Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antineoplastiskie līdzekļi un imūnmodulatori, Monoklonālo antivielu
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Nivolumaba BMS ir indicēts lokāli progresējoša vai metastazējoša plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) ārstēšanai pēc iepriekšējas ķīmijterapijas pieaugušajiem.
Atsaukts
2015-07-20
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _nivolumab_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Nivolumab BMS un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nivolumab BMS lietošanas 3. Kā lietot Nivolumab BMS 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nivolumab BMS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NIVOLUMAB BMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Nivolumab BMS ir zāles progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (noteikta veida plaušu vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem. Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela,olbaltumvielu veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā. Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par programmētās nāves-1 ( _programmed death-1_ , PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu veida, kas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas – imūnās sistēmas – daļa) darbību. Piesaistoties pie PD-1, nivolumabs bloķē tā darbību un kavē tā inaktivējošo ietekmi uz T šūnām. Tas palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret plaušu vēža šūnām. 2. KAS JUM Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs mililitrs koncentrāta šķīduma satur 10 mg nivolumaba ( _nivolumab_ ). Viens 4 ml flakons satur 40 mg nivolumaba. Viens 10 ml flakons satur 100 mg nivolumaba. Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija. Palīgviela ar zināmu iedarbību Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas. Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir aptuveni 340 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nivolumab BMS indicēts lokāli progresējuša un metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vēža ārstēšanā. Devas Nivolumab BMS ieteicamā deva ir 3 mg/kg, ko ievada intravenozi 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīniskus ieguvumus vai kamēr pacients vairs nepanes ārstēšanu. Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama. Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības zāļu lietošana var būt jāatliek vai jāpārtrauc. Norādījumi par pilnīgu devu ievadīšanas pārtraukšanu vai lie Pročitajte cijeli dokument