Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
antígeno inactivo del virus de la influenza aviar entera del subtipo H5N2 (cepa A / pato / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Pollo
Inmunológicos para aves
Para la inmunización activa de pollos contra la influenza aviar tipo A, subtipo H5. La eficacia se ha evaluado sobre la base de resultados preliminares en pollos. La reducción de los signos clínicos, la mortalidad y la excreción de virus después de la exposición se mostraron tres semanas después de la vacunación.. Se puede esperar que los anticuerpos séricos persistan durante al menos 12 meses después de la administración de dos dosis de vacuna.
Revision: 8
Autorizado
2006-09-01
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULSIÓN INYECTABLE PARA POLLOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de los lotes: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N2 emulsión inyectable para pollos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Una dosis de 0,5 ml contiene: Virus de la Influenza Aviar inactivado subtipo H5N2 (cepa A/duck/postdam/1402/86), que induce un título IHA ≥ 6,0 log 2 de acuerdo al control de potencia. Adyuvante: Parafina líquida ligera: 234.8 mg. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de pollos frente a la Influenza Aviar tipo A, subtipo H5. La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares en pollos. Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío alrededor de las tres semanas después de la vacunación. Es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna. 5. CONTRAINDICACIONES No administrar por vía intramuscular en pollos menores de 2 semanas de edad. 6. REACCIONES ADVERSAS Muy frecuentemente puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) 16 - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N2 emulsión inyectable para pollos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de 0,5 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de la Influenza Aviar inactivado subtipo H5N2 (cepa A/duck/postdam/1402/86), que induce un título IHA ≥ 6,0 log 2 de acuerdo al control de potencia. ADYUVANTE: Parafina líquida ligera 234,8 mg. EXCIPIENTES Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. Emulsión blanca homogénea 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Pollos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de pollos frente a la Influenza Aviar tipo A, subtipo H5. Es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna. 4.3 CONTRAINDICACIONES No administrar por vía intramuscular en pollos menores de 2 semanas de edad. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALESSe ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos. Si se utiliza en otras especies aviares consideradas en riesgo de infección, su uso en estas especies debe tomarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de aves antes de la vacunación en masa. El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en pollos. El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de homología antigénica entre la cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Al usuario: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, Pročitajte cijeli dokument