Nicorette

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nicorette Invisipatch 10 mg/16 sati transdermalni flaster
  • Doziranje:
  • 10 mg/16 sati
  • Farmaceutski oblik:
  • transdermalni flaster
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan transdermalni flaster sadrži 15,8 mg nikotina na površini od 9 cm2, otpuštajući 10 mg nikotina u 16 sati
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nicorette Invisipatch 10 mg/16 sati transdermalni flaster
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-566089219-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-566089219
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nicorette Invisipatch 10 mg/16 sati transdermalni flaster

Nicorette Invisipatch 15 mg/16 sati transdermalni flaster

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sati transdermalni flaster

nikotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Nicorette Invisipatch transdermalni flaster i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nicorette Invisipatch?

Kako primjenjivati Nicorette Invisipatch?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nicorette Invisipatch?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Nicorette Invisipatch transdermalni flaster i za što se koriste?

Nicorette Invisipatch pripada skupini lijekova koji se koriste kao pomoć pri vašem odvikavanju od pušenja.

Nikotin iz Nicorette ublažava prekomjenu potrebu za nikotinom i simptome sustezanja prilikom prestanka

pušenja te sprječava povratak pušenju u pušača koji žele prestati pušiti.

ljudski

organizam

naglo

ostane

nikotina,

javljaju

različite

vrste

nelagode

koje

nazivamo

simptomima sustezanja. Korištenjem Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera možete spriječiti ili barem

smanjiti nelagodu tako što ćete tijekom prijelaznog razdoblja uzimati male količine nikotina.

Kada koristite Nicorette transdermalni flaster, nikotin se polako oslobađa i apsorbira kroz kožu te krvotokom

prenosi kroz tijelo. Za razliku od cigareta, Nicorette Invisipatch transdermalni flaster ne sadrži štetne tvari kao

što su katran i ugljični monoksid.

Savjeti i podrška mogu poboljšati vaš uspjeh prilikom prestanka pušenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nicorette Invisipatch?

Nemojte primjenjivati Nicorette Invisipatch transdermalni flaster:

ako ste alergični na nikotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6.)

ako nikad prije niste pušili

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite

Nicorette Invisipatch ako imate ili ste imali

bilo što od slijedećeg:

srčani ili moždani udar u zadnja 3 mjeseca

bol u prsima (nestabilna angina) ili angina u mirovanju

neliječen visoki krvni tlak

umjerenu ili tešku bolest jetre

H A L M E D

30-11-2016

O D O B R E N O

tešku bolest bubrega

šećernu bolest

probleme sa štitnjačom (hiperaktivnost)

tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

vrijed (čir) želuca ili dvanaesnika

upalu jednjaka

Pušenje duhana i dalje predstavlja puno veću opasnost u odnosu na korištenje Nicorette Invisipatch.

Ako imate problema s kožom ili patite od nelagode tijekom liječenja, posavjetujte se sa svojim liječnikom

prije nego što počnete koristiti Nicorette Invisipatch transdermalni flaster.

Djeca i adolescenti

Osobe mlađe od 18 godina ne smiju koristiti Nicorette Invisipatch transdermalni flaster osim ako im ga ne

propiše

liječnik.

postoje

podaci

liječenju

osoba

mlađih

godina

Nicorette

Invisipatch

transdermalnim flasterom.

Drugi lijekovi i Nicorette Invisipatch transdermalni flaster

Obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove. To je osobito važno ako uzimate lijekove koji sadrže:

teofilin

za liječenje astme

takrin

za liječenje Alzheimerove bolesti

klozapin

za liječenje shizofrenije

ropinirol

za liječenje Parkinsonove bolesti

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posebno je važno prestati pušiti tijekom trudnoće jer pušenje može ugroziti fetalni rast. Također, pušenje može

dovesti do prijevremenog poroda ili pobačaja. Najbolje bi bilo pokušati prestati pušiti bez primjene lijekova

koji sadrže nikotin. Ako vam to ne uspijeva, Nicorette smijete koristiti tek nakon što se posavjetujete s

liječnikom koji vodi Vašu trudnoću, obiteljskim liječnikom, ili liječnikom koji je specijalist za odvikavanje od

pušenja.

Nicorette Invisipatch flastere treba izbjegavati za vrijeme dojenja jer nikotin prelazi u majčino mlijeko i može

utjecati na dijete. Posavjetujte se s liječnikom prije korištenja Nicorette flastera tijekom dojenja.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti u žena i muškaraca. Nije poznat utjecaj nikotina na plodnost.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Nije uočeno djelovanje na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Nicorette Invisipatch?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nicorette Invisipatch transdermalni flaster može biti korišten sam ili u kombinaciji s Nicorette 2 mg

ljekovitom gumom za žvakanje.

Transdermalni flaster treba primjenjivati naizmjence na različitim mjestima da bi se smanjio rizik od iritacija.

Savjetovanje i podrška mogu pušačima povećati šanse za prestanak pušenja.

1)

Liječenje samo Nicorette Invisipatch transdermalnim flasterima

Kod jake ovisnosti o nikotinu (ako pušite više od 20 cigareta na dan):

Započeti primjenom jednog flastera od 25 mg/16 sati u jutro i skidanjem istog na večer prije

spavanja.

H A L M E D

30-11-2016

O D O B R E N O

Razdoblje liječenja je individualno. Nakon 8 tjedana možete početi odvikavanje od

ovisnosti o nikotinu primjenom flastera od 15 mg/16 sati tijekom slijedeća 2 tjedna, a potom

još 2 tjedna uz korištenje flastera jačine 10 mg/16 sati.

Kod slabe ovisnosti o nikotinu (ako pušite manje od 20 cigareta na dan):

Započeti primjenom jednog flastera od 15 mg/16 sati u jutro i skidanjem istog na večer prije

spavanja.

Razdoblje liječenja je individualno. Nakon približno 8 tjedana možete početi odvikavanje od

ovisnosti o nikotinu primjenom flastera od 10 mg/16 sati tijekom slijedeća 4 tjedna.

Tablični prikaz doziranja

Doziranje kod jake ovisnosti o nikotinu

(više od 20 cigareta na dan)

Doziranje kod slabe ovisnosti o nikotinu

(manje od 20 cigareta na dan)

Flaster

Trajanje

Flaster

Trajanje

25 mg/16 sati

- 8. tjedan

15 mg/16 sati

9. i 10. tjedan

15 mg/16 sati

- 8. tjedan

10 mg/16 sati

11. i 12. tjedan

10 mg/16 sati

9. - 12. tjedan

Ne preporuča se primjena flastera dulje od

6 mjeseci

. U nekim slučajevima može biti potrebno dulje

liječenje kako bi se izbjegao ponovni početak pušenja.

2)

Liječenje

Nicorette

Invisipatch

transdermalnim

flasterom

u

kombinaciji

s

ljekovitom

gumom za žvakanje od 2 mg

Ako imate jaku ovisnost o nikotinu i osjećate izrazitu potrebu za pušenjem uprkos korištenju lijekova

s nikotinom ili ako niste uspjeli prestati s pušenjem primjenom samo transdermalnog flastera, možete

uz flaster dodatno uzeti ljekovitu gumu za žvakanje za brže smanjivanje želje za pušenjem.

NAPOMENA: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku koja se odnosi na Nicorette ljekovitu gumu

za žvakanje (priloženo u svakom pakiranju lijeka).

ZAPOČINJANJE KOMBINIRANOG LIJEČENJA

Započeti s jednim flasterom od 25 mg/16 sati dnevno u kombinaciji s ljekovitom gumom za žvakanje

od 2 mg.

Uzmite ljekovitu gumu za žvakanje kada osjetite izrazitu potrebu za pušenjem. U većini slučajeva je

dovoljno 5-6 ljekovitih guma za žvakanje. Ne uzimajte više od 24 ljekovite gume na dan.

Nakon 6 – 12 tjedana kombiniranog liječenja dozu nikotina treba početi postupno smanjivati na jedan

od slijedeća 2 načina:

ODVIKAVANJE OD LIJEKA KOJI SADRŽI NIKOTIN – 1. NAČIN

Nakon prvih 6 -12 tjedana liječenja počnite koristiti flaster manje jačine.

Jedan flaster od 15 mg/16 sati tijekom 3-6 tjedna, a nakon toga flaster od 10 mg/16 sati tijekom daljnjih 3-6

tjedana.

Istodobno

koristite

ljekovitu

gumu

žvakanje

istoj

količini

tijekom

započinjanja

kombiniranog liječenja.

H A L M E D

30-11-2016

O D O B R E N O

Nakon toga treba postupno smanjivati broj ljekovitih guma za žvakanje. Nemojte koristiti ljekovite gume za

žvakanje duže od 12 mjeseci.

ODVIKAVANJE OD LIJEKA KOJI SADRŽI NIKOTIN – 2. NAČIN

Prestati s korištenjem transdermalnog flastera nakon prvih 6 do 12 tjedana. Nakon toga treba postepeno

smanjivati broj ljekovitih guma za žvakanje. Nemojte koristiti ljekovite gume za žvakanje duže od 12 mjeseci.

Tablični prikaz postupka kombiniranog liječenja

ZAPOČINJANJE KOMBINIRANOG LIJEČENJA

VREMENSKO

RAZDOBLJE

FLASTER

GUMA ZA ŽVAKANJE 2 mg

Prvih 6 - 12 tjedana

1 flaster od 25 mg/16 sati

dnevno.

Prema potrebi. Uobičajena doza je 5-6

guma za žvakanje dnevno (najviše do 24

dnevno).

ODVIKAVANJE OD LIJEKA KOJI SADRŽI NIKOTIN – 1. NAČIN

Sljedećih 3 – 6 tjedana

1 flaster od 15 mg/16 sati

dnevno.

Nastaviti koristiti gume za žvakanje po

potrebi.

Sljedećih 3 – 6 tjedana

1 flaster od 10 mg/16 sati

dnevno.

Nastaviti koristiti gume za žvakanje po

potrebi.

Do 12 mjeseci

Postupno smanjivati broj guma za

žvakanje.

ODVIKAVANJE OD LIJEKA KOJI SADRŽI NIKOTIN – 2. NAČIN

Do 12 mjeseci

Postupno nastaviti smanjivati broj guma

za žvakanje.

Upute za uporabu

Nalijepite transdermalni flaster kada se u jutro probudite, a odlijepite ga u večernjim satima nakon, oko, 16

sati korištenja, odnosno, prije odlaska u krevet. Možete se kupati i tuširati kao i obično.

Slijedite ovaj postupak:

1. Operite ruke.

H A L M E D

30-11-2016

O D O B R E N O

2. Škarama izrežite otvor uzduž jedne strane

vrećice. Odaberite mjesto na tijelu gdje je koža

čista, suha, neoštećena i bez dlačica, npr. na

trupu, rukama (nadlaktice) i bokovima. Nemojte

stavljati flaster svaki dan na isto mjesto. Flaster

treba

primjenjivati

naizmjence

različitim

mjestima da bi se smanjio rizik od iritacija.

3. S jedne strane flastera odlijepite veći dio

zaštitne aluminijske folije. Ne dirajte prstima

ljepljivu površinu flastera.

4. Pažljivo zalijepite ljepljivi, oslobođeni dio

flastera na kožu te povlačenjem kraja zaštitne

aluminijske folije uklonite ju s preostale, donje

strane flastera.

Flaster čvrsto pritisnite dlanom i vršcima

prstiju. Prstima trljajte rub flastera kako bi se što

čvršće prilijepio.

6. Ponovo operite ruke, da ne bi prstima

slučajno unijeli nikotin u oko.

Svaki flaster nakon uporabe treba biti presavijen ljepljivom stranom prema unutra i zbrinut tamo gdje djeca ne

mogu doći do njega!

Slijedeće jutro uzmite novi flaster i ponovite postupak od 1 do 6.

Ako se Nicorette Invisipatch transdermalni flaster odlijepi treba odmah nalijepiti novi flaster na drugo mjesto i

držati ga na sve dok ne dođe uobičajeno vrijeme skidanja u večernjim satima.

Ako ste primjenili više Nicorette Invisipatch transdermalnog flastera nego što ste trebali

Predoziranje nikotinom se može dogoditi ako pušite tijekom primjene Nicorette Invisipatch transdermalnih

flastera. Ako ste se predozirali nikotinom ili ako je dijete došlo u dodir s Nicorette Invisipatch transdermalnim

flasterom, odmah se javite liječniku ili odmah otiđite u bolnicu na hitni prijem.

Doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u

mlađe djece čiji ishod može biti fatalan.

Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, pojačano slinjenje, bol u trbuhu, proljev, znojenje,

glavobolju, vrtoglavicu, smetnje sluha i izraziti osjećaj slabosti. Pri visokim dozama ti simptomi mogu biti

praćeni niskim krvnim tlakom, slabim i nepravilnim srčanim ritmom, poteškoćama u disanju, iscrpljenošću,

cirkulatornim kolapsom i generaliziranim napadajima.

H A L M E D

30-11-2016

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Simptomi povezani s prestankom pušenja (simtomi ustezanja)

Neke od od nuspojava koje ćete doživjeti mogu biti simptomi ustezanja i javljaju se uslijed smanjenog unosa

nikotina.

Ovi simptomi uključuju:

razdražljivost, agresivnost, nestrpljivost ili frustriranost

osjećaj tjeskobe, nemir, teškoće u koncentraciji

buđenje noću ili poremećaje spavanja

povećani apetit ili dobivanje na težini

smanjenje broja otkucaja srca

krvarenje iz desni ili čireve u ustima

omaglica ili osjećaj da ćete se onesvijestiti

kašalj, grlobolja, začepljen ili nos koji curi

zatvor

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kodu svakoga.

Nicorette Invisipatch transdermalni flaster može izazvati nuspojave kao i nikotin primijenjen na neki drugi

način. Nuspojave obično ovise o uzetoj dozi.

Blage lokalne kožne reakcije mogu se javiti tijekom prvih tjedana liječenja. Najbolji način za izbjegavanje

ovih pojava je svakodnevno mijenjenje mjesta lijepljenja flastera. Npr. lijeva i desna nadlaktica, te lijevi i

desni kuk.

Ako primijetite prisutnost bilo koje od slijedećih ozbiljnih i rijetkih nuspojava prestanite uzimati

Nicorette i odmah se obratite liječniku.

Simptomi angioedema su (mogu se javiti u manje od 1 na 1000

osoba):

oticanje lica, jezika ili grla

teškoće pri gutanju

koprivnjača, osip, otežano disanje

Vrlo česte nuspojave

(mogu se

javiti u više od 1 osobe

na 10 osoba) su:

svrbež

Česte nuspojave

(mogu se

javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:

glavobolja

osip,

koprivnjača

mučnina

povraćanje

Manje

česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

preosjetljivost

nepravilan

povišen

broj

otkucaja

srca

osjećaj trnaca (parestezija)

crvenilo uz osjećaj vrućine

povišen krvni tlak

otežano disanje (dispneja)

pojačano znojenje

bol u mišićima (u blizini flastera)

reakcije na mjestu primjene

slabost, malaksalost

bol i nelagoda u prsima

umor

Rijetke nuspojave

(mogu se u manje od 1 na 1000 osoba) su:

probavne smetnje

alergijska reakcija s oticanjem lica i

H A L M E D

30-11-2016

O D O B R E N O

usta (angioedem ili anafilaksija)

bol u rukama ili nogama

crvenilo kože (eritem)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nicorette Invisipatch transdermalni flaster?

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Upotrijebiti do isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti traje do

posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Iskorištene flastere treba presaviti ljepljivom stranom prema unutra i zbrinuti tako da djeca ne mogu doći do

njega.

Iskorištene flastere najbolje bi bilo vratiti u ljekarnu u originalnoj kutiji (ukloniti kao stari ljek).

Lijekovi se ne smiju zbrinjavati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte ljekarnika kako se riješiti

lijekova koji vam više nisu potrebni. Te mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Nicorette Invisipatch transdermalni flaster?

Djelatna tvar je nikotin. Nicorette Invisipatch transdermalni flaster je dostupan u tri doze iz kojih se oslobađa

ukupno 10, 15, odnosno, 25 mg nikotina tijekom 16 sati korištenja.

Nicorette Invisipatch 10 mg/16 sati transdermalni flaster sadrži 15,8 mg nikotina

na površini od 9 cm

otpuštajući 10 mg nikotina u 16 sati.

Nicorette Invisipatch 15 mg/16 sati transdermalni flaster sadrži 23,6 mg nikotina

na površini od 13,5 cm

otpuštajući 15 mg nikotina u 16 sati.

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sati transdermalni flaster sadrži 39,4 mg nikotina

na površini od 22,5 cm

otpuštajući 25 mg nikotina u 16 sati.

Pomoćne tvari:

Nikotinski

matriks

trigliceridi

srednje

duljine

lanca,

osnovni

butilirani

metakrilat

kopolimer,

film

polietilentereftalata (PET).

Akrilatni

matriks:

akrilna

otopina

za ljepljenje,

kalijev

hidroksid,

umrežena

karmelozanatrij, aluminijev

acetilacetonat.

Zaštitna folija:

film polietilentereftalata (PET) jednostrano presvučen aluminijem, obostrano silikoniziran.

Kako izgleda Nicorette Invisipatch transdermalni flaster?

Izgled

Nicorette Invisipatch je poluprozirni flaster bež boje. Na flasteru je otisnuta riječ „Nicorette“ u svijetlo smeđoj

boji.

Veličine flastera

10 mg/16 sati: površina 9 cm

dimenzije: 27,7 x 33,2 mm.

15 mg/16 sati: površina 13,5 cm

dimenzije: 33,3 x 41,3 mm.

25 mg/16 sati: površina 22,5 cm

, dimenzije: 43 x 53 mm.

Veličine pakiranja

Nicorette Invisipatch 10 mg/16 sati transdermalni flaster, 7 (7x1) flastera

Nicorette Invisipatch 15 mg/16 sati transdermalni flaster, 7 (7x1) flastera

H A L M E D

30-11-2016

O D O B R E N O

Nicorette Invisipatch 25 mg/16 sati transdermalni flaster, 7 (7x1) flastera

Flasteri

pojedinačno

pakirani

termički

zatvorenu

višeslojnu

vrećicu

načinjenu

papira,

filma

polietilentereftalata(PET) i aluminijevog akrilnitrilkopolimera.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Johnson&Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6H

10 010 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2, 56626 Andernach

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

30-11-2016

O D O B R E N O