Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Антинеопластические i иммуномодулирующие agenti, monoklonsko antitijelo
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Nivolumab BMS je indiciran za liječenje lokalno avanziranog ili metastatskog skvamoznog ne-malih stanica raka pluća (NSCLC) nakon prethodne kemoterapije kod odraslih.
povučen
2015-07-20
28 _ _ B. UPUTA O LIJEKU Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet 29 _ _ UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU nivolumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Nivolumab BMS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Nivolumab BMS 3. Kako primjenjivati Nivolumab BMS 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nivolumab BMS 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NIVOLUMAB BMS I ZA ŠTO SE KORISTI Nivolumab BMS je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih. Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju. Nivolumab se veže za ciljni protein koji se naziva receptorom programirane stanične smrti-1 (engl. _programmed death-1 receptor_ , PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela). Vezanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica. Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica raka pluća. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI NIVOLUMAB BMS _ Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet 2 _ _ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg nivolumaba. Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg nivolumaba. Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg nivolumaba. Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK. Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica. Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 340 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nivolumab BMS indiciran je za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog planocelularnog raka pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) u odraslih osoba nakon prethodne kemoterapije. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka. Preporučena doza lijeka Nivolumab BMS iznosi 3 mg/kg, a primjenjuje se intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna. Liječenje treba nastaviti sve dok ima kliničke koristi ili do trenutka kada bolesnik više ne podnosi liječenje. Doziranje Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu. Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka. Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 1. Detaljne smjernice za zbrinjav Pročitajte cijeli dokument