Nitrolingual

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nitrolingual 0,4 mg/dozi sublingvalni sprej, otopina
  • Doziranje:
  • 0,4 mg/dozi
  • Farmaceutski oblik:
  • sublingvalni sprej, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna odmjerena doza (jedan potisak) sadrži 0,4 mg gliceriltrinitrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nitrolingual 0,4 mg/dozi sublingvalni sprej, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 12,2 ml otopine u bočici s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-453122375-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-453122375
  • Datum autorizacije:
  • 14-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Nitrolingual 0,4 mg/dozi sublingvalni sprej, otopina

gliceriltrinitrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nitrolingual i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nitrolingual?

Kako primjenjivati Nitrolingual?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nitrolingual?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nitrolingual i za što se koristi?

Nitrolingual je sublingvalni sprej, što znači da ga morate raspršiti pod jezik. Sadrži djelatnu tvar

gliceriltrinitrat. Gliceriltrinitrat opušta mišiće krvnih žila i olakašava srcu obavljanje njegove funkcije.

Nitrolingual se upotrebljava za sprječavanje i liječenje napadaja boli u prsnom košu (angine pektoris).

Možete ga upotrijebiti neposredno prije fizičkih naprezanja ili radnji za koje znate da će Vam

prouzročiti bol u prsnom košu (napadaj angine pektoris).

Nitrolingual se takoĎer upotrebljava u:

liječenju akutnog srčanog udara

liječenju akutnog zatajenja lijeve klijetke srca

U bolnicama se takoĎer upotrebljava za sprječavanje grča koronarnih arterija uzrokovanog uvoĎenjem

katetera tijekom rendgenskog snimanja koronarnih arterija (koronarna angiografija).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nitrolingual?

Nemojte primjenjivati Nitrolingual:

ako ste alergični na gliceriltrinitrat, druge nitrate ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6);

ako imate akutno zatajenje cirkulacije (šok, cirkulacijski kolaps - nagli pad krvnog tlaka

uzrokovan zatajenjem cirkulacije krvi, hipovolemijski šok);

ako imate izrazito snižen krvni tlak (kada je gornji (sistolički) krvni tlak ispod 90 mm Hg);

ako patite od akutnih funkcijskih problema srca (kardiogeni šok), osim u slučajevima

održavanja dostatnog tlaka u lijevoj klijetki srca;

ako imate anginu uzrokovanu bolešću pod nazivom hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija;

ako imate povišen tlak u lubanji (npr. kod moždanog krvarenja ili traume glave);

ako patite od teškog oblika smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija);

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako uzimate odreĎene lijekove za liječenje impotencije ili povišenog krvnog tlaka u plućima

(pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze, npr. sildenafil ili slični lijekovi). Ako istodobno

uzimate te lijekove i Nitrolingual, može se pojaviti značajan pad krvnog tlaka i uzrokovati

ozbiljne nuspojave (npr. gubitak svijesti, smanjenje protoka krvi kroz srce).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nitrolingual, posebice ako se bilo koji

od navedenih slučajeva odnosi na Vas:

poremećaj srčane (perikardijalne) ovojnice (konstriktivni perikarditis, tamponada perikarda);

ako Vam krvni tlak pada kod naglog ustajanja (ortostatski poremećaj cirkulacije)

akutni srčani udar

niskim tlakom punjenja (mora se paziti da gornji (sistolički) krvni tlak ne

padne ispod 90 mm Hg);

suženje aortalnih i/ili mitralnih srčanih zalistaka;

ako imate zadebljanje lijeve klijetke srca (hipertrofiju lijeve klijetke) povezano sa suženjem

aortalnih zalistaka

ako bolujete od bolesti krvnih žila koje opskrbljuju mozak (cerebrovaskularna bolest)

ako imate početni stadij glaukoma (povišenje očnog tlaka)

U ovim slučajevima liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Nitrolingual

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nitrolingual snižava krvni tlak. Taj učinak može biti pojačan ako se lijek upotrebljava zajedno s:

inhibitorima fosfodiesteraze (npr. sildenafil ili slični lijekovi) koji se koriste za liječenje

impotencije ili povišenog krvnog tlaka u plućima. Ako bolesnik liječen tim lijekovima dobije

akutni napadaj angine, mora odmah biti primljen u bolnicu prije početka liječenja

Nitrolingualom jer istodobna primjena Nitrolinguala i tih lijekova može izazvati ozbiljne

nuspojave (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati Nitrolingual”);

lijekovima koji proširuju krvne žile (vazodilatatori);

lijekovima koji snižavaju krvni tlak (antihipertenzivi);

lijekovima koji usporavaju rad srca (antagonisti beta adrenergičkih receptora, blokatori

kalcijevih kanala);

lijekovima koji potiču stvaranje urina (diuretici);

lijekovima koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja ili poremećaja raspoloženja

(neuroleptici, triciklički antidepresivi);

alkoholom;

sapropterinom (lijek za liječenje visokih razina fenilalanina u krvi).

n-acetilcisteinom (koristi se kod predoziranja paracetamolom te za razrjeĎenje guste sluzi u

dišnim putovima)

Nitrolingual ima učinak na sljedeće lijekove:

organske nitrate (npr. izosorbiddinitrat, isosorbidmononitrat). Ako uzimate ili ste uzimali te

lijekove, možda će biti potrebna veća doza Nitrolinguala za postizanje željenog učinka na

cirkulaciju.

dihidroergotamin (lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih tipova glavobolja kao što je

migrena). Ako ga uzimate zajedno s Nitrolingualom, dihidroergotamin može povisiti Vaš krvni

tlak više nego obično.

heparin. Kada se Nitrolingual i heparin koriste istodobno, učinak heparina je smanjen. Liječnik

će Vam možda povećati dozu heparina.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nitrolingual s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja Nitrolinguala mora se izbjegavati konzumacija alkohola jer može dodatno smanjiti

Vaš krvni tlak te izazavati vrtoglavicu i osjećaj da ćete izgubiti svijest.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nitrolingual ćete moći uzimati u trudnoći samo ako je tako odredio Vaš liječnik nakon što je uzeo u

obzir moguće koristi za Vas i moguće rizike za Vaše neroĎeno dijete.

Nitrolingual ćete moći uzimati tijekom dojenja samo ako tako odredi Vaš liječnik. Nije poznato

izlučuju li se Nitrolingual ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko pa se rizik za dojenče ne može

isključiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Čak i kada se primijenjuje kako je propisano, Nitrolingual može utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima. Ovo se osobito može pojaviti na početku liječenja, kod povećanja doze, kod

promjene lijeka ili kada se primijenjuje u kombinaciji s alkoholom.

Nitrolingual sadrži etanol (alkohol) u maloj količini, manje od 10 mg po potisku.

3.

Kako primjenjivati Nitrolingual?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 1 - 2 potiska spreja (0,4 - 0,8 mg gliceriltrinitrata) pod jezik (na početku napadaja

angine pektoris ili neposredno prije napora, za koje se iz iskustva zna da bi mogli izazvati napadaj

angine pektoris).

Kod akutnog zatajenja lijeve klijetke srca ili kod akutnog srčanog udara, ovisno o težini stanja,

primijenite 1 - 3 potiska spreja (0,4 mg - 1,2 mg gliceriltrinitrata) uz praćenje krvnog tlaka.

Sprej bi morao brzo djelovati. Ako se Vaši simptomi ne povuku, možete uzeti novu dozu nakon 10

minuta.

Prije rendgenskog snimanja koronarnih arterija kod sprječavanja grča koronarnih arterija primijenite 1

- 2 potiska spreja (0,4 mg - 0,8 mg gliceriltrinitrata).

Ako se simptomi ne povuku nakon primjene maksimalne preporučene doze, morate zatražiti hitnu

medicinsku pomoć.

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, kao ni za starije

bolesnike.

Ako smatrate da je učinak Nitrolinguala prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za

savjet.

Primjena u starijih:

Sniženi krvni tlak (hipotenzija) i kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa) mogu biti osobit problem pri

primjeni Nitrolinguala (i nitrata općenito) u starijih bolesnika. Stoga je potrebno, kad god je to

moguće, da budete u sjedećem položaju kada primjenjujete Nitrolingual.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Kako i kada primijeniti lijek?

Primijenite Nitrolingual pri početnim simptomima napadaja angine ili neposredno prije bilo kojeg

stanja za koje znate da izaziva napadaj boli u prsnom košu (npr. fizički napor).

Kako bi raspršivanje otopine bilo ispravno, prije primjene nove bočice

Nitrolinguala, prvu dozu raspršite u zrak. To takoĎer morate učiniti ako

niste sprej upotrebljavali duže vrijeme. Otvor mlaznice raspršivača

možete lako napipati što će Vam olakšati u slučaju ako ćete sprej

morati koristiti u mraku.

Kad god je to moguće, sjednite.

Uklonite zaštitni poklopac povlačeći ga

okomito prema gore.

Bočicu držite uspravno s prstom na pumpici raspršivača.

Ne trebate protresti bočicu s lijekom.

Otvorite usta i postavite bočicu pored brade

(vidjeti sliku).

Čvrsto potisnite pumpicu raspršivača kako bi odgovarajuća doza

lijeka dospjela

pod Vaš jezik (vidjeti sliku). Zatvorite usta.

Nemojte udisati dok primjenjujete

raspršenu otopinu lijeka.

Za sljedeću dozu pričekajte 30 sekundi

prije nego ponovo raspršite.

Lijek se ne smije udahnuti.

Sprej uvijek držite uz sebe. Kroz bočicu možete vidjeti koliko Vam je spreja ostalo. Na dnu bočice

ostaje ostatak otopine koji se ne može iskoristiti. Pobrinite se da nabavite novi sprej prije nego

potrošite stari. Uvijek imajte rezervni.

Nakon upotrebe nemojte na silu otvarati, zagrijavati ili spaljivati bočicu. Nemojte raspršivati otopinu u

plamen.

Ako primijenite više Nitrolinguala nego što ste trebali

Odmah recite svom liječniku ako sumnjate na predoziranje. Vaš će liječnik odlučiti o potrebnim

mjerama prema težini predoziranja.

Ovisno o težini predoziranja, mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

ozbiljan pad krvnog tlaka s povećanjem brzine pulsa

opća slabost (astenija), omaglica i omamljenost

izrazita pospanost (somnolencija)

glavobolja

crvenilo uz osjećaj vrućine u licu

mučnina

povraćanje

proljev.

Kod visokih doza može se pojaviti trovanje nitritima, zbog čega se mogu pojaviti modra koža i

mukozne membrane, teško i brzo disanje.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Kod vrlo visokih doza može se pojaviti povećanje tlaka u lubanji sa cerebralnim simptomima.

Kod kroničnog predoziranja izmjerene su povećane razine methemoglobina u krvi.

Ako ste zaboravili primijeniti Nitrolingual

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Nitrolingual

Nemojte prestati primjenjivati Nitrolingual bez savjeta Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U slučaju teških nuspojava odmah prestanite primjenjivati lijek i potražite liječničku pomoć.

Sljedeće nuspojave zabilježene su uz primjenu lijeka Nitrolingual:

Vrlo često (mogu se javiti više od 1 na 10 osoba):

glavobolja: glavobolja se može pojaviti na početku terapije, no obično se povlači s

dužom primjenom

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

pad krvnog tlaka (hipotenzija)

ubrzani rad srca (tahikardija), omamljenost i omaglica

opća slabost

pad krvnog tlaka pri ustajanju (ortostatska hipotenzija). To se može pojaviti posebice kada se

Nitolingual primijenjuje prvi put ili ako Vam je doza povišena.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

pojačani simptomi angine pektoris

uočena su stanja kolapsa (kardiovaskularni kolaps, sinkopa (prolazni, nagli pad krvnog tlaka,

koji može uzrokovati pad)), s mogućim sporijim i nepravilnim radom srca i padanjem u

nesvijest

mučnina, povraćanje

crvenilo uz osjećaj vrućine lica

alergijska kožna reakcija (osip)

usporen rad srca (bradikardija)

reakcije preosjetljivosti

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

teška upala kože (eksfolijativni dermatitis)

stanje u kojem dotok krvi u mozak nije dovoljan (cerebralna ishemija)

pogoršanje disanja

nemir

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

oticanje jezika

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Napomena:

Djelotvornost lijeka može biti smanjena ako se primijenjuje kroz dulje vrijeme ili u visokim dozama

(razvoj podnošljivosti). To se može pojaviti i ako ste upotrebljavali druge lijekove s nitratnim

sastojcima. Kako biste izbjegli smanjenje ili gubitak djelotvornosti, trebate izbjegavati neprekidnu

primjenu lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nitrolingual?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili dnu bočice i

kutije iza „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nitrolingual sadrži?

Djelatna tvar je gliceriltrinitrat. Jedna odmjerena doza (jedan potisak) sadrži 0,4 mg gliceriltrinitrata.

Pomoćne tvari su: trigliceridi srednje duljine lanca, bezvodni etanol, glicerolkaprilokaprat, eterično

ulje paprene metvice, otopina natrijevog (S)-laktata, (S)-laktatna kiselina i pročišćena voda.

Kako Nitrolingual izgleda i sadržaj pakiranja?

Nitrolingual je bistra, bezbojna ili blago žuta otopina aromatičnog mirisa.

Kutija s jednom bočicom zatvorenom plastičnim, odmjernim sustavom za raspršivanje. Jedna bočica

sadrži 13,2 g (14,4 ml) otopine , što je dovoljno za otprilike 200 doza.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Medis Adria d.o.o., Kolarova 7, 10000 Zagreb

ProizvoĎač:

G.Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Kieler Straße 11, 25551 Hohenlockstedt, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O