Nobilis IB 4-91

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nobilis IB 4-91
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nobilis IB 4-91
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Piletina
  • Područje terapije:
  • Imunološke za aves
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija pilića radi smanjenja respiratornih znakova infektivnog bronhitisa uzrokovanog varijantom soja IB 4-91.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000036
  • Datum autorizacije:
  • 09-06-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000036
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Nobilis IB 4-91, liofilizat za suspenziju za piliće

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Nobilis IB 4-91, liofilizat za suspenziju za piliće

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Živi, atenuirani virus zaraznog bronhitisa kokoši (ZBK), varijantni soj 4-91: ≥ 3,6 log

* po

dozi

* EID

: 50% embrio infektivna doza: titar virusa koji uzrokuje infekciju u 50% virusom inokuliranih

embrija.

Liofilizat

Bočice: krem bijela obojana peleta.

Čašice: krem bijeli, pretežito okrugli oblici.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pilića za smanjenje respiratornih znakova zaraznog bronhitisa, uzrokovanih

varijantnim sojem ZB 4-91.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

U laboratorijskim i terenskim istraživanjima:

Cjepljenje sa Nobilis IB 4-91 često može uzrokovati blage respiratorne simptome bolesti koje mogu

trajati nekoliko dana ovisno o zdravlju i kondiciji pilića.

U iskustvima nakon stavljanja na tržište:

U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su blagi respiratorni simptomi bolesti.

Učestalost nuspojava je određena prema slijedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 u 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja jednog tretmana)

česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10,000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10,000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE

Raspršivanjem, okulonazalno ili putem vode za piće.

Najmanje 3,6 log

(1 doza) po životinji, za cijepljenje raspršivanjem, u vodi za piće ili

intranazalno/okularno. Ukoliko je broj pilića između standardnih broja doza, koristimo slijedeće

pakiranje s većim brojem doza .

Cjepivo može biti isporučeno kao liofilizirana peleta u staklenoj bočici ili kao liofilizirane kuglice u

čašicama. Naredni dostupni oblici čašica mogu sadržavati od 3 do 100 kuglica ovisno o traženoj dozi i

proizvodnim prinosa. U slučaju proizvoda u čašicama, ne upotrebljavati ako je sadržaj smećkast i

lijepi se po stranicama jer to ukazuje da je cjelovitost kontejnera upitna. Svaki kontejner treba

upotrijebiti u cijelosti odmah po otvaranju.

Uputa:

Pilići: cjepivo možemo dati jednodnevnim pilićima i starijim pilićima, raspršivanjem ili

intranazalnom/okularnom primjenom. Pilićima u dobi od 7 dana i starijim pilićima cjepivo dajemo u

vodi za piće.

Buduće nesilice i rasplodni pilići: cjepivo možemo dati budućim nesilicama i rasplodnim pilićima u

dobi od jednog dana i više, intranazalnim/okularnim putem ili raspršivanjem (veće kapljice). Pilićima

u dobi od 7 dana i starijim pilićima cjepivo dajemo u vodi za piće.

Za dugotrajniju imunost cijepljenje treba ponavljati svakih 6 tjedana nakon prvog cijepljenja.

Raspršivanje

Cjepivo je bolje topiti u destiliranoj vodi ili u hladnoj, čistoj vodi. Odgovarajući broj bočica treba

otvoriti pod vodom ili sadržaj čašica uliti u vodu. U oba slučaja, prije primjene dobro promiješati

vodu koja sadrži cjepivo. Nakon rekonstitucije suspenzija izgleda bistro.

Količina vode za rekonstituciju cjepiva treba biti dovoljna da se pri raspršivanju osigura ravnomjerna

raspodjela cjepiva. Količina vode će se razlikovati ovisno o dobi pilića i sustavu upravljanja, ali

preporučuje se 250 do 400 ml vode za 1000 doza. Suspenziju cjepiva treba pomoću raspršivača, s

većim kapljicama, ravnomjerno raspršiti po točnom broju pilića, s udaljenosti od 30-40 cm, po

mogućnosti, kada su pilići zajedno okupljeni pri prigušenom svjetlu. Uređaj za raspršivanje ne smije

sadržavati sediment, koroziju i tragove dezinficijensa, najbolje da se koristi samo za cijepljenje.

U vodi za piće

Bočice treba otvoriti pod vodom ili sadržaj čašica uliti u vodu. U oba slučaja dobro promiješati vodu

koja sadrži cjepivo prije primjene. U oba slučaja dobro promiješati vodu koja sadrži cjepivo prije

primjene. Nakon rekonstitucije suspenzija izgleda bistro.

Cjepivo otopiti u hladnoj, čistoj vodi. Opće pravilo za cijepljenje je, otopiti 1000 doza u jednoj litri

vode na starost pilića u danima, do maksimalne količine od 20 litara za 1000 doza. Za teške pasmine,

ili za vrijeme velikih vrućina, količinu vode možemo povećati i do 40 litara na 1000 doza. Dodavanje

oko 2 grama obranog mlijeka u prahu ili 20 ml tekućeg obranog mlijeka po litri vode produžuje

djelovanje aktivnosti virusnog cjepiva.

Treba osigurati da pilići popiju svu vodu s cjepivom u roku od 1-2 sata. Cjepivo dajemo u ranim

jutarnjim satima, jer životinje tada popiju najviše vode ili u svježijem dijelu dana tokom vrućina.

Hrana treba biti dostupna tijekom cijepljenja. Prije cijepljenja pilićima uskratimo vodu kako bi bili

žedni .Vrijeme trajanja uskraćivanje vode uvelike ovisi o klimatskim uvjetima i treba biti što je kraće

moguće, a najmanje pola sata. Potreban je dovoljan broj posuda s vodom kako bi pilićima osigurali

dovoljnu količinu vode za piće, što je vrlo bitno. Posude trebaju biti čiste i bez tragova deterdženta i

dezinficijensa.

Kad pilići popiju svu vodu sa cjepivom, otvoriti sustav za napajanje.

Intranazalna/okularna primjena:

Cjepivo otopiti u fiziološkoj otopini ili sterilnoj destiliranoj vodi (obično 30 ml za 1000 doza, 75 ml

za 2500 doza) i primijeniti pomoću standardne kapaljke. Dajemo po jednu kap u nosnicu ili oko. Prije

nego pilića pustimo, provjerimo da li je kapljica u nosu udahnuta.

Okularna/ intranazalna primjena ili raspršivanje većih kapljica, daju najbolje imunosne odgovore i to

bi trebala biti metoda izbora, pogotovo kod cijepljenja mladih pilića.

Program cijepljenja

Veterinar određuje optimalni raspored cijepljenja u skladu s lokalnom situacijom.

Smjernice kada se proizvod koristi s Nobilis IB Ma5:

Treba slijediti upute za rekonstituciju oba liofilizata i naknadnu aplikaciju kako je prethodno

navedeno, za sprej ili intranazalno/okularnu primjenu. Potrebno je upotrijebiti isti volumen kao kod

davanja pojedinog cjepiva.

Nakon miješanja rok valjanosti: 2 sata

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Zbog slabije stabilnosti suspenzije virusa ZBK pri visokim temperaturama i u prisutnosti nečistoća,

voda koju koristimo za otapanje liofiliziranog cjepiva treba biti hladna i dobre kvalitete. Dodavanjem

obranog mlijeka u vodu za piće poboljšamo aktivnost virusnog cjepiva. Samo obrano mlijeko treba

koristiti, jer mast u punomasnom mlijeko može zamastiti automatski sustav za napajanje i smanjiti

djelotvornost virusnog cjepiva.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE OPREZA ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati u hladnjaku (2 – 8

Zaštiti od svjetla.

Čuvati od zamrzavanja.

Ne upotrebljavati ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka datuma naznačenog na

naljepnici.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 2 sata.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Cjepni virus se može širiti s cijepljenih na necijepljene piliće pa treba razdvojiti cijepljene od

necijepljenih pilića.

Oprati i dezinficirati ruke i opremu nakon cijepljenja da bi se izbjeglo širenje virusa.

Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:

Vakcina Nobilis IB 4-91 je namijenjena za zaštitu pilića protiv respiratornih znakova bolesti

uzrokovanih varijantnim sojem virusa ZBK 4-91 i ne smije se primjenjivati kao zamjena za druga

cjepiva, za virus ZB. Pilići trebaju biti cijepljeni protiv drugih prevalentnih ZBK serotipova (npr.

Massachusetts) prema lokalnom programu cijepljenja.

Proizvod treba primijeniti samo, nakon što je utvrđeno da je virus ZB, varijantni soj 4-91,

epidemiološki relevantan u tom području. Treba paziti da se varijantni soj ne prenese u područje gdje

nije prisutan.

Treba izbjeći širenje vakcinalnog virusa s pilića na fazane.

Nesenje:

Pokazalo se da je primjena Nobilis IB 4-91 neškodljiva u nesilica i rasplodnih pilenki u vrijeme

nesenja.

Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:

Podaci o neškodljivosti i efikasnosti su dostupni i pokazuju da cjepivo može biti kombinirano i

primijenjeno s Nobilis IB Ma5 kao sprej ili intranazalna/okularna primjena, konzumnim pilićima od 1

dana starosti nadalje. Za kombiniranu primjenu početak imuniteta je 3 tjedna, a trajanje imuniteta je 6

tjedana, za utvrđenu zaštitu protiv Massachusetts i razne sojeve 4-91 ZBK-a.

Parametri neškodljivosti kombiniranog cjepiva se ne razlikuju od onih opisanih kod pojedinačnih

cjepiva.

Istovremena primjena povećava rizik rekombinacije virusa i potencijalno razvijanje novih varijanti.

Ipak, šanse su vrlo male te su minimizirane rutinskim cijepljenjem svih pilića u prostoru, u isto

vrijeme te čišćenjem i dezinficiranjem nakon svakog proizvodnog ciklusa. Pročitati uputu za Nobilis

IB Ma5 prije upotrebe.

Nobilis IB 4-91 dan jednodnevnim pilićima može štetno utjecati na efikasnost, cjepiva protiv

rinotraheitisa purana TRT, primijenjenog unutar 7 dana.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitne procedure, antidoti):

Deseterostruka maksimalna doza, kod svih preporučenih načina i metoda primjene, je neškodljiva za

životinje kojima je proizvod namijenjen.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim veterinarsko medicinskim proizvodom, osim s preporučenim veterinarsko

medicinskim proizvodom Nobilis IB Ma5.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara za odlaganje proizvoda koji nije više potreban. Ove mjere pomažu u očuvanju

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Aktivna imunizacija protiv virusa zaraznog bronhitisa kokoši, varijantni soj IB 4-91, koji uzrokuje

zarazni bronhitis u kokoši.

Pakovanja:

Kutija s 1 ili 10 bočica s 500 doza.

Kutija s 1 ili 10 bočica s 1000 doza.

Kutija s 1 ili 10 bočica s 2500 doza.

Kutija s 1 ili 10 bočica s 5000 doza.

Kutija s 1 ili 10 bočica s 10000 doza.

Kutija s 10 čašica od 1000 doza.

Kutija s 10 čašica od 2500 doza.

Kutija s 10 čašica od 5000 doza.

Kutija s 10 čašica od 10000 doza.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.