Nobilis Influenza H5N2
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-03-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
25-03-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-09-2006
Aktivni sastojci:
inaktyvuotas visÄ… paukÅ¡Äių gripo viruso H5N2 potipio antigenas (A padas / antis / Potsdamas / 1402/86)
Dostupno od:
Intervet International BV
ATC koda:
QI01AA23
INN (International ime):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Terapijska grupa:
Vištiena
PodruÄje terapije:
Imunologiniai vaistai
Terapijske indikacije:
Aktyviai viÅ¡Äiukams imunizuoti nuo A tipo paukÅ¡Äių gripo, H5 potipio. Veiksmingumas buvo įvertintas remiantis preliminariais viÅ¡Äiukų rezultatais. Klinikinių požymių, mirtingumo ir viruso iÅ¡skyrimo sumažėjimas po užkrÄ—timo buvo parodytas praÄ—jus trims savaitÄ—ms po vakcinacijos. Manoma, kad serumo antikÅ«nai iÅ¡liks mažiausiai 12 mÄ—nesių po dviejų dozių vakcinacijos.
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
Įgaliotas
Datum autorizacije:
2006-09-01
Uputa o lijeku
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
NOBILIS INFLUENZA H5N2, INJEKCINÄ– EMULSIJA VIÅ TOMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
Å ALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto
serijos išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis Influenza H5N2, injekcinė emulsija vištoms.
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 0,5 ml dozÄ—je yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto H5N2 potipio (A/duck/Potsdam/1402/86 padermÄ—s)
paukÅ¡Äių gripo viruso antigeno,
sukelianÄio ne mažiau kaip 6,0 log
2
HI titrą pagal imunogeniškumo testą;
ADJUVANTO
:
skystojo lengvo parafino: 234,8 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
ViÅ¡toms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio paukÅ¡Äių gripo.
Veiksmingumas įvertintas pagal preliminarius bandymų su vištomis
rezultatus. Klinikinių ligos
požymių, gaištamumo ir viruso išskyrimo sumažėjimas po
užkrėtimo nustatytas per tris savaites po
vakcinavimo.
Tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, antikūnai kraujo
serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima švirkšti į raumenis jaunesniems kaip 2 sav. amžiaus
viÅ¡Äiukams.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vakcinos injekcijos vietoje labai dažnai gali atsirasti išplitęs
tynis, išliekantis apie 14 d.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iÅ¡ 10 000 gydytų gyvÅ«nų, skaiÄiuojant
ir atskirus pranešimus).
16
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba m
ProÄitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAÅ AS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis Influenza H5N2, injekcinė emulsija vištoms
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Vienoje 0,5 ml dozÄ—je yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto H5N2 potipio (A/duck/Potsdam/1402/86 padermÄ—s)
paukÅ¡Äių gripo viruso antigeno,
sukelianÄio ne mažiau kaip 6,0 log
2
HI titrą pagal imunogeniškumo testą;
ADJUVANTO:
skystojo lengvo parafino
234,8 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
InjekcinÄ— emulsija.
Balta homogeniška emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
ViÅ¡toms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio paukÅ¡Äių gripo.
Tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, antikūnai kraujo
serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima švirkšti į raumenis jaunesniems kaip 2 sav. amžiaus
viÅ¡Äiukams.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinos saugumas tirtas tik vištoms. Jei naudojama kitų rūšių
paukÅ¡Äiams, kuriems gresia
užsikrėtimas gripu, naudoti reikia apdairiai ir rekomenduojama
prieš masinį vakcinavimą patikrinti
vakcinos poveikį nedideliam skaiÄiui paukÅ¡Äių.
Vakcinos veiksmingumas kitų rÅ«Å¡ių paukÅ¡Äiams gali skirtis nuo
bandymuose su vištomis gautų
rezultatų.
Vakcinavimo veiksmingumui įtakos gali turėti vakcinos padermės ir
lauko virusų antigenų
homologiškumas.
3
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONÄ–S
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialios atsargumo priemonÄ—s asmenims, naudojantiems vaistÄ…
gyvūnams
Naudotojui
Å iame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai
įšvirkštus arba įsišvirkštus gali,
atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypaÄ suÅ¡virkÅ¡tus į sÄ…narį
ar pirštą, retais atvejais dėl to galima
netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
A
ProÄitajte cijeli dokument
