Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Preparāti brūču un čūlas ārstēšanai
Debridement
NexoBrid ir indicēts, lai pieaugušajiem ar dziļu daļēju un pilnīgu biezu termisko apdegumu noņemtu eschar.
Revision: 15
Autorizēts
2012-12-18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _ _ NEXOBRID 2 G PULVERIS UN GELS GELA PAGATAVOŠANAI proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu ( _concentrate of proteolytic enzymes_ _enriched in bromelain_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums vai Jūsu bērnam ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas 3. Kā lietot NexoBrid 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NexoBrid 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NEXOBRID UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR NEXOBRID NexoBrid satur enzīmu maisījumu, ko sauc par „proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu”, kas ir izgatavots no ananāsu auga stumbra ekstrakta. KĀDAM NOLŪKAM NEXOBRID LIETO NexoBrid lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un visa vecuma bērniem, lai atdalītu apdegumu audus no dziļām vai daļēji dziļām ādas apdegumu brūcēm. NexoBrid lietošana var samazināt apdegušo audu ķirurģiskas izņemšanas un/vai ādas transplantācijas nepieciešamību vai apjomu. 2. KAS JĀZINA PIRMS NEXOBRID LIETOŠANAS _ _ NEXOBRID NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret bromelaīnu; - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret ananāsiem; - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret papaiju/papaīnu; - ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret kādu citu (6. punktā minēto) pulvera vai gela sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja: - Jums vai Jūsu bērnam ir Pročitajte cijeli dokument
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS _ _ 1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ NexoBrid 2 g pulveris un gels gela pagatavošanai NexoBrid 5 g pulveris un gels gela pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 2 g vai 5 g proteolītisko enzīmu koncentrāta, kas bagātināts ar bromelaīnu ( _concentrate of proteolytic enzymes_ _enriched in bromelain_ ), kas pēc samaisīšanas atbilst 0,09 g/g proteolītisko enzīmu koncentrāta, kas bagātināts ar bromelaīnu (vai 2 g/22 g gela, vai 5 g/55 g gela). Proteolītiskie enzīmi ir enzīmu maisījums no _Ananas comosus_ (ananāsu koks) stumbra. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un gels gela pagatavošanai _ _ Pulveris ir pelēkbaltā līdz gaiši dzeltenbrūnā krāsā. Gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS NexoBrid ir paredzētas lietošanai visām vecuma grupām kreveles noņemšanai pacientiem ar dziļiem nepilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem un pilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles drīkst uzklāt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros. Devas _Pieaugušie _ 2 g pulvera, kas sajaukts ar 20 g gela, 1,5 līdz 3 mm biezā slānī uzklāj uz 1% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL), kas pieaugušam cilvēkam atbilst aptuveni 180 cm 2 . 5 g pulvera, kas sajaukts ar 50 g gela, 1,5 līdz 3 mm biezā slānī uzklāj uz 2,5% no KĶVL, kas pieaugušam cilvēkam atbilst aptuveni 450 cm 2 . NexoBrid nevajadzētu uzklāt uz vairāk kā 15% no KĶVL (skatīt arī 4.4 apakšpunktu, Koagulopātija). _Pediatriskā populācija _ _Bērni un pusaudži (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam) _ Pediatriskajiem pacientiem vecumā no 4 līdz 18 gadiem NexoBrid nedrīkst uzklāt uz vairāk kā 15% no KĶVL. Pediatriskajiem pacientiem vecumā no 0 līdz 3 gadiem šīs zāles nedrīkst uzklāt uz vairāk kā 10% no KĶVL. Tas jāatstāj uz apdeguma brūces 4 stundas. Ir Pročitajte cijeli dokument