Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgrasztim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim javallott a neutropenia és az előfordulási gyakorisága a lázas neutropenia a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás létrehozott citotoxikus kemoterápiás betegek időtartam csökkentése szindrómák) és a csontvelő transzplantáció, hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatnak kell tekinteni követi terápia myeloablative átesett betegek neutropenia időtartamának csökkentése. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. A Filgrastim javallt igénybevétele perifériás vér progenitor sejtek (PBPCs). A betegek, gyermekek vagy felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) ≤0. 5 x 109/l, a történelem súlyos vagy ismétlődő fertőzések, hosszú távú filgrastim jelzi, hogy növelje a neutrofil, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága, időtartama a fertőzés kapcsolatos események. A Filgrastim kezelésére javallt, a tartós neutropenia (ANC legfeljebb 1. 0 x 109 / l) a fejlett HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amikor a neutropénia kezelésének egyéb lehetőségei nem megfelelőek.
Revision: 27
Felhatalmazott
2010-06-07
39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NIVESTIM 12 MILLIÓ EGYSÉG/0,2 ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ NIVESTIM 30 MILLIÓ EGYSÉG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ NIVESTIM 48 MILLIÓ EGYSÉG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ filgrasztim MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Nivestim és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nivestim alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nivestim-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIVESTIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nivestim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. A növekedési faktorok a szervezetben természetes körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy gyógyszer készülhessen belőlük. A Nivestim arra serkenti a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen. A fehérvérsejtszám cs Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió Nivestim 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió Az oldatos injekció / infúzió 60 milló egység (600 mikrogramm [µg]) filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként. Minden előretöltött fecskendő 12 millió egység (120 mikrogramm [µg]) filgrasztimot tartalmaz 0,2 ml-enként (0,6 mg/ml). Nivestim 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió Az oldatos injekció / infúzió 60 milló egység (600 mikrogramm [µg]) filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként. Minden előretöltött fecskendő 30 millió egység (300 mikrogramm [µg]) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,6 mg/ml). Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió Az oldatos injekció/infúzió 96 milló egység (960 mikrogramm [µg]) filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként. Minden előretöltött fecskendő 48 millió egység (480 mikrogramm [µg]) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,96 mg/ml). * rekombináns metionilált granulocyta-kolónia stimuláló faktor [G-CSF], melyet _Escherichia coli _ baktérium törzsben (BL21) rekombináns DNS technológiával állítanak elő. Ismert hatású segédanyag Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció/infúzió (injekció/infúzió). Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Filgrasztim a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallott malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentés Pročitajte cijeli dokument