Nexium 20 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nexium 20 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 22,3 mg esomeprazolmagnezij trihidrata što odgovara 20 mg esomeprazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AstraZeneca AB, Södertälje, Švedska; Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Njemačka; AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nexium 20 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094630075-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094630075-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-094630075
  • Datum autorizacije:
  • 23-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Str 1 od 8

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

NEXIUM 20 mg želučanootporne tablete

NEXIUM 40 mg želučanootporne tablete

esomeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nexium i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexium?

Kako uzimati Nexium?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nexium?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nexium i za što se koristi?

Nexium sadrţi esomeprazol. Esomeprazol pripada skupini lijekova koja se zove "inhibitori protonske

pumpe". Oni djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koju luči Vaš ţeludac.

Nexium se koristi u liječenju sljedećih stanja:

Odrasli

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadrţaj ţeluca vraća u

jednjak (cijev koja povezuje grlo sa ţelucem) uzrokujući bol, upalu i ţgaravicu.

Čirevi na ţelucu ili gornjem dijelu crijeva, koji su inficirani bakterijom Helicobacter pylori.

Ukoliko je kod Vas utvrĎeno takvo stanje, liječnik će Vam uz Nexium propisati antibiotike koji će

liječiti infekciju te omogućiti cijeljenje čira.

Čirevi na ţelucu uzrokovani lijekovima iz skupine NSAR (NeSteroidni AntiReumatici). Nexium se

takoĎer moţe koristiti kako bi spriječio nastanak ţelučanih čireva ukoliko uzimate lijekove iz

skupine NSAR.

Višak kiseline u ţelucu uzrokovan izraslinom u gušterači (Zollinger Ellisonov sindrom).

Produljeno

liječenje

nakon

prevencije

ponovnog

krvarenja

čira

Nexiumom

intravensku

primjenu.

Mladi od 12 i više godina

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiseli sadrţaj ţeluca vraća u

jednjak (cijev koja povezuje grlo sa ţelucem) uzrokujući bol, upalu i ţgaravicu.

Čirevi na ţelucu ili gornjem dijelu crijeva, koji su inficirani bakterijom Helicobacter pylori.

Ukoliko je kod Vas utvrĎeno takvo stanje, liječnik će Vam uz Nexium propisati antibiotike koji će

liječiti infekciju te omogućiti cijeljenje čira.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Str 2 od 8

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexium?

Nemojte uzimati Nexium:

Ako ste alergični na esomeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako ste alergični na ostale lijekove iz skupine "inhibitori protonske pumpe" (npr. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

Ako uzimate lijek koji sadrţi nelfinavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Nemojte uzimati Nexium ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Nexiuma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nexium:

Ako imate ozbiljne teškoće s jetrom.

Ako imate ozbiljne teškoće s bubrezima.

Ako imate nedostatak vitamina B12 (cijanokobalamina).

Ako ste ikad imali koţnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Nexium koji smanjuje

ţelučanu kiselinu.

Ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Nexium moţe prikriti simptome drugih bolesti. Stoga se odmah javite svome liječniku ukoliko Vam

se prije ili za vrijeme uzimanja Nexiuma dogodilo bilo što od navedenog:

Ako značajno gubite na teţini bez jasnog razloga ili imate teškoća s gutanjem.

Bol u ţelucu ili probavne smetnje.

Ako počnete povraćati hranu ili krv.

Ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi).

Ukoliko Vam je Nexium propisan za uzimanje "po potrebi'', morate se javiti svome liječniku ako se

Vaši simptomi nastave ili promijene karakter.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput lijeka Nexium, naročito dulje od godine dana, moţe Vam

blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralješnice. Obavijestite svog liječnika ako imate

osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik za osteoporozu).

Uzimanje inhibitora protonske pumpe moţe blago povećati rizik od infekcija probavnog sustava, kao

što su infekcije uzročnicima Salmonella i Campylobacter.

Ako dobijete osip na koţi, posebice na područjima izloţenima suncu obavijestite svojeg liječnika što

je prije moguće, jer ćete moţda morati prekinuti liječenje lijekom Nexium. Sjetite se spomenuti i bilo

koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Drugi lijekovi i Nexium

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. To je potrebno s obzirom da Nexium

moţe promijeniti djelovanje nekih lijekova ili pak oni mogu promijeniti djelovanje Nexiuma.

Ne uzimajte Nexium tablete ukoliko uzimate lijekove koji sadrţe nelfinavir (koristi se u terapiji

infekcije HIV-om).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite bilo koji od slijedećih lijekova:

Atazanavir (koristi se u terapiji infekcije HIV-om).

Klopidogrel (koristi se za sprječavanje krvnih ugrušaka).

Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija).

Erlotinib (koristi se za liječenje raka).

Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se u liječenju depresije).

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Str 3 od 8

Diazepam (koristi se za liječenje anksioznosti, opuštanje mišića te liječenje epilepsije).

Fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik bi Vas trebao

nadzirati kad počnete i prestanete uzimati Nexium.

Lijekove koji se koriste za "razrjeĎivanje krvi", kao što je varfarin. Vaš liječnik bi Vas trebao

nadzirati kad počnete i prestanete uzimati Nexium.

Cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije – boli u nogama dok hodate zbog

nedovoljnog dotoka krvi).

Cisaprid (koristi se kod probavnih smetnji i ţgaravice).

Digoksin (koristi se za srčane probleme).

Metotreksat (lijek za kemoterapiju, koji se koristi u visokim dozama za liječenje raka) – ako

uzimate visoke doze metotreksata, liječnik će Vam moţda privremeno prekinuti liječenje lijekom

Nexium.

Takrolimus (koristi se kod presaĎivanja organa).

Rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze).

Gospina trava (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije).

Ako Vam je liječnik propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno s Nexiumom za terapiju

čireva uzrokovanih infekcijom s Helicobacter pylori, vrlo je vaţno da kaţete svom liječniku ukoliko

uzimate bilo kakve druge lijekove.

Nexium s hranom i pićem

Tablete moţete uzimati s hranom ili na prazan ţeludac.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Vaš liječnik će odlučiti smijete li ili ne u tom razdoblju

uzimati Nexium. Nije utvrĎeno prelazi li Nexium u majčino mlijeko, stoga ne smijete uzimati Nexium

ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Nexium utječe na sposobnost voţnje ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva.

MeĎutim, nuspojave kao što su vrtoglavica i zamućenje vida mogu se javiti manje često ili rijetko

(vidjeti dio 4). Ukoliko se pojave, ne smijete voziti niti upravljati strojevima.

Nexium sadrži saharozu

Nexium se sastoji od šećernih kuglica koje sadrţe saharozu, koja je vrsta šećera. Ako Vam je liječnik

rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Nexium?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ukoliko uzimate ovaj lijek kroz duţe vrijeme, liječnik bi Vas trebao nadzirati (osobito ako ga

uzimate duţe od godinu dana).

Ukoliko Vam je liječnik rekao da uzimate lijek po potrebi, obavijestite ga ako se simptomi

promijene.

Koliko tableta uzimati

Vaš liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzimati, te koliko dugo. To ovisi o Vašem stanju,

koliko imate godina te o funkciji Vaše jetre.

Preporučene doze su niţe navedene.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Str 4 od 8

Uporaba u odraslih od 18 i više godina

Za liječenje žgaravice uzrokovane gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB-om):

liječnik

utvrdio

oštećenje

jednjaka

blago,

preporučena

doza

jedna

ţelučanootporna tableta Nexiuma od 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Liječnik Vam moţe

propisati da uzimate istu dozu tijekom dodatna 4 tjedna ukoliko jednjak još nije zacijelio.

Preporučena doza nakon što se jednjak oporavio je jedna ţelučanootporna tableta Nexiuma od 20

mg jednom dnevno.

Ako Vam jednjak nije oštećen, preporučena doza je jedna ţelučanootporna tableta Nexiuma od 20

mg svaki dan. Kada stanje bude pod kontrolom, liječnik Vam moţe reći da uzimate lijek po

potrebi, i to najviše jednu ţelučanootpornu tabletu Nexiuma od 20 mg svaki dan.

Ako imate ozbiljnih teškoća s jetrom, liječnik Vam moţe smanjiti dozu.

Za

liječenje

čireva

uzrokovanih infekcijom s

Helicobacter

pylori

te

sprječavanja

njihovog

ponovnog javljanja:

Preporučena je doza jedna Nexium ţelučanootporna tableta od 20 mg dva puta na dan tijekom

jednog tjedna.

Liječnik će Vam takoĎer propisati i antibiotike, na primjer amoksicilin i klaritromicin.

Za liječenje želučanih čireva uzrokovanih NSAR (NeSteroidnim AntiReumaticima):

Preporučenaje doza jedna ţelučanootporna tableta Nexiuma od 20 mg jednom dnevno tijekom 4 do

8 tjedana.

Za sprječavanje želučanih čireva tijekom uzimanja NSAR (NeSteroidnih AntiReumatika):

Preporučena doza je jedna ţelučanootporna tableta Nexiuma od 20 mg jednom dnevno.

Za liječenje viška kiseline u želucu uzrokovanog izraslinom u gušterači (Zollinger Ellisonov

sindrom):

Preporučena doza je 40 mg Nexiuma dva puta dnevno.

Liječnik će prilagoditi dozu Vašim potrebama i odlučiti koliko dugo morate uzimati lijek. Najviša

doza je 80 mg dva puta dnevno.

Produljeno liječenje nakon prevencije ponovnog krvarenja čira Nexiumom za intravensku

primjenu:

Preporučena doza je jedna tableta Nexiuma 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna.

Uporaba u adolescenta od 12 i više godina

Za liječenje žgaravice uzrokovane gastroezofagealnom refluksnom bolešću (GERB-om)

liječnik

utvrdio

oštećenje

jednjaka

blago,

preopručena

doza

jedna

ţelučanootporna tableta Nexiuma od 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Liječnik Vam moţe

propisati da uzimate istu dozu tijekom dodatna 4 tjedna ukoliko jednjak još nije zacijelio.

Preporučena doza nakon što se jednjak oporavio je jedna ţelučanootporna tableta Nexiuma od 20

mg jednom dnevno.

Ako Vam jednjak nije oštećen, preopručena doza je jedna ţelučanootporna tableta Nexiuma od 20

mg svaki dan

Ako imate ozbiljnih teškoća s jetrom, liječnik Vam moţe smanjiti dozu.

Za

liječenje

čireva

uzrokovanih infekcijom s

Helicobacter

pylori

te

sprječavanja

njihovog

ponovnog javljanja:

Preporučena je doza jedna Nexium ţelučanootporna tableta od 20 mg dva puta na dan tijekom

jednog tjedna.

Liječnik će Vam takoĎer propisati i antibiotike, na primjer amoksicilin i klaritromicin

Uzimanje lijeka

Tablete moţete uzeti u bilo koje doba dana.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Str 5 od 8

Tablete moţete uzimati uz hranu ili na prazan ţeludac.

Progutajte cijelu tabletu s nešto vode. Nemojte ţvakati niti drobiti tablete. One sadrţe obloţene

pelete (zrnca) koja sprječavaju razgradnju lijeka u ţelucu pod utjecajem kiseline. Stoga je vaţno da

se pelete (zrnca) ne oštete.

Što učiniti ukoliko imate poteškoća s gutanjem tableta

Ako imate problema s gutanjem tableta:

Stavite ih u čašu negazirane vode (bez mjehurića). Ne upotrebljavajte nikakvu drugu tekućinu.

Miješajte dok se tablete ne raspadnu (smjesa neće biti bistra). Popijte smjesu odmah ili

najkasnije 30 minuta od pripravljanja. Uvijek promiješajte smjesu neposredno prije no što je

popijete.

Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, isperite stijenke čaše s pola čaše vode i popijte je.

Kruti komadići sadrţe lijek – ne ţvačite ih i ne drobite.

Ako uopće ne moţete gutati, tableta se moţe izmiješati s malo vode, uvući u štrcaljku i primijeniti

kroz cjevčicu izravno u ţeludac ("ţelučana sonda").

Uporaba u djeca mlađe od 12 godina

Nexium ţelučanootporne tablete se ne preporučuju djeci mlaĎoj od 12 godina.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze kod starijih osoba.

Ako uzmete više Nexiuma nego što ste trebali:

Ako uzmete više Nexiuma nego što Vam je Vaš liječnik propisao, odmah se obratite svom liječniku ili

ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Nexium

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je odmah čim se sjetite. Ali, ako je vrijeme uzimanja

sljedeće doze blizu, preskočite dozu koju ste zaboravili uzeti.

Ne uzimajte dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili dozu koju se

propustili.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite

bilo

koju od navedenih

ozbiljnih nuspojava,

prestanite uzimati

Nexium i

obratite se odmah svom liječniku:

Iznenadno piskanje, oteklina usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće pri gutanju

(teška alergijska reakcija).

Crvenilo koţe s mjehurima ili ljuštenjem. Mogu biti prisutni i veći mjehuri te krvarenje na usnama,

očima, ustima, nosu i genitalijama što ukazuje na "Stevens-Johnsonov sindrom" ili "toksičnu

epidermalnu nekrolizu".

Ţutilo koţe, tamna mokraća i umor što mogu biti simptomi teškoća s jetrom.

Ovi su učinci rijetki, i mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja.

Učinci na Vaš ţeludac i crijeva: proljev, bol u ţelucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija).

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Str 6 od 8

Mučnina i povraćanje.

Dobroćudni polipi u ţelucu.

Manje često ( mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Oticanje stopala i gleţnjeva.

Poremećaj spavanja (nesanica).

Omaglica, trnci poput "bockanja iglicama", pospanost.

Vrtoglavica.

Suha usta.

Promjene u krvnim testovima koji pokazuju rad jetre.

Koţni osip, koprivnjača i svrbeţ.

Prijelom kuka, zapešća ili kralješnice (ako se Nexium uzima u visokim dozama i dulje vrijeme).

Rijetko ( mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Problemi s krvnom slikom kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica. To moţe

uzrokovati slabost, modrice te povećati vjerojatnost obolijevanja od infekcija.

Niske razine natrija u krvi. To moţe uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

Uznemirenost, zbunjenost i depresija.

Promjene u osjetu okusa.

Problemi s vidom kao što je zamućen vid.

Iznenadno piskanje ili kratkoća daha (bronhospazam).

Upala u ustima.

Infekcija zvana kandidijaza koja se moţe razviti u crijevu, a uzrokovana je gljivicom.

Teškoće s jetrom, uključujući ţuticu koja moţe uzrokovati ţuto obojenje koţe, tamni urin i umor.

Gubitak kose (ćelavost).

Koţni osip nakon izlaganja suncu.

Bol u zglobovima (artralgija) ili bol u mišićima (mialgija).

Općenit osjećaj slabosti ili manjka energije.

Pojačano znojenje.

Vrlo rijetko ( mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Promjene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih stanica)

Agresivnost.

Osoba vidi, osjeća i čuje stvari kojih nema (halucinacije).

Teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga.

Iznenadni nastup teškog osipa ili mjehura na koţi te ljuštenje koţe. To moţe biti povezano s visokom

temperaturom i bolovima u zglobovima (Erythema multiforme, Stevens - Johnsonov sindrom,

toksička epidermalna nekroliza).

Mišićna slabost.

Teški problemi s bubrezima.

Povećanje dojki u muškaraca.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako uzimate lijek Nexium dulje od tri mjeseca, moguće je da Vam se snize razine magnezija u

krvi . Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića,

dezorijentiranost, konvulzije, omaglica ili ubrzano kucanje srca. Dobijete li neki od tih

simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu dovesti i do

smanjenja razina kalija ili kalcija u krvi. Liječnik će moţda odlučiti provoditi redovite pretrage

krvi kako bi pratio razine magnezija.

upala crijeva (izaziva proljev)

osip, moguće praćen boli u zglobovima

Nexium moţe u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice što dovodi do nedostatka

imunosti. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s pratećim teško pogoršanim općim

stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili ustima ili teškoće s

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Str 7 od 8

mokrenjem, morate se što prije javiti svom liječniku kako bi se pregledom krvi mogao isključiti

manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Vaţno je da tom prigodom kaţete koje ste lijekove

uzimali.

Ne budite zabrinuti radi ovog popisa mogućih nuspojava. Vi ne morate dobiti ništa od navedenog.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nexium?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake “Rok valjanosti” ili kratice EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nexium sadrži?

Djelatna tvar je esomeprazol. Nexium ţelučanootporne tablete dolaze u dvije jačine, sadrţe 20 mg ili

40 mg esomeprazola (u obliku esomperazolmagnezij trihidrata).

Pomoćne tvari:

Glicerolmonostearat 40-55, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, ţeljezov oksid, crveno smeĎi(E 172),

ţeljezov oksid, ţuti (E 172) (samo 20 mg tablete), magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat

kopolimer

1:1,

postotna

raspršina,

celuloza,

mikrokristalična,

parafin,

sintetski,

makrogoli,

polisorbat 80, krospovidon, natrijev stearilfumarat, šećerne kuglice (saharoza i kukuruzni škrob), talk,

titanijev dioksid (E 171), trietilcitrat.

Kako Nexium izgleda i sadržaj pakiranja?

Nexium 20 mg ţelučanootporne tablete su svijetloruţičaste, s otisnutom oznakom "

" na jednoj

strani i "20 mg" na drugoj.

Nexium 40 mg ţelučanootporne tablete su ruţičaste s utisnutom oznakom "

" na jednoj strani i

"40 mg" na drugoj.

Vaše tablete su pakirane u blisterima u kartonskoj kutiji.

Nexium 20 mg: kutija s 14 tableta (2x7 tableta), ili kutija s 28 tableta (4x7 tableta).

Nexium 40 mg: kutija s 14 tableta (2x7 tableta), ili kutija s 28 tableta (4x7 tableta).

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Republika Hrvatska

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Str 8 od 8

ProizvoĎač:

AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje, Švedska.

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 68723, Plankstadt, Njemačka

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Primjena putem ţelučane sonde:

Stavite tabletu u odgovarajuću štrcaljku koju napunite s pribliţno 25 ml vode i pribliţno 5 ml

zraka. Za neke je sonde potrebna disperzija u 50 ml vode kako bi se spriječilo da pelete (zrnca)

začepe sondu.

Štrcaljku odmah protresite tijekom 2 minute kako bi se tableta raspršila.

Štrcaljku drţite okrenutu vrhom prema gore i provjerite da se vršak nije začepio.

Pripojite štrcaljku u gore opisanom poloţaju sondi.

Protresite štrcaljku i okrenite je vrškom prema dolje. Odmah injicirajte u sondu 5-10 ml. Nakon

injiciranja okrenite štrcaljku i protresite je (štrcaljka se mora drţati s vrškom okrenutim prema

gore kako se ne bi začepila).

Okrenite vršak štrcaljke prema dolje i odmah zatim injicirajte u sondu dodatnih 5-10 ml.

Ponavljajte postupak sve dok se štrcaljka ne isprazni.

Napunite štrcaljku s 25 ml vode i 5 ml zraka i ponovite postupak opisan pod br. 5 ako je

potrebno isprati ostatke pripravka u štrcaljki. Za neke sonde potrebno je 50 ml vode.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety