Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
live myxoma-vectored kani-ich-taudin viruksen kanta 009
Intervet International BV
QI08AD
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
kanit
immunologian osalta
Aktiivinen kaniinien aktiivinen immunisointi viiden viikon iästä lähtien vähentää myksomatoosin kuolleisuutta ja kliinisiä oireita sekä kaniinin verenvuototaudin aiheuttamaa kuolleisuutta. Immuniteetti: 3 viikkoa. Suojelun kesto: 1 vuosi.
Revision: 4
peruutettu
2011-09-07
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kaneille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kaneille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: ≥ 10 3.0 ja ≤ 10 6.1 FFU * * = Focus Forming Units Kuiva-aine: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti. Liuotin: kirkas, väritön liuos. Valmis rokoteliuos: hailakan vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen suspensio 4. KÄYTTÖAIHEET Kanien aktiiviseen immunisointiin vähentämään myksomatoosin aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita sekä ehkäisemään klassisten RHD (rabbit haemorrhagic disease) -viruskantojen aiheuttamaa kuolleisuutta. Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa. Immuniteetin kesto: yksi vuosi. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1–2 °C:een ohimenevää lämmönnousua. Rokotuskohtaan kehittyy tavallisesti pieni, kivuton turvotus (halkaisija enimmillään 2 cm) kahden ensimmäisen viikon kuluessa rokottamisesta. Turvotus häviää täysin kolmen viikon kuluessa rokotuksesta. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu lemmikkikaneilla paikallisia reaktioita pistoskohdassa, kuten kuolio, ruven muodostusta, karstaa tai karvanlähtöä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä rokotuksen jälkeen vakavia yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä lieviä myksomatoosin oireita 3 viikon sisällä rokotuksesta. Viimeaikainen tai 22 piilevä myksoomavirusinfektio näyttäisi vaikuttavan tähän jossakin määrin. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (use Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kaneille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: ≥ 10 3.0 ja ≤ 10 6.1 FFU * * = Focus Forming Units APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten Kuiva-aine: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti. Liuotin: kirkas, väritön liuos. Valmis rokoteliuos: hailakan vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kani 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kanien aktiiviseen immunisointiin 5 viikon iästä lähtien vähentämään myksomatoosin aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita sekä ehkäisemään klassisten RHD (rabbit haemorrhagic disease) - viruskantojen aiheuttamaa kuolleisuutta. Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa. Immuniteetin kesto: yksi vuosi. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä kaneja. Kanit, jotka on rokotettu aiemmin toisella myksomatoosirokotteella tai jotka ovat aiemmin saaneet 3 luonnollisen myksomatoosi-infektion, eivät ehkä kehitä riittävää immuunivastetta RHD:ta vastaan rokottamisen jälkeen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei ole. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1-2 °C:een ohimenevää lämmönnousua. Rokotuskohtaan kehittyy tavallisesti pieni, kivuton turvotus (halkaisija enimmillään 2 cm) kahden ensimmäisen viikon kuluessa rokottamisesta. Turvotus häviää täysin kolmen viikon kuluessa rokotuksesta. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu lemmikkikaneilla paikallisia reaktioita pistoskohdassa, kuten kuolio, Pročitajte cijeli dokument