Nicorette

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nicorette Freshmint 2 mg ljekovita guma za žvakanje
  • Doziranje:
  • 2 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • ljekovita guma za žvakanje
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna ljekovita guma za žvakanje sadrži 2 mg nikotina u obliku nikotina na smoli
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • McNeil AB, Helsingborg, Švedska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nicorette Freshmint 2 mg ljekovita guma za žvakanje
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 ljekovitih guma za žvakanje u blisteru, u kutiji [HR-H-498475619-01]; 105 ljekovitih guma za žvakanje u blisteru, u kutiji [HR-H-498475619-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-498475619
  • Datum autorizacije:
  • 07-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

NicoretteFreshmint 2 mg ljekovita guma za žvakanje

NicoretteFreshmint 4 mg ljekovita guma za žvakanje

nikotin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Nicorette ljekovite gume za žvakanje i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nicorette ljekovite gume za žvakanje?

Kako uzimati Nicorette ljekovite gume za žvakanje?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nicorette ljekovite gume za žvakanje?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Nicorette ljekovite gume za žvakanje i za što se koriste?

Nicorette pripada skupini lijekova koji se koriste kao pomoć pri odvikavanju od pušenja.

Nikotin iz Nicorette ljekovitih guma za žvakanje ublažava potrebu za nikotinom i simptome sustezanja kod

prestanka pušenja te sprječava povratak pušenju u pušača koji žele prestati pušiti.

ljudski

organizam

naglo

ostane

nikotina,

javljaju

različite

vrste

nelagode

koje

nazivamo

simptomima sustezanja. Korištenjem Nicorette Freshmint ljekovite gume za žvakanje možete spriječiti ili

barem smanjiti nelagodu tako što ćete tijekom prijelaznog razdoblja uzimati male količine nikotina.

Dok žvačete Nicorette ljekovitu gumu iz nje se oslobaĎa nikotin i polako apsorbira u usnoj šupljini. Za razliku

od cigareta, Nicorette ljekovita guma za žvakanje ne sadržava štetne tvari kao što su katran i ugljični monoksid.

Savjeti i podrška mogu poboljšati uspješnost liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje?

Nemojte uzimati Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje:

ako ste alergični na nikotin ili bilo koji od ostalih sastojaka Nicorette (navedeni u Odjeljku 6)

ako nikada niste pušili

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje ako imate ili

ste imali bilo što od slijedećeg:

srčani ili moždani udar u zadnja 3 mjeseca

bol u prsima (nestabilna angina) ili anginu u mirovanju

neliječeni visoki krvni tlak

umjerenu ili tešku bolest jetre

tešku bolest bubrega

šećernu bolest

probleme sa štitnjačom (hiperaktivnost)

tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

vrijed (čir) želuca ili dvanaesnika

upalu jednjaka

Pušenje cigareta i dalje predstavlja veću opasnost od uporabe Nicorette ljekovitih guma za žvakanje.

Guma se može zalijepiti za zubne mostove i proteze te u rijetkim slučajevima uzrokovati oštećenja na njima.

Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje ne smiju koristiti nepušači.

Djeca i adolescenti

Osobe mlaĎe od 18 godina

ne smiju koristiti Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje bez preporuke liječnika.

Drugi lijekovi i Nicorette ljekovita guma za žvakanje

Obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. To je osobito važno ako uzimate lijekove koji sadrže:

teofilin za liječenje astme

takrin za liječenje Alzheimerove bolesti

klozapin za liječenje shizofrenije

ropinirol za liječenje Parkinsonove bolesti

Nicorette ljekovite gume za žvakanje s hranom i pićem

Ne treba jesti i piti dok je ljekovita guma za žvakanje u ustima. TakoĎer, kava, sokovi i gazirana pića mogu

smanjiti apsorpciju nikotina u usnoj šupljini. Te napitke treba izbjegavati najmanje 15 minuta prije korištenja

ljekovite gume za žvakanje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posebno je važno prestati pušiti tijekom trudnoće, jer pušenje može ugroziti fetalni rast. TakoĎer, može

dovesti do prijevremenog poroda ili pobačaja. Najbolje bi bilo pokušati prestati pušiti bez primjene lijekova

koji sadržavaju nikotin. Ako vam to ne uspijeva, Nicorette ljekovite gume za žvakanje smijete koristiti tek

nakon što se posavjetujete s liječnikom koji vodi vašu trudnoću, obiteljskim liječnikom ili liječnikom koji je

specijalist za odvikavanje od pušenja.

Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje treba izbjegavati za vrijeme dojenja jer nikotin prelazi u majčino mlijeko

i može utjecati na dijete. Ako vam je liječnik preporučio Nicorette ljekovite gume za žvakanje, uzimajte ih

nakon dojenja.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti u žena i muškaraca. Nije poznat utjecaj nikotina na plodnost.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Nije uočeno djelovanje na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nicorette Freshmint ljekovite gume za žvakanje sadrže ksilitol

Ksilitol koji može imati laksativni učinak. Kalorijska vrijednost: 2,4 kcal/g ksilitola, odnosno, 1,5 kcal po

ljekovitoj gumi za žvakanje od 2 mg i 1,4 kcal po ljekovitoj gumi od 4 mg.

3.

Kako uzimati Nicorette ljekovite gume za žvakanje?

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam jer rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nicorette 2 mg ljekovita guma za žvakanje može biti primijenjena kao samostalna terapija ili u kombinaciji s

Nicorette transdermalnim flasterom.

Nicorette 4 mg ljekovita guma za žvakanje se primjenjuje kao samostalna terapija.

Važna je ispravna tehnika žvakanja. Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje treba žvakati polako i sa stankama.

U suprotnom se može pojaviti žgaravica i štucanje. Djelovanje nikotina nalik onome tijekom pušenja će se

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

pojaviti tek nakon nekoliko minuta. Stoga se osjećaj zadovoljstva ne može očekivati jednako brzo kao kod

pušenja. Opasnost od otrovanja uslijed nehotičnog gutanja ljekovite gume za žvakanje je vrlo mala je se tada

nikotin iz gume osloboĎa polako i nepotpuno.

Liječenje samo Nicorette ljekovitom gumom za žvakanje

Doza se odreĎuje u skladu sa stupnjem vaše ovisnosti o nikotinu.

Ako pušite više od 20 cigareta dnevno ili niste postigli uspjeh s Nicorette 2 mg ljekovitom gumom za

žvakanje, počnite uzimati Nicorette 4 mg ljekovitu gumu za žvakanje. U ostalim slučajevima treba uzeti gumu

za žvakanje od 2 mg.

Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje treba uzimati kad se pojave simptomi sustezanja, odnosno, u vrijeme

kada se obično puši cigareta.

Na početku terapije treba uzeti jednu ljekovitu gumu za žvakanje svaka 1 2 sata. Svaki dan treba uzeti

dovoljnu količinu ljekovitih guma. Doziranje treba biti prilagoĎeno jačini ovisnosti svakog pojedinog pušača.

U većini slučajeva je dovoljno uzeti 8-12 guma dnevno. Kako bi se povećale šanse za uspjeh terapije ne smije

se primijeniti preniska doza nikotina. Ne smije se uzeti više od 24 ljekovite gume dnevno.

Prestanak pušenja

Razdoblje liječenja je individualno. Liječenje obično treba trajati najmanje 3 mjeseca. Doza nikotina se tada

treba početi stupnjevito smanjivati. Liječenje treba prekinuti kada se doza smanji na 1-2 ljekovite gume za

žvakanje dnevno. Redovita uporaba Nicorette ljekovitih guma za žvakanje duža od godinu dana se ne

preporučuje, iako će nekim bivšim pušačima trebati produženo razdoblje kako bi se izbjegao povratak pušenju.

Preostale ljekovite gume za žvakanje treba zadržati za slučaj iznenadne potrebe za pušenjem.

Smanjenje pušenja

Nicorette ljekovita guma za žvakanje se koristi izmeĎu razdoblja pušenja kako bi se produžila razdoblja

nepušenja, te u cilju smanjenja pušenja koliko god je to moguće. Ako se nakon 6 tjedana ne uspije smanjiti

broj dnevno popušenih cigareta, treba potražiti stručnu pomoć.

Čim se pušač osjeća spremnim, treba pokušati prestati pušiti, meĎutim, ne kasnije od 6 mjeseci nakon početka

liječenja. Ako je nemoguće učiniti ozbiljan pokušaj prestanka pušenja u roku od 9 mjeseci nakon početka

liječenja, treba potražiti stručnu pomoć. Redovito uzimanje Nicorette ljekovitih guma za žvakanje duže od

godinu dana se općenito ne preporuča. U nekim slučajevima će bivšim pušačima biti potrebno duže liječenje

kako bi se izbjegao povratak pušenju. Preostale ljekovite gume za žvakanje treba zadržati za slučaj iznenadne

potrebe za pušenjem.

Terapija Nicorette Freshmint ljekovitom gumom za žvakanje u kombinaciji s Nicorette Invisipatch

transdermalnim flasterom.

Izrazito ovisni pušači, oni koji osjećaju želju za pušenjem usprkos korištenju lijekova s nikotinom ili oni koji

nisu uspjeli prestati s pušenjem uz primjenu samo jednog lijeka koji sadržava nikotin, mogu uz Nicorette

Invisipatch transdermalni flaster uzimati Nicorette 2 mg ljekovitu gumu za žvakanje za brzo smanjivanje želje

za pušenjem.

NAPOMENA: Prije uporabe Nicorette transdermalnog flastera pročitajte uputu o lijeku priloženu u pakiranju.

Početno kombinirano liječenje

Tijekom 6 – 12 tjedana svako jutro se stavlja jedan flaster od 25 mg/16 sati a skida prije spavanja.

Uzimajte Nicorette Freshmint ljekovitu gumu za žvakanje od 2 mg zajedno s flasterom kako slijedi:

Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje uzmite kad osjetite želju za cigaretom usprkos tome što koristite

Nicorette flaster. Dostatna dnevna doza je u većini slučajeva 5-6 ljekovitih guma za žvakanje. Ne uzimajte

više od 24 ljekovite gume na dan.

Nakon 6 - 12 tjedana dozu nikotina treba postupno smanjivati koristeći jedan od slijedeća dva načina:

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Odvikavanje od nikotinske nadomjesne terapije – 1. način

Nakon prvih 6-12 tjedana počnite koristiti transdermalni flaster manje jačine:

Jedan flaster od 15 mg/16 sati stavljajte svaki dan tijekom 3 – 6 tjedna, a nakon toga po jedan flaster dnevno

od 10 mg/16 sati dodatnih 3 – 6 tjedna.

Istodobno koristite Nicorette Freshmint 2 mg ljekovitu gumu za žvakanje u istoj količini kao tijekom početnog

kombiniranog liječenja.

Zatim treba postupno smanjiti broj ljekovitih guma za žvakanje. Liječenje samo ljekovitim gumama za

žvakanje ne bi smjelo trajati duže od 12 mjeseci od početka liječenja.

Odvikavanje od nikotinske nadomjesne terapije – 2. način

Prestanak korištenja transdermalnog flastera nakon prvih 6 – 12 tjedana i postupno smanjenje broja ljekovitih

guma za žvakanje tijekom razdoblja od najviše 12 mjeseci od početka liječenja.

Postupak kombiniranog liječenja u tabličnom obliku:

Vremensko

razdoblje

Transdermalni flaster

Ljekovita guma

za žvakanje od 2 mg

prvih 6 – 12 tjedna

1 flaster od 25 mg/16h

dnevno

Prema potrebi.

Uobičajena doza je 5-6 ljekovitih guma za žvakanje

dnevno (maksimalno 24).

Odvikavanje od nikotinske nadomjesne terapije – 1. Način

sljedećih 3 – 6 tjedna

1 flaster od 15 mg/16h

na dan

Nastaviti uzimati ljekovite gume za žvakanje prema

potrebi.

sljedećih 3 – 6 tjedna

1 flaster od 10 mg/16h

na dan

Nastaviti uzimati ljekovite gume za žvakanje prema

potrebi.

do 12 mjeseci

Postupno smanjiti broj ljekovitih guma za žvakanje.

Odvikavanje od nikotinske nadomjesne terapije – 2. Način

do 12 mjeseci

Nastaviti postupno smanjivati broj ljekovitih guma za

žvakanje

Ako uzmete više Nicorette ljekovitih guma za žvakanje nego što ste trebali

Ako pušite tijekom uzimanja Nicorette ljekovite gume za žvakanje može doći do predoziranja nikotinom. Ako

ste se predozirali nikotinom ili ako je dijete greškom uzelo Nicorette ljekovitu gumu za žvakanje odmah se

javite svome liječniku ili odmah otiĎite u bolnicu na hitni prijem.

Doze nikotina koje toleriraju odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati ozbiljne simptome trovanja u djece

čiji ishod može biti fatalan.

Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, pojačano slinjenje, bol u trbuhu, proljev, znojenje, glavobolja,

vrtoglavica, poremećaj sluha i izraziti osjećaj slabosti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Simptomi povezani s prestankom pušenja (simptomi sustezanja)

Neke od od nuspojava koje ćete doživjeti mogu biti simptomi sustezanja i javljaju se uslijed smanjenog unosa

nikotina.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ovi simptomi uključuju:

razdražljivost, agresivnost, nestrpljivost ili frustriranost

osjećaj tjeskobe, nemir, teškoće u koncentraciji

buĎenje noću ili poremećaje spavanja

povećani apetit ili dobivanje na težini

smanjenje broja otkucaja srca

krvarenje iz desni ili čireve u ustima

omaglica ili osjećaj da ćete se onesvijestiti

kašalj, grlobolja, začepljen ili nos koji curi

zatvor

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nicorette ljekovita guma za žvakanje može izazvati nuspojave kao i nikotin primjenjen na neki drugi način.

Nuspojave obično ovise o uzetoj dozi. Može se javiti nadraženost usta i ždrijela, ali većina osoba će se na to

naviknuti tijekom daljnje primjene.

Ako primijetite prisutnost bilo koje od slijedećih ozbiljnih i rijetkih nuspojava prestanite uzimati Nicorette i

odmah se obratite liječniku. Simptomi angioedema su (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje lica, jezika ili grla

teškoće pri gutanju

koprivnjača, osip, otežano disanje

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 osobe na 10 osoba) su:

glavobolja

kašalj

nadražaj grla

mučnina

štucanje

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 osobe na 10 osoba) su:

lokalni

učinci

poput

osjećaja

žarenja,

upale usta, promjene osjeta okusa

suha usta ili pojačano lučenje sline

bol u trbuhu

povraćanje, nadutost ili proljev

umor

preosjetljivost (alergija)

trnci

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 osobe na 100 osoba) su:

začepljenost nosa, kihanje

crvenilo

kože

osjećaj

vrućine,

pojačano znojenje

peckanje

ustima,

upala

jezika,

oštećenje

sluznice

usne

šupljine,

promjena boje glasa, podrigivanje

bol u mišićima čeljusti

bronhospazam (grč mišića bronha)

otežano disanje, zaduha, stezanje u grlu

lupanje srca, povećan broj otkucaja srca,

povišen krvni tlak

osip (uljučujući koprivnjaču) i/ili svrbež

nelagoda i bol u prsima

opća slabost, malaksalost

Rijetke nuspojave (može se pojaviti u manje od 1 osobe na 1 000 osoba) su:

abnormalni srčani ritam (fibrilacija

atrija)

otežano gutanje, smanjena osjetljivost u

ustima

dizanje želuca

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka ):

suhoća grla, nelagoda u trbuhu, bol u

usnicama

zamućen vid, pojačano suzenje oka

crvenilo kože (eritem)

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

alergijska reakcija s oticanjem lica i usta

(angioedem ili anafilaksija)

stezanje u mišićima čeljusti

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nicorette ljekovite gume za žvakanje?

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece!

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Rok valjanosti je naveden na vanjskom pakiranju.

Rok valjanosti ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte ljekarnika kako se riješiti

lijekova koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Nicorette Freshmint 2 mg ljekovita guma za žvakanje ?

Djelatna tvar je nikotin. Jedna ljekovita guma za žvakanje sadrži 2 mg nikotina u obliku nikotina na smoli.

Pomoćne tvari su: baza ljekovite gume za žvakanje (sadrži butilhidroksitoluen); ksilitol; eterično ulje paprene

metvice; bezvodni natrijev karbonat; acesulfamkalij; levomentol; lagani magnezijev oksid; arapska guma;

titanijev dioksid (E171); karnauba vosak; talk; pročišćena voda; dušik; natrijev hidrogenkarbonat.

Što sadrži Nicorette Freshmint 4 mg ljekovita guma za žvakanje ?

Djelatna tvar je nikotin. Jedna ljekovita guma za žvakanje sadrži 4 mg nikotina u obliku nikotina na smoli.

Pomoćne tvari su: baza ljekovite gume za žvakanje (sadrži butilhidroksitoluen); ksilitol; eterično ulje paprene

metvice; natrijev karbonat, bezvodni; acesulfamkalij; levomentol; magnezijev oksid, lagani; arapska guma;

titanijev dioksid (E171); karnauba vosak; talk; voda, pročišćena; dušik; kinolin žuta (E104).

Kako izgleda Nicorette Freshmint ljekovita guma za žvakanje i ?

Nicorette Freshmint 2 mg ljekovita guma za žvakanje je bjelkasta, obložena guma za žvakanje, dimenzija,

približno 15 x 15 x 6 mm.

Nicorette Freshmint 4 mg ljekovita guma za žvakanje je krem-boje, obložena guma za žvakanje, dimenzija,

približno 15 x 15 x 6 mm.

30 (2x15) ljekovitih guma za žvakanje u (PVC/PVDC//Al) blister pakiranju, u kutiji.

105 (7x15) ljekovitih guma za žvakanje u (PVC/PVDC//Al) blister pakiranju, u kutiji.

Nisu sve veličine pakiranja prisutne na tržištu.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Johnson&Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6H

10 010 Zagreb

ProizvoĎač

McNeil AB

Norrbroplatsen 2,

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

SE-251 09 Helsingborg

Švedska

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O