Neurontin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Neurontin 300 mg kapsule
  • Doziranje:
  • 300 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 kapsula sadrži 300 mg gabapentina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Neurontin 300 mg kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-198579675-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-26

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-198579675
  • Datum autorizacije:
  • 02-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

NEURONTIN 100 mg kapsule

NEURONTIN 300 mg kapsule

NEURONTIN 400 mg kapsule

gabapentin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NEURONTIN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati NEURONTIN

Kako uzimati NEURONTIN

Moguće nuspojave

Kako čuvati NEURONTIN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE NEURONTIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Neurontin pripada skupini lijekova koju nazivamo ostali antiepileptici, a koriste se u liječenju epilepsije i

periferne neuropatske boli (dugotrajna bol uzrokovana oštećenjem živaca).

Djelatna tvar Neurontin kapsula je gabapentin.

Neurontin se koristi u liječenju:

različitih oblika epilepsije (za napadaje koji su inicijalno ograničeni na određene dijelove mozga,

bez obzira da li su se proširili dalje ili ne). Vaš doktor će Vam Neurontin preporučiti u slučaju kad

postojećim liječenjem nije postignuta potpuna kontrola bolesti. Ukoliko Vam Vaš liječnik nije

savjetovao drugačije, Neurontin uzimate kao dodatnu terapiju onoj koju već primate. Neurontin se

također može primjenjivati kao pojedinačna terapija za liječenje odraslih bolesnika i djece starije

od 12 godina.

periferne neuropatske boli (dugotrajna bol uzrokovana oštećenjem živaca). Različite bolesti mogu

uzrokovati perifernu neuropatsku bol (primarno se javlja u nogama i/ili rukama), kao što je

dijabetes ili herpes zoster. Bolne senzacije mogu biti opisane kao vrućina, pečenje, pulsiranje,

udaranje, probadanje, oštra, grčevita, jaka, štipajuća bol, obamrlost, bockanje itd.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEURONTIN

Nemojte uzimati NEURONTIN

Ako ste alergični (preosjetljivi) na gabapentin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete NEURONTIN:

ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka ili režim

doziranja

ako ste na hemodijalizi, recite Vašem liječniku ako osjetite bol u mišićima i/ili slabost

ako se pojave znakovi poput stalne boli u želucu, mučnina ili povraćanje, jer to mogu biti

simptomi akutne upale gušterače (akutnog pankreatitisa)

Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi ovisnosti i zlouporabe gabapentina. Obavijestite

svog liječnika ako imate u povijesti bolesti zlouporabu ili ovisnost o lijekovima.

Kod manjeg broja bolesnika koji su liječeni antiepilepticima, kao što je gabapentin, javile su se misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se bilo kada jave ovakve misli, odmah obavijestite Vašeg

liječnika.

Odmah se obratite Vašem liječniku, ako primjetite gore navedene simptome.

Važne informacije o potencijalno ozbiljnim reakcijama

U manjeg broja bolesnika koji uzimaju Neurontin, javlja se alergijska reakcija ili potencijalno ozbiljna

kožna reakcija, koja se može razviti u ozbiljnu, ukoliko se ne liječi. Potrebno je poznavati simptome na

koje je potrebno obratiti pažnju dok uzimate Neurontin kapsule.

Pročitajte opis tih simptoma u dijelu 4. pod

„Odmah obavijestite Vašeg liječnika, ako primjetite bilo koji

od sljedećih simptoma obzirom da mogu biti vrlo ozbiljni“.

Slabost u mišićima, osjetljivost ili bol, posebice ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku

temperaturu, mogu biti uzrokovani abnormalnim raspadom mišića koji može biti opasan po život i dovesti

do oštećenja bubrega. Također može doći do promjene boje urina i promjene rezultata krvnih pretraga

(znatno povećana razina kreatin fosfokinaze). Ukoliko primijetite bilo koji od navedenih znakova ili

simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.

Liječenje gabapentinom povezano je s omaglicom i izrazitom pospanošću, što može dovesti do slučajnih

ozljeda (padova). Također, nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi smetenosti, gubitka

svijesti i umanjenja mentalnih sposobnosti. Budite posebno oprezni dok ne spoznate kako ovaj lijek utječe

na Vas.

Drugi lijekovi i NEURONTIN

Obavijestite svog liječnika i ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi koji sadrže opioide kao što je morfij

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže opioide (kao što je morfij), jer

opioidi mogu pojačati učinak Neurontina. Nadalje, kombinacija Neurontina s opioidima može uzrokovati

simptome kao što su izrazita pospanost, sedacija i/ili plitko i usporeno disanje (respiratorna depresija).

Antacidi za probavne smetnje

Ako se Neurontin i antacidi koji sadrže aluminij i magnezij uzimaju istodobno, apsorpcija Neurontina iz

želuca se može smanjiti. Stoga se preporuča uzimanje Neurontina najranije 2 sata nakon primjene

antacida.

Neurontin

Ne očekuje se reakcija sa drugim antiepilepticima ili oralnim kontraceptivima.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

Neurontin može imati utjecaja na neke laboratorijske testove. Ako trebate napraviti test mokraće, recite

liječniku ili bolničkom osoblju da uzimate Neurontin.

NEURONTIN s hranom

Neurontin se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Neurontin se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.

Kod žena generativne dobi mora se provoditi učinkovita kontracepcija.

Ne postoje studije koje su ispitivale utjecaj Neurontina na trudnoću, ali prilikom primjene drugih lijekova

za liječenje napadaja uočen je povećani rizik za nastanak oštećenja razvoja djeteta, pogotovo u

slučajevima istodobne primjene više takvih lijekova. Prema tome, ukoliko je moguće tijekom trudnoće

biste trebali uzimati samo jedan lijek za kontrolu napadaja, i samo u slučaju da Vam je tako propisao Vaš

liječnik.

Odmah se obratite liječniku, ako ste zatrudnjeli, mislite da ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti tijekom

liječenja Neurontinom.

Ako ustanovite da ste trudni, nemojte naglo prekinuti uzimati Neurontin jer bi to moglo imati ozbiljne

posljedice za Vas i za Vaše dijete.

Dojenje

Gabapentin, djelatna tvar Neurontina, izlučuje se u majčino mlijeko. Obzirom da učinak na dojenče nije

poznat, ne preporučuje se dojenje djeteta tijekom liječenja Neurontinom.

Plodnost

Nema učinka na plodnost u ispitivanjima na životinjama.

Pitajte Vašeg liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neurontin može uzrokovati omaglice, pospanost i umor. Ako primjetite ove simptome, nemojte upravljati

vozilima, kompleksnim strojevima ili sudjelovati u ostalim potencijalno opasnim aktivnostima, dok ne

spoznate utječe li ovaj lijek na Vaše sposobnosti obavljanja tih aktivnosti.

NEURONTIN sadrži laktozu

Neurontin sadrži laktozu (oblik šećera). Ako Vam je poznato da ne podnosite neke šećere, obratite se

Vašem liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI NEURONTIN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će utvrditi koja Vam doza najviše odgovara.

Način primjene

Neurontin se uzima kroz usta. Uvijek progutajte cijelu kapsulu s dosta vode.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

Nastavite s uzimanjem NEURONTINA dok Vam Vaš liječnik ne kaže suprotno.

Epilepsija

Odrasli i adolescenti:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je propisano. Liječnik će Vam najčešće postupno povećavati dozu.

Uobičajena početna doza je između 300 mg i 900 mg na dan. Potom se doza postupno može povećavati do

ukupne dnevne maksimalne doze od 3600 mg koju je potrebno podijeliti u 3 jednake doze, npr. jednom

ujutro, jednom poslijepodne te jednom uvečer.

Djeca u dobi od 6 i više godina:

Liječnik će odrediti dozu koju će uzimati Vaše dijete, na temelju tjelesne težine djeteta. Liječenje se

započinje s nižom početnom dozom, koja se potom postupno povećava, u razdoblju od 3 dana. Uobičajena

početna dnevna doza za kontrolu epilepsije je 25 - 35 mg po kilogramu tjelesne težine. Obično se uzima

svakodnevno u 3 podijeljene doze, obično jednom ujutro, jednom poslijepodne i jednom uvečer.

Neurontin se ne preporučuje u djece mlađe od 6 godina.

Periferna neuropatska bol

Odrasli

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je liječnik propisao. Liječnik će Vam najčešće postupno povećavati

dozu. Uobičajena početna doza je između 300 mg i 900 mg na dan. Potom se doza postupno može

povećavati do ukupne dnevne maksimalne doze od 3600 mg koju je potrebno podjeliti u 3 jednake doze,

npr. jednom ujutro, jednom poslijepodne te jednom uvečer.

Ako imate problema s bubrezima ili ste na hemodijalizi

Ako imate problema s bubrezima ili ste na hemodijalizi Vaš će Vam liječnik propisati drugačiji raspored

uzimanja lijeka i/ili dozu.

Ako ste starija osoba (imate više od 65 godina)

, uzmite uobičajenu dozu Nerontina, osim ako imate

problema s bubrezima. Liječnik Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu ako imate

problema s bubrezima.

Ukoliko imate dojam da je učinak Neurontina preslab ili prejak, odmah se savjetujte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Ako uzmete više NEURONTINA nego što ste trebali

Uzimanje veće doze od preporučene može dovesti do povećanja nuspojava uključujući gubitak svijesti,

omaglicu, dvoslike, nerazgovjetan govor, omamljenost i proljev.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite do najbliže jedinice hitne pomoći. Budući da gabapentin

može uzrokovati omamljenost, preporučljivo je upitati nekoga da Vas odveze ili pozvati hitnu medicinsku

pomoć. Ponesite sa sobom preostale kapsule, kutiju i Uputu o lijeku kako bi liječnik mogao lakše utvrditi

koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti NEURONTIN

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka, uzmite lijek čim se sjetite, osim ako nije već vrijeme za sljedeću

dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati NEURONTIN

Nemojte prekinuti uzimati Neurontin, ako Vam liječnik to nije odredio. Ako prekidate liječenje, to mora

biti provedeno postupno, tijekom najmanje tjedan dana. Ako naglo prekinete uzimati Neurontin ili prije

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

nego što Vam je to liječnik odredio, postoji povećani rizik pojave epileptičkih napadaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika, ako primjetite bilo koji od sljedećih simptoma obzirom da

mogu biti vrlo ozbiljni

reakcije na koži koje zahtijevaju hitnu liječničku pomoć, oticanje usnica i lica, osip kože i crvenilo

i/ili gubitak kose (ovo bi mogli biti simptomi ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergije))

neprekidna bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje (to bi mogli biti simptomi akutnog pankreatitisa)

Neurontin može uzrokovati ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije s učinkom na kožu ili druge

dijelove tijela, kao što je jetra ili krvne stanice. Ovaj tip reakcije može i ne mora biti popraćen osipom i

može zahtijevati hospitalizaciju ili prekid liječenja Nerontinom.

Odmah se javite liječniku ako imate

neki od sljedećih simptoma

osip

koprivnjaču

vrućicu

nateknute žlijezde (otok koji ne prolazi)

nateknute usne ili jezik

žuto obojenje kože ili bjeloočnica

neuobičajene modrice ili krvarenje

jaku slabost ili umor

neočekivanu bol u mišićima

učestale infekcije

Ovi simptomi mogu biti prvi znaci ozbiljne reakcije. Liječnik će Vas pregledati, kako bi odlučio možete li

nastaviti uzimati Neurontin.

Ako ste na hemodijalizi, recite Vašem liječniku ako osjetite bol u mišićima i/ili slabost.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

virusne infekcije

osjećaj izrazite pospanosti, omaglica, nedostatak koordinacije

osjećaj umora, vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

upala pluća, infekcija dišnih putova, infekcija mokraćnog trakta, upala uha ili druge infekcije

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)

gubitak apetita (anoreksija), povećan apetit

ljutnja naspram drugih, smetenost (konfuzija), promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba,

nervoza, problemi u razmišljanju

konvulzije, trzanja, poteškoće u govoru, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje, teškoće sa

spavanjem uključujući nesanicu, glavobolja, osjetljiva koža, smanjen osjet, problemi s

koordinacijom, neuobičajeni pokreti oka, pojačani, smanjeni refleksi ili izostanak refleksa

zamućen vid, dvostruka slika

vrtoglavica

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

visoki krvni tlak, navale vrućine ili proširenje krvnih žila

problemi s disanjem, bronhitis, grlobolja, kašalj, hunjavica (rinitis)

povraćanje, mučnina, problemi sa zubima, upala zubnih desni, proljev, bol u želucu, loša probava,

zatvor, suhoća usta ili grla, nadutost (vjetrovi)

oticanje lica, masnice, osip, svrbež, akne

bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, nekontrolirano trzanje

poteškoće s erekcijom (impotencija)

oticanje nogu i ruku, poteškoće s hodanjem, opća slabost, bol, osjećaj nelagode, simptomi nalik

gripi

smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, povećanje tjelesne težine

slučajne ozljede, prijelomi, ogrebotine

Dodatno, u kliničkim ispitivanjima u djece, primijećene su česte pojave agresivnog ponašanja i trzajnih

pokreta.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

alergijska reakcija (poput osipa i urtikarije)

smanjena pokretljivost

ubrzani otkucaji srca

oticanje koje može zahvatiti lice, trup i udove

promjene nalaza krvi koji ukazuju na bolest jetre

mentalna oštećenja

povišenje razina šećera (glukoze) u krvi (najčešće opaženo u bolesnika sa šećernom bolešću)

problemi u seksualnoj funkciji (uključujući nemogućnost postizanja orgazma, poremećaje ejakulacije i

promjene libida)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika):

gubitak svijesti

sniženje razina šećera (glukoze) u krvi (najčešće opaženo u bolesnika sa šećernom bolešću)

Nakon stavljanja Neurontina na tržište prijavljene su sljedeće nuspojave, nepoznate učestalosti (učestalost

nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka):

smanjen broj trombocita (stanice koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)

halucinacije

problemi s neuobičajenim pokretima kao što su migoljenje, trzaji i ukočenost

zvonjava u ušima

grupa nuspojava koje se javljaju zajedno: nateknute vratne limfne žljezde, temperaturu, osip, te upalu

jetre

žutica (žuto obojena koža i oči), upala jetre

akutno zatajenje bubrega, inkontinencija

povećanje žljezdanog tkiva dojke, povećanje dojke

nuspojave koje se javljaju naglim prekidom uzimanja gabapentina (tjeskoba, problemi sa spavanjem,

mučnina, bol, znojenje), bol u prsima

raspadanje mišićnih vlakana (rabdomioliza)

promjene u rezultatima krvnih pretraga (povišena razina kreatin fosfokinaze)

snižena razina natrija u krvi

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI NEURONTIN

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neurontin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što NEURONTIN sadrži

Djelatna tvar je gabapentin. Svaka Neurontin kapsula sadrži 100 mg, 300 mg ili 400 mg gabapentina.

Pomoćne tvari: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, želatina, voda i natrijev laurilsulfat.

Neurontin 100 mg kapsule sadrže titanijev dioksid (E171).

Neurontin 300 mg kapsule sadrže titanijev dioksid (E171) i željezov oksid, žuti (E172).

Neurontin 400 mg kapsule sadrže titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid,

crveni (E172).

Tinta na svim kapsulama sadrži: šelak, titanijev dioksid (E171), boju indigocarmin (E132).

Kako NEURONTIN izgleda i sadržaj pakiranja

Neurontin 100 mg kapsule su bijele tvrde kapsule s oznakama ”Neurontin 100 mg” i ”PD”.

Neurontin 300 mg kapsule su žute tvrde kapsule s oznakama ”Neurontin 300 mg” i ”PD” .

Neurontin 400 mg kapsule su narančaste tvrde kapsule s oznakama ”Neurontin 400 mg” i ”PD”.

Neurontin kapsule dolaze u sljedećim pakiranjima:

Neurontin 100 mg kapsule:

20 (2x10) kapsula u (PVC/PVDC/Al) blisteru

Neurontin 300 mg kapsule:

50 (5x10) kapsula u (PVC/PVDC/Al) blisteru

Neurontin 400 mg kapsule:

50 (5x10) kapsula u (PVC/PVDC/Al) blisteru

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Pfizer Croatia d.o.o.,

Slavonska avenija 6, Zagreb

Proizvođači

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburgh

Mooswaldalle 1

D-79090 Freiburg

Njemačka

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2015.

H A L M E D

29-06-2016

O D O B R E N O