Nobivac Myxo-RHD

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nobivac Myxo-RHD
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nobivac Myxo-RHD
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • kunići
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivna imunizacija kunića s pet tjedana starosti i dalje, da se smanji smrtnost i klinički znakovi miksomatozom i sprečavanje smrtnosti zbog kunića геморрагическая bolest. Početak imuniteta: 3 tjedna. Trajanje imuniteta: 1 godina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002004
  • Datum autorizacije:
  • 07-09-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002004
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Nobivac Myxo-RHD liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za kuniće

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Nobivac Myxo-RHD liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za kuniće

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza rekonstituiranog cjepiva sadržava:

Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥10

i ≤10

FFU*

Focus Forming Units)

Liofilizat: bjelkasta do kremasta peleta.

Otapalo: bistra bezbojna otopina.

Rekonstituirani proizvod: roskasta ili rozo obojena suspenzija.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju kunića za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova miksomatoze i za

sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića uzrokovana klasičnim sojem RHD virusa.

Početak imunosti: 3 tjedna.

Trajanje imunosti: 1 godina.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Često dolazi do prolaznog porasta temperature od 1 - 2° C. U prva dva tjedna nakon cijepljenja, na

mjestu injiciranja često nastaje manja oteklina koja nije bolna (najvećeg promjera do 2 cm). Oteklina

potpuno nestaje 3 tjedna nakon cijepljenja. U vrlo rijetkim slučajevima, kod kućnih kunića mogu se

javiti lokalne reakcije kao što je nekroza, krasta, kora ili gubitak dlake. U vrlo rijetkim slučajevima

nakon cijepljenja se mogu javiti ozbiljne hipersenzitivne reakcije koje mogu biti fatalne. U vrlo

rijetkim slučajevima mogu se javiti blagi klinički znakovi miksomatoze 3 tjedna nakon cijepljenja.

Čini se da u tome do određene mjere ulogu imaju nedavne ili latentne infekcije terenskim m miksoma

virusom.

Učestalost nuspojava je određena prema slijedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 u 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja jednog tretmana)

česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10,000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10,000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kunići.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Nakon rekonstitucije, 1 dozu cjepiva dati subkutano kunićima od 5 tjedana starosti nadalje.

Nadocijepiti svake godine.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije uporabe liofilizat se mora potpuno rekonstituirati.

Bočice s pojedinačnom dozom

Rekonstituirati bočicu s jednom dozom cjepiva s 1 ml Nobivac Myxo RHD otapala i upotrijebiti sav

sadržaj bočice.

Višedozne bočice

Količina otapala

Broj bočica liofiliziranog

cjepiva, koji se mora dodati

Doza

Broj kunića koje

možemo cijepiti

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Za pravilno rekonstituiranje višedozne bočice, koristiti sljedeći postupak:

Dodati 1 - 2 ml Nobivac Myxo RHD otapala u bočicu(e) s 50 doza cjepiva, pazitida se liofilizat

potpuno otopi.

Rekonstituirani koncentrat cjepiva izvući iz bočice (a) i vratiti u bočicu s Nobivac Myxo RHD

otapalom .

Paziti da se nastala suspenzija cjepiva u bočici s Nobivac Myxo RHD otapalom dobro promiješa.

Suspenziju cjepiva primijeniti u roku od 4 sata nakon rekonstitucije. Rekonstituirano cjepivo,

preostalo nakon tog vremena, treba odbaciti.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Cjepivo: čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Čuvati od zamrzavanja. Zaštiti od svjetla.

Otapalo:

Staklene bočice (1 ml ili 10 ml): Ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

PET bočice (50 ml): Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Čuvati od zamrzavanja.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: 4 sata

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Cijepite samo zdrave kuniće.

Kunići koji su prethodno cijepljeni sa drugim mikosomatskim cjepivom ili su imali prirodnu

mikosomatsku terensku infekciju ne mogu razviti odgovarajući imunološki odgovor protiv zečje

hemoragijske bolesti nakon cijepljenja.

Graviditet

Ispitivanjima primjene cjepiva tijekom ranog graviditeta nije dokazana neškodljivost, zato se

cijepljenje ne preporuča u prvih 14 dana graviditeta.

Plodnost:

Ispitivanja neškodljivosti na reprodukciju mužjaka nisu provedena. Stoga se ne preporuča cijepljenje

rasplodnih mužjaka.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Pored znakova uočenih nakon cijepljenja s jednom dozom, blaga oteklina lokalnih limfnih čvorova

može se pojaviti 3 dana nakon cijepljenja s prekomjernom dozom.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom koje je

priloženo za primjenu s proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlagati otpadne materijale uranjanjem u kipuću vodu, spaljivati, uranjati u prikladno dezinfekcijsko

sredstvo odobreno za upotrebu od strane nadležnog tijela

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Za poticanje imunosti protiv miksoma virusa i protiv virusa hemoragične bolesti kunića.

Cjepni soj je miksoma virus, koji sadrži gen za kapsidni protein virusa hemoragične bolesti. kunića.

Tako su kunići imunizirani i protiv miksoma virusa i protiv virusa hemoragične bolesti kunića.

Vektorska tehnologija koja se koristi za pripravu cjepiva, omogućuje da se RHD virusna komponenta

proizvodi

in vitro

umjesto da se koriste živi kunići.

Nakon infekcije s virulentnim miksoma virusom u nekih cijepljenih životinja moguć je razvoj

nekoliko vrlo malih oteklina, posebno na mjestima bez dlake, koje brzo formiraju kraste. Kraste

obično nestanu dva tjedna nakon pojave oteklina. Te kraste se uočavaju kod životinja s aktivnom

imunosti i nemaju utjecaj na opće zdravstveno stanje, apetit ili ponašanje kunića.

Plastična kutija s bočicom od 5 x 1 dozom cjepiva i 5 x 1 ml otapala.

Plastična kutija s bočicom od 25 x 1 dozom cjepiva i 25 x 1 ml otapala.

Kartonska kutija s bočicom od 10 x 50 doza cjepiva; kutija s 10 bočica x 10 ml otapala.

Kartonska kutija s bočicom od 10 x 50 doza cjepiva; 2 x kartonske kutije od koje svaka po 50 ml

otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.