Nolpaza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nolpaza 40 mg prašak za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nolpaza 40 mg prašak za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-462692755-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-462692755-02]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-462692755-03]; 20 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-462692755-04] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-462692755
  • Datum autorizacije:
  • 27-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nolpaza 40 mg prašak za otopinu za injekciju

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nolpaza i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nolpazu?

Kako primjenjivati Nolpazu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nolpazu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nolpaza i za što se koristi?

Nolpaza sadrži djelatnu tvar pantoprazol (selektivan „inhibitor protonske pumpe“) koji snižava

količinu kiseline koju stvara Vaš želudac. Primjenjuje se za liječenje bolesti želuca i crijeva koje su

povezane s kiselinom.

Ovaj lijek se daje u venu, a primijenit će ga liječnik ako smatra da su pantoprazol injekcije trenutno

primjerenije za Vas od pantoprazol tableta. Čim postane moguće, injekcije će Vam liječnik zamijeniti

s tabletama.

Nolpaza se primjenjuje za liječenje:

refluksnog ezofagitisa, upale jednjaka (jednjak je cijev koja povezuje ždrijelo sa želucem)

praćene regurgitacijom (vraćanjem) želučane kiseline.

ulkusa (vrijed/čir) želuca i dvanaesnika.

Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja sa prekomjernim stvaranjem kiseline u želucu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nolpazu?

Nemojte primjenjivati Nolpazu

ako ste alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Nolpazu:

ako imate teške probleme s jetrom. Obavijestite liječnika ako ste u prošlosti imali probleme s

jetrom, kako bi češće provjerio vrijednosti jetrenih enzima. U slučaju porasta jetrenih enzima,

liječenje se mora prekinuti.

ako uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir (za liječenje HIV-infekcije)

istovremeno s pantoprazolom, pitajte liječnika za savjet u vezi toga.

uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, osobito tijekom vremenskog

razdoblja duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili

kralježnice. Obavijestite liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide

(koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

H A L M E D

27 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ako uzimate Nolpazu dulje od tri mjeseca, moguće je smanjenje razine magnezija u krvi. Niske

razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija,

konvulzije, omaglica, ubrzana srčana frekvencija. Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma,

odmah se javite liječniku. Niske razine magnezija mogu izazvati i smanjenje razina kalija ili

kalcija u krvi. Liječnik se može odlučiti za obavljanje redovitih krvnih pretraga radi praćenja

Vaše razine magnezija.

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Nolpazi koji smanjuje

želučanu kiselinu.

ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu, obavijestite svog liječnika

što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Nolpazom. Sjetite se spomenuti i

bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah obavijestite svog liječnika, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite bilo koji od

sljedećih simptoma, koji može biti znak duge, ozbiljnije bolesti:

nenamjerni gubitak tjelesne težine

povraćanje koje se ponavlja

povraćanje krvi; može se primijetiti u obliku tamnih zrnaca veličine zrna kave u povraćenom

sadržaju

ako primijetite krv u stolici koja može biti crna ili poput katrana

otežano gutanje ili bol pri gutanju

ako ste blijedi i osjećate slabost (anemija)

bol u prsnom košu

bol u trbuhu

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je pantoprazol povezan s blagim povećanjem infektivnih

(zaraznih) proljeva.

Liječnik može odlučiti da je potrebno provesti odreĎene pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest,

jer pantoprazol takoĎer ublažava njene simptome i može uzrokovati kašnjenje u postavljanju dijagnoze

zloćudne bolesti. Ako se Vaši simptomi nastave unatoč liječenju, razmotrit će se dodatne pretrage.

Djeca i adolescenti

Nolpaza se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nije dokazano djelovanje u djece

mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nolpaza

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Nolpaza injekcije mogu utjecati na učinkovitost drugih lijekova, zbog toga obavijestite liječnika ako

uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili erlotinib (primjenjuje se za liječenje odreĎenih vrsta raka) jer Nolpaza može

spriječiti primjereno djelovanje tih i drugih lijekova.

varfarin i fenprokumon, koji utječu na zgrušavanje krvi; možda će Vam trebati dodatne

pretrage.

lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcija, kao što je atazanavir.

metotreksat (lijek koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa, raka ili psorijaze) – ako

uzimate metotreksat, liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje Nolpazom jer

pantoprazol može povećati razine metotreksata u krvi.

fluvoksamin (koristi se u liječenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti) – ako uzimate

fluvoksamin, liječnik Vam može smanjiti dozu.

rifampicin (koristi se za liječenje infekcija).

gospinu travu (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije).

H A L M E D

27 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni pantoprazola u trudnica.

Zabilježeno je izlučivanje u majčino mlijeko.

Ovaj lijek se smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako Vaš liječnik drži da je korist za Vas

veća od potencijalnog rizika za Vaš plod ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nolpaza nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako primijetite nuspojave kao što su omaglica ili poremećaj vida, ne smijete upravljati vozilima ili

rukovati strojevima.

Nolpaza sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Nolpazu?

Medicinska sestra ili liječnik će Vam dati dnevnu dozu u obliku injekcije u venu tijekom 2 do

15 minuta.

Preporučena doza iznosi:

Odrasli

Za ulkuse želuca, dvanaesnika i refluksni ezofagitis: jedna bočica (40 mg pantoprazola) na dan.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja kod kojih se stvara

previše želučane kiseline: dvije bočice (80 mg pantoprazola) na dan.

Liječnik Vam kasnije može prilagoditi dozu, ovisno o količini želučane kiseline. Ako Vam je

propisano više od dvije bočice (80 mg) na dan, primit ćete injekcije u dvije jednake doze. Liječnik

Vam može propisati privremenu dozu veću od četiri bočice (160 mg) na dan. Ako je potrebna brza

kontrola razine želučane kiseline, početna doza od 160 mg (četiri bočice) trebala bi biti dovoljna za

snižavanje količine želučane kiseline.

Posebne skupine bolesnika

Ako imate teže tegobe s jetrom, dnevna doza injekcije treba biti samo 20 mg (pola bočice).

Primjena u djece

Djeca (mlaĎa od 18 godina): primjena ovih injekcija u djece se ne preporučuje.

Ako ste primili više Nolpaze nego što ste trebali

Medicinska sestra ili liječnik pažljivo provjeravaju doze, tako da je predoziranje malo vjerojatno.

Nema poznatih simptoma predoziranja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave su prema učestalosti razvrstane u sljedeće skupine:

H A L M E D

27 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili hitnu

službu najbliže bolnice:

ozbiljne alergijske reakcije (rijetke učestalosti:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000

osoba): otok jezika i/ili grla, otežano gutanje, osip (koprivnjača), otežano disanje, alergijski

otok lica (Quinckeov edem/angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim otkucajima srca i jako

znojenje.

ozbiljna stanja koja zahvaćaju kožu (nepoznate učestalosti: učestalost se ne može

procijeniti iz dostupnih podataka): stvaranje mjehura na koži i brzo pogoršanje općeg stanja,

erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov

sindrom, Lyellov sindrom, erythema multiforme) i osjetljivost na svjetlo.

druga ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka): žuta boja kože ili bjeloočnica (teško oštećenje jetrenih stanica, žutica) ili vrućica,

osip, te povećanje bubrega ponekad s bolnim mokrenjem i bolom u donjem dijelu leĎa (ozbiljna

upala bubrega).

Druge nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala stijenki vena i zgrušavanje krvi (tromboflebitis) na mjestu injiciranja lijeka; dobroćudni

polipi u želucu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja; omaglica; proljev; mučnina, povraćanje; nadimanje i flatulencija (vjetrovi); zatvor;

suha usta; bol i nelagoda u trbuhu; osip kože, egzantem, izbijanje kožnih promjena; svrbež;

prijelom kuka, zapešća ili kralježnice; osjećaj slabosti, iscrpljenosti ili opći loš osjećaj;

poremećaji spavanja.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaji vida kao što je nejasan (zamagljen) vid; poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa,

osip; bol u zglobovima; mišićni bolovi; promjene u težini; povišena tjelesna temperatura; otok

udova (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

dezorijentacija.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

halucinacije, smetenost (osobito u bolesnika koji su u prošlosti imali te simptome); smanjena

razina natrija u krvi; smanjenje razine kalcija u krvi; smanjenje razine kalija u krvi; trnci ili

obamrlost u rukama ili nogama; grč u mišićima; osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

porast vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povišena razina bilirubina; povećanje količine masnoće u krvi; naglo smanjenje broja granulocita

- vrste bijelih krvnih stanica (povezano s visokom vrućicom).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), koje može uzrokovati krvarenje ili neobično lako

zadobivanje modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica, koje može dovesti do češćih

infekcija; smanjenje broja crvenih krvnih stanica što može uzrokovati slabost.

H A L M E D

27 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nolpazu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije, ili rekonstitucije i otapanja, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost od 12 sati pri

temperaturi 25 ºC.

S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah primijeniti.

Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Nemojte koristiti Nolpazu 40 mg prašak za otopinu za injekciju ako primijetite promjene u izgledu

lijeka (npr. ako se primijeti zamućenje ili precipitacija).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nolpaza sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol.

Svaka bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata).

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat dihidrat i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Nolpaza izgleda i sadržaj pakiranja?

Prašak za otopinu za injekciju je u obliku bijelog ili gotovo bijelog, jednoličnog poroznog kolačića.

Nolpaza je dostupna u bočici od 15 ml, zatvorena sa sivim čepom od klorbutila i aluminijskim „flip-

off“ zatvaračem i sadrži prašak za otopinu za injekciju. Veličine pakiranja: 1, 5, 10 i 20 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

27 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Otopina za intravensku primjenu se priprema injiciranjem 10 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida u

bočicu koja sadrži liofilizirani prašak. Rekonstituirana otopina mora biti bistra i bezbojna. Ovako

pripremljena otopina može se primijeniti izravno ili nakon daljnjeg razrjeĎivanja sa 100 ml 0,9%-tne

otopine natrijevog klorida ili s 0,5%-tnom otopinom glukoze. Za razrjeĎivanje je potrebno koristiti

staklene ili plastične spremnike.

Nolpaza 40 mg prašak za otopinu za injekciju ne smije se pripremati ili miješati sa drugim otopinama,

osim onih koje su navedene.

Nakon rekonstitucije, ili rekonstitucije i otapanja, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost od 12 sati pri

temperaturi 25 ºC.

S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah primijeniti

Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Ovaj lijek treba primijeniti intravenski tijekom 2 do 15 minuta.

Sadržaj bočice namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.

Sav neiskorišteni lijek ili lijek promijenjenog izgleda (npr. ako se primijeti zamućenje ili precipitacija) mora

se zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

H A L M E D

27 - 10 - 2017

O D O B R E N O