Neuraceq
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
30-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
01-07-2016
Aktivni sastojci:
florbetaben (18F)
Dostupno od:
Life Molecular Imaging GmbH
ATC koda:
V09AX06
INN (International ime):
florbetaben (18F)
Terapijska grupa:
Radiofármaco de diagnóstico
Područje terapije:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Terapijske indikacije:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Neuraceq é um radiopharmaceutical indicado para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de imagens de β-amilóide neuritic placa de densidade nos cérebros de pacientes adultos com deficiência cognitiva que está sendo avaliada para a doença de Alzheimer (AD) e outras causas de comprometimento cognitivo. Neuraceq deve ser utilizado em conjunto com uma avaliação clínica. Negativa de digitalização indica escassa ou nenhuma placas, o que não é consistente com o diagnóstico de ANÚNCIOS.
Proizvod sažetak:
Revision: 20
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2014-02-20
Uputa o lijeku
31
B.
FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NEURACEQ 300 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
florbetabeno (
18
F)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu especialista em Medicina
Nuclear que supervisionará
o procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Neuraceq e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Neuraceq
3.
Como utilizar Neuraceq
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Neuraceq
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NEURACEQ E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Neuraceq contém a substância ativa florbetabeno (
18
F).
Neuraceq é administrado a pessoas com problemas de memória para que
os médicos possam realizar
um exame especial ao cérebro chamado PET (Tomografia com Emissão de
Positrões). Uma imagem
PET com Neuraceq juntamente com outros testes da função cerebral
pode ajudar o seu médico a
determinar se tem ou não placas beta-amiloides no seu cérebro. Este
medicamente destina-se apenas a
adultos.
Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
A utilização de Neuraceq envolve a exposição a pequenas
quantidades de radioatividade. O seu
médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o
benefício clínico deste
procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à
radiação.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NEURACEQ
NÃO UTILIZE NEURACEQ:
-
se for alérgico ao florbetabeno (
18
F) ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Informe o seu especialista em Me
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Neuraceq 300 MBq/mL solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mL de solução injetável contém 300 MBq de florbetabeno (
18
F) à data e hora da calibração.
A radioatividade total por frasco para injetáveis varia entre 300 MBq
e 3000 MBq à data e hora da
calibração.
O flúor (
18
F) decompõe-se para oxigénio estável (
18
O) com uma semivida de aproximadamente
110 minutos ao emitir uma radiação de positrões de 634 keV, seguida
por radiação de aniquilação
fotónica de 511 keV.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém até 1,2 g de etanol e até 33 mg de sódio
por dose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Neuraceq é um radiofármaco indicado para a visualização por
Tomografia por Emissão de
Positrões (PET), da densidade da placa neurítica β-amiloide no
cérebro de doentes adultos com défice
cognitivo, que estão a ser avaliados relativamente à Doença de
Alzheimer (DA) e a outras causas do
défice cognitivo. Neuraceq deve ser utilizado como complemento de uma
avaliação clínica.
Uma imagem negativa mostra placas difusas ou inexistentes, o que não
é consistente com um
diagnóstico de doença de Alzheimer. Sobre limitações na
interpretação de uma imagem positiva ver
secções 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Uma PET com florbetabeno (
18
F) deve ser solicitada por médicos especializados no tratamento
clínico
de doenças neurodegenerativas.
As imagens obtidas com Neuraceq só devem ser interpretadas por
especialistas com experiência na
interpretação de imagens PET com florbetabeno (
18
F). É recomendada a análise de uma tomografia
computorizada (TAC) ou de uma ressonância magnética (RM)
corregistadas recentes do doente, p
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