Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Greining geislavirkja
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Neuraceq er radiopharmaceutical fram í Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur beta amyloid neuritic sýklum þéttleika í heila fullorðinn sjúklinga með vitsmunalegum skert sem eru metin fyrir Alzheimer (AD) og aðrar ástæður vitsmunalegum skert. Neuraceq ætti að vera notuð í tengslum við mat klínískum. Neikvæð skanna sýnir dreifður eða enginn skellum, sem er ekki í samræmi við greiningu á AD.
Revision: 20
Leyfilegt
2014-02-20
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING NEURACEQ 300 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN florbetaben ( 18 F) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Neuraceq 3. Hvernig nota á Neuraceq 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Neuraceq 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NEURACEQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf er geislavirkt lyf sem aðeins er ætlað til sjúkdómsgreiningar. Neuraceq inniheldur virka innihaldsefnið florbetaben ( 18 F). Neuraceq er gefið fólki með minnisvandamál þannig að læknar geti framkvæmt skönnun á heila sem nefnist PET-skönnun. PET-skönnun með Neuraceq, ásamt öðrum prófum á heilastarfsemi, getur hjálpað lækninum að ákveða hvort þú sért hugsanlega með β-amýlóíð skellur í heilanum eða ekki. Þetta lyf er aðeins ætlað fullorðnum. Þú skalt ræða niðurstöður prófsins við lækninn sem óskaði eftir skönnun. Notkun Neuraceq felur í sér útsetningu fyrir litlu magni af geislavirkni. Læknirinn og geislalæknirinn hafa ákveðið að klínískur ávinningur af þessu ferli með geislavirku lyfi vegi þyngra en hættan á útsetningu fyrir geislun. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEURACEQ EKKI MÁ NOTA NEURACEQ: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetaben ( 18 F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Láttu geislalækninn vita áður en þú færð Neuraceq ef þú: - ert með nýrnakvilla - ert með lifrark Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Neuraceq 300 MBq/mL stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver mL af stungulyfi, lausn inniheldur 300 MBq af florbetaben ( 18 F) á dagsetningu og tíma kvörðunar. Virknin í hverju hettuglasi er á bilinu 300 MBq til 3000 MBq á dagsetningu og tíma kvörðunar. Flúorín ( 18 F) brotnar niður í stöðugt súrefni ( 18 O) með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 110 mínútum, með því að gefa frá sér positrón geislun sem nemur 634 keV og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV. Hjálparefni með þekkta verkun Þetta lyf inniheldur allt að 1,2 g af etanóli og allt að 33 mg af natríum í skammti(sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Neuraceq er geislavirkt lyf ætlað til jáeindaskönnunar (PET-skönnun, _Positron Emission _ _Tomography_ ) á þéttni β-amýlóíð skellna í heila fullorðinna sjúklinga með vitræna skerðingu sem verið er að meta með tilliti til Alzheimer sjúkdóms (AD) og annarra ástæðna fyrir vitrænni skerðingu. Neuraceq skal nota í samhengi við klínískt mat. Neikvæð skönnun táknar fáar eða engar skellur, sem samræmist ekki greiningu Alzheimer sjúkdóms. Frekari upplýsingar um takmarkanir á túlkun jákvæðrar skönnunar, sjá kafla 4.4 og 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF PET-skönnun með florbetaben ( 18 F) skal fara fram að beiðni lækna sem hafa reynslu af klínískri umönnun taugahrörnunarsjúkdóma. Neuraceq myndir skulu aðeins túlkaðar af einstaklingum sem hafa fengið þjálfun við að túlka PET- myndir með florbetaben ( 18 F). Mælt er með að hafa til hliðsjónar nýlega tölvusneiðmynd (CT) eða segulómun (MR) af sjúklingi til að sjá samsetta PET-CT eða PET-MR mynd ef óljóst er hvar gráfyllan er staðsett og hvar mörkin liggja milli gráfyllu/hvítfyllu á PET-skön Pročitajte cijeli dokument