Nobivac LeuFel
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
07-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-10-2018
Aktivni sastojci:
antigénio de envelope FeLV Rp-45 purificado
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QI06AA01
INN (International ime):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Terapijska grupa:
Gatos
Područje terapije:
Inativadas vacinas virais
Terapijske indikacije:
Imunização ativa de gatos de oito semanas contra leucemia felina para prevenção de viremia persistente e sinais clínicos da doença relacionada.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2017-11-06
Uputa o lijeku
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
NOBIVAC LEUFEL, SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA GATOS.
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação do lote
:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac LeuFel suspensão injectável para gatos.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose de 1ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45
102 µg
do envelope do vírus FeLV
ADJUVANTES:
Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al
3+
1 mg
Extrato purificado de
_Quillaja saponaria_
10 µg
EXCIPIENTES:
Solução tampão isotónica para
1 ml
Líquido opalescente.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização activa de gatos a partir das oito semanas de idade contra
o vírus da leucemia felina,
para a prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos
associados à doença.
Início da imunidade: 3 semanas após a primovacinação.
A duração da imunidade é de um ano após a primovacinação.
Após um reforço anual um ano depois da primovacinação foi
demonstrada.uma duração de
imunidade de 3 anos
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
16
Nenhuma.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Após a primeira injecção observa-se normalmente uma moderada e
transitória reacção local (≤ 2
cm). Esta reacção local pode ser uma tumefacção, um edema ou um
nódulo e desaparece
espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no máximo. Após a segunda
injecção e subsequentes
administrações, esta reacção é marcadamente reduzida.
Sinais
transitórios
frequentes
como
hipertermia
(duração
1
a
4
dias)
apatia
(indiferença),
alterações digestivas (desconforto abdominal), podem ser observados
após a vacinação.
Em
casos
raros,
dor
à
palpação,
espirros
ou
conjuntivite
(inflam
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac LeuFel suspensão injectável para gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 1ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45
102 µg
do envelope do vírus FeLV
ADJUVANTES:
Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al
3+
1 mg
Extracto purificado de
_Quillaja saponaria_
10 µg
EXCIPIENTES:
Solução tampão isotónica para.
1 ml
Para a lista completa de excipientes consultar ponto 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Líquido opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Gatos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de gatos a partir das oito semanas de idade contra
o vírus da leucemia felina,
para a prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos
associados à doença.
Início da imunidade: 3 semanas após a primo vacinação.
A duração da imunidade é de um ano após a primovacinação.
Após um reforço anual, um ano depois da primovacinação , foi
demonstrada.uma duração de
imunidade de 3 anos.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da
vacinação.
Só devem ser vacinados os gatos FeLV negativos. Portanto ,
recomenda-se a realização, antes da
vacinação, de um teste de diagnóstico para despiste do vírus FeLV.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um medico e
mostre-lhe o folheto informativo
ou o rótulo..
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Após a primeira injecção observa-se normalmente uma moderada e
transitória reacção local (≤ 2
cm). Esta reacção local pode ser uma tumefacçã
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