Nexgard Spectra
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-12-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
14-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-10-2019
Aktivni sastojci:
afoxolaner, οι milbemycin oxime
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QP54AB51
INN (International ime):
afoxolaner, milbemycin oxime
Terapijska grupa:
Σκύλοι
Područje terapije:
Endectocides, Αντιπαρασιτικά, εντομοκτόνα και εντομοαπωθητικά, οι milbemycin oxime, συνδυασμούς
Terapijske indikacije:
Για την αντιμετώπιση των ψύλλων και κροτώνων παρασιτώσεων στους σκύλους όταν η ταυτόχρονη πρόληψη της διροφιλαρίωσης (Dirofilaria immitis προνύμφες), angiostrongylosis (μείωση στο επίπεδο των νεαρών ενηλίκων (L5) και ενήλικες από Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (ενηλίκων Thelazia callipaeda) και/ή τη θεραπεία των γαστρεντερικών νηματωδών παρασίτων ενδείκνυται. Θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis και Γ. canis) στους σκύλους για 5 εβδομάδες. Θεραπεία των τικ παρασιτώσεις (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) σε σκύλους για 4 εβδομάδες. Οι φλεβίδες και τα τσιμπούρια πρέπει να συνδέονται με τον ξενιστή και να αρχίζουν τη σίτιση για να εκτεθούν στη δραστική ουσία. Θεραπεία παρασιτώσεων με ενήλικα γαστρεντερικών νηματωδών από τα ακόλουθα είδη: ασκαρίδες (Τοξοκαρίαση canis και Toxascaris leonina), αγκυλόστομα (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense και Ancylostoma ceylanicum) και whipworm (Trichuris vulpis). Θεραπεία της δεμοδήκωσης (που προκαλείται από το Demodex canis). Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από το Sarcoptes scabiei var. canis). Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης (Dirofilaria immitis προνύμφες) με μηνιαία χορήγηση. Πρόληψη της angiostrongylosis (με τη μείωση του επιπέδου μόλυνσης με ανώριμο ενήλικο (L5) και ενήλικα στάδια του Angiostrongylus vasorum) με μηνιαία χορήγηση. Πρόληψη της εγκατάστασης των thelaziosis (ενηλίκων Thelazia callipaeda eyeworm λοίμωξη) με μηνιαία χορήγηση.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2015-01-15
Uputa o lijeku
17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
NEXGARD SPECTRA 9 MG / 2 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ 2–3,5 KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG / 4 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ >3,5–7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG / 8 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ >7,5–15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG / 15 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ >15–30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG / 30 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ >30–60 KG
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ
ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
ΓΙΑ
ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse,
FRANCE
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους >3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους >7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους >15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους >30–60 kg
Afoxolaner, milbemycin oxime
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει τις
δραστικές ουσίες:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemycin o
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους >3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους >7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους >15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg μασώμενα δισκία για
σκύλους >30–60 kg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemycin oxime (mg)
μασώμενα δισκία για σκύλους 2–3,5 kg
9,375
1,875
μασώμενα δισκία για σκύλους >3,5–7,5 kg
18,75
3,75
μασώμενα δισκία για σκύλους >7,5–15 kg
37,50
7,50
μασώμενα δισκία για σκύλους >15–30 kg
75,00
15,00
μασώμενα δισκία για σκύλους >30–60 kg
150,00
30,00
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενα δισκία
Διάστικτα κόκκινα έως κοκκινωπά καφέ,
κυκλικού σχήματος (δισκία για σκύλους
2–3,5 kg)
ή
ορθογώνιου σχήματος (δισκία για
σκύλους >3,5–7,5 kg, δισκία για σκύλους
>7,5–15 kg, δισκία για
σκύλους >15–30 kg και δισκία για σκύλους
>30–60 kg).
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για τη θεραπεία των παρασιτώσεω
Pročitajte cijeli dokument
