Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
O filgrastim é indicado para a redução da duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em pacientes submetidos terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerado risco aumentado de neutropenia grave prolongada. A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. Filgrastim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPCs). Em pacientes, crianças ou adultos, com grave congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤0. 5 x 109/l e um histórico de graves ou infecções recorrentes, a longo prazo, a administração de filgrastim é indicado para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e a duração da infecção eventos relacionados com. Filgrastim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC ≤1. 0 x 109 / l) em pacientes com infecção avançada pelo HIV, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para gerenciar a neutropenia são inadequadas.
Revision: 27
Autorizado
2010-06-07
39 B. FOLHETO INFORMATIVO 40 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NIVESTIM 12 MU/0,2 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO NIVESTIM 30 MU/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO NIVESTIM 48 MU/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO filgrastim LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Nivestim e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nivestim 3. Como utilizar Nivestim 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nivestim 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NIVESTIM E PARA QUE É UTILIZADO O Nivestim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulante da granulocitopoese) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Os fatores de crescimento são proteínas produzidas naturalmente no organismo, também podendo ser produzidos através de biotecnologia para serem utilizados como medicamento. O Nivestim funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos. Pode ocorrer uma redução do número de glóbulos brancos (neutropenia) por diversos motivos e esta redução torna o seu organismo menos apto para combater as infeções. O Nivestim estimula a medula óssea a produzir rapidamente glóbulos brancos novos. Nivestim pode ser utilizado: - para aumentar o número de glóbulos brancos após tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir infeções; - para aumentar o n Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão Nivestim 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades (MU) (600 microgramas [µg]) de filgrastim* Cada seringa pré-cheia contém 12 milhões de unidades (MU) (120 microgramas [µg]) de filgrastim em 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades (MU) (600 microgramas [µg]) de filgrastim* Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU) (300 microgramas [µg]) de filgrastim em 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 96 milhões de unidades (MU) (960 microgramas [µg]) de filgrastim* Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU) (480 microgramas [µg]) de filgrastim em 0,5 ml (0,96 mg/ml). * Fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G-CSF) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na _Escherichia coli_ (BL21). Excipiente com efeito conhecido: Cada ml da solução contém 50 mg de sorbitol (E420) (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão (injeção/perfusão), Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Filgrastim está indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e da síndrome mielodisplásica (SMD), bem como na redução da duração da neu Pročitajte cijeli dokument