Nexium Control

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nexium Control
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nexium Control
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Inhibitori protonske pumpe
  • Područje terapije:
  • Gastroezofagealni refluks
  • Terapijske indikacije:
  • Nexium Control je indiciran za kratkotrajno liječenje refluksnih simptoma (npr. g. žgaravica i regurgitacija kiseline) kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002618
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002618
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefaks

+44 (0)20 7418 8416

E-pošta

Web stranica

© European Medicines Agency, 2013. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

EPAR, sažetak za javnost

Nexium Control

esomeprazol

Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Nexium Control. Njime se objašnjava kako

je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te se navode uvjeti za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Nexium Control.

Praktične informacije o korištenju lijeka Nexium Control bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Nexium Control i za što se koristi?

Nexium Control je lijek koji sadrži djelatnu tvar esomeprazol. Koristi se kod odraslih za kratkoročno

liječenje simptoma refluksa (ponekad zvan i refluks kiseline), poput žgaravice i regurgitacije kiseline.

Nexium Control je sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) koji sadrži istu

djelatnu tvar, zvanu Nexium. Referentni lijek dostupan je samo uz recept, ali Nexium Control

namijenjen je za kratkoročnu upotrebu bez recepta.

Kako se Nexium Control koristi?

Nexium Control može se nabaviti bez recepta. Dostupne su kao tablete (20 mg) koje su želučano

otporne (sadržaj prolazi kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dođe u crijeva). Preporučena doza je

jedna tableta po danu do 2 tjedna sve dok se simptomi ne povuku. Ako se simptomi nastave nakon 2

tjedna, bolesnik se mora obratiti liječniku. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Nexium Control?

Djelatna tvar u lijeku Nexium Control je esomeprazol, inhibitor protonske crpke. Djeluje blokadom

„protonskih crpki”, proteina koji se nalaze u specijaliziranim stanicama sluznice želuca koje pumpaju

kiselinu u želudac. Blokadom crpki esomeprazol reducira stvaranje kiseline i tako olakšava refluks

kiseline.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Stranica 2/2

Koje su koristi lijeka Nexium Control dokazane u ispitivanjima?

Nexium Control uspoređen je s placebom (slijepo liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su uključivala

718 odraslih bolesnika sa simptomima refluksa uključujući žgaravicu. Bolesnici su liječeni 4 tjedna.

Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika čiji su simptomi žgaravice

potpuno povukli na kraju ispitivanja.

U prvom ispitivanju, oko 34 % bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Nexium Control (41 od 121

bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice u usporedbi s približno 14 % bolesnika koji su uzimali

placebo (17 od 124). U drugom ispitivanju, oko 42 % bolesnika koji su uzimali Nexium Control (47 od

113 bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice, u usporedbi s 12 % bolesnika koji su uzimali

placebo (14 od 118 bolesnika). U oba ispitivanja većina bolesnika čiji su se simptomi potpuno povukli

već su postigli to u prva dva tjedna dok su bolesnici čiji se simptomi nisu potpuno povukli u 2 tjedna

imali slabo poboljšanje od nastavka liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Nexium Control?

Glavobolja, bol u trbuhu, proljev i mučnina među najčešćim su nuspojavama s lijekom Nexium Control

(koje se mogu javiti u 1 do 10 bolesnika). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Nexium

Control potražite u uputi o lijeku.

Nexium Control ne smiju se koristiti skupa s drugim lijekom zvanim nelfinavir (koji se koristi za

liječenje infekcije HIV-om). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Nexium Control odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Nexium Control nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je zaključio da su učinci lijekova već utvrđeni jer su lijekovi koji sadrže

esomeprazol odobreni u EU-a od 2000. godine i da su njihove kratkoročne dobrobiti dokazane u

ispitivanjima na bolesnicima čiji su se simptomi povukli u 2 tjedna. Povjerenstvo je zaključilo da se

bolesnici mogu sigurno liječiti ovim lijekom do 2 tjedna.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Nexium Control?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Nexium Control koristi što je sigurnije

moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Nexium Control

uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Nexium Control

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Nexium Control vrijedi na

prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Nexium Control može se

naći na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Više informacija o liječenju s Nexium Control pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 08.2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nexium Control 20 mg želučanootporne tablete

esomeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nexium Control i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexium Control

Kako uzimati Nexium Control

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nexium Control

Sadržaj pakiranja i druge informacije

- Dodatne korisne informacije

1.

Što je Nexium Control i za što se koristi

Nexium Control sadrži djelatnu tvar esomeprazol. On pripada skupini lijekova koji se zovu „inhibitori

protonske pumpe“. Djeluju tako da smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Ovaj se lijek primjenjuje za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (primjerice, žgaravice i povrata

želučane kiseline) u odraslih.

Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje ždrijelo sa želucem), može

uzrokovati upalu i bolnost zahvaćene sluznice. Refluks se manifestira simptomima poput boli u

prsnom košu koja se podiže do grla (žgaravica) i kiselog okusa u ustima (povrat kiseline).

Nexium Control nije namijenjen za trenutačno ublažavanje simptoma. Tablete ćete možda morati

uzimati 2-3 dana zaredom prije nego što osjetite poboljšanje. Obavezno se obratite liječniku ako se ne

osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexium Control

Nemojte uzimati Nexium Control

ako ste alergični na esomeprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol ili omeprazol).

ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Nexium Control:

Ako ste u prošlosti imali želučani čir ili operaciju želuca.

Ako uzimate lijekove za refluks ili žgaravicu neprekidno 4 tjedna ili dulje.

Ako imate žuticu (koža ili oči postaju žuti) ili teške probleme s jetrom.

Ako imate teške probleme s bubrezima.

Ako ste stariji od 55 godina i nedavno su Vam se pojavili novi ili izmijenili postojeći simptomi

refluksa, ili imate potrebu svakodnevno uzimati bezreceptne lijekove za probavne smetnje ili

liječenje žgaravice.

Ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon liječenja s lijekom sličnim lijeku Nexium Control koji

smanjuje želučanu kiselinu.

Odmah obavijestite svog liječnika ako prije ili nakon uzimanja ovog lijeka primijetite neki od

sljedećih simptoma, koji mogu biti znakom neke druge, ozbiljnije bolesti.

Ako bezrazložno gubite na tjelesnoj težini.

Ako otežano gutate ili osjećate bol pri gutanju.

Ako Vas boli želudac ili imate znakove probavnih smetnji, poput mučnine, osjećaja punoće ili

nadutosti, osobito nakon unosa hrane.

Ako počnete povraćati hranu ili krv, povraćanje krvi može izgledati kao talog crne kave u

povraćenu sadržaju.

Ako imate crnu (krvavu) stolicu.

Ako imate težak ili dugotrajan proljev; esomeprazol se povezuje s blago povećanim rizikom od

zaraznog proljeva.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg

liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Nexium Control.

Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ako osjećate bol u prsnom košu sa ošamućenosti, znojenjem, omaglicom ili bolovima u ramenima

popraćenu nedostatkom zraka potražite hitnu medicinsku pomoć. Ovo može biti znak ozbiljnih srčanih

tegoba.

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka:

ako trebate napraviti endoskopiju ili urea izdisajni test

ako trebate napraviti posebne krvne pretrage (kromogranin A)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nexium Control

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zato što ovaj lijek može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki drugi

lijekovi mogu utjecati na njega.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako također uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV

infekcije).

Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate klopidogrel (koristi se za

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka).

Nemojte uzimati ovaj lijek s drugim lijekovima koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu poput

inhibitora protonske pumpe (npr. pantoprazola, lanzoprazola, rabeprazola ili omeprazola) ili

antagonista H

receptora (npr. ranitidina ili famotidina).

Po potrebi možete ovaj lijek uzeti s antacidima (npr. magaldratom, alginatnom kiselinom, natrijevim

bikarbonatom, aluminijevim hidroksidom, magnezijevim karbonatom ili kombinacijom navedenih

lijekova).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Ketokonazol i itrakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)

Vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija) i klaritromicin (koristi se za liječenje

infekcija). Vaš liječnik može prilagoditi Vašu dozu lijeka Nexium Control ukoliko također

imate teške probleme s jetrom i ako se liječite duže vrijeme.

Erlotinib (koristi se za liječenje raka)

Metotreksat (koristi se za liječenje raka i reumatskih bolesti)

Digoksin (koristi se za srčane tegobe)

Atazanavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV infekcije)

Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se za liječenje depresije)

Diazepam (koristi se za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića ili kod liječenja epilepsije)

Fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije)

Lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, poput varfarina. Liječnik će Vas možda morati

nadzirati kada započnete ili prekinete liječenje lijekom Nexium Control

Cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – stanja u kojem nedostatna opskrba

krvlju mišića nogu uzrokuje bol u nogama i probleme pri hodanju)

Cisaprid (koristi se za probavne smetnje i žgaravicu)

Rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

Takrolimus (u slučaju presađivanja organa)

Gospinu travu (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije)

Trudnoća i dojenje

Kao mjera opreza, trebali biste izbjegavati primjenu lijeka Nexium Control tijekom trudnoće. Ne

smijete uzimati ovaj lijek tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da bi Nexium Control mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili

rukovanja strojevima. Međutim, nuspojave poput omaglice i smetnji vida mogu se manje često javiti

(pogledajte dio 4.). Ako do toga dođe, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Nexium Control sadrži saharozu

Nexium Control sadrži šećerne kuglice, koje sadrže saharozu, jednu vrstu šećera. Ako Vam je liječnik

rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Nexium Control

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta na dan.

Nemojte uzeti više od preporučene doze od jedne tablete (20 mg) na dan, čak ni ako odmah ne

osjetite poboljšanje.

Tablete ćete možda morati uzimati 2 ili 3 dana zaredom prije nego što osjetite poboljšanje

simptoma refluksa (primjerice, žgaravice i povrata želučane kiseline).

Liječenje traje najviše 14 dana.

Kada Vam simptomi refluksa u potpunosti nestanu, prestanite uzimati ovaj lijek.

Ako Vam se simptomi refluksa pogoršaju ili ako se ne poboljšaju nakon uzimanja ovoga lijeka

14 dana zaredom, obratite se liječniku.

Ako imate uporne ili dugotrajne simptome koji se često javljaju čak i nakon liječenja ovim lijekom,

obratite se liječniku.

Uzimanje ovog lijeka

Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili na prazan želudac.

Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode. Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti. Naime,

tablete sadrže obložene pelete, koje sprječavaju kiselinu u želucu da razgradi lijek. Važno je ne

oštetiti pelete.

Drugi način uzimanja ovoga lijeka

Stavite tabletu u čašu negazirane vode. Nemojte koristiti nikakvu drugu tekućinu.

Miješajte dok se tableta ne razgradi (mješavina neće biti bistra), a zatim mješavinu popijte

odmah ili unutar 30 minuta. Uvijek promiješajte mješavinu neposredno prije nego što je

popijete.

Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, napunite čašu do pola vodom ispirući stijenke čaše

i popijte sadržaj. Kruti komadići sadrže lijek - nemojte ih žvakati niti drobiti.

Ako uzmete više lijeka Nexium Control nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Nexium Control od preporučenog, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Mogli biste osjetiti simptome (kao što su proljev, bol u želucu, zatvor, mučnina ili povraćanje) i

slabost.

Ako ste zaboravili uzeti Nexium Control

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, istoga dana. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Nexium Control i

odmah se obratite svom liječniku:

iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika i grla, osip, nesvjesticu ili otežano gutanje

(teška alergijska reakcija, javlja se rijetko)

crvenilo kože s mjehurićima na koži ili ljuštenjem kože. Teški oblici mjehurića i krvarenja

mogu se pojaviti i na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. To može biti

‘Stevens-Johnsonov sindrom’ ili ‘toksična epidermalna nekroliza’, nuspojave koje se javljaju

vrlo rijetko.

žuta koža, tamna mokraća i umor, koji mogu biti simptomi jetrenih tegoba, a javljaju se rijetko.

Obratite se liječniku što prije ako se pojavi bilo koji od sljedećih znakova infekcije:

Ovaj lijek može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice i tako dovesti do slabljenja

imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima poput vrućice i jako pogoršanog općeg stanja ili

vrućicu i simptome lokalne infekcije, poput boli u vratu, grlu ili ustima te otežanog mokrenja, morate

se što prije obratiti liječniku kako bi se krvnim pretragama isključio nedostatak bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza). Važno je da u tom trenutku liječnika obavijestite o lijekovima koje uzimate.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

učinci na želudac ili crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija)

mučnina ili povraćanje

dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oticanje stopala ili gležnjeva

poremećaj spavanja (nesanica), pospanost

omaglica, osjećaj trnaca „poput bockanja iglicama“

vrtoglavica

suha usta

promjene u krvnim nalazima koji pokazuju jetrenu funkciju

kožni osip, izbočine na koži koje svrbe (koprivnjača) i svrbež kože.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

problemi s krvnom slikom, kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica. To

može uzrokovati slabost i stvaranje modrica ili povećati sklonost infekcijama.

niske razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

uznemirenost, smetenost ili depresija

promjene okusa

tegobe s vidom, poput zamagljenog vida

iznenadno piskanje pri disanju ili nedostatak zraka (bronhospazam)

upala u usnoj šupljini

gljivična infekcija zvana “kandidijaza” koja može zahvatiti crijeva

gubitak kose (alopecija)

kožni osip pri izlaganju sunčevoj svjetlosti

bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mijalgija)

opća slabost i nedostatak energije

pojačano znojenje.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

nizak broj crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (stanje koje se naziva

pancitopenijom)

agresivnost

osoba vidi, osjeća ili čuje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

teške tegobe s jetrom koje uzrokuju zatajenje jetre i upalu mozga

slabost mišića

teške tegobe s bubrezima

povećanje dojki u muškaraca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

niske razine magnezija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje, grčeve, nevoljno

drhtanje i promjene u otkucajima srca (aritmije). Ako su Vam razine magnezija vrlo niske,

možda su Vam niske i razine kalcija i/ili kalija u krvi

upala crijeva (uzrokuje proljev)

osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nexium Control

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nexium Control sadrži

Djelatna tvar je esomeprazol. Jedna tableta sadrži 20 mg esomeprazola (u obliku

esomeprazolmagnezij trihidrata).

Drugi sastojci su glicerolmonostearat 40-55, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, željezov

oksid (crvenkasto-smeđi) (E 172), željezov oksid (žuti) (E 172), magnezijev stearat,

metakrilatna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); 30 postotna disperzija, mikrokristalična

celuloza, sintetski parafin, makrogol 6000, polisorbat 80, krospovidon (vrsta A), natrijev

stearilfumarat, šećerne kuglice (saharoza), talk, titanijev dioksid (E 171) i trietilcitrat.

Kako Nexium Control izgleda i sadržaj pakiranja

Nexium Control želučanootporne tablete su svijetloružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene

tablete veličine 14 mm x 7 mm s utisnutom oznakom ’20 mG’ na jednoj i A/EH na drugoj strani.

Nexium Control dostupan je u pakiranjima od 7 i 14 želučanootpornih tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road,

Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT),

Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DODATNE KORISNE INFORMACIJE

Koji su simptomi žgaravice?

Simptomi refluksa mogu biti osjećaj boli u prsnom košu koji se diže do grla (žgaravica) te kiseli okus

u ustima (povrat kiseline).

Zašto dobivate ove simptome?

Žgaravica može biti posljedica prekomjernog jedenja, jedenja masne hrane, prebrzog jedenja i

konzumacije velike količine alkohola. Također, možda primijetite pogoršanje žgaravice nakon što

legnete. Prekomjerna težina i pušenje povećavaju vjerojatnost pojave žgaravice.

Kako možete olakšati simptome žgaravice?

Jedite zdraviju hranu i pokušajte izbjegavati začinjenu i masnu hranu te obilne obroke prije

spavanja.

Izbjegavajte gazirana pića, kavu, čokoladu i alkohol.

Jedite polako i manje porcije.

Pokušajte smanjiti tjelesnu težinu.

Prestanite pušiti.

Kada trebate potražiti savjet ili pomoć?

Odmah se obratite liječniku za savjet ako osjetite bol u prsnom košu uz ošamućenost, znojenje,

omaglicu ili bol u ramenu popraćenu nedostatkom zraka.

Ako osjetite bilo koje simptome opisane u dijelu 2. ove upute, za koje postoji napomena da se

obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo koju od nuspojava opisanih u dijelu 4. koja zahtijeva liječničku intervenciju.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nexium Control 20 mg želučanootporne tvrde kapsule

esomeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nexium Control i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexium Control

Kako uzimati Nexium Control

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nexium Control

Sadržaj pakiranja i druge informacije

- Dodatne korisne informacije

1.

Što je Nexium Control i za što se koristi

Nexium Control sadrži djelatnu tvar esomeprazol. On pripada skupini lijekova koji se zovu „inhibitori

protonske pumpe“. Djeluju tako da smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Ovaj se lijek primjenjuje za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (primjerice, žgaravice i povrata

želučane kiseline) u odraslih.

Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje ždrijelo sa želucem), može

uzrokovati upalu i bolnost zahvaćene sluznice. Refluks se manifestira simptomima poput boli u

prsnom košu koja se podiže do grla (žgaravica) i kiselog okusa u ustima (povrat kiseline).

Nexium Control nije namijenjen za trenutačno ublažavanje simptoma. Kapsule ćete možda morati

uzimati 2-3 dana zaredom prije nego što osjetite poboljšanje. Obavezno se obratite liječniku ako se ne

osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexium Control

Nemojte uzimati Nexium Control

ako ste alergični na esomeprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol ili omeprazol).

ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Nexium Control:

Ako ste u prošlosti imali želučani čir ili operaciju želuca.

Ako uzimate lijekove za refluks ili žgaravicu neprekidno 4 tjedna ili dulje.

Ako imate žuticu (koža ili oči postaju žuti) ili teške probleme s jetrom.

Ako imate teške probleme s bubrezima.

Ako ste stariji od 55 godina i nedavno su Vam se pojavili novi ili izmijenili postojeći simptomi

refluksa, ili imate potrebu svakodnevno uzimati bezreceptne lijekove za probavne smetnje ili

liječenje žgaravice.

Ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon liječenja s lijekom sličnim lijeku Nexium Control koji

smanjuje želučanu kiselinu.

Odmah obavijestite svog liječnika ako prije ili nakon uzimanja ovog lijeka primijetite neki od

sljedećih simptoma, koji mogu biti znak neke druge, ozbiljnije bolesti.

Ako bezrazložno gubite na tjelesnoj težini.

Ako otežano gutate ili osjećate bol pri gutanju.

Ako Vas boli želudac ili imate znakove probavnih smetnji, poput mučnine, osjećaja punoće ili

nadutosti, osobito nakon unosa hrane.

Ako počnete povraćati hranu ili krv, povraćanje krvi može izgledati kao talog crne kave u

povraćenu sadržaju.

Ako imate crnu (krvavu) stolicu.

Ako imate težak ili dugotrajan proljev; esomeprazol se povezuje s blago povećanim rizikom od

zaraznog proljeva.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg

liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Nexium Control.

Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ako osjećate bol u prsnom košu sa ošamućenosti, znojenjem, omaglicom ili bolovima u ramenima

popraćenu nedostatkom zraka potražite hitnu medicinsku pomoć. Ovo može biti znak ozbiljnih srčanih

tegoba.

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka:

ako trebate napraviti endoskopiju ili urea izdisajni test

ako trebate napraviti posebne krvne pretrage (kromogranin A).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nexium Control

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zato što ovaj lijek može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki drugi

lijekovi mogu utjecati na njega.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako također uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV

infekcije).

Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate klopidogrel (koristi se za

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka).

Nemojte uzimati ovaj lijek s drugim lijekovima koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu poput

inhibitora protonske pumpe (npr. pantoprazola, lanzoprazola, rabeprazola ili omeprazola) ili

antagonista H

receptora (npr. ranitidina ili famotidina).

Po potrebi možete ovaj lijek uzeti s antacidima (npr. magaldratom, alginatnom kiselinom, natrijevim

bikarbonatom, aluminijevim hidroksidom, magnezijevim karbonatom ili kombinacijom navedenih

lijekova).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Ketokonazol i itrakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija) i klaritromicin (koristi se za liječenje

infekcija). Vaš liječnik može prilagoditi Vašu dozu lijeka Nexium Control ukoliko također

imate teške probleme s jetrom i ako se liječite duže vrijeme.

Erlotinib (koristi se za liječenje raka).

Metotreksat (koristi se za liječenje raka i reumatskih bolesti).

Digoksin (koristi se za srčane tegobe).

Atazanavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV infekcije).

Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se za liječenje depresije).

Diazepam (koristi se za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića ili kod liječenja epilepsije).

Fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije).

Lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, poput varfarina. Liječnik će Vas možda morati

nadzirati kada započnete ili prekinete liječenje lijekom Nexium Control.

Cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – stanja u kojem nedostatna opskrba

krvlju mišića nogu uzrokuje bol u nogama i probleme pri hodanju).

Cisaprid (koristi se za probavne smetnje i žgaravicu).

Rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze).

Takrolimus (u slučaju presađivanja organa).

Gospinu travu (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije).

Trudnoća i dojenje

Kao mjera opreza, trebali biste izbjegavati primjenu lijeka Nexium Control tijekom trudnoće. Ne

smijete uzimati ovaj lijek tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da bi Nexium Control mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili

rukovanja strojevima. Međutim, nuspojave poput omaglice i smetnji vida mogu se manje često javiti

(pogledajte dio 4.). Ako do toga dođe, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Nexium Control sadrži saharozu

Nexium Control sadrži šećerne kuglice, koje sadrže saharozu, jednu vrstu šećera. Ako Vam je liječnik

rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Nexium Control

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna kapsula na dan.

Nemojte uzeti više od preporučene doze od jedne kapsule (20 mg) na dan, čak ni ako odmah ne

osjetite poboljšanje.

Kapsule ćete možda morati uzimati 2 ili 3 dana zaredom prije nego što osjetite poboljšanje

simptoma refluksa (primjerice, žgaravice i povrata želučane kiseline).

Liječenje traje najviše 14 dana.

Kada Vam simptomi refluksa u potpunosti nestanu, prestanite uzimati ovaj lijek.

Ako Vam se simptomi refluksa pogoršaju ili ako se ne poboljšaju nakon uzimanja ovoga lijeka

14 dana zaredom, obratite se liječniku.

Ako imate uporne ili dugotrajne simptome koji se često javljaju čak i nakon liječenja ovim lijekom,

obratite se liječniku.

Uzimanje ovog lijeka

Kapsulu možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili na prazan želudac.

Kapsulu progutajte cijelu, s pola čaše vode. Kapsule se ne smiju žvakati, drobiti niti otvarati.

Naime, kapsule sadrže obložene pelete, koje sprječavaju kiselinu u želucu da razgradi lijek.

Važno je ne oštetiti pelete.

Ako uzmete više lijeka Nexium Control nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Nexium Control od preporučenog, odmah se obratite svom liječniku ili

ljekarniku. Mogli biste osjetiti simptome (kao što su proljev, bol u želucu, zatvor, mučnina ili

povraćanje) i slabost.

Ako ste zaboravili uzeti Nexium Control

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, istoga dana. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Nexium Control i

odmah se obratite svom liječniku:

iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika i grla, osip, nesvjesticu ili otežano gutanje

(teška alergijska reakcija, javlja se rijetko).

crvenilo kože s mjehurićima na koži ili ljuštenjem kože. Teški oblici mjehurića i krvarenja

mogu se pojaviti i na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. To može biti

‘Stevens-Johnsonov sindrom’ ili ‘toksična epidermalna nekroliza’, nuspojave koje se javljaju

vrlo rijetko.

žuta koža, tamna mokraća i umor, koji mogu biti simptomi jetrenih tegoba, javljaju se rijetko.

Obratite se liječniku što prije ako se pojavi bilo koji od sljedećih znakova infekcije:

Ovaj lijek može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice i tako dovesti do slabljenja

imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima poput vrućice i jako pogoršanog općeg stanja ili

vrućicu i simptome lokalne infekcije, poput boli u vratu, grlu ili ustima te otežanog mokrenja, morate

se što prije obratiti liječniku kako bi se krvnim pretragama isključio nedostatak bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza). Važno je da u tom trenutku liječnika obavijestite o lijekovima koje uzimate.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

učinci na želudac ili crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija)

mučnina ili povraćanje

dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oticanje stopala ili gležnjeva

poremećaj spavanja (nesanica), pospanost

omaglica, osjećaj trnaca „poput bockanja iglicama“

vrtoglavica

suha usta

promjene u krvnim nalazima koji pokazuju jetrenu funkciju

kožni osip, izbočine na koži koje svrbe (koprivnjača) i svrbež kože.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

problemi s krvnom slikom, kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica. To

može uzrokovati slabost i stvaranje modrica ili povećati sklonost infekcijama.

niske razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

uznemirenost, smetenost ili depresija

promjene okusa

tegobe s vidom, poput zamagljenog vida

iznenadno piskanje pri disanju ili nedostatak zraka (bronhospazam)

upala u usnoj šupljini

gljivična infekcija zvana “kandidijaza” koja može zahvatiti crijeva

gubitak kose (alopecija)

kožni osip pri izlaganju sunčevoj svjetlosti

bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mijalgija)

opća slabost i nedostatak energije

pojačano znojenje.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

nizak broj crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (stanje koje se naziva

pancitopenijom)

agresivnost

osoba vidi, osjeća ili čuje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

teške tegobe s jetrom koje uzrokuju zatajenje jetre i upalu mozga

slabost mišića

teške tegobe s bubrezima

povećanje dojki u muškaraca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

niske razine magnezija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje, grčeve, nevoljno

drhtanje i promjene u otkucajima srca (aritmije). Ako su Vam razine magnezija vrlo niske,

možda su Vam niske i razine kalcija i/ili kalija u krvi

upala crijeva (uzrokuje proljev).

osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nexium Control

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

„Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nexium Control sadrži

Djelatna tvar je esomeprazol. Jedna želučanootporna tvrda kapsula sadrži 20 mg esomeprazola

(u obliku esomeprazolmagnezij trihidrata).

Drugi sastojci su:

glicerolmonostearat 40-55, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, magnezijev stearat,

metakrilatna kiselin- etilakrilat kopolimer (1:1); 30 postotna disperzija, polisorbat 80, šećerne

kuglice (saharoza i kukuruzni škrob), talk, trietilcitrat, karmin (E120), bojilo Indigo carmine

(E132), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), bojilo Erythrosine (E127), bojilo

Allura red AC (E129), povidon, propilenglikol, šelak, natrijev hidroksid i želatina. (Pogledajte

dio 2, „Nexium Control sadrži saharozu”.)

Kako Nexium Control izgleda i sadržaj pakiranja

Nexium Control želučanootporne tvrde kapsule su kapsule veličine približno 11 x 5 mm s prozirnim

tijelom i ljubičastom kapicom na kojoj je bijelom tintom otisnuto “NEXIUM 20 MG“. Kapsula ima

žutu prugu na sredini te sadrži žute i ljubičaste pelete sa želučanootpornom ovojnicom.

Nexium Control dostupan je u pakiranju od 14 želučanootpornih tvrdih kapsula u bočicama od

polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom na otvoru i sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Bočica isto tako sadrži zatvoreni spremnik sa silikagelom kao sredstvom za sušenje.

Nositelj o dobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ujedinjeno

Kraljevstvo.

Proizvođač

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS. Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom, Malta

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DODATNE KORISNE INFORMACIJE

Koji su simptomi žgaravice?

Simptomi refluksa mogu biti osjećaj boli u prsnom košu koji se diže do grla (žgaravica) te kiseli okus

u ustima (povrat kiseline).

Zašto dobivate ove simptome?

Žgaravica može biti posljedica prekomjernog jedenja, jedenja masne hrane, prebrzog jedenja i

konzumacije velike količine alkohola. Također možda primijetite pogoršanje žgaravice nakon što

legnete. Prekomjerna težina i pušenje povećavaju vjerojatnost pojave žgaravice.

Kako možete olakšati simptome žgaravice?

Jedite zdraviju hranu i pokušajte izbjegavati začinjenu i masnu hranu te obilne obroke prije

spavanja.

Izbjegavajte gazirana pića, kavu, čokoladu i alkohol.

Jedite polako i manje porcije.

Pokušajte smanjiti tjelesnu težinu.

Prestanite pušiti.

Kada trebate potražiti savjet ili pomoć?

Odmah se obratite liječniku za savjet ako osjetite bol u prsnom košu uz ošamućenost, znojenje,

omaglicu ili bol u ramenu popraćenu nedostatkom zraka.

Ako osjetite bilo koje simptome opisane u dijelu 2. ove upute, za koje postoji napomena da se

obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo koju od nuspojava opisanih u dijelu 4. koja zahtijeva liječničku intervenciju.

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

The side handle supplied with the drill may slip when the drill is in use and lead to loss of control, posing a risk of injury.

Health Canada

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

There exists a possibility that buttons on the Zeagle Sport BCD inflators may break or fracture leading to a rapid loss of air or auto inflation of the BCD, posing a potential drowning hazard.

Health Canada

18-10-2018

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

The controller may not shut down the boiler when it reaches the high temperature limit, potentially allowing it to overheat and posing a fire hazard.

Health Canada

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

The control board can fail and overheat, posing fire and burn hazards.

Health Canada

9-10-2018

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

The right hand wheel hub mount can bend or break and cause the rider to lose control, posing serious crash and injury hazards.

Health Canada

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of a new device, the Bose Hearing Aid, intended to amplify sounds for individuals 18 years or older with perceived mild to moderate hearing impairment (hearing loss). This is the first hearing aid authorized for marketing by the FDA that enables the user to fit, program and control the hearing aid on his or her own, without assistance from a health care provider.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

21-8-2018

Clean Republic recalls Hill Topper Electric Bike Motor Controllers

Clean Republic recalls Hill Topper Electric Bike Motor Controllers

Water can enter the controller and cause it to accelerate unexpectedly posing a crash and injury hazard to the rider.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

The pedals may have been manufactured with hydrogen embrittlement in the spindle of the pedals, causing one or both of the pedals to fail. When it fails, the pedal body separates from the spindle. If this happens while the bicycle is being operated, the rider could potentially lose control of the bicycle and fall.

Health Canada

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Being able to identify outbreaks is key to being able to take quick action to prevent additional illnesses and find the source of the contamination. In recent years, the FDA and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) have advanced new tools that make it easier and faster to identify outbreaks of human illness and to link them back to the food source that is the culprit responsible for the illnesses. But our improved ability to spot outbreaks has also caused some to question whether we are e...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-6-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local officials have been investigating a cluster of cyclosporiasis illnesses associated with recalled Del Monte vegetable trays from Kwik Trip/Kwik Star locations in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Mbandaka illnesses that may be linked to Kellogg’s Honey Smacks cereal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Adelaide illnesses that may be linked to cut melons.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

HeartWare HVAD System by Medtronic: Class I Recall - Due to Unintended Intermittent Electrical Disconnection between the Power Source and the Controller

HeartWare HVAD System by Medtronic: Class I Recall - Due to Unintended Intermittent Electrical Disconnection between the Power Source and the Controller

Interruptions to the electrical connection could cause a pump stop. A pump stop could cause patient harm such as exacerbation of heart failure symptoms, or symptoms such as mild weakness, loss of consciousness, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

1-6-2018

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls Bicycles with Stout Crankarms

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls Bicycles with Stout Crankarms

The crankarm can disengage and cause the rider to lose control, posing fall and injury hazards.

Health Canada

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

The guideline aims to address the use of undetectable minimal residual disease (MRD) as an intermediate efficacy endpoint in controlled randomised clinical studies in patients with multiple myeloma (MM), adequately designed to demonstrate efficacy by relevant hard endpoints. MRD as an endpoint in this context would allow earlier approval of new drugs pending final confirmatory data.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-5-2018

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration