Nimenrix
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-05-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
25-05-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-08-2019
Aktivni sastojci:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
J07AH08
INN (International ime):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Terapijska grupa:
Vaccins
Područje terapije:
Méningite méningococcique
Terapijske indikacije:
Nimenrix est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de l'âge de 6 semaines contre les méningococcies invasives causées par Neisseria meningitidis groupe A, C, W-135 et Y.
Proizvod sažetak:
Revision: 36
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2012-04-20
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74
B. NOTICE
75
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NIMENRIX POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W
135
et Y
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Ne le donnez pas à d’autres
personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Cette notice a été rédigée en partant du principe que la personne
recevant le vaccin la lit, mais il peut
être administré aux adultes et aux enfants donc vous pourriez avoir
besoin de la lire pour votre enfant.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Nimenrix
3.
Comment utiliser Nimenrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nimenrix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NIMENRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE NIMENRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Nimenrix est un vaccin qui aide à protéger contre les infections
dues à des bactéries (germes) appelées
_« Neisseria meningitidis » _de types A, C, W
135
et Y.
Les bactéries_ « Neisseria meningitidis » _de types A, C, W
135
et Y peuvent provoquer des maladies
graves telles que :
une méningite – une infection des tissus recouvrant le cerveau et
la moelle épinière.
une septicémie – une infection du sang.
Ces infections se transmettent facilement de personne à personne et
peuvent entraîner la mort si elles
ne sont pas traitées.
Nimenrix peut ê
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nimenrix poudre et solvant pour solution injectable en seringue
préremplie
Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W
135
et Y
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Polyoside de _Neisseria meningitidis_ de groupe A
1
5 microgrammes
Polyoside de _Neisseria meningitidis_ de groupe C
1
5 microgrammes
Polyoside de _Neisseria meningitidis_ de groupe W-135
1
5 microgrammes
Polyoside de _Neisseria meningitidis_ de groupe Y
1
5 microgrammes
1
conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice
44 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre ou la poudre agglomérée est blanche.
Le solvant est transparent et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Nimenrix est indiqué dans l’immunisation active des sujets à
partir de 6 semaines contre les maladies
méningococciques invasives due aux _Neisseria meningitidis_ des
groupes A, C, W
135
et Y.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Nimenrix doit être utilisé selon les recommandations officielles
disponibles.
_Primovaccination_
Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6 mois : deux doses,
chacune de 0,5 ml, doivent être
administrées en respectant un intervalle de 2 mois entre les deux
doses.
Nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes : une
dose unique de 0,5 ml doit être
administrée.
Une dose de primovaccination supplémentaire de Nimenrix peut être
jugée appropriée chez certains
sujets (voir rubrique 4.4).
_Doses de rappel_
Les données sur la persistance à long terme des anticorps après la
vaccination par Nimenrix sont
disponibles jusqu’à 10 ans après la vaccination (voir rubriques
4.4 et 5.1).
Une fois le schéma de primovaccination terminé chez les nourrissons
âgés de 6 semaines à moins de
12 mois, une dose de rappel
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