Nocdurna

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nocdurna 50 mikrograma oralni liofilizat
  • Doziranje:
  • 50 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • oralni liofilizat
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki oralni liofilizat sadrži dezmopresinacetat što odgovara 50 mikrograma dezmopresina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ferring GmbH, Kiel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nocdurna 50 mikrograma oralni liofilizat
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10x1 oralnih liofilizata u blisteru djeljivom na jedinične doze, u kutiji [HR-H-211919045-01]; 30x1 oralnih liofilizata u blisteru djeljivom na jedinične doze, u kutiji [HR-H-211919045-02]; 90x1 oralnih liofilizata u blisteru djeljivom na jedinične doze, u kutiji [HR-H-211919045-03]; 100x1 oralnih liofilizata u blisteru djeljivom na jedinične doze, u kutiji [HR-H-211919045-04] Urbroj: 381-12-01/38-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-211919045
  • Datum autorizacije:
  • 24-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nocdurna 50 mikrograma oralni liofilizat

dezmopresin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nocdurna i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nocdurnu?

Kako uzimati Nocdurnu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nocdurnu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nocdurna i za što se koristi?

Nocdurna sadrži desmopresin, antidiuretik koji smanjuje proizvodnju urina.

Nocdurna se upotrebljava za liječenje nokturije (česte potrebe za ustajanjem i uriniranjem tijekom noći)

zbog noćne poliurije (prekomjerne proizvodnje urina tijekom noći) u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nocdurnu?

Nemojte uzimati Nocdurnu:

ako ste alergični na dezmopresin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako patite od polidipsije (pretjerana žeđ i povećan unos tekućina) ili psihogene polidipsije (psihološki

uzrokovana pretjerana žeđ i povećano unošenje tekućina)

ako znate ili sumnjate na zatajivanje srca (srčano zatajenje u kojem srce ne može pumpati dovoljno krvi

kroz tijelo)

ako bolujete od bilo kakve bolesti za koju je potrebno liječenje diureticima

ako imate umjereno ili značajno slabiji rad bubrega

ako imate ili ste imali hiponatrijemiju (niske razine natrija u krvi)

ako imate SIADH (poremećaj lučenja hormona)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Nocdurne.

Osobito je važno da razgovarate s liječnikom prije uzimanja Nocdurne ako:

imate teži oblik disfunkcije mokraćnog mjehura i probleme pri uriniranju

imate 65 ili više godina jer će vam vaš liječnik morati pratiti razinu natrija u krvi (vidi dolje dio 3.

„Kako uzimati Nocdurnu”)

imate niske razine natrija u krvi

zbog medicinskog stanja imate neuravnoteženost tekućine i/ili elektrolita

imate medicinsko stanje koje se može pogoršati poremećajem tekućina i/ili elektrolita

H A L M E D

24-05-2016

O D O B R E N O

obolite od akutne interkurentne bolesti (poput sistemske infekcije, vrućice i crijevne gripe) jer će

liječnik možda morati zaustaviti/ ponovno procijeniti liječenje Nocdurnom

imate cističnu fibrozu, koronarnu bolest srca, visok krvni tlak, kroničnu bolest bubrega ili preeklampsiju

Morate ograničiti unos tekućina na minimum od sat vremena prije uzimanja Nocdurne do 8 sati nakon

uzimanja Nocdurne. Liječenje bez istovremenog smanjenja unosa tekućina može dovesti do zadržavanja

vode i/ili neuravnoteženosti minerala s popratnim znakovima upozorenja i simptomima navedenima u

nastavku poput glavobolje, mučnine/povraćnja, dobitka na težini i, u teškim slučajevima, konvulzija, ili bez

njih.

Drugi lijekovi i Nocdurna

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati druge

lijekove.

Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate:

triciklične antidepresive, što su lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje npr. depresije (poput

klomipramina, imipramina, dezipramina)

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI), što su lijekovi kojima se liječi npr. depresija

ili tjeskoba (poput citaloprama, paroksetina, sertralina)

klorpromazin, što je antipsihotik kojim se liječi npr. shizofrenija

diuretike (tablete za vodu poput tiazida ili druge vrste diuretika)

karbamazepin, kojim se liječe npr. bipolarni poremećaj i epilepsija

antidijabetičke lijekove koji se upotrebljavaju za dijabetes II. tipa (lijekovi iz skupine sulfonilureje),

osobito klorpropamid

nesteroidne protupalne lijekove (NSAIL), što su lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje boli i upala

(npr. aspirin i ibuprofen)

oksitocin, lijek koji se upotrebljava za vrijeme porođaja

litij, kojim se liječi npr. bipolarni poremećaj

loperamid, lijek koji se upotrebljava za liječenje proljeva

Nocdurna s hranom i pićem

Nocdurna se ne smije uzimati s hranom jer bi se učinak mogao umanjiti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš će liječnik odlučiti možete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nocdurna nema utjecaj na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.

3.

Kako uzimati Nocdurnu?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Žene: 25 mikrograma dnevno, sat vremena prije spavanja, primjena pod jezik bez vode.

Muškarci: 50 mikrograma dnevno, sat vremena prije spavanja, primjena pod jezik bez vode.

Nocdurna se stavlja pod jezik gdje se rastapa bez potrebe za vodom.

Upute za uporabu

H A L M E D

24-05-2016

O D O B R E N O

1. U potpunosti uklonite zadnji kraj trake blistera trganjem po perforacijama, počevši od kuta na kojem je

simbol ruke.

2. Sada iz trake uzmite jedan blister trganjem po perforacijama.

3. Uklonite foliju na svakom blisteru, počevši od kuta s nacrtanom strelicom, tako da foliju skidate u smjeru

strelice.

Nemojte gurati tabletu kroz foliju.

4. Pažljivo izvadite tabletu iz blistera. Stavite tabletu ispod jezika i pustite da se rastopi.

Nemojte žvakati ili

progutati tabletu.

5. Ako se tableta prelomi u više od dva dijela dok je vadite iz blistera, nemojte uzeti razlomljene dijelove.

Uzmite tabletu iz drugog blistera.

Morate ograničiti unos tekućina na minimum od sat vremena prije uzimanja Nocdurne do 8 sati nakon

uzimanja Nocdurne. Ako iskusite bilo koji od sljedećih simptoma, morate prekinuti liječenje i obratiti se

svom liječniku: glavobolja, mučnina/povraćnje, dobitak na težini i, u teškim slučajevima, konvulzije (vidi

gore dio „Upozorenja i mjere opreza”). Vaš liječnik može odlučiti ponovno započeti liječenje. Prilikom

ponovnog započinjanja liječenja morate strogo ograničiti unos tekućina. Osim toga, vaš će liječnik pažljivo

pratiti vaše razine natrija u krvi.

Primjena u starijih bolesnika (65 godina i stariji)

Ako imate 65 ili više godina, vaš će liječnik morati pratiti vaše razine natrija u krvi prije početka liječenja,

tijekom prvog tjedna liječenja (4-8 dana nakon početka liječenja) i ponovno nakon što prođe otprilike

mjesec dana od početka liječenja.

Oštećenje funkcije bubrega

Ako imate umjereno ili značajno smanjenu funkciju bubrega, nemojte uzimati Nocdurnu

Razgovarajte sa svojim liječnikom.

Oštećenje funkcije jetre

Ako imate oslabljenu funkciju jetre, trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom prije uzimanja Nocdurne.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj je lijek namijenjen samo za odrasle

Ako uzmete više Nocdurne nego što biste trebali

Važno je da ne uzmete više od propisane doze u bilo kojem razdoblju od 24 sata. Posebnu pozornost valja

obratiti na znakove hiperhidratacije tijela (intoksikacija vodom), poput dobitka na težini, glavobolje,

mučnine i, u teškim slučajevima, konvulzija.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako ste uzeli više Nocdurne nego što biste trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Nocdurnu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Normalno nastavite uzimati

tablete sljedeći dan.

Ako prestanete uzimati Nocdurnu

Liječenje se treba prekinuti ili zaustaviti samo na savjet vašeg liječnika.

H A L M E D

24-05-2016

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Unošenje previše tekućine može dovesti do nakupljanja vode, što razrjeđuje sol u tijelu u teškim

slučajevima. To može postati ozbiljan problem i može dovesti do konvulzija.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite do najbliže hitne službe ako

iskusite jedan ili više od navedenih simptoma,

neobično jaka ili dugačka glavobolja,

smetenost,

neobjašnjen dobitak na težini,

mučnina ili povraćanje.

Nuspojave uključuju:

Vrlo često: može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

suha usta

Često: može se pojaviti u do 1 na 10 osoba

mučnina, loše osjećanje, slabost mišića i smetenost zbog smanjene razine natrija u krvi (hiponatrijemija)

glavobolja

omaglica

mučnina

proljev

Manje često: može se pojaviti u do 1 na 100 osoba

zatvor

nelagoda u želucu

slabost (umor)

oticanje tkiva u donjim udovima (periferne otekline)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nocdurnu?

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite svjetlosti i vlage.

Upotrijebite odmah nakon otvaranja pojedinačnog blistera s tabletom.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

24-05-2016

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nocdurna sadržava?

Djelatna je tvar dezmopresin dodan kao dezmopresinacetat.

Svaki oralni liofilizat sadrži 50 mikrograma dezmopresina.

Ostali su sastojci želatina, manitol (E 421) i bezvodna citratna kiselina.

Kako izgleda Nocdurna i sadržaj pakiranja?

Nocdurna 50 mikrograma:

Bijeli, okrugli oralni liofilizat promjera oko 12 mm s oznakom 50 na jednoj strani.

Laminirani aluminijski blisteri u kutiji. Svaki perforirani blister djeljiv na jedinične doze sadrži 10 oralnih

liofilizata.

Veličina pakiranja:

10x1, 30x1, 90x1 ili 100x1 oralnih liofilizata.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb

Republika Hrvatska

Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2016.

H A L M E D

24-05-2016

O D O B R E N O