Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Гепатоцеллюлярная carcinomaNexavar indiciran za liječenje karcinoma гепатоцеллюлярной. Почечно-stanični carcinomaNexavar indiciran za liječenje bolesnika s prevladava почечно-stanica karcinoma, koji nisu ranije interferona-alfa ili interleukina-2 terapije ili se smatraju neprikladnim za takve terapije. Diferencirani štitnjače carcinomaNexavar indiciran za liječenje bolesnika s прогрессирующим, lokalno-uobičajena ili metastaze, diferencira (папиллярный/фолликулярный/Hürthle staničnog) rak štitnjače, рефрактерным na konstanta Йоду.
Revision: 33
odobren
2006-07-19
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NEXAVAR 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sorafenib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nexavar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar 3. Kako uzimati Nexavar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nexavar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NEXAVAR I ZA ŠTO SE KORISTI Nexavar se primjenjuje za liječenje raka jetre ( _hepatocelularnog karcinoma)._ Nexavar se također primjenjuje za liječenje raka bubrega ( _uznapredovalog karcinoma bubrežnih _ _stanica_ ) u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim liječenjem ne uspijeva zaustaviti bolest, odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim. Nexavar se primjenjuje za liječenje raka štitnjače ( _diferenciranog karcinoma štitnjače_ ). Nexavar je takozvani _inhibitor više kinaza._ Djeluje na način da usporava rast stanica raka i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEXAVAR NEMOJTE UZIMATI NEXAVAR - AKO STE ALERGIČNI na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nexavar. BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM NEXAVAR - AKO VAM SE JAVE PROBLEMI NA KOŽI. Nexavar može uzrokovati osip i reakcije kože, posebice na šakama i stopalima. Njih obično može liječiti Vaš liječnik. Ukoliko to nije slučaj, Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Nexavar 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Crvena, okrugla, fasetirana bikonveksna, filmom obložena tableta, s Bayerovim znakom križa na jednoj strani i oznakom “200” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hepatocelularni karcinom Nexavar je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma (vidjeti dio 5.1.) Karcinom bubrežnih stanica Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, u kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili interleukina-2, nije bila uspješna, odnosno za koje takva terapija nije primjerena. Diferencirani karcinom štitnjače Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s progresivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica) karcinomom štitnjače, koji je refraktoran na radioaktivni jod. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Nexavar mora nadzirati liječnik koji ima iskustva u provođenju terapije antineoplasticima. Doziranje Preporučena doza lijeka Nexavar u odraslih iznosi 400 mg sorafeniba (dvije tablete od 200 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg). Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični učinci. Prilagodbe doze Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje može iziskivati privremeni prekid terapije sorafenibom, ili sniženje terapijske doze. 3 Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng. _hepatocellular carcinoma_ ) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC; eng. _renal cell _ _carcinoma_ ), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na dvije tablete od 20 Pročitajte cijeli dokument