Nimenrix

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nimenrix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Meningitis, Meningokokal
  • Terapijske indikacije:
  • Nimenrix je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba od dobi od 6 tjedana protiv invazivnih meningokoknih bolesti uzrokovanih Neisseria meningitidis grupom A, C, W-135 i Y.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002226
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002226
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Ujedinjena

Agencija Europske unije

Telefon

+44 (0)20 3660

Telefak

Pošaljite upit preko naše web-stranice

© Europska agencija za lijekove, 2017. Umnožavanje je dopušteno uz navođenje izvora.

EMA/766383/2016

EMEA/H/C/002226

EPAR, sažetak za javnost

Nimenrix

Cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y, konjugirano

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nimenrix. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nimenrix.

Praktične informacije o primjeni lijeka Nimenrix bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Nimenrix i za što se koristi?

Nimenrix je cjepivo koje se koristi za zaštitu odraslih osoba, adolescenata i djece nakon navršenih 6

tjedana od invazivnih meningokoknih bolesti uzrokovanih četirima grupama bakterije

Neisseria meningitidis (grupe A, C, W-135 i Y). Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi

tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i

kralježnicu) i sepse (infekcije krvi).

Cjepivo sadrži tvari iz vanjske ovojnice bakterije N. meningitidis.

Kako se Nimenrix koristi?

Lijek Nimenrix izdaje se samo na recept i trebao bi se primjenjivati u skladu sa službenim

preporukama. Dostupan je u obliku praška i otapala koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina

za injekciju. Prašak je dostupan u bočici, a otapalo je dostupno u napunjenoj štrcaljki ili ampuli

(zapečaćeni spremnik).

Nimenrix se primjenjuje kao injekcija u bedro ili rameni mišić. U djece od 6 do 12 tjedana preporučuju

se tri doze lijeka Nimenrix (prva doza daje se u dobi od 6 tjedana, druga doza dva mjeseca nakon toga

i treća dodatna doza u dobi od godinu dana). U odraslih osoba i djece u dobi od godinu dana obično se

daje jedna injekcija. Nimenrix se također može primjenjivati kao docjepljivanje u osoba starijih od 1

Nimenrix

EMA/766383/2016

Stranica 2/3

godine koje su već cijepljene lijekom Nimenrix ili drugim meningokoknim cjepivom, kako bi se

povećala razina zaštite.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Nimenrix?

Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti. Nakon što

se osoba cijepi, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo” te

proizvodi protutijela protiv tih dijelova. Ako je osoba nakon toga izložena bakteriji, ta protutijela

zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava bit će spremna uništiti bakterije i pomoći u zaštiti od

bolesti.

Nimenrix sadrži male količine kapsularnih polisaharida (šećera iz vanjske ovojnice) izdvojenih iz četiriju

grupa bakterije N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Pročišćeni su, a potom „konjugirani” (povezani) na

proteinski nosač naziva tetanusni toksoid (oslabljeni toksin tetanusa koji ne uzrokuje bolest, također se

koristi za cjepivo protiv tetanusa) jer se na taj način poboljšava imunosni odgovor na cjepivo.

Koje su koristi lijeka Nimenrix utvrđene u ispitivanjima?

Sposobnost lijeka Nimenrix da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) ocijenjena je u pet glavnih

ispitivanja koja su obuhvatila više od 4 000 bolesnika u dobi od godinu dana i starijih. Nimenrix je

uspoređen s nekoliko sličnih konjugiranih cjepiva protiv bakterijeN. meningitidis. Rezultati su pokazali

da je jedna injekcija lijeka Nimenrix bila jednako učinkovita kao druga cjepiva u poticanju imunosnog

odgovora protiv svih četiriju tipa polisaharida N. meningitidis. Broj osoba koje su imale imunosni

odgovor na polisaharide pri primjeni cjepiva Nimenrix bio je sličan broju povezanom s drugim

cjepivima.

Ispitivanja su također pokazala da je u osoba koje su primile cjepivo Nimenrix ili neko drugo

menigokokno cjepivo u dobi od jedne godine ili starijih, docjepljivanje cjepivom Nimenrix nekoliko

godina nakon cijepljenja povećalo je razinu protutijela.

Šesto ispitivanje koje je obuhvatilo više od 2 000 djece koja su prvo cjepivo primila u dobi između 6 i

12 tjedana pokazala su da je Nimenrix (primijenjen u dvije doze s razmakom od dva mjeseca) bio

jednako djelotvoran kao druga dva cjepiva protiv bakterije N. meningitides u poticanju imunosnog

odgovora.

Koji su rizici povezani s lijekom Nimenrix?

Najčešće nuspojave prvog cijepljenja cjepivom Nimenrix (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu

gubitak teka, razdražljivost, pospanost, glavobolja, vrućica, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja

te umor (malaksalost). Nuspojave nakon docjepljivanja cjepivom Nimenrix uglavnom su slične onima

nakon prvog cijepljenja, no proljev, povraćanje i mučnina također su uobičajeni. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Nimenrix potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Nimenrix odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da se Nimenrix pokazao barem jednako

djelotvornim kao usporedna cjepiva u stimulaciji imunosnog odgovora na četiri grupe bakterije

N. meningitidis u osoba različitih dobnih skupina. Odbor smatra da lijek Nimenrix pruža prednosti

konjugiranih cjepiva u odnosu na konvencionalna cjepiva, uključujući stvaranje snažnog imunosnog

Nimenrix

EMA/766383/2016

Stranica 3/3

odgovora u male djece. Nimenrix se dobro podnosi i CHMP smatra da se može sigurno primjenjivati

zajedno s drugim uobičajeno korištenim cjepivima u osoba različitih dobnih skupina. Stoga je CHMP

odlučio da koristi od cjepiva Nimenrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena cjepiva Nimenrix?

Tvrtka koja Nimenrix stavlja u promet provest će ispitivanje u kojemu će se procijeniti koliko dugo

zaštitni imunosni odgovor koji stvaraju jedna ili dvije doze cjepiva Nimenrix traje u djece dobi između

1 i 2 godine.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Nimenrix također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o

lijeku.

Ostale informacije o cjepivu Nimenrix

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo Nimenrix na snazi u

Europskoj uniji od 20. travnja 2012.

Cjeloviti EPAR za cjepivo Nimenrix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji cjepivom

Nimenrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nimenrix prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y, konjugirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primijenite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Ova je uputa napisana s pretpostavkom da će je čitati osoba koja prima cjepivo. Budući da cjepivo

mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje dijete.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Nimenrix i za što se koristi

Što morate znati prije nego primijenite Nimenrix

Kako primijeniti Nimenrix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nimenrix

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Nimenrix i za što se koristi

Što je Nimenrix i za što se koristi

Nimenrix je cjepivo koje pomaže u zaštiti protiv infekcija koje uzrokuju bakterije nazvane "Neisseria

meningitidis" tip A, C, W-135 i Y.

Bakterije “Neisseria meningitidis" tip A, C, W-135 i Y mogu uzrokovati opasne bolesti kao što su:

meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu

sepsa - infekcija krvi.

Ove infekcije se lako prenose s osobe na osobu i ako se ne liječe mogu prouzrokovati smrt.

Nimenrix se može dati odraslima, adolescentimadjeci i dojenčadi starijoj od 6 tjedana.

Kako Nimenrix djeluje

Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija. Ta protutijela

pomažu u zaštiti od bolesti.

Nimenrix će štititi samo od infekcija koje uzrokuje bakterija “Neisseria meningitidis” tip A, C, W-135

i Y.

2.

Što morate znati prije nego primijenite Nimenrix

Nimenrix ne smijete primiti ako:

ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, osjećaj nedostatka zraka i

oticanje lica ili jezika. Odmah posjetite svog liječnika ako primijetite bilo koje od

navedenog.

Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Nimenrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom

sestrom.

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite ovo cjepivo:

imate li infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C). Ako se ovo odnosi na Vas,

cjepivo ćete primiti tek kada se budete osjećali bolje. Manja infekcija poput prehlade ne bi

trebala predstavljati problem. Međutim, razgovarajte prvo sa svojim liječnikom ili medicinskom

sestrom.

imate li problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Nimenrix

razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Nimenrix ne mora u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili. Ako imate oslabljen imunološki sustav

(kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva

Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.

Nakon bilo kojeg uboda iglom, a ponekad čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti (većinom

kod adolescenata). Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako je Vaše dijete izgubilo svijest

prilikom primanja prošle injekcije.

Drugi lijekovi i Nimenrix

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući druga cjepiva i lijekove koji se kupuju bez recepta.

Nimenrix može imati slabije djelovanje ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki sustav.

Od prve godine života nadalje Nimenrix se može primjenjivati istodobno sa sljedećim cjepivima:

cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B, cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele, cjepivo protiv

morbila, parotitisa, rubele i varičela, 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom ili

sezonskim cjepivom protiv gripe bez adjuvansa.

U drugoj godini života, Nimenrix se također može primjenjivati istodobno s kombiniranim cjepivom

protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa, (uključujući kombinaciju cjepiva protiv difterije,

tetanusa i nestaničnog pertusisa i cjepiva protiv hepatitisa B, inaktiviranog poliovirusa ili Haemophilus

influenzae tipa b), kao što je DTaP-HBV-IPV/Hib cjepivo i 13-valentnim konjugiranim

pneumokoknim cjepivom.

Kad god je moguće, Nimenrix i cjepivo koje sadrži tetanus, poput cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib treba

dati u isto vrijeme ili Nimenrix treba dati najmanje mjesec dana prije cjepiva koje sadrži tetanus.

Svako cjepivo treba primijeniti na drugo mjesto.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, morate se obratiti

svom liječniku za savjet prije nego što primite Nimenrix.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Nimenrix utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima. Međutim, ako

se ne osjećate dobro, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim strojevima.

3.

Kako primijeniti Nimenrix

Nimenrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

Nimenrix se uvijek ubrizgava u mišić, obično u nadlakticu ili u bedro.

Dojenčad u dobi od 6 do 12 tjedana

Vaše dijete će primiti 2 injekcije dane u razmaku od 2 mjeseca u 2. i 4. mjesecu starosti (prvu injekciju

može primiti u dobi od 6 tjedana).

U 12. mjesecu Vaše dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).

Bit ćete obaviješteni kada Vaše dijete mora doći na sljedeću injekciju. Ako Vaše dijete propusti

dogovorenu injekciju, važno je da zakažete novi termin cijepljenja.

Vodite računa da Vaše dijete završi cijeli tijek cijepljenja.

Djeca starija od 1 godinu, adolescenti i odrasli

Moraju primiti jednu dozu cjepiva.

Molimo obavijestite svog liječnika ako ste prethodno primili injekciju nekog drugog meningokoknog

cjepiva koje nije Nimenrix.

Vaš će Vam liječnik reći trebate li primiti dodatnu injekciju cjepiva Nimenrix, odnosno kada je trebate

primiti, pogotovo ako ste Vi ili Vaše dijete:

primili svoju prvu dozu u dobi od 12 do 23 mjeseca i mogli biste biti u opasnosti od infekcije

koju uzrokuje Neisseria meningitidis tipa A, C, W-135 i Y

imali više od 2 godine prilikom prvog cijepljenja i mogli biste biti u opasnosti od infekcije koju

uzrokuje Neisseria meningitidis tipa A

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. S ovim

cjepivom može doći do sljedećih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):

vrućica

umor

glavobolja

osjećaj pospanosti

gubitak apetita

osjećaj razdražljivosti

natečenost, bol i crvenilo na mjestu davanja injekcije.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):

modrica (hematom) na mjestu davanja injekcije

problemi sa želucem i probavom poput proljeva, povraćanja i mučnine

osip (dojenčad).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):

osip

plačljivost

svrbež

osjećaj omaglice

tupi bolovi u mišićima

bol u rukama ili nogama

općenito loše osjećanje

poteškoće sa spavanjem

smanjen osjet ili osjetljivost, pogotovo na koži

reakcije na mjestu davanja injekcije poput svrbeža, osjećaja topline, utrnulosti ili tvrde kvržice.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

oticanje i crvenilo na mjestu injiciranja, koje može zahvatiti veliki dio ekstremiteta u koji je

cjepivo injicirano

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nimenrix

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Nimenrix sadrži

Djelatne tvari su:

Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:

polisaharid Neisseria meningitidis grupe A

5 mikrograma

polisaharid Neisseria meningitidis grupe C

5 mikrograma

polisaharid Neisseria meningitidis grupe W-135

5 mikrograma

polisaharid Neisseria meningitidis grupe Y

5 mikrograma

konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač

44 mikrograma

Drugi sastojci su:

U prašku: saharoza i trometamol

U otapalu: natrijev klorid i voda za injekcije

Kako Nimenrix izgleda i sadržaj pakiranja

Nimenrix se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.

Nimenrix je dostupan u jednoj dozi bijelog praška ili kolačića u bočici, te bistrom i bezbojnom otapalu

u napunjenoj štrcaljki.

Prašak i otapalo treba pomiješati prije primjene. Pomiješano cjepivo je bistra bezbojna otopina.

Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 doza cjepiva, s ili bez igala.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u

promet:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjepivo je samo za intramuskularnu primjenu. Lijek nemojte primijeniti intravaskularno,

intradermalno ili supkutano.

Ako se Nimenrix daje zajedno s drugim cjepivima, treba ga dati u drugo mjesto injiciranja.

Nimenrix se ne smije miješati s drugim cjepivima.

Upute za pripremu cjepiva s otapalom raspoloživim u napunjenoj štrcaljki

Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja otapalom napunjene štrcaljke u bočicu

koja sadržava prašak.

Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, pogledajte sliku. Doduše, štrcaljka koja je priložena cjepivu

Nimenrix može se malo razlikovati (bez vijka) od štrcaljke opisane na slici. U tom slučaju iglu treba

pričvrstiti bez navijanja.

Držeći cijev štrcaljke u jednoj ruci

(izbjegavajte držati klip štrcaljke),

odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga

suprotno smjeru kazaljke na satu.

Klip štrcaljke

Cijev štrcaljke

Zatvarač

štrcaljke

Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da

utiskujete iglu okrećući je u smjeru kazaljke

na satu dok ne osjetite da je sjela na mjesto

(vidjeti sliku).

Skinite zaštitu za iglu, koja

povremeno može biti malo kruta.

Dodajte otapalo prašku. Nakon dodavanja otapala prašku, mješavinu treba dobro protresti sve dok

se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.

Pripremljeno cjepivo je bistra bezbojna otopina.

Prije primjene, pripremljeno cjepivo treba pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu

izgleda. U slučaju da primijetite bilo koje od navedenog, bacite cjepivo.

Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti.

Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Zaštita igle

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nimenrix prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ampuli

cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y, konjugirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovo cjepivo jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Ova je uputa napisana s pretpostavkom da će je čitati osoba koja prima cjepivo. Budući da cjepivo

mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje dijete.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nimenrix i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nimenrix

Kako primjenjivati Nimenrix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nimenrix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nimenrix i za što se koristi

Što je Nimenrix i za što se koristi

Nimenrix je cjepivo koje pomaže u zaštiti protiv infekcija koje uzrokuju bakterije nazvane "Neisseria

meningitidis" tip A, C, W-135 i Y.

Bakterije “Neisseria meningitidis" tip A, C, W-135 i Y mogu uzrokovati opasne bolesti kao što su

meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu

sepsa - infekcija krvi.

Ove infekcije se lako prenose s osobe na osobu i ako se ne liječe mogu prouzrokovati smrt.

Nimenrix može primiti odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od od 6 tjedana.

Kako Nimenrix djeluje

Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija. Ta protutijela

pomažu u zaštiti od bolesti.

Nimenrix će štititi samo od infekcija koje uzrokuje bakterija “Neisseria meningitidis” tip A, C, W-135

i Y.

2.

Što morate znati prije nego što primite Nimenrix

Nimenrix ne smijete primiti ako:

ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, osjećaj nedostatka zraka i

oticanje lica ili jezika. Odmah posjetite svog liječnika ako primijetite bilo koje od

navedenog.

Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Nimenrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom

sestrom.

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo:

imate li infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C). Ako se ovo odnosi na Vas,

cjepivo ćete primiti tek kada se budete osjećali bolje. Manja infekcija poput prehlade ne bi

trebala predstavljati problem. Međutim, razgovarajte prvo sa svojim liječnikom ili medicinskom

sestrom.

imate li problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Nimenrix

razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Nimenrix ne mora u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili. Ako imate oslabljen imunološki sustav

(kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva

Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.

Nakon bilo kojeg uboda iglom, a ponekad čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti (većinom

kod adolescenata). Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako je Vaše dijete izgubilo svijest

prilikom primanja prethodne injekcije.

Drugi lijekovi i Nimenrix

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući druga cjepiva i lijekove koji se kupuju bez recepta.

Nimenrix može imati slabije djelovanje ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki sustav.

Od 1. godine nadalje, Nimenrix se može primjenjivati istovremeno sa cjepivom protiv hepatitisa A i

hepatitisa B, cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele, cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i

varičela, 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom ili sezonskim cjepivom protiv gripe

bez adjuvansa.

U drugoj godini života, Nimenrix se također može dati istovremeno s kombiniranim cjepivom protiv

difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa (DTaP), uključujući kombinaciju cjepiva protiv difterije,

tetanusa i nestaničnog pertusisa i cjepiva protiv hepatitisa B, inaktiviranog cjepiva protiv poliovirusa

ili Haemophilus influenzae tipa b (HBV, IPV ili Hib), kao što je DTaP-HBV-IPV/Hib cjepivo i 13-

valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom.

Kad god je moguće, Nimenrix i cjepivo koje sadrži tetanus, poput cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib treba

dati u isto vrijeme ili Nimenrix treba dati najmanje mjesec dana prije cjepiva koje sadrži tetanus.

Svako cjepivo treba primijeniti na drugo mjesto.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, morate se obratiti

svom liječniku za savjet prije nego što primite Nimenrix.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Nimenrix utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima. Međutim, ako

se ne osjećate dobro, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim strojevima.

3.

Kako primjenjivati Nimenrix

Nimenrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

Nimenrix se uvijek ubrizgava u mišić, obično u nadlakticu ili u bedro.

Dojenčad u dobi od 6 do 12 tjedana

2 injekcije dane u razmaku od 2 mjeseca u 2. i 4. tjednu (prva injekcija može se dati u dobi od 6

tjedana).

U 12. mjesecu može biti potrebna dodatna injekcija (docjepljivanje).

Bit ćete obaviješteni kada Vaše dijete mora doći na sljedeću injekciju. Ako Vaše dijete propusti

dogovorenu injekciju, važno je da dogovorite novi termin cijepljenja.

Djeca starija od godinu dana, adolescenti i odrasli:

Moraju primiti jednu dozu cjepiva.

Molimo obavijestite svog liječnika ako ste prethodno primili injekciju nekog drugog meningokoknog

cjepiva koje nije Nimenrix.

Vaš će Vam liječnik reći trebate li primiti dodatnu injekciju cjepiva Nimenrix, odnosno kada je trebate

primiti, pogotovo ako ste Vi ili Vaše dijete:

primili svoju prvu dozu u dobi od 12 do 23 mjeseca i mogli biste biti u opasnosti od infekcije

koju uzrokuje Neisseria meningitidis tipa A, C, W-135 i Y

imali više od 2 godine prilikom prvog cijepljenja i mogli biste biti u opasnosti od infekcije koju

uzrokuje Neisseria meningitidis tipa A

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. S ovim

cjepivom može doći do sljedećih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):

vrućica

umor

glavobolja

osjećaj pospanosti

gubitak apetita

osjećaj razdražljivosti

natečenost, bol i crvenilo na mjestu davanja injekcije.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):

modrica (hematom) na mjestu davanja injekcije

problemi sa želucem i probavom poput proljeva, povraćanja i mučnine

osip (dojenčad).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):

osip

plačljivost

svrbež

osjećaj omaglice

tupi bolovi u mišićima

bol u rukama ili nogama

općenito loše osjećanje

poteškoće sa spavanjem

smanjen osjet ili osjetljivost, pogotovo na koži

reakcije na mjestu primjene davanja injekcije poput svrbeža, osjećaja topline, utrnulosti ili tvrde

kvržice.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

oticanje i crvenilo na mjestu injiciranja, koje može zahvatiti veliki dio ekstremiteta u koji je

cjepivo injicirano

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nimenrix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Nimenrix sadrži

Djelatne tvari su:

Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:

polisaharid Neisseria meningitidis grupe A

5 mikrograma

polisaharid Neisseria meningitidis grupe C

5 mikrograma

polisaharid Neisseria meningitidis grupe W-135

5 mikrograma

polisaharid Neisseria meningitidis grupe Y

5 mikrograma

konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač

44 mikrograma

Drugi sastojci su:

U prašku: saharoza i trometamol

U otapalu: natrijev klorid i voda za injekcije

Kako Nimenrix izgleda i sadržaj pakiranja

Nimenrix se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.

Nimenrix je dostupan u jednoj dozi bijelog praška ili kolačića u bočici te bistrom i bezbojnom otapalu

u ampuli.

Prašak i otapalo treba pomiješati prije primjene. Pomiješano cjepivo je bistra bezbojna otopina.

Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u

promet:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjepivo je samo za intramuskularnu primjenu. Lijek nemojte primijeniti intravaskularno,

intradermalno ili supkutano.

Ako se Nimenrix daje zajedno s drugim cjepivima, treba ga dati u drugo mjesto injiciranja.

Nimenrix se ne smije miješati s drugim cjepivima.

Upute za pripremu cjepiva s otapalom raspoloživim u ampuli

Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja ampule s otapalom u bočicu koja

sadržava prašak.

Uklonite vrh ampule, špricom izvucite otapalo i dodajte otapalo prašku.

Mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.

Pripremljeno cjepivo je bistra bezbojna otopina.

Prije primjene, pripremljeno cjepivo treba pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu

izgleda. U slučaju da primijetite bilo koje od navedenog, bacite cjepivo.

Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti.

Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.