Nimotop

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 10 mg/50 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka boca sadrži 10 mg nimodipina u 50 ml alkoholnog otapala
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer AG, Leverkusen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 ml otopine u boci i infuzijska cijevčica, u kutiji [HR-H-331612666-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-331612666
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju

nimodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nimotop S 10 mg/50 ml otopinu za

infuziju?

Kako primjenjivati Nimotop S 10 mg/50 ml otopinu za infuziju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nimotop S 10 mg/50 ml otopinu za infuziju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nimotop S otopina za infuziju i za što se koristi?

Nimotop S otopina za infuziju sadrži nimodipin, koji pripada skupini lijekova koja se zove

blokatori kalcijevih kanala.

Nimotop S otopina za infuziju se koristi za sprječavanje promjena moždane funkcije zbog

stezanja krvnih žila (vazospazma) nakon krvarenja u područje oko mozga (tzv. subarhnoidalnog

krvarenja).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nimotop S otopinu za infuziju?

Nemojte primjenjivati Nimotop S otopinu za infuziju

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

►Obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati Nimotop S otopinu za infuziju ako se bilo što od

gore navedenog odnosi na vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego Vam se primijeni Nimotop S otopina za

infuziju:

Ako imate povećanu količinu tekućine u tkivu mozga (tzv. generalizirani edem mozga)

Ako imate povišen tlak u lubanji

Ako imate nizak krvni tlak (sistolički krvni tlak ispod 100 mmHg)

Ako bolujete od nestabilne angine pectoris

Ako ste unutar proteklih 4 tjedna imali srčani udar

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako bolujete od bolesti jetre.

Ako imate problema s bubrezima. Vaš će liječnik nadzirati funkciju Vaših bubrega za

vrijeme liječenja ili ako istodobno uzimate lijekove potencijalno štetne za bubrege. U slučaju

pogoršanja, liječnik će razmotriti prekid liječenja (vidjeti dio Drugi lijekovi i Nimotop S otopina

za infuziju).

Ako ste osjetljivi na alkohol. Nimotop S otopina za infuziju sadrži do 50 g alkohola

(etanola) u dnevnoj dozi. To odgovara 1200 ml piva ili 500 ml vina po dozi. To može biti štetno

za osobe koje boluju od alkoholizma. Ovo treba uzeti u obzir i kod trudnica, dojilja, djece i

visokorizičnih grupa bolesnika kao što su oni s bolešću jetre i epilepsijom.

► Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Nimotop S otopinu za

infuziju ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece i adolescenata zbog nedostatka iskustva u tim dobnim

skupinama.

Drugi lijekovi i Nimotop S otopina za infuziju

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nimotop S otopina za infuziju ne smije se koristiti ako uzimate Nimotop S filmom

obložene tablete.

Ne smijete dobiti injekcijom lijekove za tlak koji se zovu beta-blokatori ako dobivate Nimotop

otopinu

infuziju

može

doći

oštećenja

funkcije

srca

(čak

pojave

tzv.

kongestivnog zatajenja srca).

Obavijestite liječnika ako uzimate:

Nortriptilin (lijek za liječenje depresije) jer može oslabiti djelovanje ovog lijeka

Fluoksetin (lijek za liječenje depresije)

Valproatnu kiselinu (lijek za liječenje epilepsije)

Cimetidin (lijek za liječenje čira)

Zidovudin (lijek za liječenje HIV-a) jer se nuspojave zidovudina mogu pojačati

Lijekove za snižavanje krvnog tlaka (uključujući lijekove koji potiču mokrenje; blokatore

alfa ili beta receptora, kao što su atenolol, propranolol; druge antagoniste kalcija, poput

nifedipina, diltiazema, verapamila; alfa-metildopu; lijekove za terapiju erektilne disfunkcije).

Nimotop S otopina za infuziju može povećati učinak ovih lijekova.

►Liječnik

strogo

nadzirati

istodobna

primjena

kombinacije

lijekova

neizbježna.

Lijekove koji mogu potencijalno uzrokovati oštećenje bubrega, poput antibiotika iz

skupine aminoglikozida te cefalosporina ili lijeka za poticanje mokrenja (furosemid)

Bilo koji drugi lijek čiji učinak može biti promijenjen s obzirom da ovaj lijek sadrži

alkohol kao otapalo. Vaš liječnik će znati koji su to lijekovi (npr. metronidazol ili tinidazol).

Nimotop S otopina za infuziju s hranom i pićem

Učinak i nuspojave lijeka Nimotop S mogu se pojačati uzimanjem soka od grejpa. Ovaj učinak

može trajati najmanje 4 dana nakon zadnjeg uzimanja soka od grejpa. Konzumiranje grejpa ili

soka od grejpa treba izbjegavati kad se koristi lijek Nimotop S otopina za infuziju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća

Nema dostupnih ispitivanja o štetnim učincima primjene lijeka Nimotop S tijekom trudnoće.

Stoga, prije primjene Nimotop S otopine za infuziju u trudnica mora se dobro ocijeniti korist i

mogući rizici sukladno težini kliničke slike.

Dojenje

Prekinite dojenje dok uzimate ovaj lijek jer nimodipin, djelatna tvar ovog lijeka, prolazi u

majčino mlijeko.

Plodnost

Tijekom in vitro oplodnje antagonisti kalcija povezani su, u pojedinačnim slučajevima, s

reverzibilnim

biokemijskim

promjenama

glavi

spermija,

što

može

dovesti

njihove

smanjene funkcije. Nije poznato od kolike je važnosti ovo saznanje za kratkoročno liječenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nimotop S otopina za infuziju može narušiti sposobnost vožnje i upravljanja strojevima zbog

moguće pojave omaglice. Pri primjeni Nimotop S otopine za infuziju, ovaj učinak nije od

važnosti.

Nimotop S otopina za infuziju sadrži etanol (alkohol) i natrij

Ovaj lijek sadrži 23,7 vol % etanola (alkohola), tj. do 50 g po preporučenoj dnevnoj dozi (250

ml), što odgovara 1200 ml piva ili 500 ml vina po dozi.

Štetno za alkoholičare.

Treba uzeti u obzir u trudnica, dojilja, djece te visokorizičnih skupina poput bolesnika s bolešću

jetre ili epileptičara. Treba biti oprezan pri primjeni u bolesnika s poremećajem metabolizma

alkohola. Učinak drugih lijekova može biti narušen ili pojačan.

Bolesnikova sposobnost reakcije u vožnji i pri upravljanju strojevima može biti narušena.

Ovaj lijek sadrži 1 mmol (23 mg) natrija po boci od 50 ml ili 5,1 mmol (115 mg) natrija po 250

ml. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Nimotop S otopinu za infuziju?

Nimotop S otopinu za infuziju dat će Vam liječnik ili drugi zdravstveni radnik poput medicinske

sestre koji će odrediti potrebnu dozu.

Preporučena doza je u prva dva sata liječenja 1 mg nimodipina odnosno 5 ml Nimotop S otopine

za infuziju na sat.

Ako se ova doza dobro podnosi, a posebno ako nema značajnog smanjenja krvnog tlaka, doza se

nakon dva sata povisuje na 2 mg nimodipina odnosno 10 ml Nimotop S otopine za infuziju na

sat.

Ako je Vaša tjelesna težina značajno manja od 70 kg, ili Vam je krvni tlak nestabilan, liječnik

će izračunati dozu Nimotop S otopine za infuziju koja je potrebna za Vas.

Način primjene

Nimotop S otopinu za infuziju dat će vam liječnik ili medicinska sestra u obliku polagane

injekcije u venu.

Preporučeno je primjenu Nimotop S otopine za infuziju nastaviti tijekom anestezije, kirurškog

zahvata ili angiografije (rentgensko snimanje krvnih žila).

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Trajanje primjene

Liječenje će trajati najmanje 5 dana do najviše 14 dana. Nakon primanja ove otopine, liječenje

se može nastaviti s Nimotop S filmom obloženim tabletama narednih 7 dana. Liječnik će

odrediti trajanje primjene.

Ako primite previše lijeka Nimotop S

Količina Nimotop S otopine za infuziju koju primate pažljivo je nadzirana od strane liječnika.

Recite svom liječniku ako osjećate nesvjesticu ili usporen ili ubrzan srčani ritam.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Obavijestite odmah liječnika ako imate neki od navedenih simptoma jer možda će Vam biti

potrebna medicinska pomoć (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

alergijska reakcija

snižen krvni tlak (može uzrokovati vrtoglavicu)

usporen rad srca

lagane modrice ili krvarenje uzrokovano smanjenim brojem trombocita

Uz gore navedene nuspojave, mogu se javiti i sljedeće nuspojave pri primjeni ovog lijeka:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip, glavobolja,

ubrzani srčani ritam, širenje krvnih žila,

mučnina.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

zastoj rada crijeva,

privremeno povišenje vrijednosti jetrenih enzima,

reakcije na mjestu injekcije/infuzije, upala vena s opstrukcijom vena zbog ugrušaka na

mjestu infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nimotop S otopinu za infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bocu čuvati u vanjskom pakiranju do neposredno prije primjene, radi zaštite od svjetlosti.

Kad se boca izvadi iz kutije, mora se zaštititi od neposredne sunčeve svjetlosti.

Vaš liječnik ili ljekarnik čuvat će Nimotop S otopinu za infuziju na odgovarajući način prije

uporabe.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju sadrži?

Djelatna tvar je nimodipin. Svaka boca s 50 ml Nimotop S otopine za infuziju sadrži 10 mg

nimodipina u 50 ml alkoholnog otapala.

Drugi sastojci su 96%-tni etanol, makrogol 400, natrijev citrat, limunska kiselina, voda za

injekcije.

Kako Nimotop S 10 mg/50 ml otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Farmaceutski oblik: Bistra do blijedo žućkasta otopina za intravensku infuziju

Nimotop S otopina za infuziju dostupna je u kutiji s 1 smeđom staklenom bocom koja sadrži 50

ml otopine i 1 PE (polietilenskom) infuzijskom cjevčicom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Indikacija

Nimotop S otopina za infuziju indicirana je za prevenciju neuroloških deficita ishemijske naravi

uzrokovanih

cerebralnim

vazospazmom

nakon

subarahnoidalnog

krvarenja

uzrokovanog

puknućem aneurizme.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, preporučene su sljedeće doze:

Intravenska infuzija:

U prva dva sata liječenja primjenjuje se 1 mg/h nimodipina, (=5 ml Nimotop S otopine za

infuziju na sat (oko 15 µg/kg tjelesne težine/h).

Ako se dobro podnosi, a posebno ako nema značajnog smanjenja krvnog tlaka, dozu nakon dva

sata treba povisiti na 2 mg/h nimodipina (=10 ml Nimotop S otopine za infuziju na sat (oko 30

µg/kg tjelesne težine/h)).

U bolesnika čija je tjelesna težina značajno manja od 70 kg, ili im je krvni tlak nestabilan,

liječenje treba započeti dozom od 0,5 mg/h nimodipina (=2,5 ml Nimotop S otopine za infuziju

na sat).

Intracisternalna instilacija:

Za vrijeme operacije može se instilirati intracisternalno svježe pripremljena razrijeđena

Nimotop S otopina za infuziju (1 ml Nimotop S otopine za infuziju i 19 ml Ringerove otopine)

zagrijana na temperaturu krvi.

Nimotop S otopina za infuziju mora se upotrijebiti odmah po pripravljanju.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost nimodipina u bolesnika u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.

Trajanje liječenja

Intravensko liječenje treba započeti unutar 4 dana od krvarenja, a treba ga nastaviti kroz

razdoblje najvećeg rizika od vazospazma, tj. do 10-14 dana nakon krvarenja.

Ako se tijekom profilaktičke primjene lijeka Nimotop S otopina za infuziju, izvor krvarenja

podvrgne kirurškom zahvatu, Nimotop S otopinu za infuziju treba nastaviti primjenjivati kroz

barem 5 dana nakon operacije.

Nakon završetka liječenja Nimotop S otopinom za infuziju, preporučuje se nastaviti s oralnom

primjenom Nimotop S filmom obloženih tableta u dozi od 6x60 mg nimodipina na dan, svaka

četiri sata, kroz otprilike narednih 7 dana.

Način primjene

Nimotop otopina za infuziju se primjenjuje kao kontinuirana intravenska infuzija putem

centralnog katetera pomoću infuzijske pumpe. Primijeniti je treba putem trokrakog pipca s 5%-

tnom otopinom glukoze, 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, otopinom Ringerova laktata,

otopinom Ringerova laktata s magnezijem, otopinom dekstrana 40 ili HAES 6%-tnom

hidroksietilnom otopinom škroba u omjeru 1:4 (nimodpin:ko-infuzija). Također su za ko-

infuziju pogodni manitol, ljudski albumin ili krv.

Trostrukim pipcem moraju se povezati polietilenska cjevčica kojom dolazi Nimotop S otopina

za infuziju, dovod ko-infuzije i centralni kateter.

Nimotop S otopinu za infuziju ne smije se dodavati u infuzijsku vrećicu ili bocu, niti miješati s

drugim lijekovima.

Primjenu Nimotop S otopine za infuziju treba nastaviti tijekom anestezije, kirurškog zahvata ili

angiografije.

H A L M E D

11 - 12 - 2017

O D O B R E N O