Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
live myxoma-vectored kanin-haemorrhagic-sykdom virus belastning 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
kaniner
Immunologicals
For aktiv immunisering av kaniner fra fem ukers alderen og framover for å redusere dødelighet og kliniske tegn på myxomatose og for å forhindre dødelighet på grunn av kaninblødningssykdom. Immunitetens begynnelse: 3 uker. Immunitetens varighet: 1 år.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2011-09-07
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG FOR: Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose av rekonstituert vaksine inneholder: Levende RHD-gen rekombinant myksomavirus vektor, stamme 009: ≥10 3,0 og ≤10 6,1 FFU* * Fokus forming units Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet. Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning. Rekonstituert preparat: ikke-rosa eller rosafarget suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere dødelighet og kliniske symptomer av myksomatose og for å hindre dødelighet på grunn av hemorragisk sykdom hos _ _ kaniner (RHD) forårsaket av klassiske RHD virusstammer. Begynnende immunitet: 3 uker. Varighet av immunitet: 1 år. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående temperaturøkning på 1-2 °C kan forekomme i vanlige tilfeller. En liten, smertefri hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanlig ses på injeksjonsstedet i løpet av de 2 første ukene etter vaksinering. Hevelsen vil gå helt tilbake innen 3 uker etter vaksinering. Hos kjæledyr kaniner kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet som nekrose, skorper eller hårtap. I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinering oppstå alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som kan være livstruende. I svært sjeldne tilfeller kan det opptre milde 22 kliniske symptomer på myksomatose innen 3 uker etter vaksinering. Tidligere eller latent infeksjon med myksomavirus fra felt ser ut til å spille en rolle for dette i en viss grad. Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose av rekonstituert vaksine inneholder: VIRKESTOFF: Levende RHD-gen rekombinant myksomavirus vektor, stamme 009: ≥10 3,0 og ≤10 6,1 FFU* * Fokus forming units HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet. Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning. Rekonstituert preparat: ikke-rosa eller rosafarget suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kaniner. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere dødelighet og kliniske symptomer på myksomatose og for å hindre dødelighet på grunn av hemorragisk sykdom hos _ _ kaniner (RHD) forårsaket av klassiske RHD virusstammer. Begynnende immunitet: 3 uker. Varighet av immunitet: 1 år. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksinér kun friske kaniner. 3 Kaniner som tidligere har blitt vaksinert med en annen myksomatosevaksine, eller som har opplevd naturlig myksomatoseinfeksjon i felt, kan i enkelte tilfeller ikke utvikle en tilfredsstillende immunrespons mot hemorragisk sykdom hos kanin etter vaksinering. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ingen. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En forbigående temperaturøkning på 1-2 °C kan forekomme i vanlige tilfeller. En liten, smertefri hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanlig ses på injeksjonsstedet i løpet av de 2 første ukene etter vaksinering. Hevelsen vil gå helt tilbake innen 3 uker etter vaksinasjon. Hos kjæledyr kaniner kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsst Pročitajte cijeli dokument