Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bóluefni
Meningitis, Meningococcal
Nimenrix er ætlað fyrir virk bólusetningar einstaklinga frá aldri 6 vikur gegn innrásar ga sjúkdóma sem orsakast af Neisseria meningitidis hóp A, C, W-135, og Y.
Revision: 36
Leyfilegt
2012-04-20
70 B. FYLGISEÐILL 71 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NIMENRIX STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU samtengt meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135 og Y LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUEFNIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Þessi fylgiseðill er skrifaður miðað við að sá sem fær bóluefnið sé að lesa hann. Bóluefnið má hins vegar gefa bæði fullorðnum og börnum og því gætir þú verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Nimenrix og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nimenrix 3. Hvernig nota á Nimenrix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nimenrix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NIMENRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER NIMENRIX OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ Nimenrix er bóluefni sem stuðlar að vernd gegn sýkingum af völdum baktería (sýkla) sem kallast „_Neisseria meningitidis“_ af gerðum A, C, W-135 og Y_._ Gerðir A, C, W-135 og Y af bakteríunni „_Neisseria meningitidis“_ geta valdið alvarlegum sjúkdómum eins og: heilahimnubólgu - sýkingu í himnu sem umlykur heilann og mænuna blóðsýkingu. Þessar sýkingar smitast auðveldlega frá einum einstaklingi til annars og geta verið lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar. Nimenrix má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 vikna. HVERNIG VERKAR NIMENRIX Nimenrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríunni. Þess Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nimenrix stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu Samtengt meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135 og Y. 2. INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml): _Neisseria meningitidis-_fjölsykrung af sermisgerð A 1 5 míkrógrömm _Neisseria meningitidis-_fjölsykrung af sermisgerð C 1 5 míkrógrömm _Neisseria meningitidis-_fjölsykrung af sermisgerð W-135 1 5 míkrógrömm _Neisseria meningitidis-_fjölsykrung af sermisgerð Y 1 5 míkrógrömm 1 samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein 44 míkrógrömm Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Stofninn er hvítur. Leysirinn er tær og litlaus. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nimenrix er ætlað til virkrar ónæmisaðgerðar hjá einstaklingum frá 6 vikna aldri gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi af völdum _Neisseria meningitidis,_ sermisgerðum A, C, W-135 og Y. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Nimenrix skal nota samkvæmt fyrirliggjandi opinberum leiðbeiningum. _Frumbólusetning_ Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða: gefa skal tvo skammta, 0,5 ml hvorn, með 2 mánaða millibili. Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir: gefa skal stakan 0,5 ml skammt. Hjá sumum einstaklingum gæti annar frumbólusetningarskammtur af Nimenrix verið talinn viðeigandi (sjá kafla 4.4). _Örvunarskammtar_ Fyrirliggjandi eru upplýsingar um langtíma endingu mótefna eftir bólusetningu með Nimenrix allt að 10 árum eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4 og 5.1). Þegar frumbólusetningu hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri til yngri en 12 mánaða er lokið skal gefa örvunarskammt við 12 mánaða aldur þegar a.m.k. 2 mánuðir eru liðnir frá síðustu bólusetningu með Nimenrix (sjá kafla 5.1). 3 Hjá einstaklingum 12 mánaða og eldri sem hafa áður verið bólusettir má gefa Nimenrix sem örvunarskammt ef þeir hafa áður fengið frumbólusetningu með sa Pročitajte cijeli dokument