Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, des anticorps Monoclonaux
Carcinome, poumon non à petites cellules
Nivolumab BMS est indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules squameux localement avancé ou métastatique (NSCLC) après une chimiothérapie chez l'adulte.
Retiré
2015-07-20
29 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 30 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION nivolumab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous pendant votre traitement - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nivolumab BMS 3. Comment utiliser Nivolumab BMS 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Nivolumab BMS 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NIVOLUMAB BMS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Nivolumab BMS est un médicament utilisé pour traiter des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (un type de cancer du poumon) à un stade avancé. Il contient la substance active nivolumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps. Nivolumab se lie à une protéine cible appelée récepteur "programmed death-1" (PD-1). qui peut éteindre l'activité des cellules T (un type de globule blanc qui forme une partie du système immunitaire, les défenses naturelles du corps). En se li Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nivolumab BMS 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 10 mg de nivolumab. Un flacon de 4 mL contient 40 mg de nivolumab. Un flacon de 10 mL contient 100 mg de nivolumab. Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN recombinant. Chaque mL de solution à diluer contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sodium. Excipient à effet notoire : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères. Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Nivolumab BMS est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer. La dose recommandée de Nivolumab BMS est de 3 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes, toutes les 2 semaines. Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement. Posologie Les augmentations ou diminutions de doses ne sont pas recommandées Pročitajte cijeli dokument