Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nevirapin
Teva B.V.
J05AG01
nevirapine
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Nevirapin Teva je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV 1 inficiranih odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi. Većinu iskustva s невирапин u kombinaciji s нуклеозидными inhibitori reverzne transkriptaze (НИОТ). Izbor praćenje terapije nakon невирапина mora biti zasnovan na kliničkom iskustvu i ispitivanja otpora .
Revision: 11
povučen
2009-11-30
33 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA NEVIRAPIN TEVA 200 MG TABLETE nevirapin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4 U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nevirapin Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nevirapin Teva 3. Kako uzimati Nevirapin Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nevirapin Teva 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTO JE NEVIRAPIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Nevirapin Teva pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1). Djelatna tvar Vašeg lijeka zove se nevirapin. Nevirapin pripada skupini lijekova koji djeluju protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV), a zovu se nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). Reverzna transkriptaza je enzim koji koji je HIV-u potreban da bi se umnažao. Nevirapin zaustavlja rad reverzne transkriptaze. Zaustavljanjem rada reverzne transkriptaze, Nevirapin Teva pomaže u kontroli HIV-1 infekcija. Nevirapin Teva se koristi u liječenju HIV-1 infekcija kod odraslih osoba, adolescenata i djece bilo koje dobi. Nevirapin Teva morate uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Liječnik će utvrditi koji su lijekovi najbolji za Vas. AKO JE NEVIRAPIN TEVA PROPISAN VAŠEM DJETETU, IMAJTE NA UMU DA SE SVI PODACI U OVOJ UPUTI ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U OVOM SLUČAJU, MOLIMO, ČITAJTE “VAŠE DIJETE” UMJESTO “VI”) 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE U Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Nevirapin Teva 200 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 200 mg nevirapina (u bezvodnom obliku). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bijele, ovalne, bikonveksne tablete. Jedna strana ima utisnutu oznaku „N“, s razdjelnom crtom i oznakom „200“. Na drugoj strani tablete nalazi se samo utisnuta razdjelna crta. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Nevirapin Teva je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-1 infekcije kod odraslih osoba, adolescenata i djece svih dobnih skupina (vidjeti dio 4.2). Većina iskustava s nevirapinom odnosi se na kombinaciju s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI-i). Odabir daljnje terapije nakon nevirapina mora se zasnivati na kliničkom iskustvu i testiranju rezistencije (vidjeti dio 5.1.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Nevirapin Teva moraju primjenjivati liječnici s iskustvom u liječenju HIV-infekcije. Doziranje _Bolesnici u dobi od 16 godina i stariji _ Preporučena doza lijeka Nevirapin Teva je jedna tableta od 200 mg dnevno tijekom prvih 14 dana (ovo uvodno razdoblje je potrebno s obzirom da primijećeno smanjuje učestalost osipa), a nakon toga jedna tableta od 200 mg dvaput dnevno, u kombinaciji s najmanje dva dodatna antiretrovirusna lijeka. Za bolesnike koji ne mogu progutati tabletu ili koji imaju tjelesnu masu manju od 50 kg ili čija je površina tijela ispod 1.25 m 2 prema Mosteller formuli, trebali bi uzeti neke druge dostupne oralne oblike koji sadrže djelatnu tvar nevirapin. U slučaju propuštene doze, ako je prošlo manje od 8 sati od kada je trebala biti uzeta, bolesnik treba uzeti propuštenu dozu č Pročitajte cijeli dokument