Noflox 400 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Noflox 400 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 400 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 400 mg norfloksacina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Noflox 400 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-133783079-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-133783079
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Noflox 400 mg filmom obložene tablete

norfloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Noflox i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Noflox?

Kako uzimati Noflox?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Noflox?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE NOFLOX I ZA ŠTO SE KORISTI?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar norfloksacin koja je antibakterijsko sredstvo iz skupine lijekova

koji se nazivaju „fluorokinoloni“.

Noflox

se koristi u liječenju infekcija mokraćnog sustava u odraslih. Djeluje na način da ubija

bakterije koje su uzročnici infekcija mokraćnog sustava.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NOFLOX?

Nemojte uzimati Noflox:

ako ste alergični na norfloksacin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na drugi lijek iz skupine kinolona

ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite (vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

imali

upalu

puknuće

tetiva

koje

povezano

prethodnim

liječenjem

norfloksacinom ili drugim kinolonima.

Također ga ne smiju uzimati djeca i mladi u razdoblju rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Noflox:

ikad

imali

napadaje

(konvulzije)

imate

bolest

koja

uzrokuje

napadaje

(epilepsiju)

ako imate bolest koja se zove mijastenija gravis i uzrokuje mišićnu slabost

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

ako Vi ili bilo tko u Vašoj obitelji ima anemiju koju uzrokuje manjkavost glukoza-6-fosfat-

dehidrogenaze

bilo

Vašoj

obitelji

problem

nepravilnim

srčanim

otkucajima

(aritmijama).

Upala i puknuće tetiva

Tijekom primjene ovog lijeka može se razviti upala ili puknuće tetiva, osobito u starijih osoba i u

onih

koji

istodobno

liječeni

kortikosteroidima.

prvi

znak

boli

upale

obavezno

obavijestite svog liječnika, prekinite primjenu norfloksacina i odmarajte zahvaćene udove.

Srčane bolesti

Nužan je oprez kod primjene ove vrste lijekova ako imate urođeno produljenje QT intervala ili

ako je u Vašoj obitelji zabilježeno produljenje QT intervala (vidi se na EKG-u, električnoj

snimci srca), ako imate neravnotežu soli u krvi (osobito niske razine kalija ili magnezija u krvi),

ako imate vrlo spor srčani ritam (bradikardija), ako imate slabo srce (zatajivanje srca), ako ste

imali srčani udar (infarkt miokarda), ako ste ženskog spola, starije životne dobi ili ako uzimate

druge lijekove koji dovode do abnormalnih rezultata EKG-a (vidjeti dio

Drugi lijekovi i

Noflox

Proljev

Proljev je čest problem kojeg uzrokuju antibakterijski lijekovi, a obično se povlači s prekidom

njihove primjene. Ponekad se može javiti vodenasta ili krvava stolica nakon početka uzimanja

antibakterijskih lijekova (sa ili bez grčeva u trbuhu i povišenom tjelesnom temperaturom). To se

može dogoditi čak i nakon 2 mjeseca od zadnje primljene doze antibakterijskog lijeka. Ako se to

dogodi Vama, obratite se liječniku što prije.

Smetnje vida

Ako se kod Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka, posavjetujte se odmah s

liječnikom specijaliziranim za očne bolesti (oftalmologom).

Noflox i sunčeva svjetlost

Izbjegavajte izlaganje suncu za vrijeme uzimanja ovog lijeka koliko god je to moguće. Razlog

tome je što Noflox može izazvati alergijsku reakciju u nekih bolesnika koji se izlažu jakoj

sunčevoj svjetlosti.

Djeca i adolescenti

Lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata koji rastu.

Drugi lijekovi i Noflox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu smanjiti količinu norfloksacina koji dospijeva u organizam, stoga uzmite

Noflox najmanje dva sata prije ili nakon uzimanja sljedećih lijekova:

antacida – koriste se za žgaravicu

sukralfata – koristi se u liječenju čira na želucu ili upale želuca (gastritisa)

didanozina – koristi se u liječenju AIDS-a

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

lijekova koji sadrži željezo ili cink, uključujući multivitamine i minerale.

Također je izuzetno važno reći Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate:

teofilin – koristi se u liječenju astme

lijekove koji razrjeđuju krv (npr. varfarin)

fenbufen – primjenjuje se protiv boli u zglobovima

nesteroidne protuupalne lijekove - koriste se za liječenje boli i drugih poremećaja

ciklosporin – daje se nakon transplantacija i kod nekih drugih bolesti

probenecid – koristi se u liječenju gihta i upale zglobova uzrokovane gihtom

nitrofurantoin – koristi se u liječenju infekcija mokraćnog sustava

kofein – nalazi se u nekim lijekovima protiv kašlja i prehlade te u nekim pićima (kava, kola)

klozapin – koristi se za liječenje shizofrenije

ropinirol – koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti

tizanidin – koristi se za liječenje mišićnih grčeva

glibenklamid – koristi se u liječenju šećerne bolesti

eritromicin, azitromicin, klaritromicin – antibiotici

lijekove za psihičke bolesti koji se zovu neuroleptici (npr. fenotiazine) ili antipsihotici

kortikosteroide - lijekove koji se koriste u liječenju mnogih bolesti, npr. prednizolon,

deksametazon i hidrokortizon

lijekovi koji se primjenjuju kod depresije i zovu se triciklički antidepresivi kao što su

amitriptilin, klomipramin, imipramin i nortriptilin

lijekovi koji se primjenjuju kod nepravilnog srčanog ritma (aritmija) kao što su kinidin,

prokainamid, sotalol i amiodaron.

Morate reći svom liječniku ako uzimate druge lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam:

lijekovi koji pripadaju skupini antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron,

sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički antidepresivi, neki antimikrobni lijekovi (koji pripadaju

skupini makrolida), neki antipsihotici.

Noflox s hranom i pićem

Uzmite Noflox s čašom vode, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon jela ili mlijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Noflox ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. Noflox može utjecati na plod.

Nemojte dojiti ako uzimate Noflox jer male količine lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Noflox može uzrokovati pojavu omaglice, stoga budite oprezni pri upravljanju vozilima ili

strojevima.

3.

KAKO UZIMATI NOFLOX?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Noflox uzmite najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka ili mlijeka. Unutar dva sata od

uzimanja ovog lijeka, ne smiju se uzimati multivitamini, preparati željeza ili cinka, antacidi (za

liječenje žgaravice) te lijekovi didanozin i sukralfat (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Noflox

Progutajte cijelu tabletu s punom čašom vode.

Koliko Noflox tableta treba uzeti

Doza ovisi o Vašoj bolesti i o njenoj težini. Uobičajena doza je:

za blaže i umjerene infekcije: jedna tableta dva puta na dan kroz 3 dana

za teže infekcije: jedna tableta dva puta na dan kroz 7 do 10 dana.

Ukoliko se infekcija vraća, liječenje može potrajati do 12 tjedana.

Imate li oštećenu bubrežnu funkciju, Vaš liječnik će prilagoditi doziranje.

Ako uzmete više Noflox tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Noflox tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili u najbližu

zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite i ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste

lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Noflox

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Noflox

Važno je da lijek uzimate onoliko dugo, koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Nemojte prekinuti

s primjenom ovog lijeka prije završetka propisanog razdoblja, čak i ukoliko se osjećate bolje, jer

se bolest može vratiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ukoliko primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah prekinite primjenu

lijeka i hitno se javite Vašem liječniku (pojavljuju se vrlo rijetko,

u manje od 1 na 10 000

bolesnika koji uzimaju lijek):

alergijsku reakciju koja uključuje osip kože, koprivnjaču, oteklinu lica, usana, jezika, grla ili

udova, poteškoće u disanju i gutanju

skupinu simptoma kao što su crvenkaste mrlje nalik na metu ili okrugla područja često s

mjehurom u sredini, čireve u ustima, grlu, nosu i genitalnoj regiji, kao i konjunktivitis

(crvene i otečene oči), simptomi koji nalikuju na gripu, veća područja kože zahvaćena

mjehurima ili ljuštenjem (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

teški proljev, ponekad s primjesama krvi, grčevima i vrućicom

slabost, trnce i gubitak osjeta u nogama koje napreduje prema gore u ruke, naglo pogoršanje

mišićne slabosti i paralizu (Guillain-Barreov sindrom)

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

povećanu sklonost infekcijama koja se javlja zbog teškog smanjenja broja bijelih krvnih

stanica

bol i upalu tetiva s mogućnošću puknuća.

Česte nuspojave

(pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

mučnina.

Manje česte nuspojave (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

smanjen broj bijelih krvnih stanica koji može dovesti do povećane sklonosti infekcijama

glavobolja, vrtoglavica, trnci

depresija

smanjen apetit

povraćanje, bolovi i grčevi u trbuhu, žgaravica, proljev

svrbež, osip, koprivnjača

gljivična infekcija rodnice

povišene vrijednosti jetrenih testova.

Rijetke nuspojave

(pojavljuju se u manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

smanjen broj krvnih pločica koje se očituje povećanom sklonošću krvarenju

umor, nevoljno drhtanje, nekoordinirani pokreti

otežano disanje

osjetljivost na sunčevo svjetlo

bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima

povećana vrijednost bilirubina, kreatinina i ureje u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave

(pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

anemija uzrokovana razgradnjom crvenih krvnih stanica

oštećenje živaca

grčevi, iznenadno i kratkotrajno stezanje mišića

pospanost,

nesanica,

uznemirenost,

smušenost,

nemir,

razdražljivost,

euforija,

strah,

halucinacije, psihotične reakcije

upala gušterače, upala jetre, žuta boja kože, bjeloočnica i drugih tkiva

osip, izdignuti čvorići ili mjehurići na koži, osip koji se ljušti

upala i puknuće tetiva, upala zglobova, pogoršanje mijastenije gravis

oštećenje bubrega, smetnje u radu bubrega

upala krvnih žila

smetnje vida

prolazni gubitak sluha, zujanje u ušima

povišena vrijednost kreatin kinaze.

Nepoznate nuspojave

(nije moguće odrediti učestalost iz dostupnih podataka)

abnormalno brz srčani ritam, po život opasan nepravilan srčani ritam, promjena srčanog

ritma (koja se naziva „produljenje QT intervala“ i koja se vidi na EKG-u, snimci električne

aktivnosti srca).

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI NOFLOX?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati zaštićeno od vlage i svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Noflox sadrži?

Djelatna tvar je norfloksacin.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg norfloksacina.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična;

natrijev škroboglikolat, vrsta A; natrijev laurilsulfat;

povidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat.

Film ovojnica:

hipromeloza; propilenglikol; dietilftalat; talk; boja titanijev dioksid (E171); boja

quinoline yellow (E104).

Kako Noflox izgleda i sadržaj pakiranja?

Žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta ravne površine s obje strane.

20 (2x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2015.

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety