Nexium i.v. 40 mg prašak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nexium i.v. 40 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 40 mg esomeprazola (u obliku esomeprazolnatirija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AstraZeneca AB, Södertälje, Švedska; AstraZeneca AB, Södertälje, Švedska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nexium i.v. 40 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-636776177-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-636776177
  • Datum autorizacije:
  • 23-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Str. 1 od 7

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

NEXIUM i.v. 40 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

esomeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo

koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti

Vašeg

liječnika,

ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nexium i.v. i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Nexium i.v.?

Kako primjenjivati Nexium i.v.?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nexium i.v.?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nexium i.v i za što se koristi?

Nexium i.v. sadrţi esomeprazol. Esomeprazol pripada skupini lijekova koja se zove "inhibitori

protonske pumpe". Oni djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koju luči Vaš ţeludac.

Nexium i.v. se koristi za kratkoročno liječenje sljedećih stanja, kad ne moţete uzimati lijek kroz usta:

Odrasli

Liječenje „gastroezofagealne refluksne bolesti“ (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadrţaj

ţeluca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa ţelucem) uzrokujući bol, upalu i ţgaravicu.

Liječenje čireva na ţelucu uzrokovanih lijekovima iz skupine NSAR (NeSteroidni AntiReumatici).

Nexium i.v. se takoĎer moţe koristiti kako bi se spriječio nastanak čireva na ţelucu ukoliko

uzimate lijekove iz skupine NSAR.

Sprječavanje ponovnog krvarenja nakon terapijske endoskopije kod akutnog krvarenja čira na

ţelucu ili dvanaesniku (duodenumu).

Djeca i adolescenti u dobi od 1 do 18 godina

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadrţaj ţeluca vraća u

jednjak (cijev koja povezuje grlo sa ţelucem) uzrokujući bol, upalu i ţgaravicu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nexium i.v?

Ne smijete primiti Nexium i.v.:

Ako ste alergični na esomeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste alergični na ostale lijekove iz skupine "inhibitori protonske pumpe" (npr. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

Ako uzimate lijek koji sadrţi nelfinavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Nemojte primati Nexium i.v. ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Str. 2 od 7

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Nexium i.v.:

Ako imate ozbiljne teškoće s jetrom.

Ako imate ozbiljne teškoće s bubrezima.

Ako imate nedostatak vitamina B12 (cijanokobalamina).

Ako ste ikad imali koţnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Nexium koji smanjuje

ţelučanu kiselinu.

Ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Nexium i.v. moţe prikriti simptome drugih bolesti. Stoga se odmah javite svome liječniku ukoliko

Vam se prije ili za vrijeme davanja Nexium i.v. dogodilo bilo što od navedenog:

Ako značajno gubite na teţini bez jasnog razloga ili imate teškoća s gutanjem.

Bol u ţelucu ili probavne smetnje.

Ako počnete povraćati hranu ili krv.

Ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi).

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput lijeka Nexium, naročito dulje od godine dana, moţe Vam

blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralješnice. Obavijestite svog liječnika ako imate

osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik za osteoporozu).

Uzimanje inhibitora protonske pumpe moţe blago povećati rizik od infekcija probavnog sustava, kao

što su infekcije uzročnicima Salmonella i Campylobacter.

Ako dobijete osip na koţi, posebice na područjima izloţenima suncu obavijestite svojeg liječnika što

je prije moguće, jer ćete moţda morati prekinuti liječenje lijekom Nexium. Sjetite se spomenuti i bilo

koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Drugi lijekovi i Nexium i.v.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzimali ili bi mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. To je potrebno s obzirom da Nexium i.v.

moţe promijeniti djelovanje nekih lijekova ili pak oni mogu promijeniti djelovanje Nexiuma i.v.

Ne smijete primiti Nexium i.v. ukoliko koristite lijek koji sadrţi nelfinavir (koristi se u terapiji

infekcije HIV-om).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite bilo koji od slijedećih lijekova:

Atazanavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Klopidogrel (koristi se za sprječavanje krvnih ugrušaka).

Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija).

Erlotinib (koristi se za liječenje raka).

Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se u liječenju depresije).

Diazepam (koristi se za liječenje anksioznosti, opuštanje mišića te liječenje epilepsije).

Fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik bi Vas trebao

nadzirati kad počnete i prestanete uzimati Nexium.

Lijekove koji se koriste za "razrjeĎivanje krvi", kao što je varfarin. Vaš liječnik bi Vas trebao

nadzirati kad počnete i prestanete uzimati Nexium.

Cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – boli u nogama dok hodate zbog

nedovoljnog dotoka krvi).

Cisaprid (koristi se kod probavnih smetnji i ţgaravice).

Digoksin (koristi se za srčane probleme).

Metotreksat (lijek za kemoterapiju, koji se koristi u visokim dozama za liječenje raka) – ako

uzimate visoke doze metotreksata, liječnik će Vam moţda privremeno prekinuti liječenje lijekom

Nexium.

Takrolimus (koristi se kod presaĎivanja organa).

Rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze).

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Str. 3 od 7

Gospina trava (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek. Vaš liječnik će odlučiti smijete li ili

ne u tom razdoblju uzimati Nexium i.v.

Nije utvrĎeno prelazi li Nexium u majčino mlijeko, stoga ne biste trebali primiti Nexium i.v. ukoliko

dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Nexium i.v. utječe na sposobnost voţnje ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva.

MeĎutim, nuspojave kao što su vrtoglavica i zamućenje vida mogu se javiti manje često (vidjeti dio 4).

Ukoliko se pojave, ne smijete voziti niti upravljati strojevima.

3.

Kako primjenjivati Nexium i.v?

Nexium i.v. se smije davati djeci i adolescentima u dobi od 1-18 godina i odraslima, uključujući i

starije osobe.

Primjena Nexiuma i.v.

Odrasli

Nexium i.v. će Vam dati Vaš liječnik koji će odlučiti koja doza Vam je potrebna.

Preporučena doza je 20 mg ili 40 mg jednom dnevno.

Ako patite od ozbiljnih problema s jetrom, najveća dnevna doza je 20 mg (GERB).

Lijek ćete primiti u obliku injekcije ili infuzije u jednu od vena. Postupak primjene moţe trajati do

30 minuta.

Preporučena doza za prevenciju ponovnog krvarenja čireva na ţelucu ili dvanesniku je 80 mg

primijenjeno u obliku intravenske infuzije tijekom 30 minuta, nakon čega slijedi kontinuirana

infuzija od 8 mg/h tijekom 3 dana. Ukoliko imate ozbiljnih teškoća s jetrom, moţe biti dovoljna

kontinuirana infuzija od 4 mg/h tijekom 3 dana.

Primjena u djece u dobi i adolescenata

Nexium će Vam dati Vaš liječnik koji će odlučiti koliko lijeka trebate.

Za djecu od 1-11 godina, preporučena doza je 10 ili 20 mg jednom dnevno.

Za djecu od 12-18 godina, preporučena doza je 20 ili 40 mg jednom dnevno.

Lijek će biti primijenjen kao injekcija ili infuzija u venu. To će trajati do 30 minuta.

Ako ste primili više Nexiuma i.v. nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše Nexiuma i.v., odmah se obratite svome liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek. moţe izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Nexium i.v. i

obratite se odmah svom liječniku:

Iznenadno piskanje, oteklina usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće pri gutanju

(teška alergijska reakcija).

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Str. 4 od 7

Crvenilo koţe s mjehurima ili ljuštenjem. Mogu biti prisutni i veći mjehuri te krvarenje na usnama,

očima, ustima, nosu i genitalijama što ukazuje na "Stevens-Johnsonov sindrom" ili "toksičnu

epidermalnu nekrolizu".

Ţutilo koţe, tamna mokraća i umor što mogu biti simptomi teškoća s jetrom.

Ovi su učinci rijetki, i javljaju su kod do 1 na 1 000 osoba.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (javljaju se u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja.

Učinci na Vaš ţeludac i crijeva: proljev, bol u ţelucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija).

Mučnina i povraćanje.

Reakcije na mjestu primjene injekcije.

Dobroćudni polipi u ţelucu.

Manje često (javljaju se u do 1 na 100 osoba):

Oticanje stopala i gleţnjeva.

Poremećaj spavanja (nesanica).

Omaglica, trnci poput "bockanja iglicama", pospanost.

Vrtoglavica.

Problemi s vidom kao što je zamućen vid.

Suha usta.

Promjene u krvnim testovima koji pokazuju rad jetre.

Koţni osip, koprivnjača i svrbeţ.

Prijelom kuka, zapešća ili kralješnice (ako se Nexium uzima u visokim dozama i dulje vrijeme).

Rijetko (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):

Problemi s krvnom slikom kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica. To moţe

uzrokovati slabost, modrice te povećati vjerojatnost obolijevanja od infekcija.

Niske razine natrija u krvi. To moţe uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

Uznemirenost, zbunjenost i depresija.

Promjene u osjetu okusa.

Iznenadno piskanje ili kratkoća daha (bronhospazam).

Upala u ustima.

Infekcija zvana kandidijaza koja se moţe razviti u crijevu, a uzrokovana je gljivicom.

Teškoće s jetrom, uključujući ţuticu koja moţe uzrokovati ţuto obojenje koţe, tamni urin i umor.

Gubitak kose (alopecija).

Koţni osip nakon izlaganja suncu.

Bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mialgija).

Općenit osjećaj slabosti ili manjka energije.

Pojačano znojenje.

Vrlo rijetko (javljaju se u do 1 na 10 000 osoba):

Promjene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih stanica).

Agresivnost.

Osoba vidi, osjeća i čuje stvari kojih nema (halucinacije).

Teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga.

Iznenadni nastup teškog osipa ili mjehura na koţi ili ljuštenje koţe. To moţe biti povezano s visokom

temperaturom

bolovima

zglobovima

(Erythema

multiforme,

Stevens-Johnsonov

sindrom,

toksička epidermalna nekroliza).

Mišićna slabost.

Teški problemi s bubrezima.

Povećanje dojki u muškaraca.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Str. 5 od 7

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako uzimate lijek Nexium dulje od tri mjeseca, moguće je da Vam se snize razine magnezija u

krvi . Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića,

dezorijentiranost, konvulzije, omaglica ili ubrzano kucanje srca. Dobijete li neki od tih

simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu dovesti i do

smanjenja razina kalija ili kalcija u krvi. Liječnik će moţda odlučiti provoditi redovite pretrage

krvi kako bi pratio razine magnezija.

upala crijeva (izaziva proljev)

osip, moguće praćen boli u zglobovima

Nexium moţe u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice što dovodi do nedostatka

imunosti. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s pratećim teško pogoršanim općim

stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima ili teškoće s

mokrenjem, morate se što prije javiti svom liječniku kako bi se pregledom krvi mogao isključiti

manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Vaţno je da tom prigodom kaţete koje ste lijekove

uzimali.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nexium i.v?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Liječnik i bolnički ljekarnik su odgovorni za ispravno skladištenje, upotrebu i odlaganje Nexiuma

i.v.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza

oznake “Rok valjanosti” ili kratice EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Čuvajte bočice s lijekom u kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. Ipak, bočice se mogu čuvati

izvan kutije pri normalnoj svjetlosti u sobi najviše 24 sata.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nexium i.v. 40 mg sadrži

Djelatna tvar je esomeprazolnatrij.

Jedna bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju sadrţi 42,5 mg esomeprazolnatrija, što

odgovara 40 mg esomeprazola.

Pomoćne tvari su dinatrijev edetat i natrijev hidroksid. Jedna bočica sadrţi manje od 1 mmol natrija

(23 mg), tj. u osnovi „ne sadrţi natrij“.

Kako Nexium i.v. 40 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Nexium i.v. 40 mg je bijeli do prljavo bijeli prašak (koji moţe biti i komprimiran), koji treba otopiti

prije nego Vam se primjeni.

Sadrţaj pakiranja: 10 bočica u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Republika Hrvatska

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Str. 6 od 7

ProizvoĎač:

AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S-151 85, Södertälje, Švedska

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85, Södertälje, Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim djelatnicima:

Nexium i.v. 40 mg sadrţi 40 mg esomeprazola u obliku natrijeve soli. Jedna bočica takoĎer sadrţi

dinatrijev edetat i natrijev hidroksid (<1 mmol natrija).

Bočice su samo za jednokratnu upotrebu. Ukoliko cjelokupni rekonstituirani sadrţaj bočice nije

potreban za jednokratnu dozu, svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.

Za dodatne informacije o doziranju i načinu čuvanja lijeka, vidjeti dijelove 3 i 5.

Priprema i primjena rekonstituirane otopine:

Za rekonstituciju otopine, maknite plastični obojeni čep sa vrha bočice Nexiuma, i probušite gumeni

čep u sredini označenog kruga, drţeći iglu okomito, kako bi ispravno probili gumeni čep.

Rekonstituirana otopina za injekciju ili infuziju treba biti bistra i bezbojna do vrlo blago ţuta. Prije

primjene treba vizualno pregledati da li sadrţi strane čestice ili je neodgovarajuće boje, i treba koristiti

samo bistru otopinu.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije u smislu kemijske i fizičke stabilnosti je dokazan za 12 sati na

30°C. Ipak, sa mikrobiološkog stanovišta, lijek treba upotrijebiti odmah.

Nexium injekcija

Priprema otopine za injekciju:

Injekcija 40 mg

Za rekonstituiranu otopinu esomeprazola 8 mg/ml: Pripremite otopinu tako da dodate 5 ml 0,9%-tnog

natrijevog klorida za intravensku primjenu u bočicu esomeprazola od 40 mg.

Rekonstituiranu otopinu za injekciju treba primijeniti intravenski tijekom najmanje 3 minute.

Za daljnje informacije o primjeni doze, molimo vidjeti SmPC dio 4.2.

Nexium infuzija

Priprema otopine za infuziju:

Infuzija 40 mg

Otopite sadrţaj jedne bočice esomeprazola od 40 mg u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za

intravensku primjenu do 100 ml.

Infuzija 80 mg

Otopite sadrţaj dviju bočica esomeprazola od 40 mg u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za

intravensku primjenu do 100 ml.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Str. 7 od 7

Za daljnje informacije o primjeni doze, molimo vidjeti SmPC dio 4.2.

Odlaganje

Neiskorišteni dio lijeka ili otpadni materijal treba odloţiti u skladu s lokalnim propisima.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety