Nimedol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nimedol 0,4 mg sublingvalne tablete
  • Doziranje:
  • 0,4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • sublingvalna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka sublingvalna tableta sadrži 0,4 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Tjoapack Netherlands B.V., Etten-Leur, Nizozemska Actavis Group PTC ehf, Hafnarfjörður, Island Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačk

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nimedol 0,4 mg sublingvalne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-221990733-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-221990733-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-221990733
  • Datum autorizacije:
  • 13-08-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Nimedol 0,4 mg sublingvalne tablete

Nimedol 2 mg sublingvalne tablete

Nimedol 8 mg sublingvalne tablete

buprenorfin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nimedol i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimedol

Kako uzimati Nimedol

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nimedol

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nimedol i za što se koristi

Nimedol je lijek koji se koristi kod ovisnosti o opioidima.

Nimedol se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima). Nimedol je dio medicinskog,

socijalnog i psihološkog programa liječenja bolesnika koji su pristali na liječenje ovisnosti o

opioidima.

Liječenje Nimedol sublingvalnim tabletama namijenjeno je za odrasle i adolescente u dobi iznad 15

godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimedol

NEMOJTE uzimati Nimedol ako:

ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ste mlaĎi od 15 godina,

imate ozbiljnih problema s disanjem,

imate ozbiljnih problema s jetrom,

ste u alkoholiziranom stanju ili imate delirium tremens (imate drhtavicu, znojenje, tjeskobu,

smetenost ili halucinacije uzrokovane alkoholom),

uzimate metadon,

uzimate opioidne analgetike (III. stupnja),

- uzimate naltrekson,

- uzimate nalmefen

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nimedol.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako imate:

astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem

bilo koju bolest jetre poput hepatitisa (upale jetre)

nizak krvni tlak

- nedavno zadobivenu ozljedu glave ili bolest mozga

poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s povećanom prostatom u muškaraca)

bilo koju bolest bubrega

probleme sa štitnom žlijezdom

adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonova bolest)

- poremećaj funkcije žučnih puteva.

Važne stvari kojih morate biti svjesni:

Pogrešna uporaba, zlouporaba i uporaba lijeka u nedopuštene svrhe

Ovaj lijek može biti meta osobama koji zlouporabljuju lijekove na recept te se mora držati na

sigurnom mjestu zbog zaštite od kraĎe. Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama. Može dovesti

do smrtnog ishoda ili im naškoditi na neki drugi način.

Problemi s disanjem

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati) jer su uzele ovaj lijek na pogrešan

način ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, kao što su

alkohol, benzodiazepini (sredstva za smirenje) ili drugi opioidi.

Ovisnost

Ovaj lijek može uzrokovati farmakološku ovisnost (ovisnost o lijekovima).

Simptomi ustezanja

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete unutar šest sati od zadnjeg uzimanja

kratkodjelujućeg opioida (morfij, heroin i sl.) ili unutar 24-48 sati od uzimanja dugodjelujućeg

opioida poput metadona.

Nimedol može takoĎer uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

Oštećenje jetre

Nakon uzimanja buprenorfina zabilježeno je oštećenje jetre, a posebno ako se lijek primjenjuje

nepravilnim načinom poput intravenskog puta primjene i u visokoj dozi. Oštećenje jetre može biti

uzrokovano i posebnim stanjima poput virusnih infekcija (hepatitis B ili hepatitis C), zlouporabom

alkohola, anoreksijom ili uporabom drugih lijekova koji mogu oštetiti jetru (vidjeti dio 4).

Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre.

Obavijestite

svog

liječnika

imate

bilo

kakvih

problema

jetrom

prije

početka

liječenja

Nimedolom.

Pospanost

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, koja može biti pojačana alkoholom ili lijekovima za liječenje

tjeskobe (anksioznosti).

Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može prikriti bol koja bi mogla ukazivati na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti svog

liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

Krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice pri prebrzom

ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Propisivanje i izdavanje lijeka za kratke periode preporučuje se posebno na početku liječenja.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Nimedol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Nimedol ako uzimate:

metadon,

opioidne analgetike (analgetike III razine),

naltrekson,

nalmefen.

Neke kombinacije s Nimedolom se ne preporučuju:

tramadol, kodein, dihidrokodein (analgetici II razine),

etilmorfin,

alkohol ili lijekovi koji sadrže alkohol.

Neki lijekovi mogu pojačati nuspojave Nimedola i mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije.

Ne uzimajte druge lijekove dok uzimate Nimedol bez da ste o tome prvo razgovarali sa svojim

liječnikom, a posebno se to odnosi na sljedeće lijekove:

Benzodiazepini

(koriste

liječenje

tjeskobe

poremećaja

spavanja)

poput

diazepama,

temazepama, alprazolama. Ako Vam liječnik propiše benzodiazepine, propisat će ispravnu dozu za

Vas.

Uzimanje

pogrešne

doze

benzodiazepina

može

uzrokovati

smrt

zbog

zatajenja

disanja

(nemogućnosti disanja). Ne smijete uzeti više od propisane doze i ne smijete uzeti nepropisane

benzodiazepine.

Drugi lijekovi koji Vas mogu učiniti pospanima, a koji se koriste za liječenje bolesti poput

tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja, boli. Ove vrste lijekova smanjuju razinu pažnje što otežava

upravljanje vozilima i strojevima. Mogu takoĎer uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava, što

je vrlo ozbiljno stanje te je uporabu tih lijekova potrebno pažljivo pratiti. U nastavku se nalazi popis

primjera ovih vrsta lijekova:

drugi opioidi, odreĎeni lijekovi protiv boli i lijekovi protiv kašlja

antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida i valproata

sedativni antagonisti H1 receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput

difenhidramina i klorfenamina

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala ili kloralhidrata

Klonidin (koristi se liječenje visokog krvnog tlaka)

Antiretrovirotici (koriste se za liječenje SIDA-e) poput ritonavira, nelfinavira i indinavira

Neki

antifungalni

lijekovi

(koriste

se za

liječenje

infekcija

gljivicama) poput

ketokonazola,

itrakonazola, vorikonazola ili posakonazola i odreĎenih antibiotika (makrolida)

Neki lijekovi koji mogu smanjiti učinak Nimedola i trebaju se koristiti s oprezom u kombinaciji s

Nimedolom.. To uključuje:

lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (poput karbamazepina, fenobarbitala i fenitoina)

lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (rifampicin).

Istodobnu uporabu ranije spomenutih lijekova i Nimedola potrebno je pažljivo pratiti, a liječnik će

možda u odreĎenim slučajevima trebati prilagoditi dozu.

Morate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno

uzimali, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Nimedol s hranom i pićem

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s Nimedolom.

Ne uzimajte alkoholna pića ili lijekove koji sadrže alkohol za vrijeme liječenja Nimedolom.

Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili piće dok se tableta potpuno ne otopi.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nimedol se smije uzimati tijekom trudnoće. Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom

stadiju trudnoće, lijekovi poput Nimedola mogu uzrokovati simptome ustezanja, uključujući probleme

s disanjem u Vašeg novoroĎenčeta. Ti se simptomi mogu javiti nekoliko dana nakon poroda.

Prije nego što počnete dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom koji će procijeniti vaše osobne faktore

rizika i reći Vam možete li dojiti dok uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nimedol može izazvati omamljenost, omaglicu ili umanjiti sposobnost razmišljanja. To se može javiti

češće u prvih nekoliko tjedana liječenja kada Vam se mijenja doza, no i ako uz Nimedol konzumirate

alkohol ili uzimate sedative. Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima

ili obavljati rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Važne informacije o nekim sastojcima Nimedola

Sportaši bi trebali biti upoznati s činjenicom da ovaj lijek, zbog djelatne tvari koju sadrži, može

uzrokovati pozitivnu reakciju na doping kontroli.

Nimedol sadrži laktozu

Budući da sadrži laktozu, ovaj se lijek ne bi smio koristiti u slučaju galaktozemije, malapsorpcije

glukoze i galaktoze i ili nedostatka laktaze (rijetka metabolička bolest).

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Nimedol 2 mg i Nimedol 8 mg sadrže azo boju sunset yellow (E110)

Nimedol može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Nimedol

Način primjene

Kako bi se osiguralo odgovarajuće djelovanje, lijek se smije primijeniti jedino stavljanjem tablete pod

jezik (sublingvalna primjena).

Tabletu držite pod jezikom dok se ne otopi.

Tablete NE smijete žvakati, drobiti ili progutati cijele.

Dozu uzmite jednom na dan.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, liječnik može prilagoĎavati dozu

ovisno o Vašem odgovoru.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik.

Nakon odreĎenog perioda uspješnog liječenja liječnik može postupno smanjiti dozu na nižu dozu

održavanja. Ovisno o Vašem stanju, doza Nimedola može se i dalje smanjivati pod pažljivim

liječničkim nadzorom, sve dok konačno bude moguć prekid njegove primjene.

Liječenje NE smijete mijenjati ni na koji način, kao ni prekinuti, bez dogovora s nadležnim

liječnikom.

Djelotvornost liječenja ovisi:

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

o dozi,

u kombinaciji s povezanim medicinskim, psihološkim i socijalnim liječenjem.

Ako imate dojam da je djelovanje Nimedola prejako ili preslabo, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako uzmete više Nimedola nego što ste trebali

U slučaju predoziranja Nimedolom, odmah morate otići ili Vas moraju odvesti u službu hitne pomoći

ili u bolnicu zbog liječenja.

Odmah objasnite svom liječniku ili specijalistu.

Ako ste zaboravili uzeti Nimedol

Obavijestite svog liječnika čim je prije moguće da ste propustili uzeti dozu lijeka. NEMOJTE uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Nimedol

Nemojte ni na koji način mijenjati ili prekidati liječenje bez dogovora s nadležnim liječnikom. Nagli

prestanak liječenja može izazvati simptome ustezanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kako izvaditi tabletu iz blistera:

1. Ne istiskujte tabletu izravno iz blistera..

2. Odvojite jedan odjeljak s tabletom od ostatka blistera uzduž perforirane linije blistera.

3. Povucite pažljivo pokrov sa stražnjeg dijela blistera na mjestu označenom strelicom.

4. Istisnite tabletu kroz foliju.

5. Stavite tabletu pod jezik.

Bacite tablete iz oštećenih utora u blisteru.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite:

oticanje lica, usana, jezika, grla što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, teški

osip/urtikariju. To mogu biti znakovi po život opasne alergijske reakcije.

Također odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite:

teški umor, svrbež uz žutilo kože ili očiju. To mogu biti znakovi oštećenja jetre.

Tijekom primjene buprenorfina prijavljene su sljedeće nuspojave, a njihova se učestalost definira na

sljedeći način:

vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

često (mogu se javiti u do 1 do 10 osoba)

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovi dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave:

infekcije

insomnija (nemogućnost spavanja)

glavobolja

mučnina

bol u trbuhu

znojenje

sindrom ustezanja

Česte nuspojave:

faringitis (upala ždrijela)

uznemirenost

tjeskoba

nervoza

migrena

parestezija (trnci i utrnulost)

izrazita pospanost

nesvjestica

vrtoglavica

hiperkinezija (hiperaktivnost)

pad krvnog tlaka pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja

dispneja (otežano disanje)

zatvor

povraćanje

grčevi mišića

bolna menstruacija

bijeli iscjedak iz rodnice

umor.

Rijetke nuspojave:

halucinacije

depresija disanja (izrazito otežano disanje).

Nuspojave nepoznate učestalosti:

sindrom ustezanja kod novoroĎenčadi

reakcije preosjetljivosti kao što su osip, urtikarija, svrbež

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

teške reakcije preosjetljivosti kao što je bronhospazam (naglo stezanje mišića u bronhima),

depresija disanja, oticanje lica, usana, jezika ili grla što mogu biti znakovi po život opasne

alergijske reakcije

problemi s jetrom sa ili bez žutice.

Svi opioidi mogu uzrokovati dodatne sljedeće nuspojave: napadaje, miozu (suženje zjenice oka),

promjene u razini svijesti.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena

u ovoj uputi, molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nimedol

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nimedol sadrži

Djelatna tvar je buprenorfin (u obliku buprenorfinklorida). Svaka tableta sadrži 0,4 mg, 2 mg ili

8 mg buprenorfina.

Drugi sastojci su: magnezijev stearat, natrijev citrat, povidon (K 29/32), bezvodna citratna

kiselina, prethodno geliran škrob (kukuruzni) i laktoza hidrat.

Nimedol 2 mg i Nimedol 8 mg sublingvalne tablete takoĎer sadrže krospovidon (tip A),

manitol i boju sunset yellow (E110).

Kako Nimedol izgleda i sadržaj pakiranja

Nimedol 0,4 mg sublingvalne tablete su neobložene, bijele ili gotovo bijele, okrugle,tablete, ravnih

površina, promjera 6 mm, s oznakom „B“ na jednoj strani tablete.

Nimedol 2 mg sublingvalne tablete su neobložene, svjetlo narančaste, ovalne, bikonveksne tablete,

dimenzija 5x8 mm, s oznakom „B“ na jednoj strani tablete.

Nimedol 8 mg sublingvalne tablete su neobložene, svjetlo narančaste, ovalne, bikonveksne tablete,

dimenzija 7,35x13,35 mm, s oznakom „B“ na jednoj strani tablete.

Nimedol je dostupan u blisterima sigurnima za djecu, u veličinama pakiranja od 7 i 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC, Etten-Leur

Nizozemska

Actavis Group PTC ehf,

Reykjavikurvegur 78

Hafnarfjörður IS-220

Island

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Njemačka

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple, EX32 8NS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Portugal: Buprenorfina Teva

Austrija: Buprenorphin ratiopharm 2 mg Sublingualtabletten, Buprenorphin ratiopharm 8 mg

Sublingualtabletten

Hrvatska: Nimedol 0,4 mg, 2 mg, 8 mg sublingvalne tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

09 - 11 - 2017

O D O B R E N O