Nimvastid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nimvastid
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nimvastid
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psychoanaleptics
  • Područje terapije:
  • Demencija
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije. ; Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije kod bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001029
  • Datum autorizacije:
  • 11-05-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001029
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule

Nimvastid 3 mg tvrde kapsule

Nimvastid 4,5 mg tvrde kapsule

Nimvastid 6 mg tvrde kapsule

rivastigmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nimvastid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimvastid

Kako uzimati Nimvastid

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nimvastid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nimvastid i za što se koristi

Djelatna tvar Nimvastida je rivastigmin.

Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze. U bolesnika s

Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane

stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina

(tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako da

blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokiranjem tih

enzima, Nimvastid omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u

smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.

Nimvastid se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do

umjerenom Alzheimerovom bolešću, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na

pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje. Kapsule i raspadljive tablete za usta također se mogu

primjenjivati u liječenju demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimvastid

Nemojte uzimati Nimvastid

ako ste alergični na rivastigmin (djelatnu tvar Nimvastida) ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja flastera, ako postoji intenzivnija lokalna

reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne povuku unutar 48 sati

od uklanjanja transdermalnog flastera.

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Nimvastid.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nimvastid:

ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca,

ako imate ili ste imali aktivni čir želuca,

ako imate ili ste imali otežano mokrenje,

ako imate ili ste imali napadaje,

ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih puteva,

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega,

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre,

ako imate drhtavicu,

ako imate malu tjelesnu težinu,

ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanje i proljeva. Možete dehidrirati

(izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate ovaj

lijek.

Ako niste uzeli Nimvastid više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa

svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene Nimvastida u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.

Drugi lijekovi i Nimvastid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nimvastid se ne smije davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Nimvastidu.

Nimvastid može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili

spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).

Nimvastid se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili

sprječavanje mučnine i povraćanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati

probleme kao što su ukočeni udovi i drhtanje ruku.

Ako se, tijekom primjene Nimvastida, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što

Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Nimvastid može tijekom anestezije pojačati učinke nekih

mišićnih relaksansa.

Potreban je oprez kod uzimanja Nimvastida zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol

koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja). Uzimanje tih dvaju lijekova

zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su usporavanje otkucaja srca (bradikardija) koje dovodi

do nesvjestice ili gubitka svijesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, potrebno je ocijeniti koristi od primjene Nimvastida u usporedbi s mogućim učincima

na Vaše nerođeno dijete. Nimvastid treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako njegovo uzimanje

nije doista nužno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Nimvastidom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.

Nimvastid može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili prilikom

povećanja doze. Ako osjećate omaglicu ili pospanost nemojte upravljati vozilima i strojevima ili

izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.

3.

Kako uzimati Nimvastid

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako započeti liječenje

Liječnik će Vam reći koju dozu Nimvastida trebate uzimati.

Liječenje obično započinje niskom dozom.

Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Najviša doza koju smijete uzimati je 6,0 mg dva puta na dan.

Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek. Liječnik će također pratiti Vašu tjelesnu težinu dok

uzimate ovaj lijek.

Ako niste uzeli Nimvastid više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa

svojim liječnikom.

Uzimanje lijeka

Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Nimvastid.

Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.

Nimvastid morate uzimati dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.

Kapsule progutajte cijele uz tekućinu.

Nemojte otvarati niti lomiti kapsule.

Ako uzmete više Nimvastida nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Nimvastida nego biste trebali, obavijestite svog liječnika. Možda ćete trebati

liječničku pomoć. Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Nimvastida su osjećali mučninu, povraćali,

imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije. Također može doći do usporenih otkucaja srca i

nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Nimvastid

Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Nimvastida, pričekajte i uzmite iduću dozu u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze. Obično će

nuspojave polako nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

Osjećaj omaglice

Gubitak apetita

Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Tjeskoba

Znojenje

Glavobolja

Žgaravica

Gubitak tjelesne težine

Bol u želucu

Osjećaj nemira

Osjećaj umora ili slabosti

Općenito loše osjećanje

Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

Smanjen apetit

Noćne more

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Depresija

Teškoće sa spavanjem

Nesvjestica ili nehotično padanje

Promjene u normalnom radu jetre

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)

Bol u prsima

Osip, svrbež

Napadaji

Čirevi na želucu ili crijevu

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)

Visoki krvni tlak

Infekcija mokraćnog sustava

Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca

Krvarenje u crijevu – prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate

Upala gušterače – znakovi uključuju jaku bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem

mučnine ili povraćanjem

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka)

Dehidracija (gubitak previše tekućine)

Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva

mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita)

Agresivnost, osjećaj nemira

Nepravilni otkucaji srca

Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću

Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave. Također imaju neke dodatne nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

Drhtanje

Gubitak svijesti

Nehotično padanje

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Tjeskoba

Osjećaj nemira

Usporeni i ubrzani otkucaji srca

Teškoće sa spavanjem

Prekomjerno stvaranje sline i dehidracija

Neuobičajeno spori pokreti ili pokreti koje ne možete kontrolirati

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta te slabost mišića

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta

Ostale nuspojave zabilježene s rivastigmin transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s

tvrdim kapsulama:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Vrućica

Teška zbunjenost

Inkontinencija mokraće (nemogućnost primjerenog zadržavanja mokraće)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijska reakcija na mjestu primjene flastera, kao što su mjehurići ili upala kože

Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svom liječniku jer možda trebate medicinsku

pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nimvastid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nimvastid sadrži

Djelatna tvar je rivastigmin hidrogentartarat. Svaka tvrda kapsula sadrži rivastigmin

hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigimina.

Drugi sastojci za Nimvastid 1,5 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni

bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti

željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.

Drugi sastojci za Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsule su mikrokristalična celuloza,

hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i

titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i želatina u

ovojnici kapsule.

Kako Nimvastid izgleda i sadržaj pakiranja

Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, imaju žutu kapicu i žuto

tijelo.

Nimvastid 3 mg tvrde kapsule, koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, imaju narančastu kapicu i

narančasto tijelo.

Nimvastid 4,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, imaju smeđkastocrvenu

kapicu i smeđkastocrveno tijelo.

Nimvastid 6 mg tvrde kapsule, koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, imaju smeđkastocrvenu

kapicu i narančasto tijelo.

Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): Dostupne su kutije od 14 (samo za 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ili

112 tvrdih kapsula.

HDPE spremnik: dostupne su kutije od 200 ili 250 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nimvastid 1,5 mg raspadljive tablete za usta

Nimvastid 3 mg raspadljive tablete za usta

Nimvastid 4,5 mg raspadljive tablete za usta

Nimvastid 6 mg raspadljive tablete za usta

rivastigmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nimvastid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimvastid

Kako uzimati Nimvastid

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nimvastid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nimvastid i za što se koristi

Djelatna tvar Nimvastida je rivastigmin.

Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze. U bolesnika s

Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane

stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina

(tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako da

blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokiranjem tih

enzima, Nimvastid omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u

smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.

Nimvastid se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do

umjerenom Alzheimerovom bolešću, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na

pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje. Kapsule i raspadljive tablete za usta također se mogu

primjenjivati u liječenju demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimvastid

Nemojte uzimati Nimvastid

ako ste alergični na rivastigmin (djelatnu tvar Nimvastida) ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja flastera, ako postoji intenzivnija lokalna

reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne povuku unutar 48 sati

od uklanjanja transdermalnog flastera.

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Nimvastid.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nimvastid:

ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca,

ako imate ili ste imali aktivni čir želuca,

ako imate ili ste imali otežano mokrenje,

ako imate ili ste imali napadaje,

ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih puteva,

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega,

ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre,

ako imate drhtavicu,

ako imate malu tjelesnu težinu,

ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanja i proljeva. Možete dehidrirati

(izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate ovaj

lijek.

Ako niste uzeli Nimvastid više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa

svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene Nimvastida u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.

Drugi lijekovi i Nimvastid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nimvastid se ne smije davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Nimvastidu.

Nimvastid može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili

spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).

Nimvastid se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili

sprječavanje mučnine i povraćanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati

probleme kao što su ukočeni udovi i drhtanje ruku.

Ako se, tijekom primjene Nimvastida, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što

Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Nimvastid može tijekom anestezije pojačati učinke nekih

mišićnih relaksansa.

Potreban je oprez kod uzimanja Nimvastida zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol

koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja). Uzimanje tih dvaju lijekova

zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su usporavanje otkucaja srca (bradikardija) koje dovodi

do nesvjestice ili gubitka svijesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, potrebno je ocijeniti koristi od primjene Nimvastida u usporedbi s mogućim učincima

na Vaše nerođeno dijete. Nimvastid treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako njegovo uzimanje

nije doista nužno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Nimvastidom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.

Nimvastid može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili prilikom

povećanja doze. Ako osjećate omaglicu ili pospanost nemojte upravljati vozilima i strojevima ili

izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.

Nimvastid sadrži sorbitol E420.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Nimvastid

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako započeti liječenje

Liječnik će Vam reći koju dozu Nimvastida trebate uzimati.

Liječenje obično započinje niskom dozom.

Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Najviša doza koju smijete uzimati je 6.0 mg dva puta na dan.

Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek. Liječnik će također pratiti Vašu tjelesnu težinu dok

uzimate ovaj lijek.

Ako niste uzeli Nimvastid više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa

svojim liječnikom.

Uzimanje lijeka

Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Nimvastid.

Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.

Nimvastid morate uzimati dva puta na dan, uz doručak i uz večeru. Ne smijete imati ništa u

ustima prije uzimanja tablete.

Nimvastid raspadljive tablete za usta su lomljive. One se ne smiju potiskivati kroz foliju u blister

pakiranju jer to uzrokuje oštećenje tablete. Ne uzimajte tablete mokrim rukama jer se tablete mogu

prelomiti. Izvadite tabletu iz pakiranja na sljedeći način:

Primite blister za rubove i razdvojite jedno polje blistera od ostalog dijela, pažljivo trgajući duž

perforacija koje ga okružuju.

Podignite rub folije te u potpunosti skinite foliju.

Istresite tabletu na svoju ruku.

Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz pakiranja.

Kroz nekoliko sekundi ona će se početi otapati u ustima, a zatim je možete progutati bez vode. Ne

smijete imati ništa u ustima prije stavljanja tablete na jezik.

Ako uzmete više Nimvastida nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Nimvastida nego biste trebali, obavijestite svog liječnika. Možda ćete trebati

liječničku pomoć. Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Nimvastida su osjećali mučninu, povraćali,

imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije. Također može doći do usporenih otkucaja srca i

nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Nimvastid

Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Nimvastida, pričekajte i uzmite iduću dozu u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

h ____

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze. Obično će

nuspojave polako nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

Osjećaj omaglice

Gubitak apetita

Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Tjeskoba

Znojenje

Glavobolja

Žgaravica

Gubitak tjelesne težine

Bol u želucu

Osjećaj nemira

Osjećaj umora ili slabosti

Općenito loše osjećanje

Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

Smanjen apetit

Noćne more

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Depresija

Teškoće sa spavanjem

Nesvjestica ili nehotično padanje

Promjene u normalnom radu jetre

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)

Bol u prsima

Osip, svrbež

Napadaji

Čirevi na želucu ili crijevu

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)

Visoki krvni tlak

Infekcija mokraćnog sustava

Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca

Krvarenje u crijevu – prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate

Upala gušterače – znakovi uključuju jaku bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem

mučnine ili povraćanjem

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka)

Dehidracija (gubitak previše tekućine)

Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjena

mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita)

Agresivnost, osjećaj nemira

Nepravilni otkucaji srca

Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću

Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave. Također imaju neke dodatne nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

Drhtanje

Gubitak svijesti

Nehotično padanje

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Tjeskoba

Osjećaj nemira

Usporeni i ubrzani otkucaji srca

Teškoće sa spavanjem

Prekomjerno stvaranje sline i dehidracija

Neuobičajeno spori pokreti ili pokreti koje ne možete kontrolirati

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta te slabost mišića

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta

Ostale nuspojave zabilježene s rivastigmin transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s

raspadljivim tabletama za usta:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

Vrućica

Teška zbunjenost

Inkontinencija mokraće (nemogućnost primjerenog zadržavanja mokraće)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijska reakcija na mjestu primjene flastera, kao što su mjehurići ili upala kože

Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svom liječniku jer možda trebate medicinsku

pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nimvastid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nimvastid sadrži

Djelatna tvar je rivastigmin hidrogentartarat. Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži rivastigmin

hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigmina.

Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, aroma spearminta

(ulje paprene metvice, maltodekstrin kukuruza), aroma paprene metvice (maltodekstrin, arapska

guma, sorbitol E420, ulje divlje metvice, L-mentol), krospovidon, kalcijev silikat i magnezijev

stearat.

Kako Nimvastid izgleda i sadržaj pakiranja

Raspadlive tablete za usta su okrugle i bijele.

Dostupne su 14 x 1 (samo za 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim

blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety