Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
citrato de ixazomib
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiple
Ninlaro en combinación con lenalidomida y dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa.
Revision: 17
Autorizado
2016-11-21
48 B. PROSPECTO 49 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NINLARO 2,3 MG CÁPSULAS DURAS NINLARO 3 MG CÁPSULAS DURAS NINLARO 4 MG CÁPSULAS DURAS ixazomib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es NINLARO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NINLARO 3. Cómo tomar NINLARO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NINLARO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NINLARO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES NINLARO NINLARO es un medicamento antineoplásico que contiene ixazomib, un ‘inhibidor del proteasoma. NINLARO se utiliza para el tratamiento de un cáncer de la médula ósea llamado mieloma múltiple. Su principio activo, ixazomib, actúa bloqueando la acción de los proteasomas. Los proteasomas son estructuras del interior de la célula que digieren proteínas y que son importantes para la supervivencia celular. Dado que el mieloma múltiple produce grandes cantidades de proteínas, el bloqueo de la acción de los proteasomas permite destruir las células cancerígenas . PARA QUÉ SE UTILIZA NINLARO NINLARO se utiliza para tratar a adultos con mieloma múltiple. NINLARO se administra en combinación con lenalidomida y dexametasona, dos medicamentos empleados para tratar el mieloma múltiple. QUÉ ES UN MIELOMA MÚLTIPLE El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de células, llamadas células plasmáticas. La célula plasmática es Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas duras NINLARO 3 mg cápsulas duras- NINLARO 4 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 2,3 mg de ixazomib (equivalente a 3,3 mg de citrato de ixazomib) NINLARO 3 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 3 mg de ixazomib (equivalente a 4,3 mg de citrato de ixazomib) NINLARO 4 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 4 mg de ixazomib (equivalente a 5,7 mg de citrato de ixazomib) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. NINLARO 2,3 mg cápsula dura Cápsula de gelatina dura, rosa claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “2,3 mg” en el cuerpo con tinta negra. NINLARO 3 mg cápsula dura Cápsula de gelatina dura, gris claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “3 mg” en el cuerpo con tinta negra. NINLARO 4 mg cápsula dura Cápsula de gelatina dura, naranja claro, tamaño 3, marcada con “Takeda” en la cubierta y “4 mg” en el cuerpo con tinta negra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS NINLARO, en combinación con lenalidomida y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y controlado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. 3 Posología La dosis inicial recomendada de ixazomib es de 4 mg administrados por vía oral una vez por semana los días 1, 8, y 15 de un ciclo de 28 días de tratamiento. La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 25 mg administrados por vía oral, una vez al día en los días del 1 al 21 de un ciclo de 28 días de tratamiento. La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg administrados por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo Pročitajte cijeli dokument