Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
iksazomib citrāts
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Antineoplastiski līdzekļi
Multiple mieloma
Ninlaro kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir paredzēts pieaugušo pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
Revision: 17
Autorizēts
2016-11-21
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NINLARO 2,3 MG CIETĀS KAPSULAS NINLARO 3 MG CIETĀS KAPSULAS NINLARO 4 MG CIETĀS KAPSULAS ixazomib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir NINLARO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NINLARO lietošanas 3. Kā lietot NINLARO 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NINLARO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NINLARO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR NINLARO NINLARO ir pretvēža zāles, kas satur iksazomibu ― proteasomu inhibitoru. NINLARO lieto, lai ārstētu kaulu smadzeņu vēzi, ko sauc par multiplo mielomu. Tā aktīvā viela ir iksazomibs, kas iedarbojas, bloķējot proteasomu darbību. Tās ir struktūras šūnu iekšienē, kas sagremo olbaltumvielas un kam ir svarīga nozīme šūnu izdzīvošanā. Tā kā mielomas šūnas veido daudz olbaltumvielas, proteasomu darbības bloķēšana var iznīcināt vēža šūnas. KĀDAM NOLŪKAM LIETO NINLARO NINLARO lieto, lai ārstētu pieaugušajos ar multiplo mielomu. NINLARO lietos kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu ― citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai. KAS IR MULTIPLĀ MIELOMA Multiplā mieloma ir asins vēzis, kas ietekmē noteikta veida šūnas, ko sauc par plazmas šūnām. Plazmas šūna ir asins šūna, kas parasti ražo olbaltumvielas infekciju apkarošanai. Multiplās mielomas pacie Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas NINLARO 3 mg cietās kapsulas NINLARO 4 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 2,3 mg iksazomiba ( _ixazomib_ ) (3,3 mg iksazomiba citrāta veidā) NINLARO 3 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 3 mg iksazomiba ( _ixazomib_ ) (4,3 mg iksazomiba citrāta veidā) NINLARO 4 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 4 mg iksazomiba ( _ixazomib_ ) (5,7 mg iksazomiba citrāta veidā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas Gaiši rozā, 4. izmēra cieta želatīna kapsula ar marķējumu “Takeda” uz vāciņa un melnas tintes uzdruku “2.3 mg” uz korpusa. NINLARO 3 mg cietās kapsulas Gaiši pelēka, 4. izmēra cieta želatīna kapsula ar marķējumu “Takeda” uz vāciņa un melnas tintes uzdruku “3 mg” uz korpusa. NINLARO 4 mg cietās kapsulas Gaiši oranža, 3. izmēra cieta želatīna kapsula ar marķējumu “Takeda” uz vāciņa un melnas tintes uzdruku “4 mg” uz korpusa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS NINLARO kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir indicēts pieaugušo pacientu ar multiplo mielomu, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju, ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāsāk un jākontrolē tāda ārsta uzraudzībā, kas ir pieredzējis multiplās mielomas ārstēšanā. 3 Devas Ieteicamā iksazomiba sākumdeva ir 4 mg, ko lieto iekšķīgi vienu reizi nedēļā 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā. Ieteicamā lenalidomīda sākumdeva ir 25 mg, ko lieto vienu reizi dienā 28 dienu cikla no 1. līdz 21. dienai. Ieteicamā deksametazona sākumdeva ir 40 mg, ko lieto 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā. Papildu informāciju par lenalidomīdu un deksametazonu skatīt šo zāļu zāļu aprakstā. Pirms jauna terapijas cikla uzsākšanas: • absolūtajam neitrofilo liekocītu sk Pročitajte cijeli dokument