Nivestim

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nivestim
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nivestim
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Иммуностимуляторы,
  • Područje terapije:
  • Нейтропения, Transplantacija Гемопоэтических Matičnih Stanica, Rak
  • Terapijske indikacije:
  • Filgrastim je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastični sindromi) i za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju nakon transplantacije koštane srži smatra se pod povećanim rizikom od razvoja produljene teške neutropenije. Sigurnost i učinkovitost filgrastima slične su kod odraslih i djece s citotoksičnim kemoterapijom. Филграстимом što je prikazano za mobilizaciju stanica prethodnika periferne krvi (PBPCs). Kod bolesnika, djece i odraslih s teške urođene, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤0. 5 x 109/l i povijest teških ili рецидивирующих infekcije, produljena primjena филграстима ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Филграстим je indiciran za liječenje uporni нейтропения (ANC ≤1. 0 x 109/l) u bolesnika s poodmaklo
  • Proizvod sažetak:
  • Revision: 18

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001142
  • Datum autorizacije:
  • 07-06-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001142
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-12-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju

Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju

Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju

filgrastim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nivestim i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nivestim

Kako primjenjivati Nivestim

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nivestim

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nivestim i za što se koristi

Nivestim je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor stimulacije kolonije granulocita) i pripada

skupini lijekova zvanih citokini. Faktori rasta su proteini koji se prirodno stvaraju u tijelu ali se mogu

proizvesti i primjenom biotehnologije za uporabu kao lijek. Nivestim djeluje poticanjem koštane srži

na stvaranje većeg broja krvnih stanica.

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti iz nekoliko razloga i čini Vaše

tijelo manje sposobnim za borbu protiv infekcije. Nivestim stimulira koštanu srž da brže proizvodi

nove bijele stanice.

Nivestim se može koristiti:

Za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja kemoterapijom, kako bi se pomoglo

spriječiti infekcije;

Za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon transplantacije koštane srži, kako bi se pomoglo

spriječiti infekcije;

Prije visokih doza kemoterapije, kako bi se potaknulo koštanu srž da proizvodi više matičnih

stanica koje se mogu prikupiti i potom vratiti ih Vama natrag nakon liječenja. Stanice se mogu

prikupiti od Vas ili od davatelja. Matične stanice potom se vraćaju u koštanu srž i proizvode krvne

stanice;

Za povećanje broja bijelih krvnih stanica ako patite od teške kronične neutropenije, kako bi se

pomoglo u borbi protiv infekcija;

U bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom, što će pomoći smanjiti rizik od infekcija.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nivestim

Nemojte primjenjivati Nivestim

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Nivestim.

Recite svom liječniku prije početka liječenja ako imate:

anemiju srpastih stanica jer Nivestim može uzrokovati krizu srpastih stanica.

osteoporozu (bolest kostiju).

Odmah recite svom liječniku tijekom liječenja Nivestimom ako:

imate iznenadne znakove alergije poput osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži, oticanja lica, usana,

jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili poteškoće u disanju jer to mogu biti

znakovi teške alergijske reakcije (preosjetljivost).

opazite podbuhlost lica ili otečenost gležnjeva, krv u mokraći ili smeđe obojenu mokraću ili uočite

da manje mokrite nego uobičajeno (glomerulonefritis).

dobijete bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog rebra ili u vršku

lijevog ramena (to mogu biti simptomi uvećane slezene (splenomegalija) ili moguće rupture

slezene).

uočite neobično krvarenje ili nastanak modrica (to mogu simptomi pada broja krvnih pločica)

(trombocitopenija) sa smanjenom mogućnošću Vaše krvi da se zgruša).

U bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile

koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol

u leđima i povišene upalne markere. Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.

Gubitak odgovora na filgrastim

Ako primijetite gubitak odgovora ili nemogućnost održavanja odgovora na liječenje filgrastimom, Vaš

će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka protutijela koja

neutraliziraju aktivnost filgrastima.

Vaš liječnik može željeti pomno Vas pratiti, vidjeti dio 4. upute o lijeku.

Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti u riziku od razvoja raka krvi

(leukemija, mijelodisplastični sindrom (MDS)). Morate razgovarati sa svojim liječnikom o svojim

rizicima od razvoja raka krvi i koje testiranje trebate obaviti. Ako razvijete ili ste skloni razvoju raka

krvi, ne smijete primjenjivati Nivestim osim ako Vas tako nije uputio liječnik.

Ako ste davatelj matičnih stanica, morate biti u dobi između 16 i 60 godina.

Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji stimuliraju bijele krvne stanice

Nivestim je jedan iz skupine lijekova koji stimuliraju stvaranje bijelih krvnih stanica. Vaš liječnik

treba uvijek zabilježiti koji točno lijek koristite.

Drugi lijekovi i Nivestim

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nivestim nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.

Važno je da obavijestite liječnika ako:

ste trudni ili dojite;

mislite da biste mogli biti trudni; ili

planirate imati dijete.

Ako ostanete trudni tijekom liječenja Nivestimom, obavijestite svog liječnika.

Osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije, morate prestati dojiti ako uzimate Nivestim.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nivestim može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ovaj lijek

može uzrokovati omaglicu. Savjetuje se da pričekate i vidite kako se osjećate nakon uzimanja

Nivestima te prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nivestim sadrži natrij

Nivestim sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,6 mg/ml ili 0,96 mg/ml, tj. zanemarive

količine natrija.

Nivestim sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola u jednom mililitru (ml).

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki

genetski poremećaj, Vi (ili Vaše dijete) ne smijete(smije) primiti ovaj lijek. Bolesnici s nasljednim

nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati

ozbiljne nuspojave.

Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno

nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave

mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.

3.

Kako primjenjivati Nivestim

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom,

medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako se Nivestim primjenjuje i koliko Nivestima moram uzeti?

Nivestim se obično daje dnevnom injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (poznata kao supkutana

injekcija). Može se također davati kao spora dnevna injekcija u venu (poznata kao intravenska

infuzija). Uobičajena doza varira ovisno o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini. Vaš liječnik će Vam reći

koliko Nivestima trebate uzeti.

Bolesnici određeni za transplantaciju koštane srži nakon kemoterapije:

Obično ćete primiti svoju prvu dozu Nivestima barem 24 sata nakon kemoterapije i barem 24 sata

nakon primitka transplantata koštane srži.

Vi ili osobe koje se brinu o Vama možete naučiti kako davati potkožne (supkutane) injekcije tako da

možete nastaviti liječenje kod kuće. Međutim, ne smijete to pokušati prije nego što Vas zdravstveni

radnik o tome temeljito poduči.

Koliko dugo moram uzimati Nivestim?

Nivestim ćete morati uzimati dok se broj Vaših leukocita ne vrati u normalu. Provodit će se redovite

krvne pretrage kako bi se pratio broj leukocita u Vašem organizmu. Vaš liječnik će Vam reći koliko

dugo trebate uzimati Nivestim.

Primjena u djece

Nivestim se koristi u liječenju djece koja primaju kemoterapiju ili koja boluju od opsežnog smanjenja

broja bijelih krvnih stanica (neutropenija). Doziranje u djece koja primaju kemoterapiju isto je kao i u

odraslih.

Ako primijenite više Nivestima nego što ste trebali

Ne povećavajte dozu koju Vam je propisao liječnik. Ako mislite da ste ubrizgali više Nivestima nego

što ste trebali, javite se što prije liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Nivestim

Ako ste propustili injekciju ili ubrizgali premalu količinu, obratite se liječniku čim je prije moguće.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Odmah recite liječniku tijekom liječenja:

ako iskusite alergijsku reakciju uključujući slabost, pad krvnog tlaka, poteškoće u disanju, oticanje

lica (anafilaksija), osip na koži, svrbljivi osip (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla

(angioedem) i zadihanost (dispneja).

ako iskusite kašalj, vrućicu i poteškoće u disanju (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog

sindroma respiratornog distresa (ARDS).

ako iskusite ozljedu bubrega (glomerulonefritis). Ozljeda bubrega primijećena je u bolesnika koji

su primili filgrastim. Odmah pozovite svog liječnika ako osjetite podbuhlost lica ili gležnjeva, krv

u mokraći ili smeđe obojenje mokraće ili ako uočite da mokrite manje nego inače.

ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava ili kombinaciju sljedećih nuspojava:

oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano sa smanjenom učestalošću mokrenja,

otežano disanje, natečenost trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora. Ti se simptomi

uglavnom razvijaju brzo.

To bi mogli biti simptomi stanja zvanog „sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje

istjecanje krvi iz malih krvnih žila u tijelo i zahtijeva hitno medicinsko liječenje.

ako imate kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma:

vrućicu ili drhtanje, odnosno osjećaj velike hladnoće, ubrzane otkucaje srca, smetenost ili

dezorijentiranost, nedostatak zraka, izrazit bol ili neugodu i ljepljivu ili znojnu kožu.

To bi mogli biti simptomi stanja zvanog „sepsa“ (poznatog i kao „trovanje krvi“), teške infekcije s

upalnom reakcijom cijelog tijela koja može biti opasna po život i zahtijeva hitno medicinsko

liječenje.

ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog prsnog koša ili bol

pri vrhu ramena jer možda imate problem sa slezenom (uvećanje slezene (splenomegalija) ili

puknuće (ruptura) slezene).

ako ste liječeni zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematurija). Liječnik će

Vam možda redovito testirati mokraću ako razvijete ovu nuspojavu ili ako su Vam u mokraći

nađeni proteini (proteinurija).

Česta nuspojava primjene filgrastima je bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol), pri čemu

može pomoći uzimanje standardnih lijekova za olakšavanje boli (analgetika). U bolesnika koji se

podvrgavaju transplantaciji matičnih stanica ili koštane srži može se javiti bolest presatka protiv

primatelja (GvHD) – to je reakcija stanica davatelja protiv bolesnika koji prima transplantat; znakovi i

simptomi uključuju osip na dlanovima ili tabanima i ulceracije i rane u ustima, trbuhu, jetri, koži ili na

očima, plućima, vagini i zglobovima.

Porast bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i pad trombocita može se uočiti u zdravih davatelja matičnih

stanica. To će nadzirati Vaš liječnik. Pad broja trombocita smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi

(trombocitopenija).

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pad broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

glavobolja

proljev

povraćanje

mučnina

neuobičajeni gubitak ili stanjivanje kose (alopecija)

umor

bolnost i oticanje sluznice probavnog trakta koja ide od usta do čmara (upala sluznice)

vrućica (pireksija)

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

upala pluća (bronhitis)

infekcija gornjeg dijela dišnog sustava

infekcija mokraćnog sustava

smanjeni apetit

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

omaglica

smanjen osjet, osobito na koži (hipoestezija)

trnci ili utrnulost šaka ili stopala (parestezija)

nizak krvni tlak (hipotenzija)

visok krvni tlak (hipertenzija)

kašalj

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)

krvarenje iz nosa (epistaksa)

zatvor

bol u ustima

uvećanje jetre (hepatomegalija)

osip

crvenilo kože (eritem)

grčevi u mišićima

bol kod mokrenja (dizurija)

bol u prsnom košu

opća slabost (astenija)

opće loše osjećanje (malaksalost)

oticanje šaka i stopala (periferni edem)

porast određenih enzima u krvi

biokemijske promjene krvi

reakcija na transfuziju

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

porast broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

alergijska reakcija (preosjetljivost)

odbacivanje transplantirane koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)

visoke razine mokraćne kiseline u krvi, što može uzrokovati giht (hiperuricemija) (povišena

razina mokraćne kiseline u krvi)

oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena unutar jetre (venookluzivna bolest)

pluća ne funkcioniraju kako bi trebala, što dovodi do nedostatka zraka (zatajenje disanja)

oticanje i/ili tekućina u plućima (plućni edem)

upala pluća (intersticijska plućna bolest)

abnormalne rendgenske slike pluća (infiltracija pluća)

krvarenje iz pluća (plućno krvarenje)

smanjen unos (apsorpcija) kisika kroz pluća (hipoksija)

neravan osip na koži (makulopapularni osip)

bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega su kosti slabije, krhkije i sklonije

lomu (osteoporoza)

reakcija na mjestu ubrizgavanja

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

jaka bol u kostima, prsnom košu, želucu ili zglobovima (anemija srpastih stanica s krizom)

iznenadna, po život opasna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)

promjene u načinu na koji tijelo regulira tekućine unutar tijela što može rezultirati otečenošću

(poremećaji volumena tekućine)

upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)

izdignute bolne promjene boje šljive na udovima i ponekad na licu i vratu praćene vrućicom

(Sweetov sindrom)

pogoršanje reumatoidnog artritisa

neuobičajene promjene u mokraći

smanjena gustoća kostiju

upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nivestim

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji

dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskoj

kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Štrcaljku smijete izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) jednokratno

do najviše 15 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nivestim sadrži

Djelatna tvar je filgrastim. Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600

g) ili

96 milijuna jedinica [MU] (960

g) filgrastima.

Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži

12 milijuna jedinica (MU), 120

g filgrastima u 0,2 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).

Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži

30 milijuna jedinica (MU), 300

g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).

Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži

48 milijuna jedinica (MU), 480

g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,96 mg/ml).

Pomoćne tvari su ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i

voda za injekciju.

Kako Nivestim izgleda i sadržaj pakiranja

Nivestim je bistra bezbojna otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj staklenoj štrcaljki s iglom za

injekciju (od nehrđajućeg čelika) i štitnikom za iglu. Postoje pakiranja s 1, 5, 8 i 10 štrcaljki u

pakiranju. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Proizvođač

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za bolesnika o samoprimjeni

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako možete sami sebi dati injekciju Nivestima. Važno je da ne

pokušate sami sebi dati injekciju ako Vas tome prethodno nisu podučili liječnik ili medicinska sestra.

Također je važno da iskorištenu štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete. Ako niste sigurni

kako sami sebi dati injekciju ili imate dodatnih pitanja, za pomoć se obratite svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

Kako sam sebi dati Nivestim?

Nivestim se obično primjenjuje jedanput dnevno injekcijom, obično u potkožno tkivo. Takva injekcija

naziva se potkožna injekcija.

Kad naučite sami sebi davati injekcije, nećete morati čekati kod kuće medicinsku sestru niti ćete

morati svaki dan ići u bolnicu ili ambulantu da biste primili injekciju.

Injekciju ćete trebati primati svaki dan u otprilike u isto vrijeme. Najpogodnija mjesta na tijelu za

primjenu injekcije su sljedeća:

prednji dio bedra,

trbuh, osim područja oko pupka.

Najbolje je svaki dan dati injekciju u drugo mjesto na tijelu kako bi se izbjegao rizik pojave boli na

mjestu davanja injekcije.

Pribor potreban za primjenu

Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju, potrebno Vam je slijedeće:

Nova napunjena štrcaljka Nivestima.

Spremnik za oštre predmete (neprobojni spremnik) za odlaganje upotrijebljenih štrcaljki na

siguran način.

Antiseptičke maramice (ako je preporučio liječnik ili medicinska sestra).

Kako sam sebi dati potkožnu injekciju Nivestim?

Pokušajte si dati injekciju svakog dana u otprilike isto vrijeme.

Izvadite Nivestim štrcaljku iz hladnjaka i ostavite ga da se ugrije na sobnu temperaturu

(otprilike 25

C). Za to će biti potrebno 15–30 minuta. Provjerite datum na pakiranju kako biste

bili sigurni da lijeku nije istekao rok valjanosti. Vodite računa da Vam spremnik za odlaganje

oštrih predmeta bude pri ruci.

Pronađite udobno dobro osvijetljeno mjesto za primjenu injekcije i provjerite dozu koja Vam je

propisana.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Izvadite štrcaljku iz blister pakiranja i provjerite je li otopina bistra, bezbojna i bez vidljivih

čestica. Nemojte koristiti Nivestim štrcaljku ako u otopini plutaju čestice ili je sadržaj iscurio iz

štrcaljke.

Držite štrcaljku s iglom okrenutom prema gore. Uklonite zaštitnu kapicu s injekcijske igle.

Štrcaljka je sad spremna za uporabu. Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u štrcaljki.

Nije potrebno ukloniti mjehuriće zraka prije injiciranja. Injiciranje otopine s mjehurićima zraka

ne predstavlja opasnost.

Odaberite gdje ćete ubrizgati Nivestim – pronađite mjesto na prednjoj strani trbuha ili prednjoj

strani bedara. Svaki put odaberite drugo mjesto za injekciju. Nemojte primijeniti injekciju u

područje koje je bolno, crveno ili gdje postoji modrica ili ožiljak. Očistite kožu na odabranom

mjestu aseptičkom maramicom, ako su Vam to preporučili liječnik ili medicinska sestra.

Uhvatite veći dio kože prstima jedne ruke, pazeći da pritom ne dodirnete područje koje ste

očistili maramicom.

Drugom rukom ubodite iglu pod kutom od otprilike 45˚.

Malo izvucite klip kako biste provjerili hoće li se u štrcaljki pojaviti krv. Ako vidite krv u

štrcaljki, izvadite iglu i ponovno je uvedite pod kožu na drugom mjestu. Laganim pritiskom

klipa polako ubrizgajte otopinu sve dok se sav sadržaj štrcaljke ne isprazni.

Nakon ubrizgavanja otopine, izvadite iglu iz kože.

Pazite da štitnik za iglu pokriva iglu u skladu s uputama za aktivno i pasivno osiguranje igle

kako je prikazano u nastavku.

Odložite štrcaljku u spremnik za oštre predmete. Nemojte vraćati zaštitnu kapicu na iglu.

Iskorištene štrcaljke čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

NIKADA nemojte bacati iskorištene štrcaljke u uobičajeni kućni otpad.

Zapamtite

Većina osoba može naučiti kako sam sebi dati potkožnu injekciju, ali ako Vam to predstavlja veliku

poteškoću, nemojte se ustručavati zamoliti pomoć i savjet liječnika ili medicinske sestre.

Uporaba aktivnog ultrasigurnog štitnika igle za Nivestim 12 MU/ 0,2 ml otopinu za injekciju/

infuziju

Napunjena štrcaljka ima pričvršćen ultrasigurni štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom iglom.

Prilikom rukovanja napunjenom štrcaljkom, držite ruke iza igle.

Ubrizgajte injekciju koristeći gore opisanu tehniku.

Kad završite s davanjem injekcije, povucite štitnik igle prema naprijed sve dok potpuno ne

prekrije iglu (štitnik će škljocnuti kad sjedne na mjesto).

Uporaba pasivnog ultrasigurnog štitnika igle za Nivestim 30 MU/ 0,5 ml otopinu za injekciju /

infuziju i Nivestim 48 MU/ 0,5 ml otopinu za injekciju / infuziju

Napunjena štrcaljka ima pričvršćen ultrasigurni štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom iglom.

Prilikom rukovanja napunjenom štrcaljkom, držite ruke iza igle.

Ubrizgajte injekciju koristeći gore opisanu tehniku.

Potisnite klip dok ne ubrizgate cijelu dozu. Pasivni štitnik igle NEĆE se aktivirati dok se ne

ubrizga CIJELA doza.

Izvucite iglu iz kože, a zatim otpustite pritisak na klip i dopustite štrcaljki da klizne prema gore

sve dok štitnik ne prekrije cijelu iglu i čvrsto sjedne na mjesto.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO LIJEČNICIMA I ZDRAVSTVENIM

RADNICIMA:

Nivestim ne sadrži konzervans. Zbog mogućeg rizika od mikrobiološke kontaminacije, Nivestim

štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.

Slučajno izlaganje temperaturama smrzavanja u trajanju do 24 sata ne utječu na stabilnost Nivestima.

Smrznute napunjene štrcaljke mogu se otopiti i zatim pohraniti u hladnjaku za buduću uporabu. Ako je

smrzavanje trajalo dulje od 24 sata ili se ponovilo više od jedanput, Nivestim se NE smije upotrijebiti.

Nivestim se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijevog klorida. Ovaj lijek se ne smije miješati s

drugim lijekovima osim s onima koji su navedeni u nastavku. Razrijeđeni filgrastim se može

adsorbirati na staklo ili plastične materijale, osim kada je razrijeđen kako je niže opisano.

Ako je potrebno, Nivestim se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze. Ne preporučuje se

razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2

g) po mililitru. Prije uporabe otopinu

potreba vizualno pregledati. Primijeniti se smije samo bistra otopina bez čestica. Za bolesnike koji su

liječeni filgrastimom razrijeđenim na koncentracije niže od 1,5 MU (15

g) po mililitru, treba dodati

ljudski serumski albumin (HSA) dok se ne postigne koncentracija od 2 mg/ml.

Primjer: U konačni volumen injiciranja od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MU

(300

g) treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina koncentracije 200 mg/ml (20%-tna otopina).

Kad se razrjeđuje s 5%-tnom otopinom glukoze, Nivestim je kompatibilan sa staklom i različitim

vrstama plastičnih materijala uključujući PVC, poliolefin (ko-polimer polipropilena i polietilena) i

polipropilen.

Nakon razrjeđenja: Pokazalo se da je razrijeđena otopina za infuziju kemijski i fizikalno stabilna

tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah

primijeniti. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika i

normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje

provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)623 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002556/T/0046

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety