Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nepafenac
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
oftalmologice
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
Autorizat
2007-12-11
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NEVANAC 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE nepafenac CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este NEVANAC şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza NEVANAC 3. Cum să utilizaţi NEVANAC 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NEVANAC 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEVANAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEVANAC conţine substanţa activă nepafenac şi aparţine unui grup de medicamente denumite aniinflamatoare nesteroidiene (AINS). NEVANAC este recomandat a fi utilizat de către adulţi: - pentru prevenirea şi ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor oculare după operaţia de cataractă - pentru reducerea riscului apariţiei edemului macular (edemul camerei posterioare a ochiului) după operaţia de cataractă la pacienţii cu diabet zaharat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA NEVANAC NU UTILIZAŢI NEVANAC - dacă sunteţi alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). - dacă aţi suferit de crize de astm, alergii cutanate sau inflamarea intensă a mucoasei nazale când aţi utilizat alte AIN Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de suspensie conţine nepafenac 1 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, suspensie Suspensie uniformă de culoare galben deschis până la portocaliu deschis, cu un pH de aproximativ 7,4. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE NEVANAC 1mg/ml este indicat adulţilor în: - Prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă - Reducerea riscului de apariţie a edemului macular postoperator asociat tratamentului chirurgical al cataractei la pacienţii cu diabet. (vezi pct. 5.1) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi, inclusiv vârstnici _ Pentru prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiilor, doza este 1 picătură NEVANAC în sacul conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3 ori pe zi începând cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei şi în timpul primelor 2 săptămâni în perioada postoperatorie. Tratamentul poate fi extins pâna la primele 3 săptămâni în perioada postoperatorie, conform indicaţiilor medicului. Este necesară administrarea unei picături suplimentare cu 30 până la 120 de minute înainte de operaţie. Pentru reducerea riscului de apariţie a edemului macular postoperator asociat tratamentului chirurgical al cataractei la pacienţii cu diabet zaharat, doza este 1 picătură de NEVANAC în sacul conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3 ori pe zi începând cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei şi până la 60 de zile în perioada postoperatorie, conform indicaţiilor medicului. Este necesară administrarea unei picături suplimentar Pročitajte cijeli dokument