Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000), L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001), L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava (belasting-05-073), L. kirschneri serogroep serovar Grippotyphosa Dadas (stam Gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
honden
immunologische
Voor de actieve immunisatie van honden tegen:Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola te verminderen infectie en urine-uitscheiding;L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni te verminderen infectie en urine-uitscheiding;L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava te verminderen infectie;L. kirschneri serogroep serovar Grippotyphosa Bananal / Lianguang te verminderen infectie en urine-uitscheiding.
Revision: 6
Erkende
2012-07-16
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER NOBIVAC L4 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac L4 suspensie voor injectie voor honden 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerde _Leptospira_ stammen: _ _ _L. interrogans_ serogroep Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000) 3550-7100 E 1 _ _ _L. interrogans_ serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stam Ic-02-001) 290-1000 E 1 _ _ _L. interrogans_ serogroep Australis serovar Bratislava (stam As-05-073) 500-1700 E 1 _ _ _L. kirschneri_ serogroep Grippotyphosa serovar Dadas (stam Gr-01-005) 650-1300 E 1 1 Antigene massa ELISA eenheden Kleurloze suspensie. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van honden tegen: - _L. interrogans_ serogroep Canicola serovar Canicola voor het verminderen van infectie en uitscheiding via de urine. - _L. interrogans_ serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni voor het verminderen van infectie en uitscheiding via de urine. - _L. interrogans_ serogroep Australis serovar Bratislava voor het verminderen van infectie. - _L. kirschneri_ serogroep Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang voor het verminderen van infectie en uitscheiding via de urine. Aanvang van de immuniteit: 3 weken. Duur van de immuniteit: 1 jaar. 5. CONTRA-INDICATIES 16 Geen. 6. BIJWERKINGEN In klinische studies is een milde en voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur (≤ 1°C) voor een aantal dagen na vaccinatie zeer vaak voorgekomen, waarbij sommige pups een verminderde activiteit en/of verminderde eetlust lieten zien. Een kleine voorbijgaande zwelling op de injectieplaats (≤ 4 cm), die in incidentele gevallen stevig aanvoel Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac L4 suspensie voor injectie voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerde _Leptospira_ stammen: - _L. interrogans_ serogroep Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E 1 (stam Ca-12-000) - _L. interrogans_ serogroep Icterohaemorrhagiae serovar 290-1000 E 1 Copenhageni (stam Ic-02-001) - _L. interrogans_ serogroep Australis serovar Bratislava 500-1700 E 1 (stam As-05-073) - _L. kirschneri_ serogroep Grippotyphosa serovar Dadas 650-1300 E 1 (stamGr-01-005) 1 Antigene massa ELISA eenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Kleurloze suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie van honden tegen: - _L. interrogans_ serogroep Canicola serovar Canicola voor het verminderen van infectie en uitscheiding via de urine. - _L. interrogans_ serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni voor het verminderen van infectie en uitscheiding via de urine. - _L. interrogans_ serogroep Australis serovar Bratislava voor het verminderen van infectie. - _L. kirschneri_ serogroep Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang voor het verminderen van infectie en uitscheiding via de urine. Aanvang van de immuniteit: 3 weken. Duur van de immuniteit: 1 jaar. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS 3 Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Vermijd accidentele zelfinjectie of contact met de ogen. In geval van irritatie van de ogen dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoo Pročitajte cijeli dokument