Nonafact
Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-02-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
18-02-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-02-2020
Aktivni sastojci:
factorul de coagulare IX uman
Dostupno od:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC koda:
B02BD04
INN (International ime):
human coagulation factor IX
Terapijska grupa:
hemostatice
Područje terapije:
Hemofilia B
Terapijske indikacije:
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
retrasă
Datum autorizacije:
2001-07-03
Uputa o lijeku
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicamentul nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
.
2.
COMPOZIŢIA CALIT
ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nonafact conţine factor de coagulare IX
uman 100 UI/ml (500 UI/5ml sau 1000 UI/10ml) după
reconstituire cu 5 ml sau respectiv 10 ml apă pentru preparate
injectabile.
Fiecare flacon conţine factor de coagula
re IX uman 500 UI sau 1000 UI.
Potenţa (UI) este determinată utilizând o metodă echivalentă
metodei de testare descrise în
Farmacopeea Europeană. Acţiunea specifică a Nonafact este de cel
puţin 200 UI/mg proteină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentr
u soluţie injectabilă. Liofilizat alb.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢ
II TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia hem
oragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor
IX).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratarea hemofiliei.
Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea
deficitului de factor IX. Alţi factori
determinanţi sunt locul şi amploarea hemoragiei şi starea clinică
a pacientului.
Numă
rul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi
Internaţionale (UI), conform
Standardului Internaţional actual pentru concentratul de factor IX
aprobat de către OMS. Activitatea
factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la
activitatea din plasma normală) sau în
Unităţi Internaţionale (conform unui standard internaţional
privind concentraţia factorului IX în
plasmă).
O Unitate Internaţională
(UI) de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor
IX aşa cum
este definită în Standardul Internaţional pentru factorii II, VII,
IX şi X în plasma umană (aprobat de
OMS) care aproximează cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă
umană normală. Calcular
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicamentul nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
.
2.
COMPOZIŢIA CALIT
ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nonafact conţine factor de coagulare IX
uman 100 UI/ml (500 UI/5ml sau 1000 UI/10ml) după
reconstituire cu 5 ml sau respectiv 10 ml apă pentru preparate
injectabile.
Fiecare flacon conţine factor de coagula
re IX uman 500 UI sau 1000 UI.
Potenţa (UI) este determinată utilizând o metodă echivalentă
metodei de testare descrise în
Farmacopeea Europeană. Acţiunea specifică a Nonafact este de cel
puţin 200 UI/mg proteină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentr
u soluţie injectabilă. Liofilizat alb.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢ
II TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia hem
oragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor
IX).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratarea hemofiliei.
Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea
deficitului de factor IX. Alţi factori
determinanţi sunt locul şi amploarea hemoragiei şi starea clinică
a pacientului.
Numă
rul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi
Internaţionale (UI), conform
Standardului Internaţional actual pentru concentratul de factor IX
aprobat de către OMS. Activitatea
factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la
activitatea din plasma normală) sau în
Unităţi Internaţionale (conform unui standard internaţional
privind concentraţia factorului IX în
plasmă).
O Unitate Internaţională
(UI) de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor
IX aşa cum
este definită în Standardul Internaţional pentru factorii II, VII,
IX şi X în plasma umană (aprobat de
OMS) care aproximează cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă
umană normală. Calcular
Pročitajte cijeli dokument
