NexoBrid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • NexoBrid
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • NexoBrid
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Pripravci za liječenje rana i ulkusa
  • Područje terapije:
  • Debridement
  • Terapijske indikacije:
  • NexoBrid je indiciran za uklanjanje eschar u odraslih osoba s duboko djelomičnog i punog-debljine toplinske opekline.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002246
  • Datum autorizacije:
  • 18-12-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002246
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

October 2017

B. UPUTA O LIJEKU

October 2017

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

NexoBrid 2 g prašak i gel za gel

koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NexoBrid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid

Kako primjenjivati NexoBrid

Moguće nuspojave

Kako čuvati NexoBrid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NexoBrid i za što se koristi

Što je NexoBrid

NexoBrid sadrži mješavinu enzima zvanih „koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih

bromelainom“ koji se proizvodi od ekstrakta stabljike biljke ananasa.

Za što se NexoBrid koristi

NexoBrid se primjenjuje u odraslih bolesnika za uklanjanje opečenog tkiva iz dubokih ili djelomično

dubokih opeklinskih rana kože.

Primjena NexoBrida može smanjiti potrebu ili opseg kirurškog uklanjanja opečenog tkiva i/ili

transplantacije kože.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid

NexoBrid se ne smije primjenjivati:

ako ste alergični na bromelain

ako ste alergični na ananas

ako ste alergični na papain

ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog praška ili gela (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene NexoBrida ako

ako imate srčanu bolest,

ako imate bolest pluća,

ako su Vam pluća oštećena ili su mogla biti oštećenja udisanjem dima,

ako ste alergični na lateks, ubod pčela ili pelud maslinova drveta. U tom slučaju možete dobiti i

alergijsku reakciju na NexoBrid.

October 2017

Alergijska reakcija može prouzročiti, na primjer, otežano disanje, oticanje kože, koprivnjaču, druge

kožne reakcije, crvenilo kože, niski krvni tlak, povećanu brzinu otkucaja srca i nelagodu u trbuhu ili

kombinaciju takvih učinaka. Ako primijetite neki od ovih znakova ili simptoma,odmah obavijestite

svog liječnika ili njegovatelja.

Alergijske reakcije mogu biti teške i zahtijevati liječenje.

U slučaju dodira s kožom, isperite NexoBrid vodom da biste smanjili vjerojatnost razvoja alergijske

reakcije na NexoBrid.

Primjena NexoBrida za uklanjanje opečenog tkiva može dovesti do vrućice, upale ili infekcije rane, a

postoji i mogućnost generalizirane infekcije. Redovito će Vas pregledavati zbog ovih stanja. Možda

ćete dobiti lijekove za sprječavanje ili liječenje infekcija.

NexoBrid može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi što povećava rizik od krvarenja. NexoBrid treba

koristiti oprezno ako imate opću sklonost krvarenju, čir želuca, sepsu ili drugo stanje koje bi moglo

uzrokovati krvarenje. Nakon liječenja NexoBridom, liječnik Vam može provjeriti sposobnost

zgrušavanja krvi.

Treba izbjegavati izravni dodir NexoBrida s očima. Ako NexoBrid uđe u oči, ispirite ih obilnom

količinom vode najmanje 15 minuta.

Za sprječavanje tegoba s cijeljenjem rane, liječena opeklinska rana će se čim prije pokriti privremenim

ili trajnim presatkom kože ili povojima.

NexoBrid se ne smije koristiti kod kemijskih opeklina, kontaminiranih rana i rana u kojima Nexobrid

može doći u dodir sa stranim materijalima (npr. implantatima, elektrostimulatorima srca i

premosnicama) ili velikim krvnim žilama, očima ili drugim važnim dijelovima tijela.

Djeca i adolescenti

NexoBrid nije namijenjen primjeni u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i NexoBrid

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Kod propisivanja drugih lijekova koji utječu na zgrušavanje krvi, Vaš će liječnik biti oprezan i pratiti

Vas zbog znakova poremećenog zgrušavanja krvi ili krvarenja zato što NexoBrid može smanjiti

zgrušavanje krvi.

NexoBrid može:

pojačati učinke određenih lijekova koje razgrađuju enzimi jetre koji se zovu CYP2C8 i

CYP2C9. To je zato što se NexoBrid može apsorbirati iz opekline u krvotok. Primjeri takvih

lijekova su:

- amiodaron (koristi se za liječenje određenih oblika nepravilnog srčanog ritma),

- amodiakin i klorokin (koristi se za liječenje malarije i nekih oblika upale),

- fluvastatin (koristi se za liječenje visokog kolesterola),

- pioglitazon, roziglitazon, repaglinid, tolbutamid i glizipid (koriste se za liječenje šećerne

bolesti),

- paklitaksel i sorafenib (koristi se za liječenje raka),

- torasemid (koristi se za pojačano mokrenje),

- ibuprofen (koristi se za liječenje vrućice, boli i nekih oblika upale),

- losartan (za liječenje visokog krvnog tlaka),

- celekoksib (koristi se za liječenje nekih oblika upale),

- varfarin (koristi se za smanjivanje zgrušavanja krvi) i

- fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije).

October 2017

pojačati Vašu reakciju na lijekove protiv raka, fluorouracil i vinkristin.

prouzročiti neželjeno sniženje krvnog tlaka kad se liječite lijekovima koji se zovu

ACE inhibitori, a koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka i drugih stanja.

pojačati omamljenost kad se koristi istovremeno s lijekovima koji mogu prouzročiti

omamljenost.

Ti lijekovi uključuju, na primjer, lijekove za spavanje, tzv. sredstva za smirenje, neke lijekove

protiv boli i antidepresive.

Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika prije primjene

NexoBrida.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjenjivati NexoBrid tijekom trudnoće.

Kao mjeru opreza, ne biste smjeli dojiti tijekom najmanje 4 dana nakon primjene NexoBrida.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što će se primijeniti ovaj lijek.

3.

Kako primjenjivati NexoBrid

NexoBrid smije samo koristiti liječnik specijalist za opekline. Lijek se priprema neposredno prije

primjene i primjenjuje ga liječnik ili drugi zdravstveni radnik.

2 g praška NexoBrid pomiješanih u 20 g gela nanosi se na površinu opekline od 100 cm

Treba ga ostaviti 4 sata i potom ukloniti. Ne preporučuje se primjenjivati dva ili više puta.

NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15% (jednu osminu) cjelokupne površine tijela.

Upute za pripremu gela NexoBrid nalaze se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo

zdravstvenim radnicima.

Prije nego što se nanese na opeklinu, NexoBrid prašak mora se umiješati u gel. Treba se primijeniti u

roku od 15 minuta nakon miješanja.

NexoBrid će se nanijeti na područje rane koje je čisto, vlažno i bez mjehura.

Drugi lijekovi (kao što je srebrni sulfadiazin ili povidon jod) će se ukloniti s područja rane prije

primjene NexoBrida.

Prije primjene NexoBrida stavit će se povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti ga

2 sata.

Dobit ćete odgovarajuće lijekove za sprječavanje i liječenje bola najmanje 15 minuta prije

primjene NexoBrida.

Nakon što se s rane uklone NexoBrid i odumrlo tkivo, stavit će se povoj natopljen

antibakterijskom otopinom i ostaviti ga još 2 sata.

Bočica s praškom NexoBrid, boca s gelom i pripremljeni gel NexoBrid smiju se primijeniti

samo u jednog bolesnika.

Ako primijenite više NexoBrida

Ako se nanese previše gela NexoBrid na opeklinsku ranu, suvišak gela može se obrisati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

October 2017

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Mogu nastati alergijske reakcije na NexoBrid i prouzročiti, na primjer, poteškoće s disanjem, oticanje

kože, koprivnjaču, crvenilo kože, niski krvni tlak, povećanu brzinu otkucaja srca i

mučninu/povraćanje/grčeve u trbuhu ili kombinaciju takvih učinaka. Ako primijetite neki od ovih

simptoma ili znakova, odmah obavijestite svog liječnika ili njegovatelja.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol (čak i ako se primijene lijekovi za sprječavanje ili ublažavanje bolova prouzročenih

uklanjanjem opečenog tkiva)

infekcija opekline

komplikacije rane uključuju: otvaranje rane, sušenje rane i pucanje te nepravilno cijeljenje

presadaka kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NexoBrid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

NexoBrid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice, boce i

kutije nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C do 8

NexoBrid se mora čuvati uspravno kako bi gel ostao na dnu bočice te u originalnog pakiranju radi

zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

NexoBrid treba primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja praška s gelom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NexoBrid sadrži

Djelatna tvar (u prašku u bočici) je koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom:

2 g, što odgovara 0,09 g/g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom nakon

miješanja. Ostali sastojci praška su: amonijev sulfat i acetatna kiselina, a gela: karbomer 980,

natrijev hidrogenfosfat bezvodni, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

October 2017

Kako NexoBrid izgleda i sadržaj pakiranja

NexoBrid se isporučuje u obliku praška i gela za gel (prašak u bočici (2 g) i gel u boci (20 g)), veličina

pakiranja: 1 (pakiranje sadrži jednu bočicu praška i jednu bocu gela).

Prašak je bjelkaste do svijetlo bež boje, a gel je proziran i bezbojan.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim

Njemačka

Proizvođač:

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

D-33602 Bielefeld

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Lietuva

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

България

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Magyarország

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

Danmark

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Malta

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Deutschland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Nederland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Eesti

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Norge

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Österreich

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

España

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Polska

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

France

MediWound GmbH

Portugal

MediWound GmbH

October 2017

Tél: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Hrvatska

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

România

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ireland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Slovenija

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ísland

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Slovenská republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Italia

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Suomi/Finland

MediWound GmbH

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Sverige

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Latvija

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <

MM/GGGG

}> <{

mjesec GGGG

.

>

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema i primjena

S mikrobiološkog stajališta i s obzirom na to da enzimatsko djelovanje lijeka progresivno slabi nakon

miješanja, pripremljeni lijek treba primijeniti odmah nakon pripreme (u roku od 15 minuta).

NexoBrid treba nanijeti na očišćeno i vlažno područje rane bez keratina (s uklonjenim mjehurima).

Lijekovi koji se topikalno primjenjuju (kao što su sufladiazin srebro ili povidon jod) na mjesto rane

moraju se ukloniti i rana se mora očistiti prije primjene NexoBrida.

Priprema bolesnika i područja rane

NexoBridom se može liječiti rana čija cjelokupna površina nije veća od 15% cjelokupne

površine tijela.

Preventivno liječenje boli mora se primijeniti prema uobičajenoj praksi kod opsežne promjene

povoja. Treba ga primijeniti najmanje 15 minuta prije primjene NexoBrida.

October 2017

Rana se mora temeljito očistiti i ukloniti površinski sloj keratina ili mjehure s područja rane jer

keratin izolira eshar i sprječava izravni kontakt s NexoBridom pa tako i uklanjanje eshara

NexoBridom.

Mora se staviti povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti na rani 2 sata.

Prije primjene NexoBrida moraju se ukloniti svi topikalno primijenjeni antibakterijski lijekovi.

Preostali antibakterijski lijekovi mogu ometati djelovanje NexoBrida smanjujući njegovu

djelotvornost.

Sterilna parafinska mast mora se nanijeti kao adhezivna barijera oko područja s kojeg želite

ukloniti eshar tako što se nanese na udaljenosti od nekoliko centimetara od područja liječenja

(pomoću dispensera). Parafinski sloj ne smije doći u dodir područjem koje treba liječiti kako bi

se izbjeglo prekrivanje eshara, čime bi se eshar izolirao od izravnog kontakta s NexoBridom.

Za sprječavanje moguće nadraženosti oštećene kože nenamjernim kontaktom s NexoBridom,

takva se područja mogu zaštititi slojem sterilne masti (vidjeti dio 5.3).

Na opeklinu se mora raspršiti sterilna izotonična otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Opeklina se mora održavati vlažnom za vrijeme postupka nanošenja preparata

Priprema gela NexoBrid (miješanje praška s gelom)

Prašak NexoBrid i gel su sterilni. Kod miješanja praška NexoBrid s gelom mora se koristiti

aseptička tehnika. Prašak se ne smije udisati.

Žustro protresite bočicu s praškom NexoBrid kako biste razlomili skrućeni prašak NexoBrid.

Otvorite bočicu s praškom NexoBrid tako što ćete pažljivo ukloniti aluminijski zatvarač i

gumeni čep.

Kad otvorite bocu s gelom, morate provjeriti odvaja li se sigurnosni prsten od zatvarača boce.

Ako je sigurnosni prsten već bio odvojen od zatvarača prije otvaranja, bacite bocu s gelom i

upotrijebite drugu, novu bocu s gelom.

Prenesite prašak NexoBrid u odgovarajuću bocu s gelom. Po potrebi možete koristiti sterilnu

špatulu kako biste prije prijenosa razlomili suhu krutinu praška NexoBrid u bočici.

Prašak NexoBrid morate temeljito miješati s gelom sve dok ne dobijete jednoliku mješavinu

svijetlo bež do svijetlo smeđe boje. Za to je obično potrebno miješati prašak NexoBrid i gel 1 do

2 minute.

Gel NexoBrid se mora pripremiti uz krevet bolesnika.

Primjena NexoBrida

U roku od 15 minuta nakon miješanja NexoBrid se mora nanijeti topikalno na opeklinsku ranu u

sloju debljine od 1,5 do 3 milimetra.

Ranu se potom mora prekriti sterilnim okluzivnim filmskim povojem koji prianja za sterilni

adhezivni materijal koji se nanio kao barijera u skladu s uputama gore (vidjeti

Priprema

bolesnika i područja rane

). Gel NexoBrid treba ispuniti cjelokupni okluzivni povoj, a posebno

se treba pobrinuti da ispod okluzivnog povoja ne ostane zrak. Laganim pritiskom na okluzivni

povoj na području kontakta s adhezivnom barijerom osigurat ćete prianjanje okluzivnog filma

za sterilnu adhezivnu barijeru te postići potpuno zadržavanje NexoBrida na području liječenja.

Povijena rana mora se lagano pokriti debelim, mekanim povojem i pričvrstiti ga zavojem.

Povoj se tako mora ostaviti na rani 4 sata.

Uklanjanje NexoBrida

Preventivno se moraju primijeniti odgovarajući lijekovi protiv bolova.

Nakon 4 sata liječenja NexoBridom, okluzivni povoj mora se ukloniti aseptičkom tehnikom.

Adhezivna barijera mora se ukloniti pomoću sterilnog tupog instrumenta (npr. špatula za

pregled ždrijela).

Rastopljeni eshar mora se ukloniti s rane tako da se sastruže pomoću tupog sterilnog

instrumenta.

Rana se mora temeljito obrisati prvo velikom sterilnom suhom gazom ili ubrusom, a nakon toga

sterilnom gazom ili ubrusom natopljenim sterilnom izotoničnom otopinom natrijevog klorida od

9 mg/ml (0,9%). Liječeno područje mora se trljati sve dok se ne pojavi ružičasta površina s

točkastim krvarenjem ili bjeličasto tkivo. Trljanjem se neće ukloniti prianjajući, neotopljeni

eshar u područjima u kojima će i ostati.

October 2017

Mora se staviti povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti još 2 sata.

Liječenje nakon debridmana opekline

Područje opekline se nakon debridmana mora odmah pokriti privremenom ili trajnom

zamjenskom kožom ili povojima kako bi se spriječilo sušenje i/ili stvaranje pseudoeshara i/ili

infekcije.

Prije nego što se svježe enzimatski očišćeno područje prekrije trajnim presatkom kože ili

privremenom zamjenskom kožom mora se staviti natopljen vlažno-suhi povoj.

Prije primjene presatka ili primarnog povoja, dno rane obrađene debridmanom mora se očistiti i

osvježiti, npr. četkanjem ili struganjem, kako bi se omogućilo prianjanje povoja.

Rane s opeklinama pune debljine kože ili dubokim opeklinama trebaju se nakon debridmana

NexoBridom čim prije pokriti presatkom vlastite kože. Potrebno je također pažljivo razmotriti

prekrivanje rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože trajnim presatkom kože (npr.

presatkom vlastite kože) ubrzo nakon debridmana NexoBridom.

Preporuke za sigurno rukovanje

Jedna bočica, gel i pripremljeni gel NexoBrid smiju se primijeniti u samo jednog bolesnika.

Zabilježeno je profesionalno izlaganje bromelainu koje je dovelo do senzibilizacije. Senzibilizacija se

mogla dogoditi zbog udisanja praška bromelaina. Alergijske reakcije na bromelain uključuju

anafilaktičke reakcije i druge vrste reakcija ranog tipa sa znakovima kao što su bronhospazam,

angioedem, urtikarija i reakcije sluznica i gastrointestinalne reakcije. To treba uzeti u obzir prilikom

miješanja NexoBrid praška s gelom. U NexoBridu se prašak koji sadrži koncentrat proteolitičkih

enzima obogaćenih bromelainom nalazi u obliku sterilne liofilizirane krutine, što smanjuje vjerojatnost

izloženosti udisanjem.

Izbjegavajte slučajno izlaganje očiju. U slučaju izlaganja očiju, isperite izložene oči obilnom

količinom vode najmanje 15 minuta. U slučaju izlaganja kože, vodom isperite NexoBrid s kože.

Uklanjanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

October 2017

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

NexoBrid 5 g prašak i gel za gel

koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NexoBrid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid

Kako primjenjivati NexoBrid

Moguće nuspojave

Kako čuvati NexoBrid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NexoBrid i za što se koristi

Što je NexoBrid

NexoBrid sadrži mješavinu enzima zvanih „koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih

bromelainom“ koji se proizvodi od ekstrakta stabljike biljke ananasa.

Za što se NexoBrid koristi

NexoBrid se primjenjuje u odraslih bolesnika za uklanjanje opečenog tkiva iz dubokih ili djelomično

dubokih opeklinskih rana kože.

Primjena NexoBrida može smanjiti potrebu ili opseg kirurškog uklanjanja opečenog tkiva i/ili

transplantacije kože.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid

NexoBrid se ne smije primjenjivati:

ako ste alergični na bromelain

ako ste alergični na ananas

ako ste alergični na papain

ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog praška ili gela (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene NexoBrida ako

ako imate srčanu bolest,

ako imate bolest pluća,

ako su Vam pluća oštećena ili su mogla biti oštećenja udisanjem dima,

ako ste alergični na lateks, ubod pčela ili pelud maslinova drveta. U tom slučaju možete dobiti i

alergijsku reakciju na NexoBrid.

October 2017

Alergijska reakcija može prouzročiti, na primjer, otežano disanje, oticanje kože, koprivnjaču, druge

kožne reakcije, crvenilo kože, niski krvni tlak, povećanu brzinu otkucaja srca i nelagodu u trbuhu ili

kombinaciju takvih učinaka. Ako primijetite neki od ovih znakova ili simptoma, odmah obavijestite

svog liječnika ili njegovatelja.

Alergijske reakcije mogu biti teške i zahtijevati liječenje.

U slučaju dodira s kožom, isperite NexoBrid vodom da biste smanjili vjerojatnost razvoja alergijske

reakcije na NexoBrid.

Primjena NexoBrida za uklanjanje opečenog tkiva može dovesti do vrućice, upale ili infekcije rane, a

postoji i mogućnost generalizirane infekcije. Redovito će Vas pregledavati zbog ovih stanja. Možda

ćete dobiti lijekove za sprječavanje ili liječenje infekcija.

NexoBrid može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi što povećava rizik od krvarenja. NexoBrid treba

koristiti oprezno ako imate opću sklonost krvarenju, čir želuca, sepsu ili drugo stanje koje bi moglo

uzrokovati krvarenje. Nakon liječenja NexoBridom, liječnik Vam može provjeriti sposobnost

zgrušavanja krvi.

Treba izbjegavati izravni dodir NexoBrida s očima. Ako NexoBrid uđe u oči, ispirite ih obilnom

količinom vode najmanje 15 minuta.

Za sprječavanje tegoba s cijeljenjem rane, liječena opeklinska rana će se čim prije pokriti privremenim

ili trajnim presatkom kože ili povojima.

NexoBrid se ne smije koristiti kod kemijskih opeklina, kontaminiranih rana i rana u kojima Nexobrid

može doći u dodir sa stranim materijalima (npr. implantatima, elektrostimulatorima srca i

premosnicima) ili velikim krvnim žilama, očima ili drugim važnim dijelovima tijela.

Djeca i adolescenti

NexoBrid nije namijenjen primjeni u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i NexoBrid

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Kod propisivanja drugih lijekova koji utječu na zgrušavanje krvi, Vaš će liječnik biti oprezan i pratiti

Vas zbog znakova poremećenog zgrušavanja krvi ili krvarenja zato što NexoBrid može smanjiti

zgrušavanje krvi.

NexoBrid može:

pojačati učinke određenih lijekova koje razgrađuju enzimi jetre koji se zovu CYP2C8 i

CYP2C9. To je zato što se NexoBrid može apsorbirati iz opekline u krvotok. Primjeri takvih

lijekova su:

- amiodaron (koristi se za liječenje određenih oblika nepravilnog srčanog ritma),

- amodiakin i klorokin (koristi se za liječenje malarije i nekih oblika upale),

- fluvastatin (koristi se za liječenje visokog kolesterola),

- pioglitazon, roziglitazon, repaglinid, tolbutamid i glizipid (koriste se za liječenje šećerne

bolesti),

- paklitaksel i sorafenib (koristi se za liječenje raka),

- torasemid (koristi se za pojačano mokrenje),

-ibuprofen (koristi se za liječenje vrućice, boli i nekih oblika upale),

-losartan (za liječenje visokog krvnog tlaka),

- celekoksib (koristi se za liječenje nekih oblika upale),

- varfarin (koristi se za smanjivanje zgrušavanja krvi) i

October 2017

- fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije).

pojačati Vašu reakciju na lijekove protiv raka, fluorouracil i vinkristin.

prouzročiti neželjeno sniženje krvnog tlaka kad se liječite lijekovima koji se zovu

ACE inhibitori, a koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka i drugih stanja.

pojačati omamljenost kad se koristi u istovremeno s lijekovima koji mogu prouzročiti

omamljenost.

Ti lijekovi uključuju, na primjer, lijekove za spavanje, tzv. sredstva za smirenje, neke lijekove

protiv boli i antidepresive.

Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika prije primjene

NexoBrida.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjenjivati NexoBrid tijekom trudnoće.

Kao mjeru opreza, ne biste smjeli dojiti tijekom najmanje 4 dana nakon primjene NexoBrida.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što će se primijeniti ovaj lijek.

3.

Kako primjenjivati NexoBrid

NexoBrid smije samo koristiti liječnik specijalist za opekline. Lijek se priprema neposredno prije

primjene i primjenjuje ga liječnik ili drugi zdravstveni radnik.

5 g praška NexoBrid pomiješanih u 50 g gela nanosi se na površinu opekline od 250 cm

Treba ga ostaviti 4 sata i potom ukloniti.Ne preporučuje se primjenjivati dva ili više puta.

NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15% (jednu osminu) cjelokupne površine tijela.

Upute za pripremu gela NexoBrid nalaze se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo

zdravstvenim radnicima.

Prije nego što se nanese na opeklinu, NexoBrid prašak mora se umiješati u gel. Treba se primijeniti u

roku od 15 minuta nakon miješanja.

NexoBrid će se nanijeti na područje rane koje je čisto, vlažno i bez mjehura.

Drugi lijekovi (kao što je srebrni sulfadiazin ili povidon jod) će se ukloniti s područja rane prije

primjene NexoBrida.

Prije primjene NexoBrida stavit će se povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti ga

2 sata.

Dobit ćete odgovarajuće lijekove za sprječavanje i liječenje bola najmanje 15 minuta prije

primjene NexoBrida.

Nakon što se s rane uklone NexoBrid i odumrlo tkivo, stavit će se povoj natopljen

antibakterijskom otopinom i ostaviti ga još 2 sata.

Bočica s praškom NexoBrid, boca s gelom i pripremljeni gel NexoBrid smiju se primijeniti

samo u jednog bolesnika.

Ako primijenite više NexoBrida

Ako se nanese previše gela NexoBrid na opeklinsku ranu, suvišak gela može se obrisati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

October 2017

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Mogu nastati alergijske reakcije na NexoBrid i prouzročiti, na primjer, poteškoće s disanjem, oticanje

kože, koprivnjaču, crvenilo kože, niski krvni tlak, povećanu brzinu otkucaja srca i

mučninu/povraćanje/grčeve u trbuhu ili kombinaciju takvih učinaka. Ako primijetite neki od ovih

simptoma ili znakova, odmah obavijestite svog liječnika ili njegovatelja.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol (čak i ako se primijene lijekovi za sprječavanje ili ublažavanje bolova prouzročenih

uklanjanjem opečenog tkiva)

infekcija opekline

komplikacije rane uključuju: otvaranje rane, sušenje rane i pucanje te nepravilno cijeljenje

presadaka kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NexoBrid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

NexoBrid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice, boce i

kutije nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C do 8

NexoBrid se mora čuvati uspravno kako bi gel ostao na dnu bočice te u originalnom pakiranju radi

zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

NexoBrid treba primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja praška s gelom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NexoBrid sadrži

Djelatna tvar (u prašku u bočici) je koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom:

5 g, što odgovara 0,09 g/g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom nakon

miješanja. Ostali sastojci praška su amonijev sulfat i acetatna kiselina, a gela: karbomer 980,

natrijev hidrogenfosfat bezvodni, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

October 2017

Kako NexoBrid izgleda i sadržaj pakiranja

NexoBrid se isporučuje u obliku praška i gela za gel (prašak u bočici (5 g) i gel u boci (50 g)), veličina

pakiranja:1 (pakiranje sadrži jednu bočicu praška i jednu bocu gela).

Prašak je bjelkaste do svijetlo bež boje, a gel je proziran i bezbojan.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

MediWound Germany GmbH

Eisenstrasse 5

65428 Rüsselsheim

Njemačka

Proizvođač:

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus-Dürkopp-Str. 4a

D-33602 Bielefeld

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Lietuva

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

България

MediWound GmbH

Teл: +800 22232425

Luxembourg/Luxemburg

MediWound GmbH

Tél/Tel: +800 22232425

Česká republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Magyarország

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

Danmark

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Malta

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Deutschland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Nederland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Eesti

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Norge

MediWound GmbH

Tlf: +800 22232425

Ελλάδα

MediWound GmbH

Τηλ: +44 1423 853980

Österreich

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

España

MediWound GmbH

Tél: +800 22232425

Polska

MediWound GmbH

Tel.: +800 22232425

France

MediWound GmbH

Portugal

MediWound GmbH

October 2017

Tél: +800 22232425

Tel: +800 22232425

Hrvatska

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

România

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ireland

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Slovenija

MediWound GmbH

Tel: +44 1423 853980

Ísland

MediWound GmbH

Sími: +44 1423 853980

Slovenská republika

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Italia

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Suomi/Finland

MediWound GmbH

Puh/Tel: +800 22232425

Κύπρος

MediWound GmbH

Τηλ: +800 22232425

Sverige

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Latvija

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

MediWound GmbH

Tel: +800 22232425

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <

MM/GGGG

}> <{

mjesec GGGG

.

>

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema i primjena

S mikrobiološkog stajališta i s obzirom na to da enzimatsko djelovanje lijeka progresivno slabi nakon

miješanja, pripremljeni lijek treba primijeniti odmah nakon pripreme (u roku od 15 minuta).

NexoBrid treba nanijeti na očišćeno i vlažno područje rane bez keratina (s uklonjenim mjehurima).

Lijekovi koji se topikalno primjenjuju (kao što su sufladiazin srebro ili povidon jod) na mjesto rane

moraju se ukloniti i rana se mora očistiti prije primjene NexoBrida.

Priprema bolesnika i područja rane

NexoBridom se može liječiti rana čija cjelokupna površina nije veća od 15% cjelokupne

površine tijela.

Preventivno liječenje boli mora se primijeniti prema uobičajenoj praksi kod opsežne promjene

povoja. Treba ga primijeniti najmanje 15 minuta prije primjene NexoBrida.

October 2017

Rana se mora temeljito očistiti i ukloniti površinski sloj keratina ili mjehure s područja rane jer

keratin izolira eshar i sprječava izravni kontakt s NexoBridom pa tako i uklanjanje eshara

NexoBridom.

Mora se staviti povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti na rani 2 sata.

Prije primjene NexoBrida moraju se ukloniti svi topikalno primijenjeni antibakterijski lijekovi.

Preostali antibakterijski lijekovi mogu ometati djelovanje NexoBrida smanjujući njegovu

djelotvornost.

Sterilna parafinska mast mora se nanijeti kao adhezivna barijera oko područja s kojeg želite

ukloniti eshar tako što se nanese na udaljenosti od nekoliko centimetara od područja liječenja

(pomoću dispensera). Parafinski sloj ne smije doći u dodir područjem koje treba liječiti kako bi

se izbjeglo prekrivanje eshara, čime bi se eshar izolirao od izravnog kontakta s NexoBridom.

Za sprječavanje moguće nadraženosti oštećene kože nenamjernim kontaktom s NexoBridom,

takva se područja mogu zaštititi slojem sterilne masti (vidjeti dio 5.3).

Na opeklinu se mora raspršiti sterilna izotonična otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Opeklina se mora održavati vlažnom za vrijeme postupka nanošenja preparata

Priprema gela NexoBrid (miješanje praška s gelom)

Prašak NexoBrid i gel su sterilni. Kod miješanja praška NexoBrid s gelom mora se koristiti

aseptička tehnika. Prašak se ne smije udisati.

Žustro protresite bočicu s praškom NexoBrid kako biste razlomili skrućeni prašak NexoBrid.

Otvorite bočicu s praškom NexoBrid tako što ćete pažljivo ukloniti aluminijski zatvarač i

gumeni čep.

Kad otvorite bocu s gelom, morate provjeriti odvaja li se sigurnosni prsten od zatvarača boce.

Ako je sigurnosni prsten već bio odvojen od zatvarača prije otvaranja, bacite bocu s gelom i

upotrijebite drugu, novu bocu s gelom.

Prenesite prašak NexoBrid u odgovarajuću bocu s gelom. Po potrebi možete koristiti sterilnu

špatulu kako biste prije prijenosa razlomili suhu krutinu praška NexoBrid u bočici.

Prašak NexoBrid morate temeljito miješati s gelom sve dok ne dobijete jednoliku mješavinu

svijetlo bež do svijetlo smeđe boje. Za to je obično potrebno miješati prašak NexoBrid i gel 1 do

2 minute.

Gel NexoBrid se mora pripremiti uz krevet bolesnika.

Primjena NexoBrida

U roku od 15 minuta nakon miješanja NexoBrid se mora nanijeti topikalno na opeklinu u sloju

debljine od 1,5 do 3 milimetra.

Ranu se potom mora prekriti sterilnim okluzivnim filmskim povojem koji prianja za sterilni

adhezivni materijal koji se nanio kao barijera u skladu s uputama gore (vidjeti

Priprema

bolesnika i područja rane

). Gel NexoBrid treba ispuniti cjelokupni okluzivni povoj, a posebno

se treba pobrinuti da ispod okluzivnog povoja ne ostane zrak. Laganim pritiskom na okluzivni

povoj na području kontakta s adhezivnom barijerom osigurat ćete prianjanje okluzivnog filma

za sterilnu adhezivnu barijeru te postići potpuno zadržavanje NexoBrida na području liječenja.

Povijena rana mora se lagano pokriti debelim, mekanim povojem i pričvrstiti ga zavojem.

Povoj se tako mora ostaviti na rani 4 sata.

Uklanjanje NexoBrida

Preventivno se moraju primijeniti odgovarajući lijekovi protiv bolova.

Nakon 4 sata liječenja NexoBridom, okluzivni povoj mora se ukloniti aseptičkom tehnikom.

Adhezivna barijera mora se ukloniti pomoću sterilnog tupog instrumenta (npr. špatula za

pregled ždrijela).

Rastopljeni eshar mora se ukloniti s rane tako da se sastruže pomoću tupog sterilnog

instrumenta.

Rana se mora temeljito obrisati prvo velikom sterilnom suhom gazom ili ubrusom, a nakon toga

sterilnom gazom ili ubrusom natopljenim sterilnom izotoničnom otopinom natrijevog klorida od

9 mg/ml (0,9%). Liječeno područje mora se trljati sve dok se ne pojavi ružičasta površina s

točkastim krvarenjem ili bjeličasto tkivo. Trljanjem se neće ukloniti prianjajući, neotopljeni

eshar u područjima u kojima će i ostati.

October 2017

Mora se staviti povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti još 2 sata.

Liječenje nakon debridmana opekline

Područje opekline se nakon debridmana mora odmah pokriti privremenom ili trajnom

zamjenskom kožom ili povojima kako bi se spriječilo sušenje i/ili stvaranje pseudoeshara i/ili

infekcije.

Prije nego što se svježe enzimatski očišćeno područje prekrije trajnim presatkom kože ili

privremenom zamjenskom kožom mora se staviti natopljen vlažno-suhi povoj.

Prije primjene presatka ili primarnog povoja, dno rane obrađene debridmanom mora se očistiti i

osvježiti, npr. četkanjem ili struganjem, kako bi se omogućilo prianjanje povoja.

Rane s opeklinama pune debljine kože ili dubokim opeklinama trebaju se nakon debridmana

NexoBridom čim prije pokriti presatkom vlastite kože. Potrebno je također pažljivo razmotriti

prekrivanje rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože trajnim presatkom kože (npr.

presatkom vlastite kože) ubrzo nakon debridmana NexoBridom.

Preporuke za sigurno rukovanje

Jedna bočica, gel i pripremljeni gel NexoBrid smiju se primijeniti u samo jednog bolesnika.

Zabilježeno je profesionalno izlaganje bromelainu koje je dovelo do senzibilizacije. Senzibilizacija se

mogla dogoditi zbog udisanja praška bromelaina. Alergijske reakcije na bromelain uključuju

anafilaktičke reakcije i druge vrste reakcija ranog tipa sa znakovima kao što su bronhospazam,

angioedem, urtikarija i reakcije sluznica i gastrointestinalne reakcije. To treba uzeti u obzir prilikom

miješanja NexoBrid praška s gelom. U NexoBridu se prašak koji sadrži koncentrat proteolitičkih

enzima obogaćenih bromelainom nalazi u obliku sterilne liofilizirane krutine, što smanjuje vjerojatnost

izloženosti udisanjem.

Izbjegavajte slučajno izlaganje očiju. U slučaju izlaganja očiju, isperite izložene oči obilnom

količinom vode najmanje 15 minuta. U slučaju izlaganja kože, vodom isperite NexoBrid s kože.

Uklanjanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

October 2017

Dodatak IV

Razlozi za dodatnu obnovu

October 2017

Temeljem podataka koji su postali dostupni od odobrenja početne dozvole za stavljanje lijeka u

promet, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) smatra da odnos rizika i koristi lijeka NexoBrid

ostaje pozitivan, ali smatra da se njegov sigurnosni profil treba pomno nadzirati iz sljedećih

razloga.

U tijeku je obvezna dodatna farmakovigilancijska studija, za čije se rezultate očekuje da će pružiti

nove važne sigurnosne podatke koji bi mogli utjecati na omjer koristi i rizika lijeka. Nositelj

odobrenja provodi studiju enzimskog debridmana u bolesnika s opeklinama (djece i odraslih), u

usporedbi sa standardom skrbi (protokol MW2010-03-02).

CHMP je zatražio generiranje podataka kroz kliničku studiju, kako bi se potvrdilo nepostojanje

izravnog negativnog utjecaja debridmana lijekom NexoBrid na početno vrijeme do potpunog

zatvaranja rane i eventualno povezanih štetnih događaja.

Prema tome, temeljem sigurnosnog profila lijeka NexoBrid, CHMP je zaključio da nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet treba podnijeti zahtjev za jednu dodatnu obnovu odobrenja za 5

godina.

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety