Nivolumab BMS

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nivolumab BMS
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nivolumab BMS
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična i imunomodulirajuća sredstva, monoklonska antitijela
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Nivolumab BMS je indiciran za liječenje lokalno avanziranog ili metastatskog skvamoznog ne-malih stanica raka pluća (NSCLC) nakon prethodne kemoterapije kod odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003840
  • Datum autorizacije:
  • 20-07-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003840
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351429/2015

EMEA/H/C/003840

EPAR, sažetak za javnost

Nivolumab BMS

nivolumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nivolumab BMS.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nivolumab BMS

Praktične informacije o korištenju lijeka Nivolumab BMS bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Nivolumab BMS i za što se koristi?

Nivolumab BMS je antitumorski lijek za liječenje odraslih bolesnika s tipom raka pluća nemalih stanica

(NSCLC). Koristi se u bolesnika čija se bolest proširila lokalno ili u druge dijelove tijela te koji su

prethodno liječeni drugim antitumorskim lijekom (kemoterapija).

Lijek sadrži djelatnu tvar nivolumab.

Kako se Nivolumab BMS koristi?

Nivolumab BMS se izdaje samo na liječnički recept te liječenje treba započeti i provoditi liječnik s

iskustvom u primjeni antitumorske terapije.

Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu. Preporučena doza je 3 mg

nivolumaba po kilogramu tjelesne težine u venu tijekom razdoblja od 60 minuta svaka dva tjedna tako

dugo dok bolesnik ima korist od lijeka. Doza će se možda trebati odgoditi ili će se terapija trebati

prekinuti ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave. Za dodatne informacije vidjeti uputu o

lijeku.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Nivolumab BMS

EMA/351429/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Nivolumab BMS?

Djelatna tvar lijeka Nivolumab BMS je monoklonalno protutijelo. Monoklonsko protutijelo je protutijelo

(tip proteina) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen) koji

se nalazi u određenim stanicama u tijelu.

Protutjelo za koji je novolumab dizajniran da se vezuje je receptor naziva "programirana stanična

smrt-1" (PD-1), koji isključuje djelovanje određenih stanica imunosnog sustava (prirodne obrane tijela)

naziva T stanice. Vezujući se na PD-1, nivolumab inhibira receptor i sprječava isključivanje ovih

imunosnih stanica. Tako povećava sposobnost imunosnog sustava da ubije stanice raka.

Koje su koristi lijeka Nivolumab BMS utvrđene u ispitivanjima?

U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 272 bolesnika s prethodno liječenim skvamoznim

NSCLC-om, koji je uznapredovao ili se proširio kroz tijelo, utvrđeno je da lijek Nivolumab BMS

poboljšava preživljenje bolesnika. Terapija lijekom Nivolumab BMS uspoređena je s drugim lijekom

protiv raka, doketakselom, a glavna mjera djelotvornosti bilo je cjelokupno preživljenje (koliko su dugo

bolesnici živjeli). Prosječno prežovljenje među 135 bolesnika koji su primili lijek Nivolumab BMS

iznosilo je otprilike 9 mjeseci, dok je u slučaju 137 bolesnika preživljenje bilo 6 mjeseci. Informacije

koje govore u prilog ovom lijeku dostavljene su i iz drugih ispitivanja i ukazuju da Nivolumab BMS

može proizvesti odgovor u bolesnika čija je bolest uznapredovala usprkos nekoliko prethodnih terapija.

Koji su rizici povezani s lijekom Nivolumab BMS?

Najčešće nuspojave lijeka Nivolumab BMS (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost,

smanjeni apetit i mučnina (osjećaj slabosti), a većina kojih je bila blaga do umjerena u svojoj

ozbiljnosti.

Nivolumab BMS se također često povezuje s nuspojavama povezanima s aktivnošću imunosnog

sustava na tjelesne organe. Većina nuspojava će se ukloniti nakon odgovarajuće terapije ili nakon što

se terapija lijekom Nivolumab BMS prekine.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Nivolumab BMS potražite u uputi

o lijeku.

Zašto je Nivolumab BMS odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Nivolumab

BMS nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj

uniji. Lijek je povezan s poboljšanim preživljenjem u odnosu na doketaksel u bolesnika s

uznapredovanim, prethodno liječenim skvamoznim NSCLC-om, grupi bolesnika koja je imala nekoliko

opcija za liječenje. Čini se da su bolesnici čiji je rak jasno izrazio PD-1 pokazali najviše koristi, no

budući da su drugi bolesnici također odgovorili, potrebna su daljnja ispitivanja kako bi se pojasnilo za

koju grupu bolesnika je najizglednije da će imati koristi od lijeka. Vezano uz nuspojave, zaključeno je

da su iste upravljive uz primjenu postojećih preporuka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Nivolumab BMS?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nivolumab

BMS. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Nivolumab BMS

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Nivolumab BMS

EMA/351429/2015

Stranica 3/3

nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici

i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Nivolumab BMS u promet dostavit će edukacijske pakete za liječnike

za koje se očekuje da će propisivati lijek koji će sadržati informacije o načinu primjene lijeka i

upravljanju nuspojavama, posebice nuspojavama povezanima s djelovanjem na imunosni sustav.

Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima za bolesnike s informacijama o rizicima lijeka kao i

uputama o tome kada treba kontaktirati liječnika ako se uoče simptomi. Tvrtka će također provesti

daljnja ispitivanja o dugoročnim koristima lijeka Nivolumab BMS i provest će analize kako bi

identificirala za koje je bolesnike izglednije da će imati koristi od terapije lijekom.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Nivolumab BMS

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nivolumab BMS na snazi u

Europskoj uniji od 20. srpanja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Nivolumab BMS nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Nivolumab BMS pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

nivolumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nivolumab BMS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Nivolumab BMS

Kako primjenjivati Nivolumab BMS

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nivolumab BMS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nivolumab BMS i za što se koristi

Nivolumab BMS je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne

vrste raka pluća) u odraslih. Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna

vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.

Nivolumab se veže za ciljni protein koji se naziva receptorom programirane stanične smrti-1 (engl.

programmed death-1 receptor

, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih

krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela). Vezanjem za

PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica. Na taj

način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica raka pluća.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Nivolumab BMS

Ne smijete primiti Nivolumab BMS

ako ste

alergični

na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj

pakiranja i druge informacije').

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Nivolumab BMS jer on može uzrokovati:

plućne tegobe

, poput otežana disanja ili kašlja. To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa

ili intersticijske bolesti pluća).

proljev

(vodenaste, rijetke ili meke stolice) ili bilo koje simptome

upale crijeva

(kolitis), poput

bolova u trbuhu te sluzi ili krvi u stolici.

upalu jetre (hepatitis).

Znakovi i simptomi hepatitisa mogu uključivati odstupanja u nalazima

testova jetrene funkcije, žutu boju očiju ili kože (žutica), bol u desnoj strani trbuha ili umor.

upalu bubrega ili bubrežne tegobe

. Znakovi i simptomi mogu uključivati odstupanja u

nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjen volumen mokraće.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

tegobe sa žlijezdama koje proizvode hormone

(uključujući hipofizu, štitnjaču i nadbubrežne

žlijezde), koje mogu utjecati na rad tih žlijezda. Znakovi i simptomi koji pokazuju da te žlijezde

ne rade pravilno mogu uključivati izrazit umor, promjenu tjelesne težine ili glavobolju te

smetnje vida.

šećernu bolest

(simptomi uključuju prekomjernu žeđ, mokrenje uvelike povećane količine

mokraće, pojačan tek praćen gubitkom tjelesne težine, umor, omamljenost, slabost, depresiju,

razdražljivost i opće loše osjećanje) ili

dijabetičku ketoacidozu

(kiselinu u krvi koja nastaje

kao posljedica šećerne bolesti).

upalu kože

, koja može uzrokovati osip i svrbež.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako primijetite bilo koji od tih znakova ili simptoma ili ako se oni

pogoršaju.

Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.

Liječnik će Vam možda:

dati druge lijekove kako bi spriječio komplikacije i ublažio simptome

odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka Nivolumab BMS

ili posve obustaviti liječenje lijekom Nivolumab BMS

Imajte na umu da ti znakovi i simptomi

ponekad mogu biti odgođeni

pa se mogu razviti tjednima ili

mjesecima nakon posljednje doze. Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.

Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i

krvne pretrage

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Nivolumab BMS:

ako Vam je rečeno da se

rak proširio na mozak

ako imate

autoimunu bolest

(stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice)

ako u povijesti bolesti imate

upalu pluća

ako uzimate

lijekove koji potiskuju imunosni sustav

Djeca i adolescenti

Nivolumab BMS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nivolumab BMS

Prije nego što primite Nivolumab BMS, obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo kakve lijekove

koji potiskuju imunosni sustav, poput kortikosteroida, jer ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka

Nivolumab BMS. Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom Nivolumab BMS, liječnik će Vam

možda dati kortikosteroide kako bi ublažio nuspojave koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja, ali to

neće utjecati na učinak lijeka.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Nemojte

uzimati nijedan drugi lijek

tijekom liječenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim

liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate

zatrudnjeti ili ako dojite.

Nemojte primati Nivolumab BMS tijekom trudnoće

, osim ako Vam to izričito ne kaže Vaš liječnik.

Učinci lijeka Nivolumab BMS u trudnica nisu poznati, ali moguće je da djelatna tvar, nivolumab,

naškodi nerođenu djetetu.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti

učinkovitu kontracepciju

dok se liječite

lijekom Nivolumab BMS i još najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Nivolumab

BMS.

Ako zatrudnite dok primate Nivolumab BMS,

obavijestite o tome svog liječnika

Nije poznato izlučuje li se nivolumab u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Pitajte svog liječnika

smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Nivolumab BMS.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će nivolumab utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima, ali ipak budite oprezni dok izvodite te aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab

ne utječe štetno na Vas.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Nivolumab BMS sadrži natrij

Prije nego primite lijek Nivolumab BMS,

obavijestite svog liječnika

ako ste na dijeti s niskim

unosom natrija (soli). Ovaj lijek sadrži 2,5 mg natrija po ml koncentrata.

Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.

Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili

njegovateljima.

3.

Kako primjenjivati Nivolumab BMS

Koliko lijeka Nivolumab BMS ćete primiti

Količina lijeka Nivolumab BMS koju ćete primiti izračunat će se na temelju Vaše tjelesne težine.

Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine.

Ovisno o Vašoj dozi, odgovarajuća količina lijeka Nivolumab BMS će se prije primjene razrijediti

otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od

50 mg/ml (5%). Da bi se dobila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka

Nivolumab BMS.

Kako se primjenjuje Nivolumab BMS

Nivolumab BMS ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.

Nivolumab BMS će se primjenjivati infuzijom (dripom) u venu (intravenski) tijekom razdoblja od

60 minuta svaka 2 tjedna. Liječnik će Vam nastaviti davati Nivolumab BMS sve dok od njega budete

imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli podnositi liječenje.

Ako ste propustili dozu lijeka Nivolumab BMS

Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka Nivolumab BMS. Ako

propustite termin, pitajte svog liječnika kada biste mogli dogovoriti termin za sljedeću dozu.

Ako prestanete primati Nivolumab BMS

Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka. Nemojte prekinuti liječenje lijekom

Nivolumab BMS bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s liječenjem ili primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vaš će

liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.

Pripazite na važne simptome upale.

Nivolumab BMS djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati

upalu u nekim dijelovima tijela. Upala može ozbiljno naškoditi Vašem organizmu, a neka upalna

stanja mogu biti opasna po život te zahtijevati liječenje ili prestanak primjene nivolumaba.

U kliničkim ispitivanjima nivolumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

smanjen tek

mučnina

umor ili slabost

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjena aktivnost štitnjače, što može izazvati umor ili povećanje tjelesne težine

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama, glavobolja,

omaglica

upala pluća (pneumonitis), koju karakteriziraju kašalj i otežano disanje, nedostatak zraka

(dispneja), kašalj

proljev (vodenasta, rijetka ili meka stolica), vrijedovi i afte u ustima (stomatitis), povraćanje,

bol u trbuhu, zatvor, suha usta

kožni osip, svrbež

bol u mišićima, kostima i zglobovima

vrućica, edem (oticanje)

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bronhitis, infekcije gornjih dišnih putova

bolest koja uzrokuje upalu ili povećanje limfnog čvora (Kikuchijev limfadenitis)

alergijska reakcija, reakcije povezane s primjenom lijeka

nepravilan rad nadbubrežnih žlijezda, upala štitnjače

bolest kod koje mišići oslabe i brzo se umaraju (mijastenički sindrom), oštećenje živaca u

različitim dijelovima tijela koje može oslabiti osjet ili utjecati na kretnje

ubrzani otkucaji srca

upala krvnih žila

tekućina u plućima

upala crijeva (kolitis), vrijed u tankom crijevu

koprivnjača (izdignut osip koji svrbi)

upala mišića koja uzrokuje bol ili ukočenost

bubrežna bolest, zatajenje bubrega

Odmah obavijestite svog liječnika

ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava. Nemojte

pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.

Promjene u nalazima pretraga

Nivolumab BMS može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik. One

uključuju:

smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za

borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi)

odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat

aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina

u krvi)

odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi)

odstupanja u vrijednostima kalcija, kalija, magnezija ili natrija u krvi

povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika.

Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nivolumab BMS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu. Neiskorišteni

lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nivolumab BMS sadrži

Djelatna tvar je nivolumab.

Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba.

Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml) ili 100 mg (u 10 ml) nivolumaba.

Drugi sastojci su natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Nivolumab BMS

sadrži natrij' u dijelu 2.), manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid,

kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Nivolumab BMS izgleda i sadržaj pakiranja

Nivolumab BMS koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna,

bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.

Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu od 4 ml ili 1 bočicu od 10 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. kgaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +385 (1) 6311-833

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Priprema i primjena lijeka Nivolumab BMS

Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s

obzirom na asepsu.

Izračun doze

Propisana doza

za bolesnika izražava se u mg/kg. Na temelju te propisane doze izračunajte ukupnu

dozu koju treba primijeniti. Može biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka

Nivolumab BMS da bi se bolesniku dala ukupna doza.

Ukupna doza nivolumaba

u mg = bolesnikova tjelesna težina u kg × propisana doza u mg/kg.

Volumen koncentrata lijeka Nivolumab BMS

za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg,

podijeljena s 10 (jačina koncentrata lijeka Nivolumab BMS iznosi 10 mg/ml).

Priprema infuzije

Pobrinite se da osigurate aseptični postupak

kod pripreme infuzije. Infuziju treba pripremiti u

komori s laminarnim protokom ili zaštitnom kabinetu pridržavajući se standardnih mjera opreza za

sigurno rukovanje lijekovima za intravensku primjenu.

Nivolumab BMS se može upotrijebiti za intravensku primjenu:

bez razrjeđivanja

, nakon prijenosa u infuzijski spremnik uz pomoć odgovarajuće sterilne

štrcaljke

nakon razrjeđivanja

do niskih koncentracija od čak 1 mg/ml. Konačna koncentracija infuzije

mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml. Koncentrat lijeka Nivolumab BMS može se razrijediti:

otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%); ili

otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%)

1. KORAK

Provjerite sadrži li koncentrat lijeka Nivolumab BMS čestice i je li promijenio boju. Nemojte

tresti bočicu. Koncentrat lijeka Nivolumab BMS je bistra do opalescentna, bezbojna do

blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.

Izvucite potreban volumen koncentrata lijeka Nivolumab BMS odgovarajućom sterilnom

štrcaljkom.

2. KORAK

Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili spremnik za intravensku primjenu (PVC

ili poliolefin).

Ako je potrebno, razrijedite ga potrebnim volumenom otopine natrijeva klorida za injekciju od

9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%). Nježno promiješajte infuziju

okrećući je u rukama. Nemojte je tresti.

Primjena

Infuzija lijeka Nivolumab BMS ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.

Infuziju lijeka Nivolumab BMS primijenite

intravenski tijekom razdoblja od 60 minuta.

Nivolumab BMS se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju. Za

infuziju upotrijebite posebnu infuzijsku liniju.

Upotrijebite infuzijski komplet te sterilan i nepirogen

in-line

filtar male sposobnosti vezanja proteina

(veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).

Infuzija lijeka Nivolumab BMS kompatibilna je sa:

spremnicima od PVC-a

poliolefinskim spremnicima

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

staklenim bocama

infuzijskim kompletima od PVC-a

in-line

filtrima koji imaju polietersulfonske membrane s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm

Nakon primjene doze nivolumaba, isperite liniju otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml

(0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).

Uvjeti čuvanja i rok valjanosti

Nivolumab BMS se mora

čuvati u hladnjaku

(2°C do 8°C). Bočice se moraju čuvati u originalnom

pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Nivolumab BMS se ne smije zamrzavati.

Neotvorena bočica

Nivolumab BMS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

bočice iza 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Infuzija lijeka Nivolumab BMS mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme. Ako se ne primijeni

odmah, otopina se može čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), zaštićena od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata

[lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i sobnoj svjetlosti tijekom najviše 4 sata od

ukupna 24 sata]. Druga vremena i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.

Infuzija lijeka Nivolumab BMS

Zbrinjavanje

Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu. Neiskorišteni

lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet

27-7-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Withdrawn application:  Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Withdrawn application: Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency