Nobilis IB Primo QX

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nobilis IB Primo QX
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nobilis IB Primo QX
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Piletina
  • Područje terapije:
  • Imunološki za domaće ptice; živo virusno cjepivo
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju pilića kako bi se smanjili respiratorni znakovi infektivnog bronhitisa ptičjega uzrokovan QX-sličnim varijantama infektivnog bronhitisa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002802
  • Datum autorizacije:
  • 04-09-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002802
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381626/2014

EMEA/V/C/002802

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Nobilis IB Primo QX

Živi atenuirani avijarni virus zaraznog bronhitisa soj D388

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX je veterinarsko cjepivo koje sadrži živi atenuirani (oslabljeni) avijarni virus

zaraznog bronhitisa soj D388. Nobilis IB Primo QX dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušeni

prašak) koji se može isporučiti s otapalom. Za uporabu cjepivo treba pripremiti kao suspenziju.

Za što se Nobilis IB Primo QX koristi?

Nobilis IB Primo QX koristi se za imunizaciju pilića protiv virusnog zaraznog bronhitisa uzrokovanog

sojevima virusa zaraznog bronhitisa poznatog kao varijante slične QX virusu, poput primjerice soja

D388. Cjepivo se primjenjuje u pilića od prvoga dana ili starijih prskanjem na piliće ili primjenom

kapljica u oči ili nosnice. Razdoblje imunizacije je 8 tjedana.

Kako djeluje Nobilis IB Primo QX ?

Nobilis IB Primo QX je cijepivo. Cijepiva „uče“ imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se

brani od bolesti. Avijirani virus zaraznog bronhitisa u VMP-u Nobilis IB Primo QX je atenuiran

(oslabljen) tako da ne može uzrokovati bolest. Nakon što se Nobilis IB Primo QX primjeni u pilića

imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo“ i stvara protutijela protiv njega. U

buduće ako se životinje izlože virusu, imuni sustav moći će brže reagirati. Ovo pomaže pri zaštiti

životinja od zaraznog bronhitisa.

Nobilis IB Primo QX

EMA/381626/2014

Stranica 2/3

Kako je Nobilis IB Primo QX ispitivan?

Djelotvornost cjepiva je prvi put ispitana u nizu laboratorijskih ispitivanja u pilića. Svrha ispitivanja bilo

je utvrditi razdoblje potrebno do potpune zaštite pilića, duljinu trajanja zaštite od zaraznog bronhitisa

uzrokovanog varijantama sličnima QX, kao i utjecaj majčinih protutijela (prenose se s majke) na

djelotvornost cjepiva.

Djelotvornost VMP-a Nobilis IB Primo QX bila je ispitana u dva terenska ispitivanja.

U prvom su ispitivanju brojler pilići (pilići uzgajani zbog mesa) cijepljeni sprejem VMP-ova Nobilis IB

Primo QX i Nobilis IB Ma5, cjepivom protiv soja Massachusetts virusa zaraznog bronhitisa. Dvije grupe

od 28 ptica izloženo je virusu 3 tjedna nakon cijepljenja, jedna grupa je izložena soju QX, a druga

grupa drugom soju naziva M41. Kontrolne grupe ptica nisu bile cijepljene kako bi se dokazalo

djelovanje izlaganja.

U drugom ispitivanju 42 brojler pilića u dobi od 1 dana cijepljena su sprejanjem i izložena su 3 tjedna

nakon cijepljenja sojem QX virusa. Necijepljeni pilići su zadržani kao kontrole kako bi se pokazala

djelotvornost izlaganja.

Koje su koristi VMP-a Nobilis IB Primo QX utvrđene u ispitivanjima?

Laboratorijskim ispitivanjima utvrđeno je da su cjepiva bila potpuno djelotvorna do tri tjedna te da je

zaštita trajala do osam tjedana; na zaštitu nisu djelovala protutijela prenesena s majke.

U prvom terenskom ispitivanju 100% ptica cijepljenih VMP-om Nobilis IB Primo QX pomiješanim s

Nobilis IB Ma5 bilo je zaštićeno od soja QX, a 90% je bilo zaštićeno od M41, u usporedbi s nijednom

necijepljenom pticom.

Drugim terenskim ispitivanjem utvrđeno je da je 93% ptica cijepljenih VMP-om Nobilis IB Primo QX i

nijedna necijepljena ptica bilo zaštićeno prilikom izlaganja.

Koji su rizici povezani s VMP-om Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX se ne smije primjenjivati u ptica koje nesu jaja ili unutar 4 tjedna prije početka

razdoblja nesenja jaja.

Nakon cijepljenja može nastupiti blaga kratkotrajna reakcija u zračnim putovima, uključujući i

pražnjenje nosa, u trajanju od najmanje 10 dana. Ove su reakcije vrlo rijetke (zahvaćaju manje od 1

ptice na 10.000).

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Ako se imunizacija provodi sprejanjem, maske sa zaštitom za oči trebaju se nositi prilikom rukovanja

proizvodom. Ruke i oprema trebaju se oprati i dezinficirati nakon cjepiva kako bi se izbjeglo širenje

virusa.

Što je karencija?

Karencija je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinja i konzumacije mesa u

ljudskoj prehrani ili jaja ili mlijeka u ljudskoj prehrani. Razdoblje karencije za Nobilis IB Primo QX za

piliće iznosi nula dana.

Nobilis IB Primo QX

EMA/381626/2014

Stranica 3/3

Zašto je Nobilis IB Primo QX odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Nobilis IB Primo QX

nadmašuju rizike za odobrenu indikaciju i preporučio je da se za VMP Nobilis IB Primo QX odobrenje za

stavljanje VMP-a u promet. Odbor je preporučio dostavljanje daljnjih ispitivanja o predoziranju. Omjer

koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Ostale informacije o VMP-u Nobilis IB Primo QX:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Nobilis IB Primo QX dana 4. rujna 2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod

potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u srpnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Nobilis IB Primo QX, liofilizat i otapalo za suspenziju, za piliće

Nobilis IB Primo QX

iofilizat za suspenziju za piliće

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za otpuštanje proizvodne serije:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Nobilis IB Primo QX, liofilizat i otapalo za suspenziju, za piliće

Nobilis IB Primo QX, liofilizat i za suspenziju, za piliće

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza rekonstituiranog cjepiva sadrži:

Živi atenuirani avijarni virus zaraznog bronhitisa; soj D388: 10

- 10

50% infektivna doza za jaja

Liofilizat: krem boje, pretežno okruglog oblika.

Otapalo (okulo/nazalno otapalo): plava otopina.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pilića s ciljem smanjivanja respiratornih znakova zaraznog avijarnog

bronhitisa uzrokovanog varijantama sličnim QX virusu zaraznog bronhitisa (IBV).

Početak imuniteta: 3 tjedna.

Trajanje imuniteta: 8 tjedana.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne upotrebljavati u nesilica ili unutar 4 tjedna prije nastupa razdoblja nesenja.

6.

NUSPOJAVE

Nakon cijepljenja može se pojaviti blaga, prolazna respiratorna reakcija (uključujući nazalne eksudate)

tijekom najmanje 10 dana; ove reakcije vrlo su rijetke.

Učestalost nuspojava definira se prema sljedećem pravilu:

- vrlo česte (nuspojave se manifestiraju kod više od 1 u 10 tretiranih životinja)

- česte (nuspojave se manifestiraju kod više od 1, ali manje od 10 u 100 tretiranih životinja)

- manje česte (nuspojave se manifestiraju kod više od 1, ali manje od 10 u 1 000 tretiranih životinja)

- rijetke (nuspojave se manifestiraju kod više od 1, ali manje od 10 u 10 000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (nuspojave se manifestiraju kod manje od 1 životinje u 10 000 tretiranih životinja,

uključujući izolirane prijave.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Nakon rekonstitucije, primijenite 1 dozu cjepiva pomoću raspršivača ili okulo-nazalnim putem

pilićima u dobi od 1 dana ili starijima. Čašice mogu sadržavati od 3 kuglice pa sve do 400 kuglica

ovisno o potrebnim dozama i prinosu u proizvodnji. Ne upotrebljavajte proizvod ako je sadržaj

smećkast i zalijepljen za spremnik jer to ukazuje da je cjelovitost spremnika narušena.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Rekonstituirati liofilizat odmah i upotrijebiti cijelokupno nakon otvaranja.

Putevi primjene:

Rekonstituirajte liofilizat odmah i u cijelosti nakon otvaranja čašice.

Cijepljenje pomoću raspršivača:

Kada se koriste uređaji za raspršivanje, prije upotrebe ove tehnike preporučuje se posavjetovati s

tehničkim osobljem distributera. Primijenite grubo raspršivanje ≥250 mikrona. Svi spremnici

upotrijebljeni za rekonstituciju moraju biti čisti i bez tragova deterdženta ili dezinficijensa.

1) Rekonstituirajte liofilizat koristeći vodu dobre kvalitete (npr. bez klora i/ili dezinficijensa).

Izmjerite ispravan volumen vode za broj ptica koje će biti cijepljene (ovisno o uređaju koji se

upotrebljava).

2) Uz miješanje dodajte sadržaj točno određenog broja čašica.

3) Temeljito promiješajte čistom miješalicom, provjeravajući je li se sve cjepivo otopilo. Nakon

rekonstitucije suspenzija izgleda bistro.

4) Odmah primijenite na pticama.

Okulo-nazalna primjena:

Za okulo-nazalnu primjenu mora se koristiti okulo/nazalno otapalo.

Sadržaj čašice (samo 1000 doza) može se dodati okulo/nazalnom otapalu pomoću adaptera

uključenog u pakovanje i primijeniti nakon spajanja kapaljke uključene u pakovanje.

Protresite suspenziju cjepiva. Nakon rekonstitucije suspenzija izgleda bistro.

Jedna kap koja sadrži jednu dozu mora se primijeniti u jednu nosnicu ili jedno oko. Osigurajte da se

nazalna kapljica udahne prije puštanja ptice.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Liofilizat: Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati. Zaštititi od svjetla.

Otapalo: Čuvati ispod 25

C. Ne zamrzavati.

Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 2 sata.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja

Cijepiti samo zdrave životinje.

Cjepni virus može se širiti kontaktom ptica tijekom minimalno 20 dana nakon cijepljenja te treba

paziti da se cijepljeni pilići odvoje od necijepljenih. Moraju se poduzeti mjere predostrožnosti zbog

spriječavanja širenja virusa na divlje životinje. Nakon svakog proizvodnog ciklusa, prostorije se

moraju očistiti i dezinficirati.

Ovo cjepivo treba se upotrebljavati samo nakon utvrđivanja epidemiološke važnosti varijantnog soja

virusa sličnog QX soju virusa zaraznog bronhitisa. Važno je izbjeći uvođenje D388 vakcinalnog virusa

zaraznog bronhitisa u prostore u kojima divlji soj virusa nije prisutan. IB D388 vakcina treba se

primjenjivati u valionicama kod pilića starih 1 dan ili starijih ako se primjenjuje odgovarajuća kontrola

kako bi se izbjeglo širenje vakcinalnog virusa na ptice koje će se premjestiti u jata koja nisu izložena

QX soju virusa zaraznog bronhitisa.

Pokazalo se da vakcina osigurava zaštitu od varijantnog soja virusa sličnog QX soju. Zaštita protiv

drugih sojeva virusa zaraznog bronhitisa nije istražena.

Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama

Istovremeno treba cijepiti sve piliće na istom području.

Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Kod primjene raspršivača, mora se pri rukovanju veterinarsko medicinskim proizvodom nositi oprema

za osobnu zaštitu koja se sastoji od maske sa zaštitom za oči. Nakon cijepljenja, operite i dezinficirajte

ruke i opremu zbog izbjegavanja širenja virusa.

Nesenje:

Sigurnost i djelotvornost veterinarsko medicinskog proizvoda nisu utvrđene tijekom nesenja. Ne

upotrebljavati u nesilica ili unutar 4 tjedna prije početka razdoblja nesenja.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Dostupni su podaci o sigurnosti i djelotvornosti koji pokazuju da se ovo cjepivo može miješati i

primjenjivati s cjepivom Nobilis IB Ma5 s raspršivačem ili okulonazalno. Istodobna primjena oba

cjepiva povećava rizik rekombinacije virusa i potencijalnog stvaranja novih virusnih sojeva. Međutim,

procijenjeno je da je mogućnost pojave opasnosti vrlo mala. Kod izmiješanih pripravaka imunitet

nastupa nakon 3 tjedna, a trajanje imuniteta je 8 tjedana za sojeve Massachussets i sojeve slične QX

IBV (virusu zaraznog bronhitisa). Parametri sigurnosti mješovitih cjepiva nisu drugačiji od onih

opisanih za cjepiva koja se primjenjuju zasebno. Prije upotrebe pročitajte upute o Nobilis IB Ma5.

Nisu dostupne informacije o sigurnosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se koristi sa svim drugim

veterinarsko medicinskim proizvodima osim gore spomenutog proizvoda. Odluku o primjeni ovog

cjepiva prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja

do slučaja.

Predoziranje:

Nakon primjene 10 puta veće doze, u bubrezima SPF pilića povremeno su nađene vrlo blage upalne

promjene.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s drugim veterinarsko medicinskim proizvodima, osim s Nobilis IB Ma5 ili

okulo/nazalnim otapalom preporučenim za upotrebu s veterinarsko medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Za odlaganje nepotrebnog materijala pitajte svog veterinara. Ove mjere bi trebale pomoći u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko medicinskom proizvodu su dostupne na stranici

EuropskeMedicinske Agencije (http://www.ema.europa.eu/)

15.

OSTALE INFORMACIJE

Nobilis IB Primo QX je namijenjen za zaštitu pilića od kliničkih zakova bolesti uzrokovane samo IBV

varijantnim sojem D388 i ne smije se koristiti kao zamjena za druga IBV cjepiva. Piliće treba cijepiti

protiv ostalih prevalentnih serotipova IBV (npr. Massachusetts) u skladu s lokalnim programom

cijepljenja protiv IB.

Pakiranja:

Kartonska kutija s 10 čašica liofilizata (1000 doza po čašici promjera 42mm).

Kartonska kutija s 10 čašica liofilizata (5000 doza po čašici promjera 42mm).

Kartonska kutija s 10 čašica liofilizata (2500 doza po čašici promjera 42mm).

Kartonska kutija s 10 čašica liofilizata (10000 doza po čašici promjera 61 mm).

Kartonska kutija s 10 čašica liofilizata (1000 doza po čašici promjera 42 mm) + kartonska kutija sa

10 x 35 ml bočica otapala opremljenih kapaljkom i adapterom.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety