NeuroBloc

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • NeuroBloc
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • NeuroBloc
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Mišićni relaksanti
  • Područje terapije:
  • krivošija
  • Terapijske indikacije:
  • NeuroBloc je indiciran za liječenje cervikalne distonije (torticollis).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000301
  • Datum autorizacije:
  • 22-01-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000301
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju

botulinski toksin tipa B

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NeuroBloc i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc

Kako primjenjivati NeuroBloc

Moguće nuspojave

Kako čuvati NeuroBloc

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NeuroBloc i za što se koristi

Injekcija lijeka NeuroBloc djeluje tako da smanjuje ili zaustavlja mišićne kontrakcije. Lijek sadrži

djelatni sastojak „botulinski toksin tipa B“.

NeuroBloc služi za liječenje bolesti koja se naziva cervikalna distonija (tortikolis). To je stanje u

kojem imate stezanja (kontrakcije) mišića vrata ili ramena koja ne možete kontrolirati.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc

Nemojte primjenjivati NeuroBloc:

ako ste alergični na botulinski toksin tipa B ili neki drugi sastojak lijeka NeuroBloc (naveden u

dijelu 6)

ako imate drugih poteškoća sa živcima ili mišićima, kao što je primjerice amiotrofična lateralna

skleroza (Lou Gehrigova bolest), periferna neuropatija, miastenija gravis ili Lambert-Eatonov

sindrom (mišićna slabost ili obamrlost ili bol)

ako ste osjetili nedostatak zraka ili otežano gutanje.

Ne smijete primiti NeuroBloc ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite NeuroBloc:

ako imate teškoća s krvarenjem poput hemofilije

ako imate tegoba s plućima

ako otežano gutate. To je zbog toga što teškoće s gutanjem mogu prouzročiti da udahnete hranu

ili tekućinu u pluća, a to bi moglo prouzročiti vrlo tešku upalu pluća (pneumoniju).

Opće mje

re opreza:

NeuroBloc je odobren samo za liječenje cervikalne distonije i ne smije se upotrebljavati za neko drugo

liječenje. Sigurnost lijeka NeuroBloc kada se primjenjuje za liječenje drugih stanja nije poznata: neke

nuspojave mogu imati smrtni ishod.

Djeca i adolescenti

NeuroBloc nije za primjenu u djece mlađe od 18

godina.

Drugi lijekovi i NeuroBloc

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zbog toga što NeuroBloc može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju, a

drugi lijekovi također mogu utjecati na način na koji djeluje NeuroBloc.

Osobito je važno da liječnika ili ljekarnika obavijestite ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

aminoglikozidni antibiotici za liječenje infekcije

lijekovi za sprječavanje razvoja krvnih ugrušaka poput varfarina.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte s liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što primite NeuroBloc.

Prije operacije

Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu, obavijestite liječnika da ste primili NeuroBloc. To je

zbog toga što NeuroBloc može utjecati na lijekove koje biste mogli primiti prije opće anestezije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

U normalnim okolnostima nećete primiti NeuroBloc ako ste trudni ili dojite. To je zbog toga što

nije poznato kako NeuroBloc utječe na trudne bolesnice i nije poznato prelazi li NeuroBloc u

mlijeko dojilja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možda ćete osjetiti slabost u mišićima ili teškoće s očima poput zamagljenog vida ili spuštene vjeđe

nakon što primite NeuroBloc. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.

NeuroBloc sadrži

manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 10 000 U lijeka. To znači da zapravo ne sadrži

natrij.

3.

Kako primjenjivati NeuroBloc

NeuroBloc će Vam dati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju cervikalne distonije i prim

jeni

botulinskih toksina.

Koliko ćete primiti

liječnik će odlučiti koliko Vam lijeka NeuroBloc treba dati

uobičajena je doza 10 000 U, no doza može biti viša ili niža

ako ste prije primali injekcije lijeka NeuroBloc, liječnik će uzeti u obzir koliko je dobro lijek

djelovao u prethodnim slučajevima.

Kako se daje NeuroBloc

NeuroBloc će Vam se ubrizgati u mišiće vrata ili ramena, ovisno o tome koji mišići Vam

stvaraju tegobe

liječnik Vam može ubrizgati po dio doze na nekoliko različitih mjesta u mišiću.

Davanje više injekcija lijeka NeuroBloc

Učinci lijeka NeuroBloc obično traju oko 12 do 16 tjedana.

Liječnik će odlučiti je li Vam potrebna još jedna injekcija i koliko lijeka Vam treba dati.

Ako smatrate da je učinak lijeka NeuroBloc prejak ili preslab, obratite se liječniku.

Ako primite više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali, možete osjetiti slabost u nekim

mišićima u koje niste primili injekciju ili su Vam se simptomi poput otežanog gutanja ili disanja

pojavili dalje od mišića u koje ste primili injekciju. To se može dogoditi kada se primijene doze

do 15 000 U.

Ako imate poteškoća s disanjem ili ste zabrinuti zbog nekog simptoma koji se razvio daleko od

mjesta injekcije,

odmah se obratite liječniku. Ako on/ona nije dostupan/na, potražite hitnu

medicinsku pomoć. Može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.

Ozbiljno stanje zvano "botulizam" koje uzrokuje paralizu mišića i zatajenje disanja može nastupiti ako

je previše djelatnog sastojka (botulinskog toksina) ubrizgano u tijelo. Ako liječnik sumnja da se razvio

botulizam, bit ćete primljeni u bolnicu, a Vaše će se disanje (respiratorna funkcija) nadzirati.

Oporavak obično nastupa nakon nekog vremena.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mogu se

dogoditi danima ili tjednima nakon što ste primili injekciju. Možda ćete osjetiti bol na mjestu uboda

injekcije, ali to bi trebalo proći nakon nekoliko minuta.

Možda ćete osjetiti da su Vam suha usta i može Vam postati teško gutati. U rijetkim slučajevima

teškoće s gutanjem mogu postati teške pa je moguće gušenje.

Ako Vam se teškoće s gutanjem

pogoršaju ili se pojavi gušenje ili teškoće s disanjem, otiđite liječniku bez odlaganja. Može Vam

biti potrebno hitno medicinsko liječenje.

Aspiracijska upala pluća, prouzročena česticama hrane ili povraćanja koje uđu u pluća, i bolest dišnog

sustava bile su zabilježene nakon liječenja botulinskim toksinima (tipa A i tipa B). Te su nuspojave

katkad imale za posljedicu smrt i moguće je da su povezane sa širenjem botulinskog toksina u dijelove

tijela podalje od mjesta u koje je primijenjena injekcija.

Ostale nuspo

jave uključuju:

Vrlo česte

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

suha usta

otežano gutanje

glavobolja

Česte

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

zamagljen vid ili spuštanje gornje vjeđe

probavne smetnje ili povraćanje

zatvor

bol u vratu

osjećaj slabosti, boli ili ukočeni mišići posvuda u tijelu

gubitak snage ili energije

promjene okusa hrane i pića

promjene glasa

simptomi nalik gripi.

Kožne alergije kao što su osip sa ili bez bljedila kože, crvenilo, ljuštenje, jaki svrbež i izbijanje

promjena na koži kao što su uzdignuća ili koprivnjača također su prijavljene nakon primjene lijeka

NeuroBloc. Učestalost ovih nuspojava nije poznata.

Moguće je da se cervikalna distonija pogorša nakon što ste primili injekciju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NeuroBloc

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza

Rok valjanosti/EXP.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Unutar roka valjanosti, NeuroBloc može biti izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja do

mjeseca na temperaturi koja ne prelazi 25°C. Na kraju ovoga razdoblja lijek ne smije biti

vraćen u hladnjak nego ga treba baciti.

Datum kada je lijek izvađen iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.

Ako je lijek razrijeđen, liječnik će ga upotrijebiti odmah.

Prije primjene lijeka liječnik će provjeriti je li otopina bistra i bezbojna/svijetložuta. Ima li bilo

kakvih znakova propadanja, lijek se ne smije upotrijebiti nego ga treba baciti.

Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.

Zbog posebne naravi lijeka NeuroBloc, liječnik će paziti da se sa svim upotrijebljenim

bočicama, iglama i štrcaljkama postupa kao s opasnim medicinskim otpadom u skladu s

lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NeuroBloc sadrži

Djelatna tvar je botulinski toksin tipa B. Jedan mililitar (ml) sadrži 5000 U.

Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 2500 U botulinskog toksina tipa B.

Jedna bočica od 1 ml sadrži 5000 U botulinskog toksina tipa B.

Jedna bočica od 2 ml sadrži 10 000 U botulinskog toksina tipa B.

Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, otopina humanog serumskog albumina, kloridna

kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako NeuroBloc izgleda i sadržaj pakiranja

NeuroBloc je otopi

na za injekciju u bočici koja sadrži 0,5 ml (2500 U), 1,0 ml (5000 U) ili 2,0 ml

(10 000 U). Otopina je bistra i bezbojna do svijetlo žuta.

Veličina pakiranja od 1 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

Обединено кралство

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Danmark

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Far

macêutica,Unipessoal Lda

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIMJENU, RUKOVANJE I ZBRINJAVANJE

NeuroBloc je raspoloživ samo u bočicama za jednokratnu upotrebu.

Lijek je spreman za upotrebu i rekonstitucija nije potrebna. Nemojte tresti.

Kako bi se ukupna doza mogla razdijeliti na nekoliko injekcija, NeuroBloc se može razrijediti

0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava

lijeka). Takva razrjeđenja s natrijevim kloridom treba provoditi u štrcaljki, i to tako da se najprije u

štrcaljku izvuče željena količina NeuroBloca, a zatim se u štrcaljku doda natrijev klorid. U

nekliničkim ispitivanjima otopina lijeka NeuroBloc razrijeđena je do 6 puta bez ikakve posljedične

promjene u jačini. Kad je razrijeđen, lijek treba upotrijebiti odmah jer pripravak ne sadržava

konzervans.

Svu neupotrijebljenu otopinu, sve bočice lijeka NeuroBloc kojima je istekao rok valjanosti i pribor

upotrijebljen za primjenu lijeka treba pažljivo zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s

lokalnim propisima. Prije upotrebe bočice treba vizualno pregledati. Ako otopina NeuroBloca nije

bistra i bezbojna/svijetložuta ili ako se čini da je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti nego ga

treba zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.

U slučaju prolijevanja, dekontaminirajte površinu s 10% kaustične otopine ili otopinom natrijevog

hipoklorita (klorno bjelilo za domaćinstvo – 2 ml (0,5%): 1 litra vode). Nosite vodootporne rukavice i

tekućinu upijte odgovarajućim apsorbentom. Materijal s apsorbiranim toksinom stavite u vrećicu za

autoklav, nepropusno je zatvorite i zbrinite kao opasni medicinski otpad u skladu s lokalnim

propisima.

Nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici.

PRILOG IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)

za botulinski toksin B, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

U trenutku izdavanja inicijalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet naložene su dodatne mjere

minimizacije

rizika

(edukacijski

materijali

zdravstvene

radnike

bolesnike)

zbog

važnih

identificiranih rizika primjene lijeka izvan odobrene indikacije (eng.

off-label use)

i širenja toksina.

Uzevši u obzir nisku stopu (1%) odgovora na upitnike, činjenicu da je lijek u prometu nekoliko

godina, smanjenje u prodaji i izloženosti bolesnika, kao i nizak broj prijavljenih nuspojava, PRAC

potvrđuje da su u ovoj fazi rutinske mjere

minimizacije rizika i rutinske farmakovigilancijske

aktivnosti dovoljne. Stoga se edukacijski materijali ukidaju i treba ih ukloniti kao uvjet odobrenju za

stavljanje lijeka u promet.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za botulinski toksin B, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka koji sadrži botulinski toksin B nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety