Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
levende fugleinfektiøs bronkitisvirus, stamme D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Kylling
Live viral vaccines, Domestic fowl
Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske tegn på aviær infektiøs bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronkitisvirus.
Revision: 5
autoriseret
2014-09-04
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: NOBILIS IB PRIMO QX, LYOFILISAT OG SOLVENS TIL OKULONASAL SUSPENSION, TIL KYLLINGER NOBILIS IB PRIMO QX, LYOFILISAT TIL OKULONASAL SUSPENSION, TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til OKULONASAL suspension, til kyllinger Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til OKULONASAL suspension, til kyllinger 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis rekonstitueret vaccine indeholder: Levende svækket aviær infektiøs bronchitis virus, stamme D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 50% æg-infektiøs dosis Lyofilisat: Råhvide, overvejende kugleformede. Solvens (Solvent Oculo/Nasal): blåfarvet opløsning. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere luftvejssymptomer på aviær infektiøs bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronchitis virus (IBV). Immunitetens indtræden: 3 uger. Immunitetens varighed: 8 uger. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En mild forbigående luftvejsreaktion (væskeudskillelse fra næsebor) kan meget sjældent forekomme i mindst 10 dage efter vaccination. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr) 21 - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede e Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB Primo QX, lyofilisat og solvens til okulonasal suspension, til kyllinger Nobilis IB Primo QX, lyofilisat til okulonasal suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis rekonstitueret vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Levende svækket aviær infektiøs bronchitis virus, stamme D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 50% æg-infektiøs dosis Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til okulonasal suspension. Lyofilisat til okulonasal suspension. Lyofilisat: Råhvide, overvejende kugleformede. Solvens (Solvent Oculo/Nasal): blåfarvet opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af kyllinger for at reducere respiratoriske symptomer på aviær infektiøs bronkitis forårsaget af QX-lignende varianter af infektiøs bronchitis virus (IBV). Immunitetens indtræden: 3 uger. Immunitetens varighed: 8 uger. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Kun raske dyr må vaccineres. Vaccinevirussen kan spredes til andre fugle, med hvilke der er direkte kontakt, i mindst 20 dage efter vaccinationen, og der bør træffes passende foranstaltninger for at holde vaccinerede kyllinger adskilt fra ikke-vaccinerede kyllinger. Der bør tages forholdsregler for at undgå spredning til det vilde dyreliv. Lokalerne skal rengøres og desinficeres efter hver produktionsrunde. Denne vaccine bør kun anvendes, såfremt det er fastslået, at den QX-lignende IBV-stammevariant er epidemiologisk relevant. Det er vigtigt at undgå introduktion af IB D388-vaccinevirus i lokaler, hvor den vilde stammetype ikke er til stede. IB D388-vaccine bør kun administreres i rugerier til kyllinger, 3 som er 1 dag gamle eller ældre, hvis der er truffet tilstrækkelige kontrolforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinevirus til fugle, som skal transp Pročitajte cijeli dokument