Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim je indicirano za zmanjšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s sedežem citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindromi) in za zmanjšanje trajanja nevtropenija pri bolnikih jemanja myeloablative terapije sledi presaditev kostnega mozga, šteje, da je povečano tveganje za podaljšano huda nevtropenija. Varnost in učinkovitost filgrastima sta pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobna. Filgrastim je primerna za mobilizacijo periferne krvi progenitor cells (PBPCs). Pri bolnikih, otroci ali odrasli, s hudo prirojeno, ciklično, ali idiopatsko neutropenia z absolutno neutrophil count (ANC) ≤0. 5 x 109/l in zgodovino hujših ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno uprava filgrastim, je pokazala, da povečanje neutrophil šteje in da se zmanjša pogostost in trajanje okužbe, povezane z dogodki. Filgrastim je primerna za zdravljenje vztrajno neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109/l) pri bolnikih z napredno okužbe z virusom HIV, da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, ko so druge možnosti za upravljanje nevtropenija neprimerno.
Revision: 27
Pooblaščeni
2010-06-07
28 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/010 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nivestim 12 M e./0,2 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA BRIZGI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nivestim 12 M e./0,2 ml injekcija/infuzija filgrastim s.c./i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,2 ml 6. DRUGI PODATKI 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Nivestim 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (M e.) (300 µg) filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, polisorbat 80, sorbitol (E420), voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml raztopine 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine 8 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preber Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Nivestim 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov enot [M e.] (600 mikrogramov [µg]) filgrastima*. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 12 milijonov enot (M e.) (120 mikrogramov [µg]) filgrastima v 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov enot [M e.] (600 mikrogramov [µg]) filgrastima*. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (M e.) (300 mikrogramov [µg]) filgrastima v 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 96 milijonov enot [M e.] (960 mikrogramov [µg]) filgrastima*. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (M e.) (480 mikrogramov [µg]) filgrastima v 0,5 ml (0,96 mg/ml). *rekombinantni metionil granulocitne kolonije stimulirajoči faktor G-CSF , pridobljen iz _Escherichia _ _coli _(BL21) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije Pomožna snov z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija) Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Filgrastim je indiciran za skrajšanje trajanja nevtropenije in pri nastanku febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z uveljavljeno citotoksično kemoterapijo zaradi malignoma (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativnim zdra Pročitajte cijeli dokument