Ninlaro

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ninlaro
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ninlaro
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Multipli mijelom
  • Terapijske indikacije:
  • Ninlaro u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelom koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003844
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003844
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/511451/2017

EMEA/H/C/003844

EPAR, sažetak za javnost

Ninlaro

iksazomib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ninlaro. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ninlaro.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ninlaro bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Ninlaro i za što se koristi?

Ninlaro je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s multiplim mijelomom (rak

koštane srži). Daje se zajedno s drugim dvama lijekovima, lenalidomidom i deksametazonom,

bolesnicima koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju.

Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Ninlaro

označava kao lijek za rijetku bolest od 27. rujna 2011.

Lijek Ninlaro sadržava djelatnu tvar iksazomib.

Kako se Ninlaro koristi?

Lijek Ninlaro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s

iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.

Lijek Ninlaro dostupan je u obliku kapsula (od 2,3 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju najmanje jedan

sat prije ili dva sata nakon obroka. Preporučena doza jest 4 mg jedanput tjedno (istoga dana u tjednu)

tri tjedna uzastopno, a nakon toga treba uslijediti tjedan bez liječenja lijekom Ninlaro. S ovim ciklusom

liječenja u trajanju od četiri tjedna treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok bolesnik ne

razvije neprihvatljive nuspojave. Liječenje će se možda trebati privremeno prekinuti ili će se doza

Ninlaro

EMA/511451/2017

Stranica 2/3

morati smanjiti ako bolesnik ima određene nuspojave. Jednako tako, doza će se možda morati smanjiti

u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre ili bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje lijek Ninlaro?

Djelatna tvar u lijeku Ninlaro, iksazomib, inhibitor je proteazoma. To znači da djeluje blokiranjem

proteazoma, odnosno sustava unutar stanice koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne. Ako

se proteini u stanicama raka ne razgrađuju, uključujući proteine koji kontroliraju rast stanica, dolazi do

oštećenja stanica raka koje naposljetku odumiru.

Koje su koristi lijeka Ninlaro utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Ninlaro ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 722 odrasle osobe s multiplim

mijelomom čije se stanje nakon prethodnog liječenja nije poboljšalo ili kod kojih se bolest vratila. U

ispitivanju je lijek Ninlaro uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), pri čemu su se obje terapije

uzimale zajedno s lenalidomidom i deksametazonom. Prva analiza podataka pokazala je da lijek

Ninlaro učinkovito djeluje na produljenje razdoblja bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez

napredovanja bolesti). Bolesnici liječeni lijekom Ninlaro živjeli su u prosjeku 21 mjesec bez pogoršanja

bolesti, u usporedbi s 15 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo. Međutim, postoje dvojbe u

pogledu razine poboljšanja jer je dodatna analiza podataka pokazala smanjeni učinak.

U naknadnom sličnom ispitivanju koje je uključivalo 115 bolesnika, među kojima je kod mnogih bolest

uznapredovala, oni koji su primali Ninlaro s lenalidomidom i deksametazonom živjeli su u prosjeku 6,7

mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 4 mjeseca u onih koji su primali placebo s lenalidomidom

i deksametazonom.

Koji su rizici povezani s lijekom Ninlaro?

Najčešće nuspojave lijeka Ninlaro kada se uzima zajedno s lenalidomidom i deksametazonom (uočene

u više od 1 na 5 osoba) bile su proljev, zatvor, trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi),

neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), periferna neuropatija (oštećenje

živaca u rukama i stopalima što uzrokuje trnce i utrnulost), mučnina (slabost), periferni edem

(oticanje, osobito gležnjeva i stopala), povraćanje te infekcija nosa i grla. Slične nuspojave uočene su

pri primjeni lenalidomida i deksametazona bez lijeka Ninlaro.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Ninlaro potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ninlaro odobren?

Podatci iz glavnog ispitivanja pokazuju da lijek Ninlaro poboljšava preživljenje bolesnika bez

napredovanja bolesti. Međutim, zbog dvojbi u pogledu razine poboljšanja nakon naknadne analize,

tvrtka koja lijek stavlja u promet trebat će pružiti dodatne potvrdne podatke. Čini se da lijek Ninlaro ne

povećava znatno učestalost ozbiljnih nuspojava kada se dodaje lenalidomidu i deksametazonu i

bolesnicima pruža pogodnost uzimanja kapsula kod kuće.

Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Ninlaro nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Za lijek Ninlaro izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje

tvrtka mora dostaviti. Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije

koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Ninlaro

EMA/511451/2017

Stranica 3/3

Koje se još informacije očekuju o lijeku Ninlaro?

Budući da je lijek Ninlaro dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek stavlja u promet pružit će dodatne

podatke o koristima ovoga lijeka iz drugih ispitivanja, uključujući ispitivanje na bolesnicima koji nisu

prethodno liječeni.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ninlaro?

Tvrtka koja lijek Ninlaro stavlja u promet pružit će konačne podatke iz glavnog ispitivanja o učincima

lijeka na ukupno preživljenje.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ninlaro također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Ninlaro

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Ninlaro u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 21. studenoga 2016.

Cjeloviti EPAR za lijek Ninlaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Ninlaro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Ninlaro nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule

NINLARO 3 mg tvrde kapsule

NINLARO 4 mg tvrde kapsule

iksazomib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku,ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NINLARO i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO

Kako uzimati NINLARO

Moguće nuspojave

Kako čuvati NINLARO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NINLARO i za što se koristi

Što je NINLARO

NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma“.

NINLARO se koristi za liječenje raka koštane srži zvanog multipli mijelom. Njegova djelatna tvar,

iksazomib, blokira djelovanje proteasoma. To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i

važne su za preživljavanje stanice. Budući da stanice mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje

djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka.

Za što se NINLARO koristi

NINLARO se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom. NINLARO ćete primati

zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog

mijeloma.

Što je multipli mijelom

Multipli mijelom je rak krvi koji zahvaća vrstu stanica, takozvane plazma stanice. Plazma stanica je

krvna stanica koja inače stvara proteine za borbu protiv infekcija. Osobe s multiplim mijelomom imaju

kancerozne plazma stanice koje se također nazivaju mijelomskim stanicama, koje mogu oštetiti kosti.

Protein koji stvaraju mijelomske stanice može oštetiti bubrege. Liječenje multiplog mijeloma

uključuje uništavanje mijelomskih stanica i smanjenje simptoma bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO

Nemojte uzimati NINLARO:

ako ste alergični na iksazomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete lijek NINLARO.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete NINLARO ako:

imate krvarenje u povijesti bolesti

imate ustrajne mučninu, povraćanje ili proljev

imate neurološke probleme u povijesti bolesti, uključujući trnce i obamrlost

imate oticanje u povijesti bolesti

imate ustrajan osip

imate ili ste imali probleme s jetrom ili bubrezima jer će se Vaša doza lijeka možda morati

prilagoditi.

Tijekom terapije liječnik će Vas pregledati i pažljivo nadzirati. Prije početka uzimanja lijeka

NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno

krvnih stanica.

Djeca i adolescenti

NINLARO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.

Drugi lijekovi i NINLARO

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje bilo koje druge lijekove bez recepta, poput vitamina

ili biljnih pripravaka. To je stoga jer drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka

NINLARO. Posebno je važno da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako

uzimate ijedan od sljedećih lijekova: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum

perforatum). Te lijekove treba izbjegavati jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka NINLARO.

Trudnoća i dojenje

NINLARO se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu. Dojenje

treba prekinuti tijekom uzimanja lijeka NINLARO.

Izbjegavajte trudnoću ili dojenje dok se liječite lijekom NINLARO. Ako ste trudni ili dojite, mislite da

biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste žena koja može zanijeti ili muškarac reproduktivnog potencijala morate koristiti djelotvorne

mjere kontracepcije tijekom i barem 90 dana nakon terapije. Žene koje koriste hormonske

kontraceptive trebaju dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije. Odmah obavijestite svog

liječnika ili partnera ako zatrudnite dok primate NINLARO.

S obzirom da se NINLARO daje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati programa za

sprječavanje trudnoće za lenalidomid jer lenalidomid može biti štetan za nerođeno dijete.

Pogledajte upute o lijeku za lenalidomid i deksametazon za dodatne informacije o trudnoći i dojenju.

Upravljanje vozilima i strojevima

NINLARO može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Možete osjećati

umor i omaglicu dok uzimate NINLARO. Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako

imate te nuspojave.

3.

Kako uzimati NINLARO

NINLARO Vam mora propisati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma. Uvijek uzmite ovaj

lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

NINLARO se primjenjuje s lenalidomidom (lijekom koji utječe na način rada imunološkog sustava) i

deksametazonom (protuupalnim lijekom).

NINLARO, lenalidomid i deksametazon uzimaju se u 4-tjednim terapijskim ciklusima. NINLARO se

uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.

Preporučena doza je jedna kapsula od 4 mg uzeta kroz usta.

Preporučena doza lenalidomida je 25 mg svaki dan tijekom prva 3 tjedna ciklusa.

Preporučena doza deksametazona je 40 mg jedanput tjedno na isti dan tijekom sva četiri tjedna

ciklusa.

Trebate pročitati Upute o lijeku za te druge lijekove za više informacija o njihovoj uporabi i učincima.

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od

3 mg. Ako imate nuspojave, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg ili 2,3 mg.

Liječnik također može prilagoditi dozu drugih lijekova.

Kako i kada uzimati NINLARO

Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.

Progutajte kapsulu cijelu s vodom. Nemojte lomiti, žvakati niti otvarati kapsulu.

Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom. Ako prašak slučajno dođe u dodir s

kožom, temeljito ga isperite sapunom i vodom. U slučaju loma kapsule, počistite prašak,

pazeći da se ne podiže u zrak.

Ako uzmete više lijeka NINLARO nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka NINLARO nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u

bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Trajanje terapije lijekom NINLARO

Morate nastaviti s liječenjem sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako ste zaboravili uzeti lijek NINLARO

Ako propustite ili zakasnite s primjenom doze, uzmite je ako je vrijeme do sljedeće predviđene doze

dulje od 3 dana ili 72 sata. Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sljedeće redovite doze preostalo

manje od 3 dana ili 72 sata.

Ako povraćate nakon primjene lijeka, ne smijete uzeti dodatnu dozu. Sljedeću dozu primijenite prema

predviđenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Raspored doziranja: NINLARO u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom

Uzmite lijek

28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)

1. tjedan

2. tjedan

3. tjedan

4. tjedan

2. do 7. dan

9. do 14. dan

16. do 21. dan

23. do 28.

NINLARO

Lenalidomid

Svakodnevno

Svakodnevno

Svakodnevno

Deksametazon

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako primijetite jednu od sljedećih vrlo čestih

ozbiljnih nuspojava koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:

nizak broj trombocita (trombocitopenija) koji može povećati rizik od krvarenja iz nosa i lakog

stvaranja modrica

mučnina, povraćanje i proljev

obamrlost, osjećaj trnaca ili žarenja šaka ili stopala (periferna neuropatija)

oticanje nogu ili stopala (periferni edem)

kožni osip koji može svrbjeti i zahvatiti nekoliko mjesta ili cijelo tijelo

Također, odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih rijetkih nuspojava

koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

teški kožni osipi poput crvenih do ljubičastih plakova (Sweetov sindrom) ili osip s guljenjem

kože i ranama u ustima (Stevens-Johnsonov sindrom)

slabost u mišićima, gubitak osjeta u nožnim prstima i stopalima ili gubitak pokreta u nogama

(transverzalni mijelitis)

promjene u vidu, promjene u mentalnom statusu ili napadaji (sindrom posteriorne reverzibilne

encefalopatije)

ubrzana smrt stanica raka koja može uzrokovati omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost,

povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (sindrom lize

tumora)

rijetko stanje krvi koje proizlazi iz krvnih ugrušaka što može uzrokovati umor, vrućicu,

stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, smanjeno mokrenje (trombotička trombocitopenična

purpura)

Ostale moguće nuspojave

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od dolje navedenih nuspojava postane ozbiljna.

Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:

zatvor

bol u leđima

simptomi nalik prehladi (infekcija gornjeg dišnog sustava)

osjećaj umora ili slabosti (umor)

sniženi broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (neutropenija), što može povećati rizik od

infekcije

nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit)

nepravilni srčani otkucaji (aritmija)

poremećaji vida uključujući zamućenje vida, suhoću oka i crveno oko (konjunktivitis)

Česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:

reaktivacija virusa vodenih kozica, što može uzrokovati kožni osip i bol (herpes zoster)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

nedostatak zraka ili kašalj koji ne prestaje ili piskanje u plućima (zatajenje srca)

žutilo očiju i kože (žutica koja bi mogla biti simptom oštećenja jetre)

niske razine kalija u krvi (hipokalemija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NINLARO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ovitku i kutiji iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nemojte vaditi kapsulu iz pakiranja sve do same primjene.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakvo oštećenje ili znakove neovlaštenog otvaranja

pakiranja lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NINLARO sadrži

NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule:

Aktivna tvar je iksazomib. Jedna kapsula sadrži 2,3 mg iksazomiba (u obliku 3,3 mg

iksazomibcitrata).

Ostali sastojci su:

U kapsuli: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid

(E172)

Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov

oksid (E172).

NINLARO 3 mg tvrde kapsule:

Aktivna tvar je iksazomib. Jedna kapsula sadrži 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg

iksazomibcitrata).

Ostali sastojci su:

U kapsuli: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172)

Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov

oksid (E172).

NINLARO 4 mg tvrde kapsule:

Aktivna tvar je iksazomib. Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg

iksazomibcitrata).

Ostali sastojci su:

U kapsuli: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172)

i crveni željezov oksid (E172)

Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov

oksid (E172).

Kako NINLARO izgleda i sadržaj pakiranja

NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule: svijetloružičaste, veličine 4, s oznakom „Takeda“ na kapici i

„2,3 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom.

NINLARO 3 mg tvrde kapsule: svijetlosive, veličine 4, s oznakom „Takeda“ na kapici i „3 mg“ na

tijelu, otisnuto crnom tintom.

NINLARO 4 mg tvrde kapsule: svijetlonarančaste, veličine 3, s oznakom „Takeda“ na kapici i „4 mg“

na tijelu, otisnuto crnom tintom.

Svako pakiranje sadrži 3 tvrde kapsule (tri zasebne kutije, od kojih svaka sadrži blister zatvoren u

ovitku. Svaki blister sadrži jednu kapsulu).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

Proizvođač:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234722722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ:

+357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

26-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety