Nexavar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nexavar
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nexavar
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, stanice bubrega
  • Terapijske indikacije:
  • Hepatocelularni karcinom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000690
  • Datum autorizacije:
  • 19-07-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000690
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/274844/2014

EMEA/H/C/000690

EPAR, sažetak za javnost

Nexavar

sorafenib

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Nexavar.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete za njegovu uporabu.

Što je Nexavar?

Nexavar je citostatik koji sadrži djelatnu tvar sorafenib. Dostupan je u obliku tableta (200 mg).

Za što se Nexavar koristi?

Nexavar se koristi za liječenje bolesnika koji imaju sljedeće bolesti:

hepatocelularni karcinom (tip raka jetre);

uznapredovali karcinom bubrežnih stanica (tip raka bubrega) u slučaju kada protutumorska

terapija interferonom alfa ili interleukinom 2 nije bila uspješna ili se nije mogla primijeniti;

diferencirani karcinom štitnjače (tip raka koji potječe iz folikularnih stanica štitnjače) u slučaju

kada je karcinom uznapredovao ili se lokalno proširio u druge dijelove tijela i ne odgovara na

liječenje radioaktivnim jodom.

Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Nexavar

označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Nexavar koristi?

Liječenje lijekom Nexavar trebaju nadzirati liječnici koji su iskusni u liječenju raka.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nexavar se primjenjuje kao dvije tablete dva puta dnevno, bez hrane ili uz obrok koji je siromašan

mastima. Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik ima koristi od liječenja bez mnogo nuspojava.

Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječenje se mora privremeno prekinuti ili se doza mora smanjiti.

Kako djeluje Nexavar?

Djelatna tvar lijeka Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinske kinaze. To znači da inhibira određene

enzime poznate pod nazivom proteinske kinaze. Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima na

površini stanica karcinoma, gdje su uključeni u rast i širenje stanica raka, te u krvnim žilama koje

opskrbljuju tumore, gdje su uključeni u razvoj novih krvnih žila. Inhibirajući ove enzime, Nexavar

može smanjiti rast stanica karcinoma i prekinuti opskrbu krvlju čime se održava rast stanica.

Kako se Nexavar ispitivao?

Nexavar je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja. Prvo je

ispitivanje obuhvatilo 602 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom; drugo je ispitivanje obuhvatilo

903 bolesnika s uznapredovanim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je prethodno liječenje

karcinoma prestalo djelovati; a treće je ispitivanje obuhvatilo 417 bolesnika s diferenciranim

karcinomom štitnjače koji je napredovao ili se raširio lokalno ili u druge dijelove tijela i koji nisu

odgovorili na liječenje radioaktivnim jodom. Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja

bolesnika ili koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.

Koje su koristi lijeka Nexavar dokazane u ispitivanjima?

Nexavar je bio djelotvorniji od placeba u produljivanju razdoblja preživljenja bolesnika ili razdoblja

tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.

U ispitivanju hepatocelularnog karcinoma, bolesnici koji su uzimali Nexavar preživjeli su prosječno

10,7 mjeseci u usporedbi sa 7,9 mjeseci u osoba koje su uzimale placebo.

U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica, bolesnici koju su uzimali Nexavar preživjeli su prosječno

19,3 mjeseca u usporedbi s 15,9 mjeseci u osoba koje su uzimale placebo. Ovaj nalaz temeljio se na

rezultatima prikupljenima kod svih 903 bolesnika, uključujući otprilike 200 bolesnika koji su prešli s

placeba na Nexavar prije završetka ispitivanja. Bolesnici koji uzimaju Nexavar živjeli su duže bez

pogoršanja bolesti (167 dana, otprilike pet i pol mjeseci) od onih koji su uzimali placebo (84 dana,

otprilike tri mjeseca). Ovaj se nalaz temeljio na rezultatima prikupljenima u 769 bolesnika.

U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici koji su uzimali Nexavar živjeli su prosječno

10,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 5,8 mjeseci u onih koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Nexavar?

Najčešće nuspojave lijeka Nexavar su proljev, osip, alopecija (gubitak kose), infekcija, reakcija kože

ruku i nogu (osip i bol u dlanovima ruku i potplata na stopalima) i iscrpljenost (umor). Najvažnije

ozbiljne nuspojave su infarkt miokarda (srčani udar) ili ishemija (smanjena opskrba kisikom u srce),

gastrointestinalna perforacija (rupa koja se razvija u stjenci crijeva), hepatitis izazvan lijekovima

(bolest jetre), hemoragija (krvarenje) i preosjetljivost ili hipertenzivna kriza (visoki krvni tlak).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Nexavar potražite u uputi o lijeku.

Nexavar

Stranica 2/3

Zašto je Nexavar odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Nexavar nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ostale informacije o lijeku Nexavar

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nexavar vrijedi na prostoru

Europske unije od 19. srpnja 2006.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Nexavar možete naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation:

karcinom

bubrežnih stanica (29. srpnja 2004.)

hepatocelularni karcinom (11. travnja 2006.)

papilarni karcinom štitnjače i folikularni karcinom štitnjače (13. studenog 2013.)

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Nexavar nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Nexavar pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.

Nexavar

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Nexavar 200 mg filmom obložene tablete

sorafenib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nexavar i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar

Kako uzimati Nexavar

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nexavar

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nexavar i za što se koristi

Nexavar se primjenjuje za liječenje raka jetre (hepatocelularnog karcinoma).

Nexavar se također primjenjuje za liječenje raka bubrega (uznapredovalog karcinoma bubrežnih

stanica) u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim liječenjem ne uspijeva zaustaviti bolest,

odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim.

Nexavar se primjenjuje za liječenje raka štitnjače (diferenciranog karcinoma štitnjače).

Nexavar je takozvani inhibitor više kinaza. Djeluje na način da usporava rast stanica raka i prekida

opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar

Nemojte uzimati Nexavar

ako ste alergični na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nexavar.

Budite posebno oprezni s lijekom Nexavar

ako Vam se jave problemi na koži. Nexavar može uzrokovati osip i reakcije kože, posebice na

šakama i stopalima. Njih obično može liječiti Vaš liječnik. Ukoliko to nije slučaj, liječnik može

privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti.

ako imate visok krvni tlak. Nexavar može povisiti krvni tlak, te je uobičajeno da liječnik

kontrolira Vaš krvni tlak i po potrebi Vam da lijek koji će ga sniziti.

ako se javi bilo kakvo krvarenje, ili ako istodobno uzimate varfarin ili fenprokumon.

Liječenje lijekom Nexavar može povisiti rizik od pojave krvarenja. Uzimate li varfarin ili

fenprokumon, lijekove koji razrjeđuju krv ne bi li spriječili stvaranje krvnih ugrušaka, rizik od

pojave krvarenja može se povećati.

ako se jave bol u prsištu ili srčane tegobe. Liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje,

ili ga posve obustaviti.

ako imate poremećaj u radu srca, poput poremećenog električnog signala koji se zove

„produljenje QT intervala“.

ako se spremate podvrći, ili ste nedavno bili podvrgnuti kirurškom zahvatu. Nexavar može

utjecati na način cijeljenja Vaših rana. Podvrgavate li se kirurškom zahvatu, liječenje lijekom

Nexavar obično će biti obustavljeno. O tome kada treba ponovno započeti s primjenom lijeka

Nexavar, odlučit će Vaš liječnik.

-

ako uzimate irinotekan ili docetaksel, koji su također lijekovi kojima se liječi rak. Nexavar

može pojačati učinke ovih lijekova, a posebno nuspojave koje one uzrokuju.

-

ako uzimate neomicin ili druge antibiotike. Učinak lijeka Nexavar može biti smanjen.

ako imate teško oštećenje jetrene funkcije. Moguće je da će nuspojave koje se javljaju pri

uzimanju ovog lijeka u Vas biti teže.

ako imate oslabljenu funkciju bubrega. Liječnik će pratiti ravnotežu tekućine i elektrolita u

Vašem tijelu.

-

plodnost. Nexavar može smanjiti plodnost i u muškaraca i u žena. Zabrinjava li Vas ova

mogućnost, porazgovarajte s liječnikom.

-

otvori u stijenci crijeva (perforacija u probavnom sustavu) mogu se javiti tijekom liječenja

(vidjeti dio 4: Moguće nuspojave). U tom slučaju Vaš će liječnik prekinuti liječenje.

-

ako imate rak štitnjače. Liječnik će Vam nadzirati razinu kalcija i hormona štitnjače u krvi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, recite to svom liječniku. Moguće je da će

nuspojave trebati liječiti, ili će liječnik odlučiti smanjiti dozu lijeka Nexavar koju uzimate, odnosno

posve prekinuti liječenje (vidjeti također dio 4: Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Nexavar nije ispitan na djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Nexavar

Neki lijekovi mogu utjecati na djelotvornost lijeka Nexavar, ili obrnuto. Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od lijekova s donjeg popisa

ili bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta:

rifampicin, neomicin ili neke druge lijekove za liječenje infekcija (antibiotici)

gospinu travu ili kantarion, biljni pripravak kojim se liječi depresija

fenitoin, karbamazepin, odnosno fenobarbitol, lijekove kojima se liječi epilepsiju i druge bolesti

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje različitih bolesti

varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka

doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji se koriste za liječenje raka

digoksin, lijek koji se koristi za liječenje blagog do umjerenog zatajenja srca

Trudnoća i dojenje

Za trajanja liječenja lijekom Nexavar izbjegavajte trudnoću. Ukoliko biste mogli zatrudnjeti, za

trajanja liječenja koristite odgovarajuću kontracepciju. Ukoliko ste tijekom liječenja lijekom Nexavar

ostali u drugom stanju, bez odlaganja to priopćite svom liječniku, koji će odlučiti treba li liječenje

nastaviti.

Za trajanja liječenja lijekom Nexavar svoje dijete ne smijete dojiti jer ovaj lijek može negativno

utjecati na njegov rast i razvoj.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza da bi Nexavar utjecao na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

3.

Kako uzimati Nexavar

Preporučena doza lijeka Nexavar u odraslih osoba je 2 tablete od 200 mg, dvaput na dan.

Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete na dan.

Tablete lijeka Nexavar progutajte s čašom vode, natašte ili uz posni ili umjereno masni obrok. Ne

uzimajte ovaj lijek s punomasnim obrocima jer mu to smanjuje djelotvornost. Namjeravate li

konzumirati punomasni obrok, tablete lijeka Nexavar uzmite sat vremena prije ili 2 sata nakon obroka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek je važno uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme, tako da u krvi bude prisutna ista

količina lijeka.

Uobičajeno je ovaj lijek uzimati tako dugo dok se njime postiže klinička korist, a da pritom nema

neprihvatljivih štetnih učinaka.

Ako uzmete više lijeka Nexavar nego što ste trebali

Ako uzmete Vi (ili netko drugi) dozu lijeka višu od propisane, o tome odmah obavijestite svog

liječnika. Nakon uzimanja prekomjerne količine lijeka Nexavar, nuspojave, a posebno proljev i

reakcije na koži, postaju vjerojatnije, odnosno teže. U ovakvom slučaju, Vaš Vam liječnik može reći

da prestanete uzimati lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Nexavar

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko je vrijeme kada biste trebali uzeti

sljedeću dozu, zanemarite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem lijeka na uobičajeni način.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovaj lijek

može utjecati i na rezultate nekih krvnih pretraga.

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev

mučnina

osjećaj slabosti, odnosno umora

bol (uključujući bol u ustima, bol u trbuhu, glavobolju, bol u kostima, bol prouzročenu tumorom)

ispadanje kose (alopecija)

zacrvenjeli ili bolni dlanovi i tabani (kožna reakcija na šakama i stopalima)

svrbež ili osip

povraćanje

krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu, stijenci crijeva, te dišnom sustavu)

visok krvni tlak, ili povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)

infekcije

gubitak apetita (anoreksija)

zatvor

bol u zglobovima (artralgija)

vrućica

gubitak na tjelesnoj težini

suha koža

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

bolest nalik gripi

probavne tegobe (dispepsija)

otežano gutanje (disfagija)

upaljena ili suha usna šupljina, bolan jezik (stomatitis i upala sluznice)

niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija)

niske razine kalija u krvi (hipok

alemija)

bol u mišićima (mialgija)

poremećen osjet u prstima ruku i nogu, uključujući trnce i obamrlost (periferna senzorna

neuropatija)

depresija

problemi s erekcijom (impotencija)

promijenjen glas (disfonija)

akne

upaljena, suha ili ljuskava koža koja se ljušti (dermatitis, deksvamacija kože)

zatajenje srca

srčani udar (infarkt miokarda) ili bol u prsištu

šum u ušima (tinitus)

zatajenje bubrega

abnormalno visoke razine proteina u mokraći (proteinurija)

opća slabost ili gubitak snage (astenija)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)

nizak broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija)

upala folikula dlake (folikulitis)

smanjena aktivnost štitne žlijezde (hipotireoza)

niske razine natrija u krvi (hiponatremija)

promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

crvenilo lica i često drugih područja kože (navale crvenila)

curenje iz nosa (rinoreja)

žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest)

rak kože (keratoakantom/karcinom skvamoznih stanica kože)

zadebljanje vanjskog sloja kože (hiperkeratoza)

iznenadna, nevoljna grčenja mišića (mišićni spazmi)

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

upala želučane sluznice (gastritis)

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače, upalom žučnog mjehura i/ili žučovoda

žuta koža i oči (žutica) uzrokovane visokim razinama žučnog pigmenta (hiperbilirubinemija)

reakcije slične alergijskima (uključujući kožne reakcije i koprivnjaču)

dehidracija

povećanje dojki (ginekomastija)

poteškoće disanja (bolest pluća)

ekcem

pojačana aktivnost štitnje žlijezde (hipertireoza)

višestruko izbijanje kožnih promjena (multiformni eritem)

abnormalno visoki krvni tlak

otvori u stijenci crijeva (perforacija u probavnom traktu)

reverzibilna oteklina stražnjeg režnja mozga koja može biti praćena glavoboljom, izmijenjenom

svijesti, napadajima i vizualnim simptomima uključujući i gubitak vida (reverzibilna posteriorna

leukoencefalopatija)

iznenadna, teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

alergijska reakcija s oticanjem kože (primjerice, lica i jezika) koje može uzrokovati poteškoće u

disanju ili gutanju (angioedem)

abnormalni srčani ritam (produljenje QT intervala)

upala jetre, koja može izazvati mučninu, povraćanje, bol u trbuhu i žuticu (hepatitis izazvan

lijekovima)

osip nalik opeklinama od sunca koji se može javiti na koži koja je prethodno bila izložena

radioterapiji i može biti težak (recidiv radijacijskog dermatitisa)

ozbiljne kožne reakcije i/ili reakcije na sluznici koje mogu uključiti bolne mjehure i vrućicu,

uključujući i opsežno odvajanje kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna

nekroliza)

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do problema s bubrezima (rabdomioliza)

oštećenje bubrega koje dovodi do gubitka velikih količina proteina (nefrotski sindrom)

upala krvnih žila na koži što može rezultirati osipom (leukocitoklastični vaskulitis)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano s npr. omamljenošću, promjenama ponašanja ili

smetenošću (encefalopatija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nexavar

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj

lijek

se

ne

smije

upotrijebiti

nakon

isteka

roka

valjanosti navedenog

kutiji i

svakom

blisteru iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nexavar sadrži

Djelatna tvar je sorafenib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku

sorafenibtosilata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, natrijev

laurilsulfat, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid

(E 172).

Kako Nexavar izgleda i sadržaj pakiranja

Nexavar 200 mg filmom obložene tablete su crvene i okrugle s Bayerovim znakom križa na jednoj

strani i oznakom “200” na drugoj strani tablete. Dostupne su u kalendarskim pakiranjima od

112 tableta: 4 prozirna blistera s 28 tableta u svakom.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Njemačka

Proizvođač

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (1) 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0)1635 563000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.