Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nitisinone
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Tyrosinemias
Liječenje odraslih i pedijatrijskih (u bilo kojoj dobnoj skupini) bolesnika s potvrđenom dijagnozom nasljedne tirozinemije tip 1 (HT1) u kombinaciji s prehrambenim ograničenjem tirozina i fenilalanina.
Revision: 6
povučen
2017-08-24
27 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NITISINONE MDK 2 MG TVRDE KAPSULE NITISINONE MDK 5 MG TVRDE KAPSULE NITISINONE MDK 10 MG TVRDE KAPSULE NITISINONE MDK 20 MG TVRDE KAPSULE nitizinon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nitisinone MDK i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nitisinone MDK 3. Kako uzimati Nitisinone MDK 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nitisinone MDK 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NITISINONE MDK I ZA ŠTO SE KORISTI Nitisinone MDK sadrži djelatnu tvar nitizinon. Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece (bilo koje dobi). U ovoj bolesti Vaše tijelo nije u stanju u potpunosti razgraditi aminokiselinu tirozin (aminokiseline su građevne jedinice naših proteina), stvarajući tako štetne tvari. Te se tvari nakupljaju u Vašem tijelu. Nitisinone MDK blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari. Morate se pridržavati posebne dijete dok uzimate ovaj lijek, jer će tirozin zaostati u Vašem tijelu. Ta se posebna dijeta temelji na niskom sadržaju tirozina i fenilalanina (druge aminokiseline). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NITISINONE MDK NEMOJTE UZIMATI NITISINONE MDK - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogl Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Nitisinone MDK 2 mg tvrde kapsule Nitisinone MDK 5 mg tvrde kapsule Nitisinone MDK 10 mg tvrde kapsule Nitisinone MDK 20 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nitisinone MDK 2 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 2 mg nitizinona. Nitisinone MDK 5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg nitizinona. Nitisinone MDK 10 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg nitizinona. Nitisinone MDK 20 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg nitizinona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Kapsule sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak. Nitisinone MDK 2 mg tvrde kapsule Bijele, neprozirne kapsule veličine 15,7 mm s utisnutom oznakom u crnoj tinti „2 mg” na kapici i „Nitisinone” na tijelu kapsule. Nitisinone MDK 5 mg tvrde kapsule Bijele, neprozirne kapsule veličine 15,7 mm s utisnutom oznakom u crnoj tinti „5 mg” na kapici i „Nitisinone” na tijelu kapsule. Nitisinone MDK 10 mg tvrde kapsule Bijele, neprozirne kapsule veličine 15,7 mm s utisnutom oznakom u crnoj tinti „10 mg” na kapici i „Nitisinone” na tijelu kapsule. Nitisinone MDK 20 mg tvrde kapsule Bijele, neprozirne kapsule veličine 15,7 mm s utisnutom oznakom u crnoj tinti „20 mg” na kapici i „Nitisinone” na tijelu kapsule. Lijek koji više nije odobren 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika (bilo koje dobi) s potvrđenom dijagnozom nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1) u kombinaciji s ograničenjem unosa tirozina i fenilalanina hranom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje nitizinonom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1. Doziranje Liječenje svih genotipova bolesti mora se započeti čim je prije moguće, kako bi se povećalo ukupno preživljenje i izbjegle komplikacije poput zatajenja jetre, raka jetre i bolesti bubrega. Pored liječenja niti Pročitajte cijeli dokument