Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnostični radiofarmacevtiki
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Neuraceq je radiofarmacevtski izdelek, ki je navedena za Positron Emission Tomografija (PET) slikanje β amyloid neuritic plošča gostote v možgane odraslih bolnikih z kognitivne motnje, ki so bili ovrednoteni za alzheimerjevo bolezen (AD) in drugih vzrokov kognitivne motnje. Neuraceq je treba uporabiti v povezavi s klinično oceno. Negativno skeniranja, kaže, redke ali ne, plošče, ki ni v skladu z diagnozo OGLASOV.
Revision: 20
Pooblaščeni
2014-02-20
25 Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE EU/1/13/906/001 Lot Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.Pročitajte cijeli dokument < Navedba smiselno ni potrebna.> 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 26 Neuraceq 300 MBq/mL raztopina za injiciranje [ 18 F]florbetaben En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 300 MBq [ 18 F]florbetabena na dan in ob času kalibracije. Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat, voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. raztopina za injiciranje Ena večodmerna viala Aktivnost: {XXX} MBq v {XX} mL ToC: {DDMMLLLL} {XX}h{XX} {časovni pas} Prostornina: {XX} mL Pred uporabo preberite priloženo navodilo. intravenska uporaba večodmerno Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. radioaktivni material. BV Cyclotron VU, Nizozemska PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI SVINČENI VSEBNIK (brez modrega okenca) 1. IME ZDRAVILA 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 6. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 27 Curium PET France, Nancy, Francija Curium PET France, Nîmes, Francija Curium PET France, Pariz, Francija Curium PET France, Rennes, Francija Curium PET France, Pessac, Francija Life Radiopharma Berlin GmbH, Nemčija Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska Life Radiopharma Bonn GmbH, Nemčija Curium Italy S.R.L., Monza, Italija Curium Italy S.R.L., Rome, Italija Curium Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španija Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španija Seibersdorf Labor GmbH, Avstrija BetaPlus Pharma SA,
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Neuraceq 300 MBq/mL raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 mL raztopine za injiciranje vsebuje 300 MBq [ 18 F]florbetabena na dan in ob času kalibracije. Aktivnost na vialo na dan in ob času kalibracije je v razponu med 300 MBq in 3000 MBq. Fluor ( 18 F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik ( 18 O) z razpolovno dobo približno 110 minut. Pomožne snovi z znanim učinkom To zdravilo vsebuje do 1,2 g etanola in do 33 mg natrija na odmerek (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo Neuraceq je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavljajo Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje. Zdravilo Neuraceq je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem. Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne lehe, kar se ne ujema z diagnozo AB. Za omejitve pri interpretaciji pozitivnega rezultata preiskave glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE PET-preiskavo s [ 18 F]florbetabenom mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni. Slike z zdravilom Neuraceq smejo interpretirati le odčitovalci, usposobljeni za interpretacijo PET- posnetkov s [ 18 F]florbetabenom. V primeru dvomov glede lokacije sive možganovine ter meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združena slika PET-CT oziroma PET-MR (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Priporočena aktivnost za odra Pročitajte cijeli dokument