Nevanac

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nevanac
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nevanac
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Oftalmološki kirurški postupci
  • Terapijske indikacije:
  • Nevanac je indiciran za:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000818
  • Datum autorizacije:
  • 11-12-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000818
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460322/2016

EMEA/H/C/000818

EPAR, sažetak za javnost

Nevanac

nepafenak

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Nevanac.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Nevanac.

Što je Nevanac?

Lijek Nevanac je suspenzija kapi za oči koja sadrži djelatnu tvar nepafenak (1 i 3 mg/ml).

Za što se Nevanac koristi?

Lijek Nevanac primjenjuje se u odraslih osoba za sprečavanje i liječenje boli i upale koja se može

pojaviti nakon operacije katarakte.

Lijek Nevanac također se primjenjuje za smanjenje rizika od makularnog edema (oticanje makule,

središnjeg dijela mrežnice u stražnjem dijelu oka), koji se može pojaviti nakon operacije katarakte u

odraslih bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako se Nevanac koristi?

Jedna kapljica lijeka Nevanac daje se u zahvaćeno oko/oči, tri puta dnevno kod jačine od 1 mg/ml, ili

jednom dnevno kod jačine od 3 mg/ml. Liječenje treba započeti jedan dan prije operacije katarakte.

Liječenje se nastavlja dva do tri tjedna nakon operacije kod primjene za sprečavanje boli i upale, ili do

60 dana kod primjene za smanjivanje rizika od makularnog edema. Potrebno je dati jednu dodatnu

kapljicu 30 do 120 minuta prije početka operacije. Ukoliko se koriste i drugi lijekovi za oči, između

primjene dvaju lijekova treba biti razmak od najmanje pet minuta.

Nevanac

EMA/460322/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Nevanac?

Djelatna tvar u lijeku Nevanac, nepafenak, jest „predlijek” amfenaka. To znači da se u oku pretvara u

amfenak. Amfenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID). Djeluje inhibirajući na enzim naziva

ciklooksigenaza, koji proizvodi prostaglandine, tvari uključene u upalni proces. Smanjujući proizvodnju

prostaglandina u oku, lijek Nevanac može smanjiti komplikacije uzrokovane operacijom oka kao što su

upala, bol i oticanje.

Kako je lijek Nevanac ispitivan?

Sprečavanje i liječenje boli i upale lijekom Nevanac jačine 1 mg/ml ispitivano je u okviru četiriju

glavnih ispitivanja na ukupno 1201 bolesniku koji su bili podvrgnuti operaciji katarakte. U jednom je

ispitivanju primjena lijeka Nevanac jačine 1 mg/ml jednom, dvaput ili tri puta dnevno uspoređena s

placebom (slijepo liječenje kapljicama za oči) u 220 bolesnika. Primjena lijeka Nevanac tri puta dnevno

uspoređena je u još tri ispitivanja na ukupno 981 bolesniku s placebom, s ketorolak kapljicama za oči

(još jedan nesteroidni protuupalni lijek), ili s primjenom placeba i lijeka ketorolak zajedno. Glavna

mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je liječenje bilo uspješno (nije bilo znakova upale oka

ili ih je bilo malo), ili udio bolesnika u kojih liječenje nije bilo uspješno (sa znakovima umjerene ili

teške upale oka). To je izmjereno dva tjedna nakon operacije.

Tvrtka je također provela ispitivanja kako bi dokazala da je primjena lijeka Nevanac jačine 3 mg/ml

jednom dnevno djelotvornija od placeba te da ima isti učinak u sprečavanju i liječenju boli i upale kao i

lijek Nevanac jačine 1 mg/ml koji se daje tri puta dnevno.

U pogledu smanjenja rizika od makularnog edema, lijek Nevanac uspoređen je s placebom u tri glavna

ispitivanja koja su uključivala 1483 bolesnika s dijabetesom i retinopatijom (oštećenjem mrežnice) koji

su podvrgnuti operaciji katarakte. U prvom glavnom ispitivanju koristio se lijek Nevanac jačine 1

mg/ml, a u druga dva ispitivanja lijek Nevanac jačine 3 mg/ml. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj

bolesnika kod kojih se unutar 90 dana od operacije razvio makularni edem.

Koje su koristi lijeka Nevanac dokazane u ispitivanjima?

Lijek Nevanac bio je djelotvorniji od placeba te jednako djelotvoran kao ketorolak u ublažavanju

znakova upale. U ispitivanju u kojem je uspoređena primjena različitog broja kapljica dnevno, stopa

neuspješnosti bila je najniža u bolesnika koji su tri puta dnevno uzimali lijek Nevanac jačine 1 mg/ml.

Prilikom usporedbe lijeka Nevanac s placebom, otprilike 70 % bolesnika koji su uzimali lijek Nevanac

nisu imali znakova upale nakon dva tjedna, u usporedbi sa 17 % do 59 % bolesnika koji su primali

placebo. U ispitivanju u kojem je lijek Nevanac uspoređen s lijekom ketorolak, u otprilike 65 %

bolesnika u obje skupine nije bilo znakova upale oka ili ih je bilo malo.

U bolesnika koji boluju od šećerne bolesti lijek Nevanac bio je djelotvorniji od placeba u smanjivanju

rizika od makularnog edema. U prvom je ispitivanju 3,2 % bolesnika koji su uzimali lijek Nevanac

jačine 1 mg/ml razvilo makularni edem (4 od 125), u usporedbi sa 16,7 % bolesnika koji su uzimali

placebo (21 od 126). U drugom i trećem ispitivanju, 2,3 % odnosno 5,9 % bolesnika koji su uzimali

lijek Nevanac jačine 3 mg/ml razvili su makularni edem, u usporedbi sa 17,3 % i 14,3 % bolesnika koji

su uzimali placebo.

Nevanac

EMA/460322/2016

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Nevanac?

Najčešće su nuspojave lijeka Nevanac (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika) upala površine oka,

defekti rožnice, osjećaj stranog tijela u očima, stvaranje krusti na rubu vjeđe. Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Nevanac potražite u uputi o lijeku.

Lijek Nevanac ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na nepafenak, na bilo

koji drugi sastojak ovog lijeka ili na druge NSAID-ove. Kao i kod drugih NSAID-ova, Nevanac se ne

smije primjenjivati u bolesnika koji su imali napad astme, urtikariju ili upalu nosne šupljine nakon

uzimanja aspirina ili drugog NSAID-a. Lijek Nevanac sadrži benzalkonij klorid, za koji se zna da može

promijeniti boju mekih kontaktnih leća. Osim toga, ne preporučuje se nošenje kontaktnih leća tijekom

postoperativnog razdoblja nakon operacije katarakte. Bolesnike je stoga potrebno savjetovati da

tijekom liječenja lijekom Nevanac ne nose kontaktne leće.

Zašto je lijek Nevanac odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Nevanac nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Nevanac?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i

učinkovite primjene lijeka Nevanac nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Nevanac

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nevanac u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 11. prosinca 2007.

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Nevanac nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom Nevanac pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

NEVANAC 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija

nepafenak

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NEVANAC i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NEVANAC

Kako primjenjivati NEVANAC

Moguće nuspojave

Kako čuvati NEVANAC

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NEVANAC i za što se koristi

NEVANAC sadrži djelatnu tvar nepafenak i pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni

protuputalni lijekovi (NSAIL-i).

NEVANAC se koristi u odraslih osoba:

za sprječavanje i ublažavanje boli u oku i upale nakon operacije mrene na oku

za smanjenje rizika od makularnog edema (oticanje u pozadini oka) nakon operacije mrene na

oku kod bolesnika sa šećernom bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NEVANAC

Nemojte primjenjivati NEVANAC

ako ste alergični na nepafenak ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)

ako ste imali astmu, kožnu alergiju, ili jaku upalu u nosu kada ste koristili druge NSAIL-e. U

NSAIL-e se primjerice ubrajaju: acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam,

diklofenak.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite NEVANAC:

ako ste skloni stvaranju masnica ili imate probleme s krvarenjima ili ste ih imali u prošlosti.

ako imate neki drugi poremećaj na očima (npr. očnu infekciju), ili ako koristite druge lijekove za

oči (osobito lokalne steroide).

ako imate šećernu bolest.

ako imate reumatoidni artritis.

ako ste unutar kratkog vremenskog razdoblja imali više kirurških zahvata na oku.

Tijekom liječenja s lijekom NEVANAC izbjegavajte izlaganje sunčevom svjetlu.

Nošenje kontaktih leća ne preporučuje se nakon operacije mrene. Vaš liječnik savjetovati će Vas kada

ih možete ponovno nositi (vidjeti dio “NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid“)

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne primjenjujte kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti jer sigurnost i

djelotvornost u ovoj populaciji nije ustanovljena.

Drugi lijekovi i NEVANAC

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

NEVANAC može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi koje uzimate mogu utjecati na djelovanje

NEVANAC-a, uključujući druge kapi za oko za liječenje povišenog očnog tlaka.

Također obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (varfarin) ili

druge NSAIL-e. Oni mogu povećati rizik od krvarenja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli ostati trudni, obratite se svom liječniku za savjet prije nego

uzmete NEVANAC. Ženama koje bi mogle ostati trudne preporučuje se primjena učinkovite

kontracepcije tijekom liječenja s NEVANAC-om.

Primjena NEVANAC-a ne preporučuje se tijekom trudnoće. Ne uzimajte NEVANAC osim na izričitu

preporuku Vašeg liječnika.

Ukoliko dojite, NEVANAC može prijeći u Vaše majčino mlijeko. Ipak, ne očekuje se utjecaj na

dojenče. NEVANAC se može primijeniti tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilom ili strojevima dok Vam se ne razbistri vid. Vid Vam može biti zamagljen

neko vrijeme nakon primjene NEVANAC-a.

NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid

Konzervans u lijeku NEVANAC, benzalkonijev klorid, može promijeniti boju mekih leća i izazvati

iritaciju oka i nuspojave na rožnici (problemi površine oka). Ukoliko Vas je liječnik savjetovao da

možete ponovno nositi kontaktne leće, morate ih izvaditi prije primjene lijeka i pričekati najmanje 15

minuta prije ponovnog stavljanja.

3.

Kako primjenjivati NEVANAC

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NEVANAC upotrebljavajte samo kao kapi za oko. Ne gutajte niti injicirajte.

Preporučena doza je

Jedna kap u zahvaćeno oko ili oči, tri puta na dan - ujutro, u podne i navečer. Lijek primjenjujte svaki

dan u isto vrijeme.

Kada primijeniti lijek i koliko dugo

Započnite 1 dan prije operacije mrene. Nastavite s primjenom lijeka na dan operacije. Nakon toga lijek

primjenjujte tako dugo koliko Vas je uputio liječnik. To može biti do 3 tjedna (za sprječavanje i

olakšavanje boli u oku i upale) ili 60 dana (za sprječavanje razvoja makularnog edema) nakon

operacije.

Kako primijeniti

Prije nego što započnete, operite ruke.

Bočicu dobro protresite prije primjene.

Odvrnite zatvarač bočice.

Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je zaštitni obruč s evidencijom otvaranja klimav, uklonite ga

prije primjene lijeka.

Bočicu držite između palca i prstiju, okrenutu vrhom prema dolje.

Zabacite glavu unatrag.

Čistim prstom povlačite donju vjeđu, dok između vjeđe i oka ne nastane ̒

džep ̓. U njega treba

ukapati jednu kap (slika 1).

Vrh bočice približite oku. Ako Vam to pomaže, stanite pred ogledalo.

Kapaljkom ne dodirujte oko ili vjeđu, okolna područja ili druge površine. Time biste mogli

inficirati kapi.

Laganim pritiskom na dno bočice istisnite po jednu kap NEVANAC-a.

Nemojte stiskati bočicu: izrađena je tako da je dovoljno da samo lagano pritisnete na dno (slika 2).

Ako kapljice ukapavate u oba oka, te korake ponovite i na drugom oku. Odmah nakon primjene bočicu

čvrsto zatvorite sa zatvaračem.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako koristite i druge kapi za oko, pričekajte najmanje pet minuta između korištenja lijeka NEVANAC

i drugih kapi za oko.

Ako primijenite više NEVANAC-a nego što ste trebali

Oko isperite s toplom vodom. Kapi više ne ukapavajte dok ne dođe vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti NEVANAC

Ukapajte jednu dozu čim se sjetite. Ako ste već bliže ukapavanju slijedeće doze, izostavite onu koju

ste propustili i nastavite sa sljedećom dozom prema redovitoj shemi. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili propuštenu dozu. U zahvaćeno oko(oči) ne ukapavajte više od jedne kapi

3 puta na dan.

Ako prestanete primjenjivati NEVANAC

Nemojte prestati s primjenom NEVANAC-a, a da prije niste razgovarali sa svojim liječnikom. S

primjenom kapi obično možete nastaviti, osim ako nuspojave nisu ozbiljne. Ukoliko ste zabrinuti,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rizik od pojave nuspojava na rožnici (problemi površine oka) može biti povećan, ako ste imali

komplicirani kirurški zahvat na oku

više kirurških zahvata na oku u kratkom vremenskom razdoblju

određene poremećaje površine oka, kao što su upala ili suho oko

određene opće bolesti, kao što su šećerna bolest ili reumatoidni artritis.

Odmah se obratite svom liječniku ukoliko Vam oči postanu crvenije ili Vas počnu jače boljeti dok

primjenjujete kapi. Uzrok tomu može biti upala površine oka sa ili bez gubitka ili oštećenja stanica ili

upale obojenog dijela oka (iritis). Ove su nuspojave zabilježene u do 1 na 100 osoba.

Sljedeće su nuspojave također zabilježene s NEVANAC 1 mg/ml kapi za oko, suspenzijom ili

NEVANAC 3 mg/ml kapi za oko, suspenzijom, ili s obje:

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

Nuspojave na oku: upala površine oka s ili bez gubitka ili oštećenja stanica, osjećaj stranoga

tijela u očima, stvaranje krusti na vjeđi ili obješenost vjeđa.

Rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

Nuspojave na oku: upala šarenice, bol u oku, nelagoda u oku, suho oko, oticanje vjeđa,

iritacija oka, svrbež oka, iscjedak iz oka, alergijski konjunktivitis (alergija oka), pojačano

stvaranje suza, depoziti na površini oka, tekućina ili oticanje u stražnjem dijelu oka, crvenilo

oka.

Opće nuspojave: omaglica, glavobolja, simptomi alergije (alergijsko oticanje vjeđa),

mučnina, upala kože, crvenilo i svrbež.

Nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave na oku: oštećenje površine oka kao što je stanjivanje ili perforacija, usporeno

zacjeljivanje oka, ožiljak na površini oka, zamagljenje, smanjeni vid, iritacija oka, oticanje

oka, zamagljen vid.

Opće nuspojave: povraćanje, povišeni krvni tlak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati NEVANAC

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „EXP“

ili „Rok valjanosti“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Baciti bočicu 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se sprječile infekcije. Na naljepnici bočice i kutiji u

predviđeni prostor napišite datum kada ste je otvorili.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NEVANAC sadrži

Djelatna tvar je nepafenak. Jedan ml suspenzije sadrži 1 mg nepafenaka.

Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2), karbomer, dinatrijev edetat, manitol,

pročišćena voda, natrijev klorid i tiloksapol.

Dodane su i vrlo male količine natrijeva hidroksida i/ili kloridne kiseline, za održavanje normalne

razine kiselosti (pH vrijednosti).

Kako NEVANAC izgleda i sadržaj pakiranja

NEVANAC je tekućina (svijetložuta do svijetlonarančasta suspenzija) dostupna u pakiranju koje

sadrži jednu plastičnu bočicu od 5 ml sa zatvaračem s navojem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

NEVANAC 3 mg/ml kapi za oko, suspenzija

nepafenak

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NEVANAC i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NEVANAC

Kako primjenjivati NEVANAC

Moguće nuspojave

Kako čuvati NEVANAC

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NEVANAC i za što se koristi

NEVANAC sadrži djelatnu tvar nepafenak i pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni

protuputalni lijekovi (NSAIL-i).

NEVANAC se koristi u odraslih osoba:

za sprječavanje i ublažavanje boli u oku i upale nakon operacije mrene na oku.

za smanjenje rizika od makularnog edema (oticanje u pozadini oka) nakon operacije mrene na

oku kod bolesnika sa šećernom bolesti

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NEVANAC

Nemojte primjenjivati NEVANAC

ako ste alergični na nepafenak ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL),

ako ste imali astmu, kožnu alergiju, ili jaku upalu u nosu kada ste koristili druge NSAIL-e. U

NSAIL-e se primjerice ubrajaju: acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam,

diklofenak.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite NEVANAC:

ako ste skloni stvaranju masnica ili imate probleme s krvarenjima ili ste ih imali u prošlosti

ako imate neki drugi poremećaj na očima (npr. očnu infekciju), ili ako koristite druge lijekove

za oči (osobito lokalne steroide)

ako imate šećernu bolest

ako imate reumatoidni artritis

ako ste unutar kratkog vremenskog razdoblja imali više kirurških zahvata na oku.

Tijekom liječenja s lijekom NEVANAC izbjegavajte izlaganje sunčevom svjetlu.

Nošenje kontaktih leća ne preporučuje se nakon operacije mrene. Vaš liječnik savjetovati će Vas kada

ih možete ponovno nositi (pogledajte dio “NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid“).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne primjenjujte kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti jer sigurnost i

djelotvornost u ovoj populaciji nije ustanovljena.

Drugi lijekovi i NEVANAC

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

NEVANAC može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi koje uzimate mogu utjecati na djelovanje

NEVANAC-a, uključujući druge kapi za oko za liječenje povišenog očnog tlaka.

Također obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (varfarin) ili

druge NSAIL-e. Oni mogu povećati rizik od krvarenja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli ostati trudni, obratite se svom liječniku za savjet prije nego

uzmete NEVANAC. Ženama koje bi mogle ostati trudne preporučuje se primjena učinkovite

kontracepcije tijekom liječenja s NEVANAC-om. Primjena NEVANAC-a ne preporučuje se tijekom

trudnoće. Ne uzimajte NEVANAC osim na izričitu preporuku Vašeg liječnika.

Ukoliko dojite, NEVANAC može prijeći u Vaše majčino mlijeko. Ipak, ne očekuje se utjecaj na

dojenče. NEVANAC se može primijeniti tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilom ili strojevima dok Vam se ne razbistri vid. Vid Vam može biti zamagljen

neko vrijeme nakon primjene NEVANAC-a.

NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid

Konzervans u lijeku NEVANAC, benzalkonijev klorid, može promijeniti boju mekih leća i izazvati

iritaciju oka i nuspojave na rožnici (problemi površine oka). Ukoliko Vas je liječnik savjetovao da

možete ponovno nositi kontaktne leće, morate ih izvaditi prije primjene lijeka i pričekati najmanje 15

minuta prije ponovnog stavljanja.

3.

Kako primjenjivati NEVANAC

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

NEVANAC upotrebljavajte samo kao kapi za oko. Ne gutajte niti injicirajte.

Preporučena doza je

Jedna kap u zahvaćeno oko ili oči, jedanput na dan. Lijek primjenjujte svaki dan u isto vrijeme.

Kada primijeniti lijek i koliko dugo

Započnite 1 dan prije operacije mrene. Nastavite na dan operacije. Nakon toga lijek primjenjujte tako

dugo koliko Vas je uputio liječnik. To može biti do 3 tjedna (za sprječavanje i olakšavanje boli u oku i

upale) ili 60 dana (za sprječavanje razvoja makularnog edema i poboljšanje vida) nakon operacije.

Kako primijeniti

Prije nego što započnete, operite ruke.

Dobro protresite prije primjene.

Prije svake primjene okrenite zatvorenu bočicu naopako i jednom protresite prema dolje.

Odvrnite zatvarač bočice.

Nakon skidanja zatvarača, ukoliko postoji zaštitni obruč s evidencijom otvaranja i klimav je,

uklonite ga prije primjene lijeka.

Bočicu držite između palca i prstiju, okrenutu vrhom prema dolje.

Zabacite glavu unatrag.

Čistim prstom povlačite donju vjeđu, dok između vjeđe i oka ne nastane ‘ džep ’. U njega treba

ukapati jednu kap (slika 1).

Vrh bočice približite oku. Ako Vam to pomaže, stanite pred ogledalo.

Kapaljkom ne dodirujte oko ili vjeđu, okolna područja ili druge površine. Time biste mogli

inficirati kapi.

Lagano pritisnite stranice bočice sve dok ne istisnete jednu kap u oko (slika 2).

Ako kapljice ukapavate u oba oka, te korake ponovite i na drugom oku. Nije potrebno zatvarati i

protresati bočicu između primjene u jedno i primjene u drugo oko. Odmah nakon primjene bočicu

čvrsto zatvorite sa zatvaračem.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako koristite i druge kapi za oko, pričekajte najmanje pet minuta između korištenja lijeka NEVANAC

i drugih kapi za oko.

Ako primijenite više NEVANAC-a nego što ste trebali

Oko isperite s toplom vodom. Kapi više ne ukapavajte dok ne dođe vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti NEVANAC

Ukapajte jednu dozu čim se sjetite. Ako ste već bliže ukapavanju sljedeće doze, izostavite onu koju ste

propustili i nastavite sa sljedećom dozom prema redovitoj shemi. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili propuštenu dozu. U zahvaćeno oko(oči) ne ukapavajte više od jedne kapi.

Ako prestanete primjenjivati NEVANAC

Nemojte prestati s primjenom NEVANAC-a, a da prije niste razgovarali sa svojim liječnikom. S

primjenom kapi obično možete nastaviti, osim ako nuspojave nisu ozbiljne.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rizik od pojave nuspojava na rožnici (problemi površine oka) može biti povećan, ako ste imali:

komplicirani kirurški zahvat na oku

više kirurških zahvata na oku u kratkom vremenskom razdoblju

određene poremećaje površine oka, kao što su upala ili suho oko

određene opće bolesti, kao što su šećerna bolest ili reumatoidni artritis.

Odmah se obratite svom liječniku ukoliko Vam oči postanu crvenije ili Vas počnu jače boljeti dok

primjenjujete kapi. Uzrok tomu može biti upala površine oka sa ili bez gubitka ili oštećenja stanica ili

upale obojenog dijela oka (iritis). Ove su nuspojave zabilježene u do 1 na 100 osoba.

Sljedeće su nuspojave zabilježene s NEVANAC 3 mg/ml kapi za oko, suspenzijom i NEVANAC

1 mg/ml kapi za oko, suspenzijom ili obje:

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

Nuspojave na oku: upala površine oka s ili bez gubitka ili oštećenja stanica, osjećaj stranoga

tijela u očima, stvaranje krusti na vjeđi ili obješenost vjeđa,

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

Nuspojave na oku: upala šarenice, bol u oku, nelagoda u oku, suho oko, oticanje vjeđa,

iritacija oka, svrbež oka, iscjedak iz oka, alergijski konjunktivitis (alergija oka), pojačano

stvaranje suza, depoziti na površini oka, tekućina ili oticanje u stražnjem dijelu oka, crvenilo

oka.

Opće nuspojave: omaglica, glavobolja, simptomi alergije (alergijsko oticanje vjeđa),

mučnina, upala kože, crvenilo i svrbež.

Nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave na oku: oštećenje površine oka kao što je stanjivanje ili perforacija, usporeno

zacjeljivanje oka, ožiljak na površini oka, zamagljenje, smanjeni vid, iritacija oka, oticanje

oka, zamagljen vid.

Opće nuspojave: povraćanje, povišeni krvni tlak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati NEVANAC

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „EXP“

ili „Rok valjanosti“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Baciti bočicu 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se sprječile infekcije. Na kutiji u predviđeni prostor

napišite datum kada ste je otvorili.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NEVANAC sadrži

Djelatna tvar je nepafenak. Jedan ml suspenzije sadrži 3 mg nepafenaka.

Drugi sastojci su boratna kiselina, propileglikol, karbomer, natrijev klorid, gvar,

karmelozanatrij, dinatrijev edetat, benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2) i pročišćena voda.

Dodane su i vrlo male količine natrijeva hidroksida i/ili kloridne kiseline, za održavanje

normalne razine kiselosti (pH vrijednosti).

Kako NEVANAC izgleda i sadržaj pakiranja

NEVANAC kapi za oko, suspenzija (kapi za oko) je tekućina (svijetložuta do tamnonarančasta

suspenzija) dostupna u plastičnoj bočici sa zatvaračem s navojem. Svaka bočica može se nalaziti u

vrećici.

Svako pakiranje sadrži jednu bočicu od 3 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park,

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.