Nevirapine Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nevirapine Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nevirapine Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Nevirapin Teva je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV 1 inficiranih odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001119
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001119
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427218/2014

EMEA/H/C/001119

EPAR, sažetak za javnost

Nevirapine Teva

nevirapin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nevirapine Teva.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Nevirapine Teva.

Što je Nevirapine Teva?

Nevirapine Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar nevirapin. Dostupan je u tabletama (200 mg).

Nevirapine Teva je „generički lijek”. To znači da je Nevirapine Teva sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Viramune. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Nevirapine Teva koristi?

Nevirapine Teva je antivirotik. Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika

inficiranih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene

imunodeficijencije (AIDS).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Nevirapine Teva koristi?

Liječenje Nevirapine Teva moraju primjenjivati liječnici s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.

Nevirapine Teva se nikada ne primjenjuje kao monoterapija. Mora se uzimati s najmanje dva druga

antivirotika. Budući da lijek može uzrokovati ozbiljan osip, liječenje započinje s 200 mg jednom na dan

tijekom dva tjedna, prije nego što se doza poveća na standardnu dozu od 200 mg dva puta na dan.

Doza se ne smije povećati do pune dnevne doze dva puta na dan sve dok se potpuno ne ukloni osip.

Nevirapine Teva

EMA/427218/2014

Stranica 2/2

Ako bolesnik ne može prijeći na dozu dva puta dnevno u roku od četiri tjedna nakon početka terapije

lijekom Nevirapine Teva, potrebno je razmotriti alternativna liječenja.

Kako djeluje Nevirapine Teva?

Djelatna tvar lijeka Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze

(NNRTI). Inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg proizvodi HIV-1 koji omogućuje

virusu inficiranje stanica u tijelu i proizvodnju većih količina virusa. Inhibirajući ovaj enzim, Nevirapine

Teva, ako se uzima u kombinaciji s drugim antiviroticima, smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i

pomaže pri održavanju niske razine. Nevirapine Teva ne liječi infekciju virusom HIV-1 ili AIDS, no

može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija te bolesti povezanih sa AIDS-om.

Kako je Nevirapine Teva ispitivan?

Budući da je Nevirapine Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Viramune. Dva lijeka su

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari

Koje su koristi i rizici lijeka Nevirapine Teva?

Budući da je Nevirapine Teva generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Nevirapine Teva odobren?

CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Nevirapine Teva posjeduje

usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan referentnom lijeku Viramune. Stoga je stav CHMP-a kako

koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Viramune. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja

za stavljanje u promet lijeka Nevirapine Teva u EU-u.

Ostale informacije o lijeku Nevirapine Teva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nevirapine Teva vrijedi na

prostoru Europske unije od 30. studenog 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Nevirapine Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o terapiji lijekom Nevirapine Teva pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Nevirapin Teva 200 mg tablete

nevirapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4

U ovoj uputi:

Što je Nevirapin Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nevirapin Teva

Kako uzimati Nevirapin Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nevirapin Teva

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je Nevirapin Teva i za što se koristi

Nevirapin Teva pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se primjenjuju u liječenju infekcije

virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).

Djelatna tvar Vašeg lijeka zove se nevirapin. Nevirapin pripada skupini lijekova koji djeluju protiv

virusa humane imunodeficijencije (HIV), a zovu se nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze

(NNRTI). Reverzna transkriptaza je enzim koji koji je HIV-u potreban da bi se umnažao. Nevirapin

zaustavlja rad reverzne transkriptaze. Zaustavljanjem rada reverzne transkriptaze, Nevirapin Teva

pomaže u kontroli HIV-1 infekcija.

Nevirapin Teva se koristi u liječenju HIV-1 infekcija kod odraslih osoba, adolescenata i djece bilo

koje dobi. Nevirapin Teva morate uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Liječnik će

utvrditi koji su lijekovi najbolji za Vas.

Ako je Nevirapin Teva propisan Vašem djetetu, imajte na umu da se svi podaci u ovoj uputi

odnose na Vaše dijete (u ovom slučaju, molimo, čitajte “Vaše dijete” umjesto “Vi”)

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nevirapin Teva

Nemojte uzimati Nevirapin Teva

ako ste alergični na nevirapin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

- ako ste prije uzimali Nevirapin Teva te ste morali prekinuti liječenje jer ste patili od:

teškog kožnog osipa

kožnog osipa s drugim simptomima, na primjer:

vrućica

pojava mjehurića

ranice u ustima

upala oka

oticanje lica

opće oticanje

nedostatak zraka

bol u mišićima ili zglobovima

opći osjećaj bolesti

bol u trbuhu

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

upala jetre (hepatitis)

ako imate tešku bolest jetre

ako ste morali prekinuti liječenje Nevirapinom Teva zbog promjena u funkciji jetre

ako uzimate lijekove koji sadrže biljnu tvar gospinu travu (Hypericum perforatum) jer tvari iz ove

biljke mogu zaustaviti pravilno djelovanje Nevirapina Teva.

Upozorenja i mjere opreza

Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Nevirapina Teva

Tijekom prvih 18 tjedana liječenja Nevirapinom Teva, vrlo je važno da Vi i Vaš liječnik pratite

znakove reakcija na jetri i koži. One mogu postati teške i čak opasne po život. Tijekom prvih 6

tjedana liječenja rizik od takvih reakcija je najveći.

Ako dobijete teški osip ili preosjetljivost (alergijske reakcije koje se mogu pojaviti u obliku

osipa) popraćene drugim nuspojavama kao što su

vrućica,

pojava mjehurića,

ranice u ustima,

upala oka,

oticanje lica,

opće oticanje,

nedostatak zraka,

bol u mišićima ili zglobovima,

opći osjećaj bolesti,

ili bol u trbuhu

MORATE SMJESTA PREKINUTI UZIMANJE NEVIRAPINA TEVA I ODMAH SE JAVITI

LIJEČNIKU jer takve reakcije mogu biti potencijalno opasne po život te dovesti do smrti.

Ako se ikada imali samo blage simptome osipa bez drugih reakcija, molimo, odmah obavijestite

liječnika koji će Vam savjetovati je li potrebno prekinuti uzimanje Nevirapina Teva.

Ako imate simptome koji ukazuju na oštećenje jetre, kao što su

gubitak apetita,

mučnina,

povraćanje,

žuta koža (žutica),

bol u trbuhu

prekinite uzimanje Nevirapina Teva i odmah se javite liječniku.

Ako razvijete teške jetrene, kožne ili reakcije preosjetljivosti dok uzimate Nevirapin Teva,

NIKAD NE UZIMAJTE Nevirapin Teva ponovno bez savjetovanja s liječnikom.

Nevirapin Teva uzimajte u dozama koje je propisao liječnik. Ovo je osobito važno unutar prvih

14 dana liječenja (za više informacija vidjeti dio "Kako uzimati Nevirapin Teva“).

Slijedeće skupine bolesnika su pod povećanim rizikom razvoja problema s jetrom:

žene

osobe inficirane hepatitisom B ili C

osobe s poremećenim rezultatima testova jetrene funkcije

bolesnici prethodno neliječeni antiretrovirusnim lijekovima, s povišenim brojem CD4 stanica na

početku

terapije

Nevirapinom

Teva

(žene

više

250 stanica/mm

muškarci

više

400 stanica/mm

bolesnici prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, a koji imaju detektabilnu razinu HIV-1

virusa

plazmi

povišeni

broj

CD4-stanicama

početku

terapije

(žene

više

250 stanica/mm

, muškarci s više od 400 stanica/mm

U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) i anamnezom oportunističkih infekcija

(bolest koja se definira kao AIDS), ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a mogu se

pojaviti znakovi i simptomi upale uzrokovani prethodnim infekcijama. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, osposobljavajući organizam za borbu

protiv

infekcija

koje

bi mogle

biti prisutne

vidljivih

simptoma.

primijetite

simptome

infekcije, molimo, odmah obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, također se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja

kada imunološki sustav napada zdravo ljudsko tkivo) nakon početka primjene lijekova za liječenje

HIV infekcije. Autoimuni poremećaji se mogu javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako

primijetite bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome kao što su slabost mišića, slabost koja

počinje u rukama i stopalima te se miče prema gore u smjeru trupa tijela, palpitacije, tremor ili

hiperaktivnost, molimo, odmah obavijestite liječnika kako bi Vam propisao potrebno liječenje.

U bolesnika koji primaju kombiniranu retrovirusnu terapiju može doći do promjena tjelesnih masnoća.

Javite

liječniku

primijetite

promjene

tjelesnim

masnoćama

(vidjeti

Moguće

nuspojave”).

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju pod

nazivom osteonekroza (smrt koštanog tkiva uzrokovana gubitkom opskrbe kosti krvlju). Duljina

trajanja kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška

slabost imunološkog sustava i viši indeks tjelesne mase mogu biti neki od mnogih rizičnih čimbenika

za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (pogotovo u području

kuka, koljena i ramena) te teškoće u kretanju. Ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma,

obavijestite svog liječnika.

Ako istodobno uzimate nevirapin i zidovudin, molimo, obavijestite svog liječnika jer će Vas možda

trebati uputiti na provjeru bijelih krvnih stanica.

Nemojte uzimati Nevirapin Teva nakon izlaganja HIV-u, osim ako Vam je HIV dijagnosticiran i Vaš

Vam je liječnik tako rekao. Nevirapin Teva nije lijek koji će izliječiti HIV infekciju. Kod Vas se i

dalje mogu javljati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. Stoga je važno da ostanete u

kontaktu s Vašim liječnikom. I dalje možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka, iako se rizik

smanjuje učinkovitim antiretrovirusnim liječenjem. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje treba poduzeti kako bi se izbjegao prijenos na druge osobe.

Prednizon se ne smije primjenjivati u liječenju osipa povezanog s Nevirapinom Teva.

Ako uzimate oralne kontraceptive (npr. „pilule“) ili druge hormonske metode kontrole rađanja tijekom

liječenja Nevirapinom Teva, trebate koristiti barijernu kontracepciju (npr. kondomi) kako bi dodatno

spriječili trudnoću i daljnji prijenos HIV-a.

Ako primate hormonsku terapiju u postmenoapuzi, posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete

uzimati ovaj lijek. .

Ako uzimate ili Vam je propisan rifampicin za liječenje tuberkuloze, molimo, obavijestite svog

liječnika prije nego počente uzimati taj lijek s Nevirapinom Teva.

Djeca i adolescenti

Nevirapin Teva tablete mogu uzimati:

djeca od 16 i više godina starosti

djeca ispod 16 godina starosti koja:

imaju 50 ili više kilograma

čija je površina tijela veća od 1,25 kvadratnih metara

Kod djece mlađe od 16 godina, tjelesne mase manje od 50 kg ili površine tijela manje od 1,25

kvadratnih metara, trebali bi se uzimati drugi dostupni oralni oblici koji sadrže djelatnu tvar

nevirapin.

Drugi lijekovi i Nevirapin Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Obavijestite svog liječnika o svim drugim lijekovima koje uzimate prije početka

uzimanja Nevirapina Teva. Vaš liječnik će možda morati pratiti ima li Vaš drugi lijek još djelovanje i

prilagoditi dozu. Pažljivo pročitajte uputu o lijeku svih drugih lijekova protiv HIV-a koje uzimate u

kombinaciji s Nevirapinom Teva.

Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali:

gospinu travu (Hypericum perforatum, lijek za liječenje depresije)

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

rifabutin (lijek za liječenje tuberkuloze)

makrolidi, npr. klaritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

metadon (lijek koji se primjenjuje u liječenju opijatskih ovisnika)

varfarin (lijek za smanjenje zgrušavanja krvi)

hormonske kontraceptive (npr. “pilule”)

atazanavir (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

lopinavir/ritonavir (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

fosamprenavir (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

efavirenz (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

etravirin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

rilpivirin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

delavirdin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

zidovudin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

boceprevir (lijek za liječenje hepatitisa C)

telaprevir (lijek za liječenje hepatitisa C)

elvitegravir/kobicistat (drugi lijek za liječenje HIV infekcije)

Liječnik će pažljivo pratiti učinak Nevirapina Teva i svakog od ovih lijekova ako ih uzimate zajedno.

Ako ste podvrgnuti dijalizi bubrega, liječnik može razmotriti prilagođavanje doze Nevirapina Teva.

Ovo je zato jer se Nevirapin Teva može djelomično isprati iz krvi dijalizom.

Nevirapina Teva s hranom i pićem

Ne postoje ograničenja u uzimanju Nevirapina Teva s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Potrebno je prekinuti dojenje ako uzimate Nevirapin Teva. Općenito se preporučuje da ne dojite ako

imate infekciju HIV-om jer postoji mogućnost da se Vaše dijete zarazi HIV-om preko Vašeg mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja Nevirapina Teva možete osjetiti umor. Nužan je oprez ako vršite radnje kao što su

upravljanje vozilima ili rad s alatima ili strojevima. Ako osjetite umor, morate izbjegavati potencijalno

opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i rad s alatima ili strojevima.

Nevirapin Teva sadrži laktozu

Nevirapin Teva tablete sadrže laktozu (mliječni šećer).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku prije početka primjene

Nevirapina Teva.

3.

Kako uzimati Nevirapin Teva

Nevirapin Teva se ne smije primjenjivati sam. Potrebno ga je uzimati uz najmanje dva druga

antiretrovirusna lijeka. Liječnik će Vam preporučiti lijekove koji Vam najviše odgovaraju.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza:

Doza je jedna tableta od 200 mg na dan tijekom prvih 14 dana liječenja (razdoblje ”uvođenja”). Nakon

14 dana, preporučena doza je jedna tableta od 200 mg dvaputa na dan.

Jako je važno da uzimate samo jednu tabletu lijeka Nevirapin Teva na dan tijekom prvih 14 dana

(razdoblja “uvođenja”), Ako tijekom tog razdoblja dobijete kožni osip, nemojte povećavati dozu, nego

potražite savjet liječnika.

Pokazalo se da razdoblje “uvođenja” u trajanju od 14 dana smanjuje rizik od osipa..

Budući da se Nevirapin Teva uvijek mora uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima

protiv HIV-a, trebate pažljivo slijediti upute za uzimanje tih drugih lijekova koje su priložene uz te

lijekove.

Nevirapine Teva potrebno je uzimati onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.

Kao što je objašnjeno u dijelu “Upozorenja i mjere opreza” liječnik će Vas pratiti, odnosno uputiti na

jetrene probe ili pratiti je li došlo do razvoja nuspojava poput osipa. Ovisno o rezultatima, liječnik

može donijeti odluku o prekidu ili prestanku uzimanja lijeka Nevirapin Teva. Vaš liječnik potom može

odlučiti da Vam ponovno počne davati lijek ali u nižoj dozi.

Nevirapin Teva tablete uzimajte samo kroz usta. Ne žvačite tablete. Možete uzimati Nevirapin Teva s

hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Nevirapina Teva nego što ste trebali

Ne uzimajte veću dozu nego što je propisao liječnik i nego što je navedeno u ovoj uputi. Trenutno

postoji malo informacija o učincima predoziranja Nevirapinom Teva. Ako ste uzeli više Nevirapina

Teva nego što ste trebali, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Nevirapin Teva

Pokušajte ne propustiti dozu. Ako primjetite da ste propustili dozu unutar 8 sati od vremena kad ste ju

trebali uzeti, uzmite propuštenu dozu čim je prije moguće. Ako primijetite nakon više od 8 sati kad ste

trebali uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Nevirapin Teva

Uzimanje svih doza u odgovarajuće vrijeme:

uvelike povećava učinkovitost kombinacije antiretrovirusnih lijekova.

smanjuje vjerojatnost da HIV infekcija postane otporna na antiretrovirusne lijekove koje uzimate.

Stoga, osim ako Vam liječnik nije rekao da prekinete liječenje, važno je nastaviti uzimati Nevirapin

Teva na ispravan način, kao što je opisano u prethodnom tekstu.

Ako prekinete uzimanje Nevirapina Teva na dulje od 7 dana, liječnik će Vam preporučiti početak s 14-

dnevnim “uvodnim“ razdobljem (prethodno opisano) još jedanput, prije vraćanja na dozu dvaput

dnevno.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

U liječenju HIV infekcije može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u

krvi, što je djelomično povezano s obnovljenim zdravstvenim stanjem i stilom života, a u slučaju

lipida u krvi ponekad sa samim lijekovima za HIV. Liječnik će Vas uputiti na testiranja za ove

promjene.

Kao što je navedeno u dijelu «Upozorenja i mjere opreza», najvažnije nuspojave Nevirapina Teva

su teške i po život opasne kožne reakcije te teška oštećenja jetre. Ove reakcije događaju se

uglavnom u prvih 18 tjedana liječenja Nevirapinom Teva. To je, znači, važno razdoblje koje

zahtijeva pomno liječničko praćenje.

Ako ikad opazite simptome bilo kakvog osipa, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako se osip pojavi, obično je blagog do umjerenog oblika. Međutim, u nekih bolesnika osip, koji se

pojavljuje u obliku mjehurića na koži, može biti težak i po život opasan (Stevens-Johnsonov sindrom i

toksična epidermalna nekroliza), a zabilježeni su i smrtni ishodi. Većina slučajeva, i teškog kao i

blagog/umjerenog osipa se javlja u prvih šest tjedana liječenja.

Ako se pojavi osip te ako također osjećate mučninu, morate prekinuti liječenje i odmah se javiti

liječniku.

Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti (alergije). Takve se reakcije mogu javiti u obliku anafilakse

(teški oblik alergijske reakcije) sa simptomima poput:

osipa

oticanja lica

otežanog disanja (bronhijalni spazam)

anafilaktičkog šoka

Reakcije preosjetljivosti se također mogu javiti kao osip praćen drugim nuspojavama kao što su:

vrućica

mjehurići na koži

rane u ustima

upala oka

oticanje lica

oticanje cijelog tijela

nedostatak zraka

bol u mišićima ili zglobovima

pad broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

općeniti osjećaj bolesti

teški problemi s jetrom ili bubrezima (zatajenje jetre ili bubrega).

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete osip ili neku drugu nuspojavu reakcije preosjetljivosti

(alergijska reakcija). Takve reakcije mogu biti po život opasne.

Abnormalna funkcija jetre prijavljena je uz primjenu Nevirapina Teva. To uključuje neke slučajeve

upale jetre (hepatitis), koje mogu biti iznenadne i intenzivne (fulminantni hepatitis), te zatajanje jetre,

od kojih oboje mogu biti fatalne.

Obavijestite liječnika ako primijetite neki od kliničkih simptoma koji upućuju na oštećenje jetre:

gubitak apetita

mučnina

povraćanje

žuta koža (žutica)

bol u trbuhu

Bolesnici koji su dobivali nevirapin primijetili su niže navedene nuspojave:

Vrlo često( mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba):

osip

Često (mogu se javiti do 1 od 10 osoba):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

alergijske reakcije (preosjetljivost)

glavobolja

mučnina

povraćanje

bol u trbuhu

mekana stolica (proljev)

upala jetre (hepatitis)

osjećaj umora

vrućica

abnormalni nalazi testova jetrene funkcije

Manje često (mogu se javiti do 1 od 100 osoba):

alergijska reakcija koju karakteriziraju osip, oticanje lica, problemi pri disanju (bronhospazam)

ili anafilaktički šok

smanjenjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)

žuta koža (žutica)

teški i po život opasni osipi kože (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

koprivnjača (urtikarija)

tekućina ispod kože (angioedem)

bol u zglobovima (artralgija)

bol u mišićima (mijalgija)

snižena razina fosfora u krvi

povišeni krvni tlak

Rijetko (mogu se javiti do 1 od 1000 osoba):

iznenadna i intenzivna upala jetre (fulminantni hepatitis)

reakcija na lijek sa sistemskim simptomima (reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemskim

simptomima)

Sljedeći slučajevi također su prijavljeni kada se

nevirapin primjenjuje u kombinaciji s drugim

antiretrovirusnim lijekovima:

smanjenjenje broja crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica

upala gušterače

smanjenje ili abnormalnost kožnog osjeta.

Ovi slučajevi često se vežu za druge antiretrovirusne lijekove te se njihova pojava može očekivati

kada se Nevirapin Teva primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima; međutim, ne čini se da su

ovakvi slučajevi uzrokovani liječenjem Nevirapinom Teva.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata:

Može doći do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija), što je češće u djece.

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), koje može biti povezano s terapijom nevirapinom,

također je češće opaženo u djece. Kao i u slučaju simptoma pojave osipa, molimo, obavijestite

liječnika o svakoj nuspojavi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanje nuspojava može

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nevirapin Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i

blisteru iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Što Nevirapin Teva sadrži

Djelatna tvar je nevirapin. Svaka tableta sadrži 200 mg nevirapina (u bezvodnom

obliku).

Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, laktoza ( u obliku hidrata), povidon

K25, natrijev škroboglikolat (Vrste A), koloidni silicijev dioksid i magnezijev

stearat.

Kako Nevirapin Teva izgleda i sadržaj pakovanja

Bijele, ovalne, bikonveksne tablete. Jedna strana ima utisnutu oznaku „N“, s razdjelnom crtom i

oznakom „200“. Na drugoj strani tablete nalazi se samo utisnuta razdjelna crta. Razdjelna crta služi

samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze.

Nevirapin Teva tablete dostupne su u blisterima, sa 14 (kalendarsko pakiranje), 60 ili 120 tableta po

kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Mađarska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V/S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

TevaGyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda

Tel: + 353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: 37167323666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Ova uputa je posljednji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety