Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tisztított Rp-45 FeLV-borítékantigént
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Macskák
Inaktivált vírus vakcinák
8 hetes macskák aktív immunizálása a macska leukémia ellen a perzisztens viraemia és a kapcsolódó betegség klinikai tüneteinek megelőzése érdekében.
Revision: 3
Felhatalmazott
2017-11-06
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS. NOBIVAC LEUFEL SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ MACSKÁK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac LeuFel szuszpenziós injekció macskának. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml adag tartalmaz: HATÓANYAG: Tisztított p45 FeLV-felületi antigén min.102 µg SEGÉDANYAG : 3 % alumínium-hidroxid gél mg Al 3+ -ban kifejezve 1 mg _Quillaja saponaria_ tisztított kivonata 10 µg VIVŐANYAG : Izotóniás oldat 1 ml Opálos folyadék. 4. JAVALLAT(OK) Nyolchetes macskák leukosis elleni aktív immunizálására, a perzisztens virémia megelőzésére és a klinikai tünetek csökkentésére. Az immunitás kezdete igazoltan:3 héttel az alapimmunizálást követően. Az alapimmunizálást követően a immunitástartósság egy év. Az első emlékeztető oltás után, mely az alapimmunizálást követően egy évvel történt, az immuntástartósság igazoltan három év. 5. ELLENJAVALLATOK Nem ismeretes. 15 6. MELLÉKHATÁSOK Az első oltás után enyhe, átmeneti helyi reakció (≤ 2 cm) kialakulását gyakran tapasztalták. Ezen helyi reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely legkésőbb 3-4 héten belül magától elmúlik. A következő oltáskor és rendszeres alkalmazás során ez a reakció számottevően csökken. Ritkán tapintáskor jelzett fájdalom, tüsszögés, kötőhártya gyulladás megfigyelhető, ezek kezelés nélkül elmúlnak. Átmeneti vakcinázás utáni hyperthermiát (1-4 napig), apátiát, emésztőszervi rendellenességet is gyakran megfigyeltek. Nagyon ritka esetben anaphylaxiás reakciót figyeltek meg. Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges Pročitajte cijeli dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY NEVE Nobivac LeuFel szuszpenziós injekció macskák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml adag tartalmaz: HATÓANYAG: Tisztított p45 FeLV-burok antigén min. 102 µg SEGÉDANYAG: 3% alumínium-hidroxid gél mg Al3+-ban kifejezve 1 mg _Quillaja saponaria_ tisztított kivonata 10 µg VIVŐANYAG: Izotóniás oldat 1 ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Opálos folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Macska 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Nyolchetes macskák leukosis elleni aktív immunizálására a perzisztens virémia megelőzésére és a klinikai tünetek csökkentésére. Az immunitás kezdete igazoltan:3 héttel az alapimmunizálást követően. Az alapimmunizálást követően a immunitástartósság egy év. Az első emlékeztető oltás után, mely az alapimmunizálást követően egy évvel történt, az immuntástartósság igazoltan három év. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK 3 A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Féregtelenítés legalább 10 nappal az oltás előtt javasolt. Csak macskaleukosis vírussal nem fertőzött (FeLV negatív) macskák vakcinázhatók, ezért oltás előtt teszt elvégzése javasolt. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) Az első oltás után enyhe, átmeneti helyi reakció (≤ 2 cm) kialakulását gyakran tapasztalták. Ezen helyi reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely legkésőbb 3-4 héten belül Pročitajte cijeli dokument